壮骨粉的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种壮骨粉，其中药原料药包括菟丝子、杜仲、骨碎补、巴戟天、鹿茸、熟地黄、牛膝、楮实子、桑寄生、黄精、刺五加、首乌藤、卷柏、姜黄、荜澄茄、豨莶草、五加皮、山药、大血藤、筋骨草、蓝布正、白豆蔻、牡荆叶、驳骨丹和草血竭。该壮骨粉既能改善全身症状，消除患者痛苦，又可提高骨密度，同时注重整体观念，克服西药存在的活性成分太少，吸收有限，疗效欠佳，价格昂贵，长期服用经济负担过重，存在明显不良反应，从而限制了患者的依从性的缺陷。
【专利说明】壮骨粉
【技术领域】
[0001] 本发明涉及保健品【技术领域】，尤其涉及一种用于防治骨质疏松症的壮骨粉。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是骨科常见病之一，由于骨量减少最终导致骨强度降低，从而引起骨 痛甚至畸形与骨折的临床病症。该病好发于老年人，我国发病率女性达90. 48%，男性达 60. 72%。是一种以全身疼痛，腰背钝痛感为主要临床表现的疾病，其疼痛呈持续性，由轻到 重，运动时疼痛加重，轻微外伤容易导致骨折。其发病机制受多种因素影响，最重要的几个 因素多为：内分泌、营养、免疫、遗传、费用性骨质疏松等。继发性的骨质疏松大多由于活动 减少、酒精中毒、肝病、失重、生殖腺内分泌功能不足等所导致。本申请所讨论的是原发性骨 质疏松症。
[0003] 原发性骨质疏松症包括绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症两种。据报道，我 国不同地区50岁以后的妇女骨质疏松的患病率在25. 0%?51. 2%，而绝经后妇女患病率 为48%。骨质疏松及骨质疏松后骨折已成为对我国老年人健康的严重威胁。
[0004] 骨质疏松症形成既有骨吸收活跃，也有骨形成低下，西药治疗有基础治疗的钙制 剂和钙吸收促进剂维生D ;骨吸收抑制剂和骨形成促进剂。一方面老年人往往胃肠道功能 低下不能耐受多种药物，另一方面多种药物又加重了老年人的肝肾负担。
[0005] 中国传统医学认为骨质疏松症属"骨蚀"范畴。《黄帝内经》日："肾藏精、主骨、生 髓"，"治萎独取阳明"，说明了骨质疏松与肾脾胃关系密切。肾为先天之本，肾精充足则骨有 所养，若肾虚则骨髓失充；脾为后天之本，气血生化之铆，肾之精气有赖于水谷精气的滋养； 脾气健运，则生化有源，而能充养先天之精气。若脾失健运，则生化无源，肾精不足，骨失所 养，脆弱无力，引发骨质疏松。
[0006] 中医药治疗原发性骨质疏松症有明显的优势，既能改善全身症状，消除患者痛苦， 又可提高骨密度，同时注重整体观念，克服西药存在的活性成分太少，吸收有限，疗效欠佳， 价格昂贵，长期服用经济负担过重，存在明显不良反应，从而限制了患者的依从性的缺陷。
【发明内容】
[0007] 本发明所要解决的技术问题是提供一种壮骨粉，其既能改善全身症状，消除患者 痛苦，又可提高骨密度，同时注重整体观念，克服西药存在的活性成分太少，吸收有限，疗效 欠佳，价格昂贵，长期服用经济负担过重，存在明显不良反应，从而限制了患者的依从性的 缺陷。
[0008] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种壮骨粉，其中药原料药包括菟丝子、杜 仲、骨碎补、巴戟天、鹿鸾、熟地黄、牛膝、猪实子、桑寄生、黄精、刺五加、首乌藤、卷柏、姜黄、 荜澄茄、豨莶草、五加皮、山药、大血藤、筋骨草、蓝布正、白豆蘧、牡荆叶、驳骨丹和草血竭。
[0009] 其中，所述中药原料药中各组分的重量分别为菟丝子25g?35g、杜仲30g?40g、 骨碎补50g?60g、巴戟天25g?35g、鹿鸾30g?40g、熟地黄20g?30g、牛膝35g?45g、 猪实子20g?30g、桑寄生25g?35g、黄精30g?40g、刺五加25g?35g、首乌藤20g? 30g、卷柏25g?35g、姜黄30g?40g、荜澄爺15g?25g、豨莶草20g?30g、五加皮30g? 40g、山药30g?40g、大血藤25g?35g、筋骨草15g?25g、蓝布正25g?35g、白豆蘧20g? 30g、牡荆叶25g?35g、驳骨丹30g?40g和草血竭20g?30g。
[0010] 其中，所述中药原料药中各组分的重量分别为菟丝子30g?35g、杜仲35g?40g、 骨碎补55g?60g、巴戟天30g?35g、鹿鸾35g?40g、熟地黄25g?30g、牛膝40g?45g、 猪实子25g?30g、桑寄生30g?35g、黄精35g?40g、刺五加30g?35g、首乌藤20g? 25g、卷柏25g?30g、姜黄30g?35g、荜澄爺15g?20g、豨莶草20g?25g、五加皮30g? 35g、山药30g?35g、大血藤25g?30g、筋骨草15g?20g、蓝布正25g?30g、白豆蘧20g? 25g、牡荆叶25g?30g、驳骨丹30g?35g和草血竭20g?25g。
[0011] 其中，所述中药原料药中各组分的重量分别为菟丝子30g、杜仲35g、骨碎补55g、 巴戟天30g、鹿茸35g、熟地黄25g、牛膝40g、楮实子25g、桑寄生30g、黄精35g、刺五加30g、 首乌藤25g、卷柏30g、姜黄35g、荜澄爺20g、豨莶草25g、五加皮35g、山药35g、大血藤30g、 筋骨草20g、蓝布正30g、白豆蘧25g、牡荆叶30g、驳骨丹35g和草血竭25g。
[0012] 本发明还提供了上述壮骨粉的制备方法：
[0013] 第一步，将菟丝子、杜仲、骨碎补、鹿茸、牛膝、黄精、刺五加、荜澄茄、豨莶草、五加 皮、山药、牡荆叶、驳骨丹和草血竭按照上述重量混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放 入酒精度为50°c?60°C的白酒中，密封浸泡5?10天，随后煮沸1小时?3小时，静置12 小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用；
[0014] 第二步，将余下组分按上述重量混合，获得混合物，每300g该混合物，加入IL?2L 水，加热煎煮3小时?5小时，煎煮液过滤，滤渣与第一步获得的滤渣混合，每300g混合的 滤渣加入IL?2L水，加热煎煮2小时?4小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除 所有的水，粉碎病干燥，获得第二粉末；
[0015] 第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合粉末，加入IOOg淀粉，5g食用香 精，5g蔗糖，混合均匀，获得壮骨粉。
[0016] 本发明的有益效果：
[0017] 本发明提供的壮骨粉既能改善全身症状，消除患者痛苦，又可提高骨密度，同时注 重整体观念，克服西药存在的活性成分太少，吸收有限，疗效欠佳，价格昂贵，长期服用经济 负担过重，存在明显不良反应，从而限制了患者的依从性的缺陷。
【具体实施方式】
[0018] 本病为本虚标实之症，即以肾虚为主，同时伴有脾虚、肝虚、血淤之候的多虚多淤 的疾病。《素问·六节脏象论》中说："肾者，封藏之本，精之处也，其华在发，其充在骨"。《不 居集》中："诸般腰痛皆属肾虚，腰肢痿弱，身体疲倦，脚膝酸软，脉或大或细，痛亦隐隐而不 甚，是其候也"均说明肾虚精亏，不能主骨生髓，骨失濡养而致腰脊酸痛，因其为虚痛，故痛 势隐隐，绵延不绝；精舍神，精衰则神弱而致神疲乏力；精虚则不能化气，鼓动血脉无力，气 血不行，痹阻经络而致腰背疼痛。
[0019] 现代研究亦证实，肾虚骨质疏松症的病理机制为肾精不足，骨髓、脑髓失养，表现 在下丘脑-垂体-靶腺轴的调控失常，包括下丘脑组织的细胞因子及其信号传导通路的异 堂 巾。
[0020] 脾胃为后天之本，主四肢肌肉。中气受损，则受纳、运化、输布的功能失常，气血津 液生化之源不足，无以充养五脏、运行血气，以致筋骨失养、关节不利、肌肉消瘦、肢体痿弱 不用，久痿必致骨无所用，进而导致骨质疏松。由于老年人机体功能衰退，体虚气弱，易受外 邪侵袭，导致气机不利，气虚无力推动血行脉中，使经络不通、气血不畅，故老年人脾肾俱虚 的同时，往往伴随血淤的存在。原发性骨质疏松症除虚为主的病因病机，血淤与淤血也是其 重要病因，而淤血更为重要病理。肝虚与骨质疏松症也存在一定的关联。肝藏血，肾藏精。 血的生化，有赖于肾中精气的气化；肾中精气的充盛，亦有赖于血液的滋养。精与血的病变 亦常相互影响。如肾精亏损，可导致肝血不足；反之，肝血不足，也能引起肾精亏损，肾亏则 髓空，骨骼虚损，而形成骨质疏松症。
[0021] 基于上述中医治疗理论，本发明以补肾为主，辅以补气血、调肝脾，重活血通络止 痛为原则，提供一种壮骨粉，其中药原料药包括菟丝子、杜仲、骨碎补、巴戟天、鹿茸、熟地 黄、牛膝、楮实子、桑寄生、黄精、刺五加、首乌藤、卷柏、姜黄、荜澄茄、豨莶草、五加皮、山药、 大血藤、筋骨草、蓝布正、白豆蘧、牡荆叶、驳骨丹和草血竭。
[0022] 进一步，所述壮骨粉的中药原料药仅由上述组分构成。
[0023] 所述中药原料药中各组分的重量分别为菟丝子25g?35g、杜仲30g?40g、骨碎 补50g?60g、巴戟天25g?35g、鹿鸾30g?40g、熟地黄20g?30g、牛膝35g?45g、猪实 子20g?30g、桑寄生25g?35g、黄精30g?40g、刺五加25g?35g、首乌藤20g?30g、卷 柏25g?35g、姜黄30g?40g、荜澄爺15g?25g、豨莶草20g?30g、五加皮30g?40g、山 药30g?40g、大血藤25g?35g、筋骨草15g?25g、蓝布正25g?35g、白豆蘧20g?30g、 牡荆叶25g?35g、驳骨丹30g?40g和草血竭20g?30g。
[0024] 进一步，所述中药原料药中各组分的重量分别为宽丝子30g?35g、杜仲35g? 40g、骨碎补55g?60g、巴戟天30g?35g、鹿鸾35g?40g、熟地黄25g?30g、牛膝40g? 45g、猪实子25g?30g、桑寄生30g?35g、黄精35g?40g、刺五加30g?35g、首乌藤20g? 25g、卷柏25g?30g、姜黄30g?35g、荜澄爺15g?20g、豨莶草20g?25g、五加皮30g? 35g、山药30g?35g、大血藤25g?30g、筋骨草15g?20g、蓝布正25g?30g、白豆蘧20g? 25g、牡荆叶25g?30g、驳骨丹30g?35g和草血竭20g?25g。
[0025] 最优选，所述中药原料药中各组分的重量分别为菟丝子30g、杜仲35g、骨碎补 55g、巴戟天30g、鹿茸35g、熟地黄25g、牛膝40g、楮实子25g、桑寄生30g、黄精35g、刺五加 3〇g、首乌藤25g、卷柏30g、姜黄35g、荜澄爺20g、豨莶草25g、五加皮35g、山药35g、大血藤 3〇g、筋骨草20g、蓝布正30g、白豆蘧25g、牡荆叶30g、驳骨丹35g和草血竭25g。
[0026] 本发明还提供了上述壮骨粉的制备方法：
[0027] 第一步，将菟丝子、杜仲、骨碎补、鹿茸、牛膝、黄精、刺五加、荜澄茄、豨莶草、五加 皮、山药、牡荆叶、驳骨丹和草血竭按照上述重量混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放 入酒精度为50°C?60°C的白酒中，密封浸泡5?10天，随后煮沸1小时?3小时，静置12 小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用；
[0028] 第二步，将余下组分按上述重量混合，获得混合物，每300g该混合物，加入IL?2L 水，加热煎煮3小时?5小时，煎煮液过滤，滤渣与第一步获得的滤渣混合，每300g混合的 滤渣加入IL?2L水，加热煎煮2小时?4小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除 所有的水，粉碎病干燥，获得第二粉末；
[0029] 第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合粉末，加入IOOg淀粉，5g食用香 精，5g蔗糖，混合均匀，获得壮骨粉。
[0030] 所述各原料药的药理如下：
[0031] 菟丝子：味甘、辛，性平，入肝、肾、脾经，有补肾益精，养肝明目的作用，主要用于肾 阳不足之阳痿，遗精早泄，小便频数，头晕耳鸣；肾虚腰疼，妇人带下，胎气不固；肝肾两亏、 肝血不足之双目昏花、视物不清；脾肾两虚之便溏腹痛，完谷不化等证。
[0032] 杜仲：味甘、微辛，性温，入肝、肾经，具有降血压、补肝肾，强筋骨，安胎气的作用， 用于肝肾亏虚、证见眩晕、腰膝酸痛、筋骨痿弱；肾气不固、尿频或尿有余浙、阴下湿痒、阳 痿、孕妇体弱、胎动不安或腰坠痛；慢性关节疾病、骨结核、痛经、功能失调性子宫出血、慢性 盆腔炎等证，杜仲的叶和皮含有蛋白质、脂肪、维生素和矿物质等营养成分。
[0033] 骨碎补：味苦，性温，入肝、肾经，具有补肾壮骨，续伤止痛的作用，用于肾虚腰膝酸 痛，下肢痿软，肝肾阴虚，虚阳上亢而致的耳聋耳鸣，牙齿松动疼痛或牙龈出血，脾肾两虚而 致久泻久痢等证。
[0034] 巴戟天：味辛、甘，性微温，入肝、肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的作用，用于肾 虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。
[0035] 鹿茸：味甘、咸，性温，归肾、肝经，具有壮肾阳，补精髓，强筋骨，调冲任，托疮毒的 功效，主治肾虚、头晕、耳聋、目暗、阳痿、滑精、宫冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨 痿软、崩漏带下、阴疽不敛及久病虚损等证。
[0036] 熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用 于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳 鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚 喘促等证。
[0037] 牛膝：味苦、酸，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、活血通经、引火（血）下行、 利尿通淋的功效，治疗腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，痛经，产后血瘀腹痛，症瘕，胞衣不 下，热淋，血淋，跌打损伤，痈肿恶疮，咽喉肿痛等证。
[0038] 楮实子：味甘，性寒，归肝、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效，主治肝肾不足、 腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。
[0039] 桑寄生：味苦，甘，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元的作用， 用于肝肾不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿软，足膝无力，肝肾不足，精血虚亏，胎元不固之胎动 不安，腰腹疼痛等证。
[0040] 黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的作用，用于 脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕 耳鸣、目昏眼花等证。
[0041] 刺五加：为五加科五加属植物刺五加的根、根莖或莖叶，味辛、苦、微甘，性温，入 脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿 软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证
[0042] 首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失 眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。
[0043] 卷柏：拉丁名Selaginellae Herba，为卷柏科植物卷柏或垫状卷柏的干燥全草， 味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩 漏，便血，脱肛等证。
[0044] 姜黄：拉丁名curcumae longae rhizoma，味苦、辛，性温，入肝经，具有破血行气， 通经止痛的功效，用于胸胁剌痛，闭经，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛等证
[0045] 荜澄茄：性温，味辛，归脾、胃、肾、膀胱经，具有温中散寒，行气止痛的功效，用于胃 寒呕逆，脘腹冷痛，寒疝腹痛，寒湿郁滞等证。
[0046] 豨莶草：拉丁名Siegesbeckiae Herba,味寒、辛、苦，归肝经、肾经，具有祛风湿， 利关节，解毒的功效，主治风湿痹痛、筋骨无力、腰膝酸软、四肢麻痹、半身不遂、风疹湿疮等 证。
[0047] 五加皮：为五加科五加属植物细柱五加和无梗五加的根皮，味辛、苦，性温，归肝、 肾，具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效，主治风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小 儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒等证。
[0048] 山药：拉丁名dioscoreae rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益 胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、 倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴 尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。
[0049] 大血藤：拉丁名Sargentodoxae Caulis,味苦，性平，归肝、大肠经，具有败毒消痈， 活血通络，祛风杀虫的作用，主治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫 痛，跌扑损伤等证。
[0050] 筋骨草：拉丁名Ajugae Herba，为苦，性寒，归肺经，具有清热解毒、凉血消肿的功 效，主治咽喉肿痛，肺热咳血，跌打疼痛等证。
[0051] 蓝布正：拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经， 祛风除湿的功效，主治高血压病，头晕头痛，月经不调，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿 痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。
[0052] 白豆蘧：味辛，性温，归肺、脾、胃经，具有化湿行气，温中止呕，开胃消食的功效， 主治湿阻气滞，脾胃不和，脘腹胀满，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，胃寒呕吐，食积不消等 证。
[0053] 牡荆叶：拉丁名Viticis NegundoFolium,味辛；苦；性平，归肺经，具有解表化湿， 祛痰平喘；解毒，祛风解表，除湿，杀虫，止痛的功效，主治伤风感冒，咳嗽哮喘；胃痛；腹痛； 暑湿泻痢；脚气肿胀；风疹瘙痒；脚癣；乳痈肿痛；蛇虫咬伤等证。
[0054] 驳骨丹：味辛，苦，性平，具有祛风湿，散瘀血，续筋骨的功效，主治风湿痹痛，痛经， 跌打损伤，骨折等证。
[0055] 草血竭：为寥科寥属植物草血竭的根茎，味苦、辛，性寒，具有散瘀止血，下气消积， 解毒，利湿的功效，主治跌打损伤，外伤出血，吐血，咳血，崩漏，慢性胃炎，胃，十二指肠溃 疡，食积停滞，痢疾，肠炎，水肿，疮毒，蛇咬伤，火烫伤等证。
[0056] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0057] 实施例1壮骨粉1
[0058] 将宽丝子30g、杜仲35g、骨碎补55g、鹿鸾35g、牛膝40g、黄精35g、刺五加30g、荜 澄茄20g、豨莶草25g、五加皮35g、山药35g、牡荆叶30g、驳骨丹35g和草血竭25g混合，搅 拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为60°C的白酒中，密封浸泡10天，随后煮沸2小 时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤 渣备用，将巴戟天30g、熟地黄25g、楮实子25g、桑寄生30g、首乌藤25g、卷柏30g、姜黄35g、 大血藤30g、筋骨草20g、蓝布正30g、白豆蘧25g混合，获得混合物，每300g该混合物，加入 2L水，加热煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣与第一步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加 入2L水，加热煎煮3小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎病干燥， 获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合粉末，加入IOOg淀粉，5g食用香 精，5g蔗糖，混合均匀，获得壮骨粉。
[0059] 实施例2壮骨粉2
[0060] 将菟丝子35g、杜仲40g、骨碎补60g、鹿茸40g、牛膝45g、黄精40g、刺五加35g、荜 澄茄20g、豨莶草25g、五加皮35g、山药35g、牡荆叶30g、驳骨丹35g和草血竭25g混合，搅 拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为60°C的白酒中，密封浸泡10天，随后煮沸2小 时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤 渣备用，将巴戟天35g、熟地黄30g、楮实子30g、桑寄生35g、首乌藤25g、卷柏30g、姜黄35g、 大血藤30g、筋骨草20g、蓝布正30g、白豆蘧25g混合，获得混合物，每300g该混合物，加入 2L水，加热煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣与第一步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加 入2L水，加热煎煮3小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎病干燥， 获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合粉末，加入IOOg淀粉，5g食用香 精，5g蔗糖，混合均匀，获得壮骨粉。
[0061] 实施例3壮骨粉3
[0062] 将宽丝子30g、杜仲35g、骨碎补55g、鹿鸾35g、牛膝40g、黄精35g、刺五加30g、荜 澄茄15g、豨莶草20g、五加皮30g、山药30g、牡荆叶25g、驳骨丹30g和草血竭20g混合，搅 拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为60°C的白酒中，密封浸泡10天，随后煮沸2小 时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤 渣备用，将巴戟天30g、熟地黄25g、楮实子25g、桑寄生30g、首乌藤20g、卷柏25g、姜黄30g、 大血藤25g、筋骨草15g、蓝布正25g、白豆蘧20g混合，获得混合物，每300g该混合物，加入 2L水，加热煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣与第一步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加 入2L水，加热煎煮3小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎病干燥， 获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合粉末，加入IOOg淀粉，5g食用香 精，5g蔗糖，混合均匀，获得壮骨粉。
[0063] 实施例4毒理学试验
[0064] 急性毒性试验：将清洁级雌雄小鼠随机分为给药组和对照组，给药组喂饲最大给 药浓度，2. 5g生药/ml, 90ml/kg，对照组喂饲消毒水，90ml/kg，均分三次给药给水，每4小时 给药一次，正常饲养观察一周。在给药给水期间，各组小鼠行为活动正常，未见活动减少、蜷 缩、松毛等现象，鼻、眼、口腔未见分泌物，无一只小鼠死亡。小鼠最大给药剂量为225g生药 /kg体重，按体重计算为临床用药的252倍。上述结果表明，在小鼠最大给药剂量为225g生 药/kg时，本发明药物组合未见急性毒性反应。
[0065] 长期毒性试验：观察了本发明药物组合连续灌胃180天对大鼠的体重、血液学指 标、血清生化学指标以及主要脏器系数和组织学的影响。将清洁级雌雄大鼠随机分为大、 中、小给药组和正常对照组。大、中、小给药组给药剂量分别为56、28、14g生药/kg/d，分别 为临床用药的62倍、31倍、15. 5倍。连续口服给药180天。实验结果表明，在给药期间， 各组大鼠外观行为、体重、进食量均正常，未见活动减少、蜷缩、松毛等现象，鼻、眼、口腔未 见分泌物；血常规[RBC、HGB、HCT、PLT、WBC及其分类（LYM、MID、GRA)]、凝血时（CT)均正 常。生化指标：包括肝功能（AST、ALT)、肾功能（BUNXrea)、碱性磷酸酶（ALP)、血清总蛋白 (TP)、白蛋白（ALB)和胆固醇（TC)、血糖（GLU)，在给药后90天、180天与相应的对照组相 t匕，均在正常变化范围内，未见明显变化。大鼠给药90、180天后和停药后两周的组织器官 (心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、胸腺、睾丸、附睾、子宫与卵巢、脑、胃、胰腺、甲状腺）脏器指数， 外观观察及组织学切片检查均未见明显病理改变。上述结果表明，本发明药物组合56g生 药/kg、28g生药/kg和14g生药/kg连续给药6个月未见明显毒性反应。
[0066] 实施例5动物试验
[0067] 试验动物
[0068] Wistar大鼠，雄性，体重（230±20) g，清洁级。
[0069] 药物制剂
[0070] 实施例1制备的壮骨粉；仙灵骨葆胶囊，贵州同济堂制药有限公司，批号：080611 ; 维甲酸，北京鼎国生物技术有限公司，批号：081102 ;血清钙（Ca)试剂盒，长春汇力生物 技术有限公司，批号：2009003 ;血清钙磷（P)试剂盒，长春汇力生物技术有限公司，批号： 2009006 ;碱性磷酸酶（ALP)试剂盒，长春汇力生物技术有限公司，批号：2009005。
[0071] 仪器
[0072] 直接数字化X射线摄影系统（DR) ;2700型生化分析仪。
[0073] 造模
[0074] 雄性Wistar大鼠适应1周后，灌胃给维甲酸80mg · kg4 · (Γ1，连续14d，正常对照 组灌胃给等量蒸馏水。
[0075] 分组与给药
[0076] 将80只雄性Wistar大鼠随机分为正常对照组、模型组、阳性对照组（仙灵骨葆胶 囊，Ig · kg4 · Cf1)和壮骨粉组（16kg4 · Cf1)。除正常对照组外，其余各组均造模。造模同 时，壮骨粉组将壮骨粉溶解在水中按剂量灌服。正常对照组灌服同体积蒸馏水，1次/d。灌 服维甲酸14d后，停灌维甲酸，给药组持续灌服复方杜牡健骨颗粒，模型对照组灌服同体积 蒸馏水，至第30天处死大鼠取材检测。
[0077] 观察指标
[0078] (1)血清样品检测：治疗结束后，腹主动脉采血分离血清，用自动生化分析仪测定 血钙（Ca)、磷（P)、碱性磷酸酶（ALP)。⑵骨湿重、干重：剥离大鼠两则股骨，去掉附着的软 组织，左则股骨称其湿重，然后在120°C烘干8h，取出称其干重。右则股骨取出后浸入生理 盐水中，-20°C保存，供DR测定。（3)骨密度及骨折率：应用DR对右则股骨进行图象拍摄， 采用专业图像分析软件Imag-Pro Plus6. 0对大鼠各组右则股骨图片进行分析，间接测定右 则股骨的密度及骨折率。
[0079] 统计学方法
[0080] 采用SPSS11. 0系统软件处理数据，计量资料用（X土s)表示，组间比较采用单因素 方差分析，计数资料采用X2检验，P < 0. 05为差异有统计学意义。
[0081] 结果
[0082] 对左侧股骨湿重和干重的影响，结果见表1。
[0083] 表1对大鼠左侧股骨湿重和干重的影响
[0084]
[0085]
【权利要求】
1. 一种壮骨粉，其特征在于：中药原料药包括菟丝子、杜仲、骨碎补、巴戟天、鹿茸、熟 地黄、牛膝、楮实子、桑寄生、黄精、刺五加、首乌藤、卷柏、姜黄、荜澄茄、豨莶草、五加皮、山 药、大血藤、筋骨草、蓝布正、白豆蘧、牡荆叶、驳骨丹和草血竭。
2. 如权利要求1所述的壮骨粉，其特征在于：所述中药原料药中各组分的重量分别为 宽丝子25g?35g、杜仲30g?40g、骨碎补50g?60g、巴戟天25g?35g、鹿鸾30g?40g、 熟地黄20g?30g、牛膝35g?45g、猪实子20g?30g、桑寄生25g?35g、黄精30g?40g、 刺五加25g?35g、首乌藤20g?30g、卷柏25g?35g、姜黄30g?40g、荜澄爺15g?25g、 豨莶草20g?30g、五加皮30g?40g、山药30g?40g、大血藤25g?35g、筋骨草15g? 25g、蓝布正25g?35g、白豆蘧20g?30g、牡荆叶25g?35g、驳骨丹30g?40g和草血竭 20g ?30g。
3. 如权利要求1或2所述的壮骨粉，其特征在于：所述中药原料药中各组分的重量分 别为宽丝子30g?35g、杜仲35g?40g、骨碎补55g?60g、巴戟天30g?35g、鹿鸾35g? 40g、熟地黄25g?30g、牛膝40g?45g、猪实子25g?30g、桑寄生30g?35g、黄精35g? 40g、刺五加30g?35g、首乌藤20g?25g、卷柏25g?30g、姜黄30g?35g、荜澄爺15g? 20g、豨莶草20g?25g、五加皮30g?35g、山药30g?35g、大血藤25g?30g、筋骨草15g? 20g、蓝布正25g?30g、白豆蘧20g?25g、牡荆叶25g?30g、驳骨丹30g?35g和草血竭 20g ?25g。
4. 如权利要求1至3所述的壮骨粉，其特征在于：所述中药原料药中各组分的重量分 别为菟丝子30g、杜仲35g、骨碎补55g、巴戟天30g、鹿茸35g、熟地黄25g、牛膝40g、楮实子 25g、桑寄生30g、黄精35g、刺五加30g、首乌藤25g、卷柏30g、姜黄35g、荜澄茄20g、豨莶草 25g、五加皮35g、山药35g、大血藤30g、筋骨草20g、蓝布正30g、白豆蘧25g、牡荆叶30g、驳 骨丹35g和草血竭25g。
5. 权利要求1-4所述壮骨粉的制备方法，其特征在于，包括： 第一步，将菟丝子、杜仲、骨碎补、鹿茸、牛膝、黄精、刺五加、荜澄茄、豨莶草、五加皮、山 药、牡荆叶、驳骨丹和草血竭按照上述重量混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒 精度为50°C?60°C的白酒中，密封浸泡5?10天，随后煮沸1小时?3小时，静置12小时， 过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用； 第二步，将余下组分按上述重量混合，获得混合物，每300g该混合物，加入1L?2L水， 加热煎煮3小时?5小时，煎煮液过滤，滤渣与第一步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣 加入1L?2L水，加热煎煮2小时?4小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有 的水，粉碎病干燥，获得第二粉末； 第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合粉末，加入100g淀粉，5g食用香精， 5g蔗糖，混合均匀，获得壮骨粉。
【文档编号】A23L1/29GK104258294SQ201410534530
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月11日 优先权日:2014年10月11日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛华仁技术孵化器有限公司