专利名称：鞋垫的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种鞋垫，特别是一种为足部溃疡的糖尿病患者减轻足底压力及剪应力的鞋垫。
背景技术：
在美国有1600万或超过人口数的5.9％的人患有糖尿病。许多人是在已出现其主要并发症之一时，才得知自己患有糖尿病。这些并发症包括眼盲、心脏疾病、周边血管疾病，以及足部麻痹或神经病变。高血糖值也会影响身体的循环系统并且减缓伤口的愈合。
在美国，糖尿病足部并发症是非外伤截肢的最常见原因。糖尿病患者的截肢风险比正常人高出15-46倍，而糖尿病足部并发症主要始于足底的皮肤溃疡。
糖尿病溃疡的主要原因之一是足底压力的增加，特别是，前脚与脚后跟的区域。在糖尿病患者，足部病变相当常见，这将导致高压的聚集点。当压力的异常聚集点与感觉的缺乏结合时，可能会造成足部溃疡。因此，去除足底压力负载是治疗糖尿病足部溃疡的一个重要因素。
有许多可用的去除足底压力负载的技术及装置，根据伤口的解剖学上的位置，这些技术及装置均有其特殊的应用性。可供卧床(non-ambulatory)病患使用的去除负载的装置包括气垫床、床的软衬垫、以及轮椅、和脚后跟保护装置，如多角靴(multipodus boot)，其可使肢体悬空而完全移除有问题区域的压力。
针对有足底溃疡的截肢患者，最根本的去除负载的装置为一种全面接触石膏打模法(total contact cast)，其可将足部负重转移，并将重量重新分布至腿部。可移除式石膏打模步行装置(removable cast walker device)的去除负载的操作与全面接触石膏打模法相同，但更易被病患接受，因其在沐浴或日常伤口照料时，是可以移除的。其它可去除负载但不太理想的装置包括一种半鞋(half-shoe)(或称为楔形鞋(wedge shoe))，具有易适应的软垫层(softaccommodative padding layer)的术后(postoperative)/手术(surgical)鞋。一项随机临床研究报告中，针对糖尿病患者后脚跟神经性的足部溃疡，比较了全面接触石膏打模法、可移除式石膏打模步行装置，以及半鞋的效果。与另两种相比，全面接触石膏打模块组的患者，在12周内痊愈的比例显著高(全面接触石膏打模块组89.5％，可移除式石膏打模步行装置组65％，半鞋组58.3％)(Off-loading the diabetic foot wounda randomized clinical trial，DiabetesCare 2001 Nov；24(11)2016)。
美国专利5,197,942号(Brady)揭示一种当患者走动时去除足底压力负载的具有伤处小孔(wound aperture)的可穿戴式足部护具(wearable foot orthoses)。然而，大部分有足部溃疡的患者足部感觉迟钝，而硬质护具可能会产生其它足底溃疡。
美国专利5,329,705号(Grim)揭示一种去除足底压力负载的设于鞋垫的可移除式有弹性的六角形装置的移除格。然而，此种装置随后会将峰值足底压力转移至足部其它部分。此外，当利用小孔使压力降低时(六角形的可移除装置)，将会使伤口边缘附近受到其它压力，随后在伤口附近产生更多皮肤损伤(undermining)及胼胝(俗称茧)(calluses)。
美国专利5,483,757号(Frykberg)揭示一种为使足部呼吸而具有较佳多重均匀分布延伸的小孔的鞋垫。其设有数目有限的小孔的主要目的是为了鞋垫的空气循环，这些小孔的设计对于降低足底压力并无效果。
美国专利5,797,862及6,083,185号(Lamont)揭示一种糖尿病用靴及鞋垫，其是由上层的聚乙烯无孔泡棉(plastazote)及下层的多微孔化合垫(poron)材料组成，并与外加的跖骨及舟骨衬垫一起层合，用以去除足底压力负载。此种材料为商业上可获得的成片的商品，可经切割而适合鞋或靴子的尺寸。然而，其仍未具有如本实用新型的去除足底压力负载的能力(请参见下述测试)。
发明内容
本实用新型的主要目的在于提供一种新的鞋垫设计，其可显著降低前脚与脚后跟的足底压力，可作为糖尿病用鞋、糖尿病治疗用鞋以及可移除式石膏打模步行装置的鞋垫取代物。
此种新型鞋垫以可吸收震动并可降低剪应力成分的多微孔化合垫(poron)或软EVA(乙烯醋酸乙烯共聚物)作为底层，聚乙烯无孔泡棉或软垫状的聚合物胶体(cushioned polymer gel)作为中层，以及封闭式胞状氯丁橡胶(closed cellneoprene)作为上层覆盖。这些材料均为商业上可获得的片状商品。
与其它现有的鞋垫相比，本实用新型的主要优点及独特处在于遍布整个鞋底均匀设置的小孔。这些小孔会显著降低负重时直接承受的足底压力以及动态地施加在足底的剪应力。当有压力聚集点时，这些小孔会扭曲或伸展至受压方向而使该鞋垫材料扭曲或弯曲，导致足底压力及相关剪应力的降低。这样也可消除在其它鞋垫上所遭遇的任何压力转移的问题。移除压力也可使鞋垫材料回复至原始状态。
因此，这些小孔将可显著降低动态的直接足底压力及剪应力。
该鞋垫也可被用于去除风湿性关节炎患者足部残障的足底压力负载，此类病患者由于足底脂肪垫萎缩症(plantar fat pads atrophy)而具有骨性突出物。
当该新型鞋垫与鞋或可移除式石膏打模步行装置共同使用时，可以取代全面接触石膏打模法，而上述装置是用于治疗糖尿病足部溃疡的最根本的去除负载的装置。
图1为右鞋垫的上视图；图2为右鞋垫的侧面高度示意图；图3为沿图1线A-A的右鞋垫剖面示意图；图4为右鞋垫的上视图的A区域，其显示未负重的鞋垫；图5为右鞋垫的上视图的A区域，其显示有压力聚集点的负重鞋垫；图6为负重时，沿线B-B的A区域的剖面示意图。
具体实施方式
本实用新型的用于糖尿病患者足部溃疡去除负载的鞋垫由吸收震动成分层的鞋垫组成，其利用遍布鞋垫并均匀设置的小孔，而具有降低足底峰值压力及足底皮肤剪应力的附加能力。请参见图1、2、3。
该鞋垫的主要形状可以是足型，可以是鞋垫的形状，或手术后用鞋或可移除式石膏打模步行装置的轮廓。
其底层材料为软EVA，厚度为1/4英寸至1/2英寸，具有很好的震动吸收效果，能承受直接撞击，并具有高弹性。
中层材料可为厚度1/4英寸至3/8英寸的粉红聚乙烯无孔泡棉(pinkplastazote)或软垫状的聚合物胶体，主要目的在于吸收直接的足底压力，并且降低剪应力。
上层材料为厚度1/2英寸至1英寸的封闭式胞状氯丁橡胶。这些材料均可在商业上获得。请参见图2。
主要剪应力的降低是由中层实现的，因为其介于底层与上层之间，当受力方向与鞋垫表面平行或接近平行时，其具有弹性从而可滑动或弯曲。
其它足底压力及剪应力的降低是由均匀散布于该鞋垫所有各层的小孔实现的，这些小孔是以钻孔或冲孔的方式设置于各层。这些小孔可根据不同负重的需要而在尺寸或形状上有所变化，且彼此间需相距至少1/4英寸至1英寸。小孔的形状并无特别限制，可为圆形、正方形、椭圆形、六边形、八边形，或是一侧表面具有较小圆形/八边形直径而在另一侧表面具有较大圆形/八边形直径的形状。
图4显示小孔处于松弛或未负重位置的形状。
图5及图6显示当有压力聚集点时，小孔会向压力方向扭曲或伸展，可使得鞋垫材料扭曲或弯曲，从而导致足底压力及相关剪应力的降低。移除压力将使鞋垫材料回复至原始状态。因此，这些小孔能显著降低其它的动态直接足底压力及剪应力。
不同鞋垫的足底压力测试结果我们以下列各组进行一项研究，并测定中前足(medial forefoot)及脚后跟下的足底压力。
1.普通的手术鞋(plain surgical shoe)(无鞋垫)。
2.厚度为1/4英寸粉红聚乙烯无孔泡棉与1/8英寸PPT的层合鞋垫。此为糖尿病患者用鞋的一般鞋垫材料。
3.厚度为1/4英寸软EVA作为底层，1/4英寸粉红聚乙烯无孔泡棉作为中层，与1/8英寸的斯彭科(Spenco)鞋垫作为上层的层合鞋垫。一种无小孔，另一种具有3/16英寸的钻孔，其遍布鞋垫的所有层且以1/2英寸的距离均匀配置。
足底压力以F-扫描鞋内压力测量系统(TekScan，South Boston，MA)测量。此测试是以一女性个体，重量为135磅(61.23公斤)穿着或不穿上述鞋垫，步行速度为1.5mph(0.67056m/s)进行单一试验。所收集的资料列表如下
手术鞋及PPT与粉红聚乙烯无孔泡棉的鞋垫
手术鞋及厚度为1/4英寸软EVA作为底层，1/4英寸粉红聚乙烯无孔泡棉作为中层，与1/8英寸的斯彭科鞋垫作为上层的鞋垫
如上表所示，使用具有均匀配置小孔的鞋垫可进一步降低峰值足底压力。
Lavery LA等人在“Reducing dynamic Foot Pressures in High-risk DiabeticSubjects With Foot Ulcerations”(Diabetes Care 19(8)818-821，1996)的类似研究中指出，全面接触石膏打模法、DH压力解除助步架(Pressure ReliefWalker)(Royce Medical，Camarillo，CA)、艾额卡斯特充空气糖尿病患者助步架(Aircast Pneumatic Diabetic Walker)(Aircast，Summit，NJ)以及额外深度鞋(Extra Depth Shoe)在第一跖骨下的溃疡处的平均峰值压力分别为7N/cm2、8N/cm2、12.3N/cm2，以及39.5N/cm2。
另一由Armstrong DG等人在“Total Contact Casts and Removable CastWalkers”(J.Am.Podiatric Medical Association 89(1)50-53，1999)的研究中指出全面接触石膏打模法、DH压力解除助步架、艾额卡斯特充空气糖尿病患者助步架以及PW迈勒额外深度鞋(PW Minor Extra Depth Shoe)(PW Minor andSon，Batavia，NY)的峰值足底后脚跟压力分别为18N/cm2、19N/cm2、20N/cm2，以及25N/cm2。
与上述关于中前足及足底后跟下的峰值足底压力的研究相比，本实用新型鞋垫与全面接触石膏打模法间并无实质上的差异，在中前足的去除压力负载方面，其为去除糖尿病患足底溃疡压力负载的黄金标准(goldstandard)(9.6N/cm2对7N/cm2)。然而，本实用新型的新鞋垫，在去除足底脚后跟的压力负载方面，具有更优良的效果(10.35N/cm2对18N/cm2)。
权利要求1.一种鞋垫，其可为足部溃疡的糖尿病患减轻足底压力及剪应力，其特征在于包含底层，其成分为多微孔化合垫或软EVA，可吸收震动并可降低剪应力；中层，其成分为聚乙烯无孔泡棉或软垫状的聚合物胶体，可吸收直接的足底压力，并且降低剪应力；以及上层，其成分为封闭式胞状的氯丁橡胶；该鞋垫由该底层、中层及上层层合而成，且该各层均设有均匀散布的多个小孔。
2.如权利要求1所述的鞋垫，其特征在于所述小孔的间距至少为1/4至1英寸。
3.如权利要求1所述的鞋垫，其特征在于所述小孔的形状选自圆形、正方形、椭圆形、六边形、八边形以及一侧表面具有较小圆形/八边形直径而在另一侧表面具有较大圆形/八边形直径的形状所组成的群组。
4.如权利要求1所述的鞋垫，其特征在于所述底层厚度为1/4英寸至1/2英寸。
5.如权利要求1所述的鞋垫，其特征在于所述中层厚度为1/4英寸至3/8英寸。
6.如权利要求1所述的鞋垫，其特征在于所述上层厚度为1/2英寸至1英寸。
专利摘要本实用新型提供一种鞋垫，其可为足部溃疡的糖尿病患减轻足底压力及剪应力，其包含底层，其成分为多微孔化合垫(poron)或软EVA(乙烯醋酸乙烯共聚物(ethylene/vinyl Acetate))，可吸收震动并可降低剪应力；中层，其成分为聚乙烯无孔泡棉(plastazote)或软垫状的聚合物胶体(cushioned polymergel)，可吸收直接的足底压力，并且降低剪应力；以及上层，其成分为封闭式胞状的氯丁橡胶(closed cell neoprene)；且该鞋垫由上述底层、中层及上层层合而成，且上述各层均设有均匀散布的多个小孔。本实用新型的鞋垫可与鞋或可移除式石膏打模步行装置共同使用，其效果可与全面接触石膏打模法相比拟，在去除足底脚后跟的压力负载方面，甚至具有更优良的效果。
文档编号A43B17/00GK2796454SQ2004201204
公开日2006年7月19日 申请日期2004年12月17日 优先权日2004年12月17日
发明者古颜·仙福君 申请人:长宇机械实业有限公司