专利名称：一种治疗胃肠功能性疾病的波形及输出该波形的治疗仪的制作方法
技术领域：
本发明涉及医学治疗装置，尤其指一种用于治疗胃肠疾病的治疗装置。
据统计，目前消化道疾病的发病率仅次于心血管疾病，是危害人类健康的第二大疾病。中国人中至少有70％以上患有浅表性胃炎等消化系统疾病(消化道疾病可分为器质性疾病和功能性疾病两大类)，其中胃肠功能性疾病患者约占40-50％。胃肠功能性疾病包括胃肠神经官能症、胃肠节律紊乱综合征、小肠吸收不良综合征、术后肠功能紊乱、肠易激综合症、习惯性便秘、胃动过缓(速)、功能性或糖尿性胃张力过低、胃下垂等，且精神紧张、劳累、饮食不慎等容易诱发这类疾病，临床表现为腹痛、腹泻、恶心、呕吐、早饱、便秘、厌食、餐后饱胀、嗳气等。
正常人体的胃肠有其基本的电节律，如胃电节律的频率约为每分钟3个周期，十二指肠电节律的频率约为每分钟11-12个周期，近端回肠电节律的频率约为每分钟6-8个周期。这种周期性恒定不变的频率是由于有支配胃肠电的“起步点(pacemaker)”的存在。现已证明，人的胃起博区位于胃体部大弯侧向头端约1/3处，小肠的起步点位于十二指肠球部距幽门约4cm处。胃肠功能性疾病的发生与胃肠电节律紊乱相关，这些患者在胃肠道的其它部位存在异位起步点，可能产生超过或低于电节律频率的规律性或紊乱性的电活动，临床表现为胃动过速/过缓或胃电节律紊乱，从而引起一系列胃肠道功能性疾病症状。
胃肠起博是近年来一种新兴的治疗方法，其基本原理是用外加的不同频率的电流驱动存在于胃肠道各部的“起步点”，犹如心脏起博一样，从而使胃肠恢复正常的电节律，达到治疗的目的。
目前国内外采用的有体内起搏和体表起搏两种方式。
体内起博如美国Medtronic公司生产的Enterra therapy系统，为体内植入式胃肠起搏器(即在手术中将起搏器置入胃起步点处浆膜下，再将电极从体表导出，通过电刺激促使胃肠蠕动)。此系统主要针对常规治疗方法不起作用的严重胃肠疾病患者。美国食品及药物管理局(FDA)已于2000年4月批准该仪器投放市场。由于这种方式需要对患者进行手术，因此不易操作，尤其对功能性胃肠疾病患者，该治疗方法显然过于痛苦和不便。
体表起搏则是通过在患者体表的适当部位(胃肠起步点在人体表的投影处)施加含有用频谱的电信号(刺激)，利用胃肠起步点具有被“驱动”及被外加电信号同步即俗称的“跟随”效应，刺激治疗一定时间后，电节律趋于正常，胃肠蠕动趋于正常，从而胃肠动力得以恢复，疾病症状随之改善消失。
体表起搏采用何种波形能达到最佳效果至今并未确定。体内起搏通常采用简单的低频脉冲波形(如USP6,115,635)。有人提出体表起搏采用人工模拟胃电波形(慢波叠加峰电位)的驱动电流能获得较为满意的驱动效果，(但没有明确指出具体的波形)，而简单直流脉冲电流对胃起步点的调制作用不明显。说明“驱动”波形的不同确实对治疗的效果有很大影响。
正常人用胃电图仪测出的胃电波形即为上述的慢波叠加峰电位，虽然从理论上说将完全模拟胃电波形(慢波叠加峰电位)施加到胃起步点会达到比较好的效果，但是鉴于人体并非为纯电阻，而类似于一个阻抗系统，因此将模拟胃电波形施加于体表起搏时，实际通过胃起步点的却是另一种变形了的波形，并未达到最佳的驱动效果。同时由于这种模拟胃电波形在实际应用时难以用简单几个参数来控制，因此以往公开的资料并未显示能真正有效地模拟出这种波形。
另外目前还没有发生该特殊波形的治疗仪。国内有一些专利，如“胃肠治疗仪”(CN1051308A)、“胃溃疡及胃肠疾病诊断治疗装置”(CN2045268U)、“胃动力疾病诊疗仪”(CN2313541Y)、“胃炎直流电疗机”(CN2030486U)、“便携式胃肠起搏器”(CN1128673A)，国外的专利如USP6,115,635等。这些专利所提供的技术和仪器，国外的体内起搏难以实施，且采用的是简单脉冲波形。国内的治疗仪则过于简易粗糙，整机处于70-80年代水平。尤其未能指出采用的是何波形，以及频率、强度等等。
本发明的目的之一在于提供作用于胃肠起步点在体表投影处的一类新的波形，更有效地治疗胃肠功能性疾病。
本发明的另一目的是提供一种输出上述波形的治疗仪。
为达到上述目的，本发明的解决方案是一种用于治疗功能性胃肠疾病的波形，其特点在于该波形为脉动类正弦波，幅值包络变化规律近似正弦。
该波形的数学式为X(n)＝A+Asin(2πnf/fs)，n＝0，1，2，……N，其中f为该波形的频率，fs为取样频率；0≤A≤7.5伏，2次分钟≤f≤15次/分钟，20次/分钟≤fs≤1200次/分钟，10≤N≤80，N＝16时为典型应用。
一种治疗仪，其特点在于其输出的波形为脉动类正弦波，幅值包络变化规律近似正弦。
该治疗仪的人机对话界面是由单片机、薄膜键盘开关板、显示屏、线控器、蜂鸣器构成的，另设有波形存储器；该治疗仪设有输出电流检测电路、当治疗电流达到预定阀值时发出声、光报警信号；该治疗仪可设置治疗时间，逆计数至0结束，结束时自动切断治疗电流，并发出音乐提醒信号。
本发明提供的脉动类正弦波，能利用几个参数进行波形的控制，其每个周期内含有特定的脉冲个数，每个脉冲有特定的幅度和宽度，因此便于操作及实现。这种波形含有健康人体胃肠电的主要频谱，具有显著的治疗作用。
本发明用于输出上述波形的治疗仪，由单片机、薄膜键盘开关板、显示屏、线控器及蜂鸣器等构成人机对话界面，操作方便，显示直观清楚、整机的可靠性较高，可修改、设定、储存多组波形，节电，可采用小型干电池或可充电电池作为电源，有利于仪器实现小型化，使用键盘调节，省去幅值及频率调制电位器，简化了结构。
下面结合
和实施例对本发明作进一步的描述。
图1是本发明提供的脉动类正弦波波形示意图。
图2是本发明提供的脉动类正弦波波形的一种实施例示意图。
图3是本发明提供的治疗仪的主要组成部分框图。
图4是本发明提供的治疗仪的一种实施例的操作键盘的示意图。
本发明提供的一类新的波形为脉动类正弦波，其特点是该波形每一个周期由若干个等宽的脉冲组成，幅值包络变化规律近似正弦。
波形幅值变化规律可以用以下数学式表示X(n)＝A+A sin(2πnf/fs)，n＝0、1、2、…、N。其中A为脉动类正弦波的峰值，其范围为0伏≤A≤7.5伏；f为脉动类正弦波的频率，其范围为2次/分钟≤f≤15次/分钟，即每分钟2-15个周期；fs为脉动类正弦波每个周期的组成频率(即取样频率)，其范围为20次/分钟≤fs≤1200次/分钟。N为脉动类正弦波每个周期包含的脉冲个数，其范围为10≤N≤80，每个脉冲的宽度相同。比如取脉动类正弦波的频率f＝2次/分，取样频率fs为20次/分，则每个周期由N＝10个脉冲组成，每个脉冲的宽度为3秒，n＝0、1、2、…、10。
X(n)的幅值分辨率VDD＝0.1伏，即每级脉冲的幅度为0.1伏的倍数M，M的范围为0≤M≤150。
具体结合图1作进一步说明。纵坐标为脉动类正弦波的幅值，A为脉动类正弦波的峰值。横坐标为时间，单位为分钟。从0→N算一个周期，每个周期由N个脉冲组成，每个脉冲按0→1→2→N/4→…→N/2→N/2+1→…→N/4*3→…→N顺序排列。可以看出，波形的幅值包络变化规律近似正弦；但不是正负交替的正弦，而是叠加了幅度为类正弦波峰值的直流电位，即保证叠加了该直流电位后幅值为正值。
由于随着脉冲个数(N)的增多，波形的幅值包络变化规律越趋于正弦，而N值过小，会导致波形形状类似简单脉冲波形，两种情况都会导致偏离类正弦波形的要求，为获得更好的治疗效果，选择10≤N≤80。在本发明中，脉冲个数N为16时有更好的治疗效果。
具体结合图2做进一步说明。图2表示，类正弦波的峰值为5伏，类正弦波频率f＝2次/分，每个周期由N＝16个脉冲组成，取样频率fs＝32，则每个脉冲的宽度为1.875秒。根据公式X(n)＝A+A*sin(2πnf/fs)，可以计算出从0→N各个脉冲的幅值。如第0、4、8、12、16个脉冲，其幅值分别为5、10、5、0、5伏；第1个脉冲的幅值为6.9伏[X(n)的幅值分辨率VDD＝0.1伏]，即M＝69。
当用于胃部疾患治疗时，选用每分钟2-4个周期的频率，中心频率为每分钟3个周期；用于肠部疾患的治疗时，选用每分钟8-15个周期的频率。
在治疗中，运用逐步“驱动”，使紊乱的胃肠电规律“跟随”上述的驱动电波达到正常。如当患者胃电频率低于3次/min时，治疗电流的频率应比它高0.2-0.4次/分，但不超过3次/min，当患者胃电频率高于3次/min，应亦然采用低0.2-0.4次/min的频率治疗，同样不低于3次/min。
如图3所示，本发明提供的脉动类正弦波治疗仪，是以单片机201为核心，配合相应硬件电路及应用程序所组成的治疗仪。波形数据存储器202存储着所需的波形数据，在单片机201控制下，经D/A转换器204形成需要的波形，再经放大器205进一步放大后，通过体表治疗电极206施加于患者皮肤特定部位。
操作键盘及薄膜开关209、线控器开关210、显示屏212(可以是液晶或真空荧光显示器)及其驱动电路211、蜂鸣器203构成人机对话界面。使用者通过薄膜开关键盘209设置各种参数，并将设置的结果以数字化形式显示于显示屏212上，可通过声、光报警加以提示。治疗频率用数字在显示屏212上显示。为了方便操作，机器的治疗频率缺省值(即一开机就确定的频率)定为最常用的二个治疗频率3.0次/分和10.0次/分。
为方便患者调节，本机设有“线控器”210，可使患者手持“线控器”随时调节治疗电流大小，以达到最佳治疗效果。线控器为2*2薄膜开关，通过电缆连接于单片机端口，用于对治疗电流幅度大小的调制。
仪器主要部分说明
1.波形发生器部分如图3所示，由单片机201、波形数据存储器202、操作键盘及薄膜开关板209、显示屏212和D/A转换电路204等组成。
其功能及操作如下操作键盘及薄膜开关板209和显示屏212两个部件构成人机对话界面。操作键盘209由5*5矩阵开关电路构成，通过信号线与单片201端口相连。液晶显示器或真空荧光显示器212采用I2C串行总线显示模块与单片机201相连。表述波形参数的设定值，由操作键盘209的数字键及功能键输入，用液晶或真空荧光显示器212显示。按压操作键盘209相应的功能键，实现不同功能的操作，如ENTER键把波形数据存储到单片机201的随机数据存储器中，可供随时查阅和修改。波形数据存储器202是I2C总线的E2PROM构成的，它可以存储4组波形数据，断电不会丢失数据。从中可以随意调出一组波形发出。单片机201的PC端口外接R-2R电阻网络204完成数/模转换功能。
波形发生器的主要参数及说明如下1)脉动类正弦波每个周期由N个脉冲组成，10≤N≤80，即阶梯级数的范围是10-80。N值可调。每周期内包含的脉冲个数不同，波形也有不同，在所述N的范围内，将有30种以上的波形可供选择。
2)脉动类正弦波频率f范围为2次-15次/分钟，可调。为方便使用，液晶显示屏选用频率值显示，每步步进0.1次/分。输入所取的频率以及每个周期内脉冲个数N后，由仪器自动计算出脉宽P。P的范围为50毫秒≤P≤3秒，对应着频率的下限(频率f＝2次/分钟，N＝10，此时P＝3秒)及上限(频率f＝15次/分，N＝80，此时P＝0.05秒)。
3)脉动类正弦波峰值(A)范围为0-7.5伏，可调。输入所取的类正弦波峰值后，仪器自动计算每个脉冲的幅值。组成脉动类正弦波的脉冲高度(幅值)M设定为0-150级，配合仪器中放大器选择适当的放大倍数，使得输出电压为0.1伏与M的乘积即0-15伏输出。
波形发生器的操作过程1)按RESET键405，液晶显示器进入主菜单，再按压数字键9进入波形设计方式，液晶显示波形设定菜单，即每周期内脉冲个数N，可用数字键进行设定及修改，数字限定有效范围10-80。按ENTER键404表示确认，液晶显示器进入下一个菜单频率设定菜单。
在频率设定菜单上，可用数字键进行设定及修改，数字限定有效范围20-150(由于频率刻度为0.1次/分，15次/分相当于150级)。按ENTER键404表示确认，液晶显示屏进入峰值设定菜单。
在峰值设定菜单上，可用数字键进行设定及修改，数字限定范围0-150，按ENTER键404表示确认。
2)按操作键盘上DOWN键402或UP键403，可以向下或向上查阅所设定的参数值。
3)按操作键盘上CLEAR键404，可以清除液晶显示器尾部的数字变成“0”，然后可按数字键进行重新设定，返回主菜单。
4)按操作键盘上#键，结束当前操作，返回主菜单。
5)在任何情况下，只要按RESET键405，立刻复位到初始上电状态，显示主菜单。
6)在主菜单情况下，按操作键盘上1、2、3或4键，可将当前设计好的波形数据，按1、2、3或4编号存储到波形数据存储器指定位置。
7)在主菜单情况下，按操作键盘上5、6、7或8键，可将编号为1、2、3或4的波形数据从数据存储器中调出。
8)在主菜单情况下，按操作键盘上0键，所设计好的波形输出。
2、放大电路205由三级直流运算放大器组成，由D/A转换电路204来的直流脉动类正弦波信号，经放大后，确保达到所需要的幅度及相位，然后经过电流自动检测电路及体表治疗电极206到达人体皮肤。电流的大小由薄膜开关键盘209调节。
为确保治疗的安全、有效，机器输出幅度缺省值(即开机就确定的输出)定为治疗电流输出的最小值，而且采取‘步进式’，即每按一次键只增加一个小幅度，确保“一步一步”地增大输出。治疗电流强度以患者的个人感觉结合机器设定的治疗电流相结合，以达到最佳的治疗效果。
单纯以医生设定治疗电流难以克服由于人个体的差异带来的不同，临床证明，不同的个体对于治疗电流的敏感有很大的差别。二者的结合，既提高了治疗的效果，又使患者在治疗中无痛苦，有舒适感。
3.治疗电流比较检测电路由取样电阻和比较放大器207以及发光二极管208组成。从放大器205输出的治疗电流，在经由人体皮肤的同时，流经取样电阻，电阻上的信号由比较放大器放大后推动双色发光二极管208发光，使发光管发光的治疗电流值设定为0.1-0.2mA，即通常治疗电流值的下限。
当治疗电流值达到机器的设定值时，机器前方的发光管208亮(胃、肠分别用不同颜色)，可对医生及患者进行提示，治疗电流幅值大小同时显示于显示屏212上。
4.治疗时间设定电路该电路功能由薄膜开关键盘209及单片机201完成。机器可在0-60分钟的范围内由患者或医生设定，然后倒计数到0，表示治疗时间到。此时机器自动切断治疗电流，并由蜂鸣器发出声音提醒讯号，提醒患者、医生。临床验证表明，治疗时间设定在30分钟是合适的，为此机器的缺省值为30分钟。这样可以减轻医生的劳动强度，提高效率，一人管理多机，也使病人了解治疗时间，有利于患者的自我感觉及与医生的配合。
5、电源电路及机型机型设计本机有二种型式一为医院用机型，采用交流220伏供电，内设稳压多种电源5V、±15V、27V、2.7V等，并可进行110-220V的转换，显示系统采用真空荧光显示屏(VFD)，亮度高、美观。
另一种是个人机型，采用电池或可充电电池供电，显示屏采用液晶(LCD)，省电、轻便。
例如，用本发明的治疗仪治疗胃功能性消化不良患者使用时，接通治疗仪电源，打开电源开关，此时液晶显示屏亮，显示治疗电流的频率、幅值以及治疗时间的缺省值(即最常用的值)，胃频率为3.0次/分，治疗时间为30分钟，波形为1(即N＝16的波形)，幅值为最小值。也可根据需要通过键盘或线控器进行调整。
参数确定后，装好治疗电极，置放于患者体表适当部位，患者可通过线控器调节合适的电流强度，检测电路的发光管亮，表示由治疗电流通过皮肤，患者由感觉。定时电路倒计时，设定治疗时间到时，仪器自动切断治疗电流，并发出乐音提示。液晶显示时间为0，治疗完毕，撤去电极，关闭仪器电源开关。
利用本发明提供的脉动类正弦波，对39例胃功能性消化不良患者(不排除浅表性炎症)进行治疗，对餐后饱胀、上腹胀痛、嗳气、恶心、早饱、厌食、呕吐等功能性症状总有效率为89.4％，其中显效率高达54.1％，明显高于空白组49.7％的总有效率以及2.9％的显效率。另对49例胃功能性消化不良患者进行治疗，对上腹部饱胀、早饱、恶心、嗳气、厌食、上腹痛及呕吐等症状总有效率为94.3％，其中显效率为36.0％，而空白对照组显效率为0％，总有效率为6.9％。与采用慢波叠加峰电位的治疗相比，有效率和显效率也明显增高。据报道，对121名以功能改变为主的胃肠疾病患者采用慢波叠加峰电位波形治疗后，常见功能性症状如腹痛、腹胀、腹泻、纳差、嗳气、恶心、呕吐、压痛等症状缓解或痊愈的总有效率仅为84.2％，其中显效率为32.6％。[欧阳守。临床内科杂志。1999，16(2)70-72]本发明并不限于以上实施例所描述的内容。
权利要求
1.一种用于治疗胃肠功能性疾病的波形，其特征在于该波形为脉动类正弦波，幅值包络变化规律近似正弦。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗胃肠功能性疾病的波形，其特征在于该波形的数学式为X(n)＝A+Asin(2πnf/fs)，n＝0，1，2，……N，其中f为该波形的频率，fs为取样频率。
3.根据权利要求2所述的一种用于治疗胃肠功能性疾病的波形，其特征在于0≤A≤7.5伏，2次分钟≤f≤15次/分钟，20次/分钟≤fs≤1200次/分钟，10≤N≤80。
4.根据权利要求3所述的一种用于治疗胃肠功能性疾病的波形，其特征在于N＝16。
5.一种治疗仪，其特征在于其输出的波形为脉动类正弦波，幅值包络变化规律近似正弦。
6.一种治疗仪，其特征在于该治疗仪的人机对话界面是由单片机、薄膜、键盘开关板、显示屏、线控器、蜂鸣器构成的，另设有波形存储器。
7.根据权利要求6所述的治疗仪，其特征在于该治疗仪设有输出电流检测电路、当治疗电流达到预定阀值时发出声、光报警信号。
8.根据权利要求6或7所述的治疗仪，其特征在于该治疗仪可设置治疗时间，逆计数至0结束，结束时自动切断治疗电流，并发出音乐提醒信号。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗胃肠功能性疾病的波形及输出该波形的治疗仪,该波形为脉动类正弦波,幅值包络变化规律近似正弦,一种数学式为X(n)=A+Asin(2πnf/fs),含由健康人体胃肠点的主要频谱,具有显著的治疗作用;本发明输出该波形的治疗仪由单片机、薄膜、键盘开关板、显示屏、线控器及蜂鸣器构成人机对话界面,操作方便,显示直观清楚,整机的可靠性较高,可修改、设定、储存多组波形。
文档编号A61N1/36GK1357395SQ0012784
公开日2002年7月10日 申请日期2000年12月8日 优先权日2000年12月8日
发明者方育沪, 柯怀志, 陈圣哲 申请人:杭州泰士生物科技有限公司