专利名称：低温装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种低温装置，更详细地说，本发明涉及一种用于精确地将低温流体按单一的液相施加到所要求的部位上的装置。
低温疗法与冷冻手术是通常涉及冷冻组织以便破坏该组织的过程。冷冻手术与低温疗法可被用于处理各种各样的医学情况。这种过程的一个目的是只破坏非所希望的组织，而不破坏健康的组织。
已经知道有各种各样的方法和装置用于接触冷冻和/或喷射冷冻不健康的组织。这种冷冻是通过使用例如N2O这样的液态或气态低温流体(冷冻剂或低温媒介)来进行的。一种常用的方法包括用已经浸透液态N2O的棉纱擦涂器搽抹要处理的组织的区域。此方法的缺点为，由于棉纱擦涂器的表面积较大以及液态N2O的冷冻温度，常常不可避免地使健康的组织受到破坏。此方法的另一个缺点为，棉纱擦帚吸收了比处理目标组织所需的低温流体多的低温流体，从而造成较大量的低温流体的浪费。
本发明的一个目的在于提供一种装置，它除了体积较小且构造简单之外，还可以通过将低温介质集中在欲冷冻的表面区域上而实现使用精确剂量的低温介质，而且通过在上述区域上直接或靠近地施加上述低温介质而减少所需要的低温介质量。毛细管起着一个喷嘴的作用，使低温流体经过该毛细管，以便施加到将被破坏的组织上。
由低温流体的蒸发所产生的热导致形成白霜，后者可通过过冷接近毛细管的部位而收缩毛细管构件，并由此进一步引起各种故障，这是因为难于避免在加压的低温介质中存在细小的可沉积在毛细管内壁上的冰晶。为了避免出现这种情况，本发明的另一个目的是通过提供如下所述的微毛细管而避免上述缺点，即该微毛细管具有管状护套以及一个包围管状护套的内表面的聚合物层，该护套具有外表面、内表面、上端和下端，其中管状护套的下端具有一个在其中延伸的孔；聚合物层限定出一通道。
由于在某些应用中冷冻的微毛细管与健康的组织接触并可对该组织造成非所希望的破坏的事实，所以该微毛细管必须是隔热的。按照现有技术，一种隔热方法是准备一个具有一密闭的高真空度的真空夹套的微毛细管，由此可防止对组织造成非所希望的破坏，这是因为，上述夹套的外表面上的温度不会降到0℃以下。但是，隔热例如由于稳态控制、观察必要的安全措施和经常地更新高真空而使得在技术上有很高的要求。这种解决方案的其它缺点在于，由于管的尺寸比较大，因而导致患者感到非常的不舒适。
因此，本发明的另一目的为提供一种用于避免微毛细管隔热的装置。
上述的另一个目的是通过如下所述的技术方案而实现的，即在例如20℃的室温下使低温液态气体例如N2O、氩气或其它适当的低温气体直接经过其外径小于1mm且内径在30-40μm的范围内的微毛细管到达所述微毛细管的具有一为30-40μm的开口的喷嘴，由此在上述管壁的位于低温液态气体源与喷嘴部分之间的外表面上不会产生冻结，这是因为，在端部开口的喷嘴的情况下直接进入组织地产生气体膨胀或者在喷嘴附近设置空穴的情况下在这种空穴中产生气体膨胀，其结果为，只在气体的膨胀区以及在与上述气体的上述膨胀区相邻的限定区域内产生冷冻。因此，除去避免在上述微毛细管的通向喷嘴部分的外表面周围形成一个由于蒸发而产生的冷冻区外，在微毛细管周围并沿着管子从空穴上升至组织外部并进入大气的气体可由于微毛细管自身内的热的液态气体而被加热。其它优点是，可以基本无损失地直接将液态气体的蒸发能用于冷冻组织，而且上述蒸发能按理想的方式非常接近理论上的所需消耗量。最后但非最不重要的是，可以显著地简化本发明的装置并减小其尺寸，由此通过使用上述装置，可大大地减轻被治疗的患者的负担。
本发明用于克服上述现有技术的缺陷。本发明的一个目的为提供一种能够将精确剂量的低温流体施加到所需部位上的装置。
本发明的另一个目的是提供这样一种低温装置，即它有比较简单的结构，能够手持操作并且可以可靠地工作。
本发明的又一目的是提供一种适于基本上按单一的液相排放低温流体的低温装置。
本发明的另一目的为避免由过冷而引起的毛细管构件的收缩。
本发明的再一目的为以改进的形式在室温下经微毛细管将液态气体施加到喷嘴上。
按照本发明的第一方面，本发明提供了一种用于按单一的液相精细地投配低温流体的装置。该装置包括一个用于保持一定量的低温流体的密封容器，一个从密封容器向下延伸并包括一个可使低温流体经过的通道的管状构件，一个可拆卸地固定在管状构件上并从该构件向下延伸的喷嘴和一个延伸经过一微毛细管的末端的喷嘴开口或孔，其中上述喷嘴包括上述微毛细管和一个与管状构件中的通道对齐的通道。
在本发明的一个改进的实施例中，在微毛细管的内表面上可以嵌埋一层用于防止形成白霜的聚合材料层，由此减少了由在喷嘴开口处的冷冻而引起堵塞的可能性。
按照本发明的另一方面，本发明提供了一个外径小于1mm且内径为30-40μm的微毛细管，液化的气体可在室温下经过该微毛细管通至一个在上述管子末端的端部开口的喷嘴或者一个位于在上述管子的外壁部分上形成的凹槽或空穴附近的喷嘴开口，以便产生气体膨胀。
本发明的其它目的、特征和优点可容易地从下面结合附图所给出的对一个优选实施例的详细说明中得到更好的理解。
为了说明本发明，在附图中示出了目前优选的实施形式；应当明白，本发明并不局限于所示出的精确布局和结构。图中
图1为本发明的低温装置的局部剖视图；图2为低温装置的喷嘴的剖视图；图3为按照本发明的另一改进实施例的微毛细管的剖视图；图4为喷嘴体及其与管子的连接部位的放大的剖视图5示出了喷嘴体的一个改进实施例；以及图6以示例的形式示出了一个用于盖住并锁紧或松开(打开)喷嘴的盖子。
本发明涉及一种用于按单一的液相精确地将低温流体施加在所需部位上以便用于医学治疗和其它技术领域中的低温装置。现在详细地对附图进行说明，其中，在全部视图中用同样的参考标号代表同样的元件。在图1中示出了一个低温装置10，它包括一个密封容器20、一个具有一与其相联的节流阀40的管状构件30以及一个喷嘴50，在第一实施例中，低温流体经过该喷嘴在明显减小的压力下排出，该喷嘴可拆卸地固定在管状构件30的一端上。
密封容器20内最好充填大约为其体积的3/4的一定量的低温流体60(例如液态N2O、氩气或任何其它合适的低温气体)，并保持在约为50bar的一个基本恒定的压力下(取决于主要的环境温度)。管状构件30限定出一条细长的通道(未示出)，低温流体可经过该通道。管状构件包括一个上端70和一个下端80。管状构件30的上端70伸入密封的容器20中，而其下端则伸入具有一个开口160的喷嘴50中。设置一个密封构件90，用以将管状构件的上端可靠地固定在密封容器上。优选的是，密封容器是可以更换的。此外，喷嘴的尺寸可以改变，以改变所施加的低温流体的投放剂量。低温装置的尺寸和布局可以做成手持式的。
节流阀40沿管状构件30的长度布置，并允许低温流体有选择地经过管状构件然后从其下端80排出。在一个优选实施例中，节流阀40是一个在本领域中公知的那种由弹簧偏压的阀。但是，可以采用其它各种现有的阀结构。
在如图2所示的第二实施例中，示出了一个用于低温装置10的喷嘴50。喷嘴50包括一个微毛细管90、一个隔热构件100和一个分别用上O形圈120和下O形圈130固定就位的微过滤器110。微毛细管90最好包括一个具有下端140和上端150的管状护套95。管状护套95最好包括一个内表面，如同在下文中将更加详细地说明的那样，其上埋置一层聚合材料层。管状护套95的下端140终止于一个圆顶形的末端并具有一个穿过其地形成的孔(喷嘴开口)160。喷嘴开口160的优选的尺寸范围约为30-40μm，最好为33-37μm。已经发现，这种尺寸范围允许用低温装置以受控制的方式精确地施加低温流体。最好用激光相对于护套95的垂直轴线成一个预定角度地形成上述孔。这种结构允许操纵装有该喷嘴50的低温装置的操作者治疗难于接近的区域。
可以利用一个外盖(未示出)密封管状护套95中的孔160。管状护套95的下端140最好有一个高度抛光的表面，以确保能得到可靠的密封。
在优选实施例中，管状护套95最好具有大约小于0.15mm的厚度并由金属最好是黄金构成。也可以使用符合DINEN30993-1的由可生物相容的材料组成的其它材料。
在管状护套95的内表面上埋置有一个聚合材料层170。该聚合材料层限定出一条可使低温流体从中经过的通道180。通道180具有基本上恒定的直径。其直径的优选范围大约为30-40μm，最好为33-37μm。金属的管状护套95赋予聚合材料层170以稳定性。当使低温材料如下文中将进一步详细说明的那样经过时，聚合材料层使喷嘴冻结的可能性极大地减小。优选的聚合材料为聚四氟乙烯(PTFE)。应当指出，也可以使用可与金属的管状护套生物相容并显示出化学惰性和热稳定性的其它高分子量聚合物。还应当指出，聚合材料可以被做成单独的套筒并被放置成与护套的内表面摩擦接触。
隔热构件100可以用合适的隔热材料制造并适于与护套95的上端150接合。在一优选实施例中，隔热构件上形成有内螺纹(未示出)，它适于与在护套95的上端150附近形成的外螺纹(未示出)螺纹接合。护套95和隔热构件100的啮合的螺纹使得可在必要时容易地更换护套。本发明的装置允许将不同直径的管状护套固定在管状构件上，从而可以特别地控制允许通过装置到达要被处理的区域的低温流体的量。这样就极大地减少了低温流体的浪费和对健康组织的破坏。
微过滤器110被固定在隔热构件100中并位于上0形圈120与下O形圈130之间。O形圈130的下端位于护套95的上端150附近。上、下O形圈最好都由聚合材料制成并且分别都被构造成与隔热构件100的内表面摩擦接合。O形圈最好限定出一条可使低温流体从中通过的通道190。通道190最好具有与通道180基本相同的直径。
在如图1所示的第一实施例中，低温装置10的使用者在使用时按压由弹簧加载的节流阀40，使加压的低温流体60从密封容器经过管状构件30并以滴状形式在明显减小的压力下从喷嘴50的喷嘴开口160排出。如上所述，密封容器通常填充有大约为其体积的3/4的液态N2O、氩气或其它任何合适的低温材料。低温材料最好在密封容器中(根据环境温度)被维持在大约50bar。当低温材料进入喷嘴时，它穿过微过滤器并通过由O形圈120和180限定出的通道190。此后，低温流体经过由聚合物层170限定的通道180并从在管状护套95的末端形成的孔160排出。
根据如图2所示的第二实施例的喷嘴被设计成使液态低温介质(例如液态N2O、氩气或任何其它合适的低温液态气体)的压力、体积和/或温度在其穿过具有基本上相同的直径的通道190和180并从喷嘴开口160排出时不会有很大的改变。这种设计结构防止了非所希望地出现两相混合物和非所希望地形成冰晶。此外，由于液态低温流体在其通过喷嘴50并从喷嘴开口160排出时不经过变狭的横截面，故而避免了存在焦耳-汤姆逊效应。
此外，通过在金属制管状护套95的内表面上埋嵌一层聚合材料层170，可以避免在护套内表面上形成白霜，从而进一步防止在孔160处堵塞。
按照图3所示的另一改进的实施例，微毛细管200用优质钢制造，但没有这种用聚合材料制成的护套。上述管子200在其一端最好通过一个阀(见图1)与例如N2O、氩气或任何其它合适的低温气体的低温液态气体源相连，而其另一端则伸入一个喷嘴体202中。上述管200包含一条通道203，它用于使流体从上述流体源最好经由上述阀(相当于图1中的流体通路)地到达上述喷嘴部分202。上述通道203伸入上述喷嘴部分202的一个或几个开口204中，以便释放上述低温气体。上述喷嘴部分202还设有一个从外部起在喷嘴部分202的壁中形成的凹槽或切除部分205，该凹槽或切除部分205和与之相邻的组织共同形成一个空穴206，以用于上述气体的膨胀，并急速而深入地冷冻要处理的周围组织。由于气体所施加的大约为5N的压力，上述气体通过如图3中的箭头所示地沿上述管200的壁的外表面和包围上述管200的组织之间漏出或沿其间经过而从上述空穴206释放到大气中。为了便于将上述喷嘴体202和上述管200一起插入(或刺)入组织中，上述喷嘴部分202延伸到一个尖锥形的箭头状末端部分207中。
在图4中以放大的剖视图示出了上述管200和上述喷嘴的组合的改进变型。此处，管200仍然包含一条通道203，它的一端例如通过一个阀(图4中未示出)与一个低温液态气体源例如与图1中相同的容器相连，而另一端则与一个喷嘴体202相连。与图3所示实施例不同的是，图4中的上述喷嘴体不与管200一起一体地形成一件，而是形成一个单独的主体，其端部稍微插入上述管200的端部中并焊在上述管子端部上或通过螺纹拧入上述管200的端部的内壁中。上述喷嘴体202包含一条内径小于上述管200的上述通道203的通道208。上述管200的通道203的内径约为0.5mm，而上述喷嘴体202中的通道208的内径在30-40μm的范围内。上述管200的外径最好小于1mm，而上述喷嘴体202在上述通道208附近的外径最好大约为0.5mm。上述通道208在两侧伸入至少两个呈通道壁上的孔的形式的喷嘴开口209、209′中，气体可经过上述孔被释放。上述喷嘴开口209、209′的直径范围为30-40μm。上述喷嘴体202延伸成为一个尖锥形的箭头状端部210。上述端部210具有一个凸缘状的台阶211该台阶的宽度等于上述管200的壁的厚度。上述管的壁端和上述凸缘状台阶211连同上述喷嘴体202的外表面以及周围组织(图4中未示出)一起形成一空穴212，以用作上述的从上述喷嘴开口209、209′喷出的气体的膨胀区域。喷嘴体202可用一个盖子(图4中未示出)盖住，该盖子可同时起着上述气体的锁紧装置或阀装置的作用。
图5中示出了图4所示实施例的另一变型。与图4相似，喷嘴体202并不与管200做成一个整体，而是形成一个单独的构件。与图4相同地，管有一通道203，其一端与保存在容器或盒中的低温液态气体如N2O、氩气或任何其它合适的低温液态气体的供应源(图5中未示出)相连接，而另一端则与喷嘴体202相连。与图4不同的是，在图5的情况下，喷嘴体202的外壁表面更深地插入通道203中，而在长度方向上，沿着上述喷嘴体202并在其外周边的附近设置一个微毛细管通道213，它的直径小于上述管200中的通道203。而通道203的直径大约为0.5mm左右，通道213的直径在30-40μm的范围内。上述通道延伸到位于上述喷嘴体202的一侧上的喷嘴开口214中，同时伸入另一通道213，后者横过上述喷嘴体202或者沿周向围绕该喷嘴体地通至上述喷嘴体的另一侧。上述另一通道213终止于另一个喷嘴开口214′。该喷嘴开口的直径在30-40μm的范围内。与图4相似地是，管200的壁端部分和喷嘴体202的尖锥形箭头状端部210的凸缘状台阶211连同位于喷嘴开口214、214′附近的喷嘴体202的壁的外表面一起形成一个凹槽或空穴212、212′；在后一情况下，还连同周围组织一起形成所述空穴。
在本发明的范围内还可在喷嘴体上设置一个或几个微毛细管通道和一个或几个喷嘴开口。事实上，通过设置围绕喷嘴体202的圆周分布的几个喷嘴开口，可能更好地将气体均匀地分布至欲被处理的组织的更大的区域上。
低温管的通道直径或喷嘴开口的直径应当根据环境温度或低温液态气体的种类、温度、压力或体积来选择。
事实上，喷嘴开口的直径的确定与选择直接与所用的低温气体的种类和作用在气体上的现有压力有关，该压力又一方面取决于环境温度，而另一方面取决于所需冷冻能的量，后者取决于所用的液态低温气体的量(换句话说，这意味着利用了在所加气体的沸点附近或其范围内的蒸发能)。此外，按照图2的喷嘴结构的实施例是为采用N2O作为上述气体而确定的。如同已经在上文中指出的那样，其直径范围为30-40μm。小于30μm，就不能产生实际上有用的冷冻能，而大于40μm，则由于液态气体的预压缩，减少了有用的冷冻能，该预压缩在使气体穿过喷嘴开口进入大气时将液态气体爆发成不确定的小颗粒，以一种不受控制的方式将其扩散到例如组织的冷冻目标上。通过按照本发明的一个特征地选择喷嘴开口，可避免上述缺点。
在所有实施例中，特别是在图1和2中所示的那些实施例中，可以替代阀装置地或除此之外地设置一个用于锁紧或松开喷嘴开口的盖子。
图6示出了这种盖子的一个实施例，它由一个盖体215组成，盖体的一端上设有可与喷嘴体202的外螺纹217接合的内螺纹216，而上述盖体215的另一侧则设有一个可与盖体215螺纹接合的调节螺钉218。设置一个与盖体215整体地形成的环状挡块223，该挡块从所述盖体215的内壁表面上突出。最好用聚四氟乙烯(PTFE)制成的一个铁的砧骨形锁定件220由固定在上述调节螺钉218上的弹簧219承载，该锁定件被设置成可在上述弹簧219的作用下移动。当将上述盖体215拧在上述喷嘴体上时，上述喷嘴体202的喷嘴221在上述弹簧的弹力的作用下被上述锁定件220锁住或密封，而当从上述密封体上拧下上述盖子时，上述锁定件220被上述弹簧219的力推靠在上述环状挡块223上，该弹簧力可由上述螺钉218调节。此外，在上述盖体215的内螺纹部分216的附近，设置了一个或几个且最好是两个的通气孔221。
本发明可以按其它形式实施而不脱离其精神和主旨，因此，在确定本发明的范围时，应当参考权利要求书，而不是前面的说明。
权利要求
1．一种用于将低温流体精确地施加到所需部位上的低温装置，它包括一个用于保存一定量的低温流体的密封容器；一个具有一上端和一下端的管状构件，该管状构件的上端伸入密封容器中，管状构件还具有一条沿其长度延伸的、用以使低温流体通过的通道；用于可靠地将管状构件的上端固定在密封容器上的密封装置；一个具有一上端和一下端的微毛细管，该微毛细管进一步设有一条沿其长度延伸、用以使低温流体通过的通道，微毛细管的通道与管状构件中的通道对齐；以及用于将微毛细管可拆卸地固定在管状构件的下端上的装置。
2．如权利要求1所述的低温装置，其特征为，其尺寸与布局被确定成是可手持操作的。
3．如权利要求1所述的低温装置，进一步包括用于控制允许从密封容器经过管状构件和微毛细管的低温流体的量的阀装置。
4．如权利要求2所述的低温装置，其特征为，阀装置被弹簧偏压。
5．一种用于将低温流体精确地施加到所需部位上的低温装置，它包括一个用于保存一定量的低温流体的密封容器；一个具有一上端和一下端的管状构件，管状构件的上端伸入密封容器中，管状构件还设有一条沿其长度延伸、用以使低温流体通过的通道；用于可靠地将管状构件的上端固定在密封容器上的密封装置；一个具有一上端和一下端的微毛细管，微毛细管进一步地设有一条沿其长度延伸、用以使低温液体通过的通道，微毛细管的通道与管状构件中的通道对齐；以及用于将微毛细管可拆卸地固定在管状构件的下端上的装置，其中，微毛细管进一步包括一个具有一外表面、一内表面、一上端和一下端的管状护套，管状护套的下端有一个穿过它延伸的孔；以及一层包围管状护套的内表面的聚合物层，聚合物层限定出一条通道。
6．如权利要求5所述的低温装置，其特征为，管状护套的下端为圆顶形。
7．如权利要求6所述的低温装置，其特征为，聚合材料由聚四氟乙烯组成。
8．如权利要求5所述的低温装置，其特征为，管状护套由金属构成。
9．如权利要求5所述的低温装置，其特征为，管状护套由符合DIN EN30993-1的可与生物相容的材料构成。
10．如权利要求8所述的低温装置，其特征为，管状护套由黄金构成。
11．如权利要求5所述的低温装置，其特征为，以相对于由聚合物层限定出的通道成预定的出口角的方式布置所述孔。
12．如权利要求5所述的低温装置，其特征为，管状护套的厚度小于大约0.15mm。
13．如权利要求5所述的低温装置，其特征为，由聚合物层限定出的通道具有其范围约为0.5mm的基本上恒定的直径。
14．如权利要求5所述的低温装置，其特征为，微毛细管具有一喷嘴，其开口最好为30-40μm。
15．如权利要求5所述的低温装置，其特征为，微毛细管可拆卸地与喷嘴接合。
16．一种用于将低温流体精确地施加到所需部位上的低温装置，它包括一个用于保存一定量的低温流体的密封容器；一个具有一上端和一下端的微毛细管，微毛细管进一步设有一条沿其长度延伸、用以使低温流体大约在室温下通过的通道，上述微毛细管的外径小于1mm；喷嘴装置，它在管的末端设有一个端部开口的喷嘴或一个或几个开口，用以使上述低温流体能释放到在上述一个或几个喷嘴开口的附近位于上述微毛细管的外壁部分上的凹槽或空穴中，用于使上述气体得以膨胀；以及用于将微毛细管可拆卸地固定在上述密封容器上的装置。
17．如权利要求16所述的低温装置，其特征为，喷嘴开口在30-40μm的范围内。
18．如权利要求16所述的低温装置，其特征为，上述微毛细管用优质钢制造。
19．如权利要求16所述的低温装置，其特征为，上述喷嘴装置在其末端延伸成一个尖锥形的箭头状端部。
20．如权利要求16所述的低温装置，其特征为，它按可插入用于处理医学状态的组织中的方式布置。
21．如权利要求1、5或16所述的低温装置，其特征为，喷嘴装置设有一个用于盖住并锁紧以及松开喷嘴开口的带螺纹的盖子。
22．如权利要求1、5或16所述的低温装置，其特征为，上述微毛细管的内径取决于环境温度或所用液态气体的种类、压力和体积。
23．如权利要求1、5或16所述的低温装置，其特征为，上述微毛细管的内径在30-40μm的范围内。
24．如权利要求1、5或16所述的低温装置，其特征为，喷嘴开口的直径取决于环境温度或所用液态气体的种类、压力和体积。
25．如权利要求1、5或16所述的低温装置，其特征为，喷嘴开口的直径在30-40μm的范围内。
26．如权利要求1、5或16所述的低温装置，其特征为，低温液态气体为N2O、氩气或任何其它具有对欲处理组织有局部冷冻作用的合适的气体。
全文摘要
一种用于精细地投配低温流体的低温装置,它可做成是手持式的。该装置包括一用于保存一定量的低温流体的密封容器。一个管状构件从密封容器向下延伸并包括一条可使低温流体经过的通道。一微毛细管包括一条与管状构件中的通道对齐的通道。微毛细管可包括一个管状护套和包围该护套的内表面的聚合物层,或者管子可做成使液态气体无隔热地在室温下通过并到达在管子末端的端部开口的喷嘴,或到达在喷嘴开口附近形成的凹槽或空穴中的一个或几个喷嘴。
文档编号A61B18/00GK1310984SQ00134458
公开日2001年9月5日 申请日期2000年12月1日 优先权日1999年12月7日
发明者迪特尔·斯坦法特, 黑尔加·斯坦法特 申请人:迪特尔·斯坦法特