专利名称：便携式心肺机的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种根据权利要求1前序部分所述的用于维持血液循环的心肺机。
为了维持人体的血液循环，利用带有套管的心肺机从人体抽走缺氧的静脉血，并通过血液泵将其输送至充氧器，从而避免或消除由于事故或其它器官衰竭而在手术期间出现的血液循环停止或灌注缺乏。在执行人工肺功能的充氧机中，血液被补充了氧并且除去了CO2。随后，在动脉血过滤器中进行清洗之后，富氧的动脉血通过套管被输送回病人的血液循环系统中。这类心肺机在医院中被用作固定使用。例如在WO99/59654(CARDIOVENTION)中披露了这种固定式心肺机。它包括设置在病人周围的无菌区域中的整体式充氧器和泵单元，以及在无菌区域外面并通过连接电缆与所述单元相连的控制台。该控制台具有控制装置以及用于泵和充氧器的驱动装置。
DE 43 43 334 A1披露了一种便携使用的心肺机。它具有支撑结构，其在前面和背面设有提手，并设有向下延伸的站立脚。为了使心肺机的组成部件固定，设有相应的紧固装置。就这种机器而言，功能重要的元件设置成它们可自由地接近并且因此未受到保护而被损坏，这样会削弱使用过程中的可靠性。另外，该机器必须总是由两个人来搬运。
DE197 02 098 A1也披露了一种便携式心肺机。该心肺机包括一用于将血液输送到动脉的回路；一用于从静脉中提取血的第二回路；一静脉血存储容器；一充氧器；一被设计为滚子泵的血液泵；及一形式为在驱动侧与泵相连的氧气浓缩器的氧气分配器。该机器具有一用于控制氧气浓缩器和泵的输送速度的控制器，还具有用于分散的能量供给源和/或电能存储器的连接件。虽然该心肺机也有可移动使用，但是由于其尺寸和重量的原因，因此这种心肺机通常不能由一个人操纵。由于在救护车中的空间有限，所以实际上不可能在紧急出动的情况在随时进行手术的状态下携带这种机器。在紧急出动中所要求的紧急性使长时间安装和准备都成为缺点。另外，在每一次使用之后，在再次使用之前上述心肺机必须以复杂的程序进行重新安装和清洗。结果，立即重新使用是不可能的。
WO97/16213(BAXTER)已经披露了一种便携式心肺机，其中包括血液泵、热交换器和充氧器的血液循环元件被容纳在试图用于一次性使用的装置中，并且泵马达被容纳在可重复使用的驱动装置中。这种供一次性使用的装置通过从所述驱动装置高高凸起的连接部件、由力锁合件与驱动装置连接。其它连接件与独立的驱动和自动控制装置一起存在。用于将相应的管子与该装置连接的连接件是暴露的并且容易受到损坏或干扰，尤其在移动使用中。
因此，本发明的目的在于提供一种在一开始处所述的那种类型的便携式心肺机，该心肺机能够被广泛使用并且能够被可靠且容易地操纵。
该目的可以由权利要求1的主题来实现的。其被分成具有使血液循环，接收生化和生理信号并且执行控制信号的元件的模件(“一次性模件”)以及具有驱动和自动控制元件的模件(“可重复使用模件”)，这种组成允许在使用之后快速更换供一次性使用的包含血液循环元件的模件，这样心肺机能够快速地被再次使用。考虑到模件化，应另外设置可以随时使用且以紧凑形式制造的相应的模件。由于在使用过程中在时间紧迫的情况下不必进行复杂的操作和安装措施，所以特别在使用中能够确保较高的功能可靠性。还有，血液循环元件在紧凑模件中组合在一起能够允许独立元件之间的管状血液循环系统的长度非常短，因此能够减小填充体积，这就对于病人来说是有利的。而且，为了尽可能地减少血液损伤，可精确地限定并设计模件中血液通道的路径和特性来提供令人满意的流动条件。在这方面，能够通过固定的血液管来连接例如可购得的部件，如充氧器、离心泵头、过滤器等。如果需要的话，可易于用其它部件来变换和替换被设计成盒子的一次性模件中的各个部件。
从属权利要求涉及本发明的优选实施例。
根据本发明，可以以简单的方式将两个模件结合在一起以形成一个单元，其中可以将它们一个安装在另一个顶部并且使它们以机械和电气方式彼此连接。因此，心肺机易于在移动使用中进行操纵并且可以由一个人携带。还可以用离心泵作为血液泵。通常用滚子泵作为血液泵。由于它们中的大量泵元件，所以它们较重且在操作过程中需要大量能量。另一方面，离心泵特别节能。另外，它们通过抽吸作用根据所产生的负压被区分。结果，如果不能通过血液单独的被动回流来确保充分的供给，则根据泵送速率吸进用于供应病人所需要的量。如果由于外部环境而尚未最恰当地进行病人的套管插入术或未能最优化地布置这些管子，则当将它们用于紧急情况时，这一点是特别重要的。
根据本发明，在血液流过的泵头和血液泵的泵驱动机构被分别设置在相应的模件中。在这些模件被结合在一起的情况下，泵头和泵驱动机构通过联接器相互连接。由于与血液接触的这些元件被设置在单一的设计成无菌包装装置的一次性模件中，所以能够降低供一次性使用的模件的成本以及便携式心肺机的操作成本。
根据本发明的优选实施例，各个血液循环元件之间的连接件包括软管和/或刚性管以优化及实现标准化血流动力学效果并增加内部刚性。体外循环回路的血液循环部件和连接它们的管道通过固定或紧固装置被固定在模件壳体中。这种系统比直接插入的管连接件更可靠，并且有助于一次性模件中各个元件的刚性和更好的固定。
已经证实，便于使至少一些血液循环元件与模件形成整体，例如注模成型件。如果血液循环系统或例如在模件中的其它血液循环元件的壳体是一次性用模件的整体部分的话，则后者能够进一步减小尺寸并且可以以整体形式生产。还可以想到使具有血液循环元件和血液循环系统的模件外壳采用盒子的形式，可以通过固定装置将可购得的血液循环元件，例如充氧器、血液泵、离心泵的泵头、动脉血过滤器等安装在该盒子中。特另被设计为用于本发明心肺机的充氧器、泵、过滤器或类似的血液循环元件与它们自己的血液管道、供气管道等使用的部件也可被安装在该例如被设计为注模成型件的盒子内。这样便允许一次性模件更加整体化和更紧凑。
为了在心肺机工作期间的任意时刻提供对血流的光学检验，该一次性模件具有透明的外壳。
已经证实接收生物化学和生理信号的元件优选传感器，这些传感器尤其能够检测血液的PH数值、血液的pCO2、血液的pO2、血液温度、血液流速、FiO2、气体温度、气体流速、气体的pO2、气体的pCO2、水温、泵的转速或者流至泵驱动机构的当前流量。
根据本发明，用于检测参数的、用于指示目的和用作声音、光学或声光警报以及用于处理用于控制目的的数值的传感器与驱动和自动控制系统相连。它们尤其能自动控制血液泵的泵驱动机构，并且在与血液流量的设定点数值偏离的情况下，给出声音、光学或声光警报。这样，病人状态的任何可能的失常和/或变化都迅速且可靠地被指示出，并且可以采取适当的行动。为了监测血液流量，在不与血液接触的情况下在数量上监测血液流量的流量传感器也可以设置在动脉管上。血液泵的泵送速率优选在2升/分钟和10升/分钟之间，并且可以以无级变速的方式或以不连续递增方式通过自动控制系统对其进行控制。
根据本发明另一个实施例，可由外侧操纵的可封闭式填充和排放口被设置在位于血液泵上游的用于接收静脉血的存储容器、动脉血过滤器和/或充氧器上，从而允许存储容器能够在该心肺机开始工作时彻底且简单地被填充和排放。它们特别适用于引动溶液或药剂(例如用于降低凝结作用的肝素)的输入。存储容器在该情况中可以被设计成袋。这种存储容器用作缓冲器，以便补偿变化的血液的流进和流出。袋的使用使得存储容器能够以简单的方式与分别接收的血液量相适应。
根据本发明，在充氧器上可以设有温度控制装置，例如可采用热交换器的形式，该热交换器可以通过水来操作并且血液从该热交换器中流过，以便在将血液输送回病人身体之前按要求控制血液的温度。
预填充的引动溶液的作用在于，心肺机在循环操作中与病人相连之前，完全排空心肺机并使其保持在随时待命的状态。为此，血液循环系统具有预旁路过滤器，该过滤器被连接作为动脉管和静脉管之间的旁路，并且引动溶液在它被操纵用于病人之前通过该旁路进行循环。另外，在动脉过滤器可能堵塞的情况下，能够通过可从外面操纵的旁路来保持血液循环。
在本发明思想的改进中，自动控制系统具有用于与用户进行对话的输入装置和输出装置，尤其有按钮/控制件和/或显示器，还有用于在该心肺机工作过程中进行初始化和功能控制的程序，以便确保简单的操作控制。
自足式电源电压根据本发明可被设计为蓄电池，并且具有用于指示其充电状态的指示器。因此能够及时地探测该蓄电池的即将发生的放电，以便如果需要采取措施提供外部电源。在此期间，该泵可以用机械手动曲柄来操纵。
该心肺机最好还具有用于连接外部电源的连接件，以使蓄电池能够例如在救护车中进行充电或允许在蓄电池已耗尽的情况下时用外部电源进行操作。
下面，将根据在附图中所示的说明性实施例对本发明进行详细地说明，其中
图1显示了从本发明的便携式心肺机的上方倾斜看去的视图，它具有彼此隔开的模件。
图2显示了在图1中所示的心肺机的视图，该心肺机具有结合在一起的模件；图3显示了图1中心肺机的血液循环元件的示意图；图4显示了图1中心肺机的正视图；图5显示了从在图1中所示的心肺机上方所示的视图，及图6显示了图1的心肺机的侧视图。
在图1中所示的便携式心肺机1包括两个独立的模件2和3。容纳在预定用作一次性使用的第一模件2(“一次性模件”)中的元件能使血液循环，接收生物化学和生理信号且执行控制命令，容纳在可重复使用的第二模件3中的是驱动和控制元件。这两个模件2和3能被结合在一起形成一个功能单元，它们通过固定元件(未示出)(参照图2)将一个模件安装在另一个模件的顶部且以机械方式彼此相连，同时相互电气联接。在结合在一起的状态下，心肺机1在被填充了引动溶液之后便可随时使用，并且能够通过动脉管和静脉管4和5连接至被供给的病人的血液循环。
根据图3的示意图说明一次性模件2的结构和操作模式。病人的缺氧血通过静脉管5流至装有血液循环元件的心肺机1的模件2。在这种情况下静脉管5与用于接收静脉血的封闭式存储容器6相连。且通过血液循环系统7，存储容器6通过血液泵8与用于给血液补氧和用于消除二氧化碳的充氧器9相连。气体连接件10经过过滤器11通入充氧器9，并且用于与外部气体源相连。因此，能够依靠移动式氧气和二氧化碳罐或医院用氧气供应系统而在充氧器9中进行气体交换。在充氧器9上还设有温度控制装置12，温度控制介质流经回路13流过温度控制装置。为了控制血液的温度，血液循环系统7具有伸入温度控制装置12的部分14。在血液循环系统7中的充氧器9的下游设有用于净化血液的动脉血过滤器15。在动脉血过滤器15周围设有支管16，支管16可通过一个阀门17由外侧操纵，以允许即使在动脉血过滤器15堵塞的可能情况下也能维持血液循环。用于使血液返回至病人的动脉血管4与动脉血过滤器15相连。为了非接触地监测血液的流量，在动脉血管4上设有一流量传感器18，该传感器用于探测血液流量和将其通知自动控制系统24。
图4显示了具有一次性模件2的心肺机1的正视图，该心肺机具有血液循环元件以及带有驱动和控制元件的可重复使用的模件3。具有温度控制装置12的充氧器9位于一次性模件2底部。设计为袋子的用于容纳静脉血的存储容器6设置在倾斜固定件19上的充氧器9上方。血液泵8与充氧器9一起位于模件2的底部上。该血液泵被设计为离心泵，且具有一个泵头21，该泵头通过联接器22与设置在可重复使用的模件3中的泵驱动机构23相连。联接器22是一种电磁联接器。动脉血过滤器15设置在血液泵8上方，过滤器与动脉血管4相连并且在其上设有带有阀门17的支管16。非接触流量传感器18正好设置在动脉血管4离开模件2的位置前面。这些血液循环元件通过血液循环系统7的导管相互联接。
带有按钮25和显示器26的自动控制系统24设置在可重复使用的模件3中。按钮25和显示器26还可以设计成接触屏式。除了自动控制系统24之外，在模件3上设有一用于指示蓄电池充电状态的指示器27，用于手动地控制离心泵8的泵送速度的控制器28和转速指示器29，还有用于与外部电源电压连接的连接件30。还设有一中央开/闭开关31和一指示灯32。另外，模件3具有用于自足式电源的蓄电池(未示出)。
一次性模件2具有透明的模件外壳33，而具有驱动和控制元件的可重复使用的模件3具有不透明的模件外壳34。提手35安装在一次性模件2的透明模件外壳33的顶面。
图5以平面图显示了设置在一次性模件2中的血液循环元件。静脉血管5与存储容器6相连。通过血液循环系统7，存储容器6经过血液泵8与充氧器9(未示出)相连，该充氧器的出口通过动脉血过滤器15通入动脉血管4中。
在图6中，从侧面表示出心肺机1，它具有用于连接动、静脉血管4和5的连接件。还可以看见温度控制装置12中回路13的出口以及还有带有过滤器11的气体连接件10。未示出的是在图3中示意性显示出的连接导管36，它具有在静脉血管4和动脉血管5之间的预旁路过滤器37。通过打开未示出的且能够从外侧操纵的关闭件并通过同时夹住切断管4和5，能够完成血液循环元件的内部循环。在将心肺机1连接至病人之前的这种循环操作中，通过存储容器6上的排放阀38和40能够使血液循环元件完全排空。为此，排放管39也与动脉血过滤器15和充氧器9相连。
上述便携式心肺机1的操作模式如下在便携式心肺机1的工作期间，缺氧血经过静脉血管5流入存储容器6。通过静脉血管5和/或存储容器6上的阀38、40能够实现引动溶液、药剂等的输送。通过离心泵8从存储容器6将血液泵送进对血液补充氧的充氧器9中。在充氧器9中的气体交换过程中，血液流经能够控制血液温度的温度控制装置12。为此，能够将最好是水的温度控制介质通过回路13、从外面送入温度控制装置12中。经过气体连接件10将氧气或氧气混合物引入充氧器9内。一旦已经对血液补充完氧，血液便流经动脉血过滤器15以便进行净化，所述动脉血过滤器装配有支管16。如果在工作期间动脉血过滤器15被堵住，则可手动将支管16打开以便维持病人的血液循环。随后，通过动脉血管4、经流量传感器18使血液输送回病人。
流量传感器18测量出动脉血管4中的血液流量，并且它通过电插入接触件20(参照图1)与便携式心肺机1的自动控制系统24相连。根据所测量的流量，自动控制系统24控制泵驱动机构23。当达到临界值时，自动控制系统24产生相应的声音、光学或声光警报。
另外设置在一次性模件2中的还有用于接收生物化学或生理信号的传感器(未示出)，这些传感器用来监测心肺机1的功能。这些传感器的信号通过类似于插入式接触件20的接触件被传送到自动控制系统24，从而对于所有接触件而言也能在多插头中被集合在一起。这就能够更易于将两个模件2和3结合在一起。用于执行控制信号的元件，如电动阀也可被设置在一次性模件2中，且可通过电接触件由自动控制系统24被触发。
为了使病人脱离心肺机1，通过自动控制系统24连续降低血液泵8的泵送速度同时检测并配合心脏的填充状态。只要病人重新处于稳定状态，才能够随后关闭心肺机1。在关闭之后，带有血液循环元件的一次性模件2能够通过松开紧固件以简单方式、由带有驱动和控制元件的可重复使用的模件3分离，并且能够用新的无菌一次性模件2来替换。在关闭紧固件并填充引动溶液之后，心肺机1可随时再次被使用。
这样便提供了一种便携式心肺机1，该心肺机根据其模件式结构包括一次性模件2和一可重复使用模件3，该心肺机能够迅速投入使用并且由于这两个模件2和3的紧凑性，所以能够由一个人来操纵，因此特别适用于紧急使用。
通过加设用于排放、抽吸和使心脏稳定的抽吸装置/心麻痹处理系统，该便携式心肺机1也适用于在医院中固定使用，例如用于心脏外科手术。
权利要求
1.一种便携式心肺机，用于通过接管或支持心肺功能来维持循环，它具有至少一根静脉血管(5)、一个血液泵(8)、一个充氧器(9)、一个动脉血过滤器(15)、一根动脉血管(4)，以及一个管状血液循环系统(7)、一个自动控制系统(24)和自足式电源，其特征在于，一方面能使血液循环的元件(4、5、6、7、8、9、15、18、21)接收生物化学和生理信号，并且执行控制命令，另一方面所述驱动和自动控制元件(23、24、27、28、29、30、31、32)被设置在两个分离的模件(2、3)中并且能被结合在一起以形成一个功能单元。
2.根据权利要求1所述的心肺机，其特征在于，被结合在一起的模件(2、3)能够将一个模件安装在另一个模件的顶部且它们能够以机械和电气方式彼此连接在一起。
3.根据权利要求1或2所述的心肺机，其特征在于，血液泵(8)的血液循环部件，特别是离心泵的泵头(21)被一体形成在具有使血液循环、接收生物化学和生理信号且执行控制命令的元件(4、5、6、7、8、9、15、18、21)的模件(2)(“一次性模件”)中，并且所述血液泵的泵驱动机构(23)一体成形在具有驱动和自动控制元件(23、24、27、28、29、30、31、32)的模件(3)(“可重复使用的模件”)中，并且当这两个模件(2、3)合并在一起时它们可以通过连接件(22)彼此相连。
4.根据权利要求1至3中任一条所述的心肺机，其特征在于，各个血液循环元件之间的连接件包括软管和/或刚性管以优化血流动力学效果并使其实现标准化，且能够增加内部刚性。
5.根据权利要求1至4中任一条所述的心肺机，其特征在于，体外循环回路的血液循环元件以及连接它们的导管通过固定或紧固装置被设置和/或固定在模件外壳中。
6.根据权利要求1至5中任一条所述的心肺机，其特征在于，至少一部分血液循环元件(4、5、6、7、8、9、15、21)与一次性模件(2)一体成形，特别形成为一种整体注射成型件。
7.根据权利要求1至6中任一条所述的心肺机，其特征在于，所述一次性模件(2)具有透明的模件外壳(33)。
8.根据权利要求1至7中任一条所述的心肺机，其特征在于，接收生物化学和生理信号的元件是这样的传感器，其特别能够探测血液PH值、血液的pCO2、血液的pO2、血液温度、血液流速、FiO2、气体温度、气体流速、气体的pO2、气体的pCO2、水温、泵的转速或者流到泵驱动机构的当前流量。
9.根据前面权利要求中任一条所述的心肺机，其特征在于，用于探测参数，用于指示目的和用作声音、光学或声光警报以及用于处理控制目的值的传感器(18)与驱动和自动控制系统(24)相连。
10.根据前面权利要求中任一条所述的心肺机，其特征在于，可由外侧操纵的可封闭式填充口和排放口(38，40)被设置在位于血液泵(8)上游的用于接收静脉血的存储容器(6)、动脉血过滤器(15)和/或充氧器(9)上。
11.根据权利要求1至10中任一条所述的心肺机，其特征在于，血液循环系统(7)具有一旁路过滤器(37)，该过滤器被连接作为静脉血管(5)和导向病人的动脉血管(4)之间的支管，并且引动溶液在它被操纵用于病人之前循环通过该旁路过滤器。
12.根据权利要求1至11中任一条所述的心肺机，其特征在于，自动控制系统(24)具有用于与使用者进行对话的一个输入装置和一个输出装置，尤其应具有按钮/控制件(25，28)和/或显示屏(26)，以及一用于在心肺机(1)工作期间进行初始化和功能控制的程序。
13.根据权利要求1至12中任一条所述的心肺机，其特征在于，自足式电源包括一蓄电池和用于指示充电状态的指示器(27)。
14.根据权利要求1至13中任一条所述的心肺机，其特征在于，设有用于外部电源的连接件(30)。
全文摘要
本发明涉及一种用于通过接管或支持心肺功能来维持循环的便携式心肺机,其具有至少一根静脉血管(5)、血液泵(8)、充氧器(9)、动脉血过滤器(15)、动脉血管(4)以及管状血液循环系统(7)、自动控制系统(24)和自足式电源电压,为了能够以简单方式操纵心肺机,一方面使血液循环的元件(4、5、6、7、8、9、15、18、21)接收生物化学和生理信号并执行控制命令,另一方面自动控制元件(23、24、27、28、29、30、31、32)被设置在两个独立模件(2、3)且能被结合在一起以形成一个功能单元。
文档编号A61M1/10GK1339975SQ00803674
公开日2002年3月13日 申请日期2000年2月14日 优先权日1999年2月12日
发明者卡斯藤·基希霍夫 申请人:利弗布里奇医药技术有限公司