专利名称：治疗勃起功能障碍的纯中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，是一种治疗成年男性的非器质性勃起功能障碍的纯中药胶囊制剂。
男性勃起功能障碍(简称)，俗称阳痿，是指成年男性不能和维持阴茎勃起，以致获得满意性交。在临床上多分为器质性和非器质性(精神性和混合性)阳痿。对于非器质性阳痿，西医在治疗上有药物口服、局部注射、经尿道给药、负压缩窄装置治疗。口服万艾可临床有效率可达81％，但心脏病、高血压患者使用受限；阴茎海绵体注射疗法有疼痛，勃起延长，暂时性低血压，阴茎海绵体纤维化等副作用；经尿道给药治疗有尿道灼热，暂时阴茎疼痛和易导致感染等副作用；负压缩窄装置，失访率较高，故病人总体满意率较低。中医认为在男性生殖生理上，肾主阴器，肝司阴器，心主神明以主宰玉茎之勃起软缩，肺朝百脉输精以养外肾，脾主运化以养先天并主摄纳，五脏功能正常，外肾功能才得以行。在病理上，其中任何一脏的功能发生病理变化，都可导致外肾功能障碍。从病性上来看，既有虚证，又有实证。可概括为精气虚，肝失所养；诸邪所伤，气脉不通，湿热攮筋，机能失调，发为阳痿。肾精盛满是阳道振奋的主要物质基础。临床多行辨证论治，如高等中医院校教材中用右归饮治疗肾阳虚阳痿，用六味地黄丸治疗肾阴虚阳痿，以龙胆泻肝汤治疗湿热下注型阳痿，等等，终因临床上一脏所致性功能障碍者较少，多为两脏或多脏同病而临床疗效不尽满意。
本发明的宗旨是针对现代社会的成年男性在竞争越来越激烈的环境下其身心负担越来越大，又喜食肥甘厚味或辛辣之品，治疗上既考虑其虚证的一面，又考虑实证的一面。今人多以酒为浆，以妄为常，劳伤心脾，暗耗阴精，心肾不交，故其病多虚，常见面色少华，神疲倦怠，头晕耳鸣，失眠多梦；但因其又易多愁善感，故又多肝郁之机，时而情志抑郁，两胁不适，久病入络，痰浊瘀阻，每致虚实夹杂。故治阳痿应辨证与辨病相结合，从整体观出发，标本兼治。
为实现上述宗旨，本发明专门研制了一钟纯中药胶囊制剂，其配方组成是以淫羊霍、黄芪、菟丝子、蛇床子、肉苁蓉、五味子、白芍、柴胡、石菖蒲、远志、露蜂房、丹参、川芎、红花、伸筋草、蜈蚣、蛤蚧、柴狗肾、甘草组份组成。
本药剂可调和阴阳，补益气血，益肾养心，解郁开窍，通经活络，明显改善性功能。药用淫羊霍、黄芪、蛤蚧、柴狗肾为君药以填精兴阳，益气补肾，以菟丝子、蛇床子、肉苁蓉、五味子、白芍为臣药，滋阴壮阳，养血柔肝，温润宗筋；柴胡、石菖蒲、远志，可疏肝解郁，交通心肾，使水火相济；露蜂房、丹参、川芎、红花、伸筋草、蜈蚣，能活血解毒，调理血中之气，通畅经络开窍；使药甘草，调和诸药。本药既避免了以往峻猛壮阳，耗伤阴精，又在益肾强精的基础上，较它药更注重肝气调达、心主神明和理顺宗筋的作用，致力于脏腑功能的恢复和各脏腑之间的作用协调，使阳痿得以治愈。临床药理实验表明淫羊霍、蛇床子、蛤蚧的提取物具有雄激素样作用；黄芪等补益药可增强人的免疫力，红花等活血药能改善人体血液流变。
发明人以中西医结合理论为基础，采用纯中药组成本制剂，其原料药物各组分的含量(重量)范围为淫羊霍250--350g，黄芪200--300g，菟丝子150--250g，蛇床子100--200g，肉苁蓉100--200g，五味子100--200g，白芍100--200g，柴胡100--200g，石菖蒲100--200g，远志50--150g，露蜂房50--150g，丹参50--150g，川芎50--150g，红花50--150g，伸筋草50--150g，蜈蚣15--25条，蛤蚧3--8对，柴狗肾3--8具，甘草30--100g。根据患者具体情况，对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整。
本发明制剂中各药物组分的优选配比为淫羊霍200g，黄芪300g，菟丝子150g，蛇床子100g，肉苁蓉100g，五味子150g，白芍150g，柴胡100g，石菖蒲100g，远志150g，露蜂房100g，丹参200g，川芎100g，红花150g，伸筋草150g，蜈蚣15条，蛤蚧3对，柴狗肾6具，甘草100g。
另外，本发明制剂各药物组分的配比还优选为淫羊霍300g，黄芪250g，菟丝子200g，蛇床子150g，肉苁蓉150g，五味子150g，白芍150g，柴胡150g，石菖蒲150g，远志100g，露蜂房100g，丹参100g，川芎100g，红花100g，伸筋草100g，蜈蚣20条，蛤蚧5对，柴狗肾5具，甘草50g。
本药剂的制备方法1.取上述含量范围内的按比例药物，将蛤蚧去头、足后，与上述药物研末，过120目筛；2.药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3.将上述药粉，经无菌操作装入胶囊，即制得本制剂；4用医用灭菌法对胶囊进行灭菌；所述医用灭菌法如辐照灭菌，常用的有钴-60辐照灭菌。
本制剂药用效果显著，无毒副作用，服用方便，制备工艺简单，是理想的治疗成年男性的非器质性勃起功能障碍的纯中药胶囊制剂，可供临床广泛应用。
本发明的毒性实验研究如下一.急性毒性实验1.半数致死试验选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250-400g，取本制剂5g/只溶解于水，给大白鼠灌胃，一次喂入。给药后观察7天，未发现消化系统、呼吸系统、神经系统方面的变异，大白鼠活动如常，无一例死亡。
2.最大耐受量测定取小白鼠20只(雌雄各半)，体重25-40克，按8g/kg腹腔注射本制剂药液，一次注入，连续观察7天，20只小白鼠健康。试验用药量相当于临床用药的40倍。
二、长期毒性试验选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250-400g，按1g/kg量用本制剂灌胃，每日给药一次，连续给药30天，未观测到毒副反应，大鼠在进食、活动、毛色及体重等各方面均正常。
实施例1本药剂的制备方法1.将蛤蚧去头、足后，与组成本制剂的原料药物研末，过120目筛；2.将上述药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3.将上述药粉，经无菌操作装入零号胶囊(每个胶囊装入药物0.5g)；4.用钴-60辐照灭菌。
实施例2按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比淫羊霍300g，黄芪250g，菟丝子200g，蛇床子150g，肉苁蓉150g，五味子150g，白芍150g，柴胡150g，石菖蒲150g，远志100g，露蜂房100g，丹参100g，川芎100g，红花100g，伸筋草100g，蜈蚣20条，蛤蚧5对，柴狗肾5具，甘草50g；用实施例1的制备方法制成本制剂。
给三十名年龄在30-60岁的男性患者服用本制剂，每次3-6粒，每日三次，连续口服三周为一疗程。服用1-2个疗程，临床效果良好，有效率及满意率在95％以上。
其中一典型案例为刘某，男，48岁，诉腰膝酸困，性功能严重减退，约每月一次性生活，勃起困难、不坚，1-3分钟即射精，最严重时不足半分钟便射精，且性生活后疲乏、腰腿酸沉感加重。曾求治于十余名医生，进服多种药物及150余付中药汤剂，但性生活质量无改善。服用此优选配比组方制成的胶囊，每次5粒，每日三次，连续口服三周后，腰腿酸沉感基本消失，性欲增强，阴茎勃起迅速，勃起次数和强度明显增加，每周可进行性生活一次，时间达4-6分钟，射精量增多，高潮强烈，夫妻双方满意。
实施例3按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比淫羊霍200g，黄芪300g，菟丝子150g，蛇床子100g，肉苁蓉100g，五味子150g，白芍150g，柴胡100g，石菖蒲100g，远志150g，露蜂房100g，丹参200g，川芎100g，红花150g，伸筋草150g，蜈蚣15条，蛤蚧3对，柴狗肾6具，甘草80g；用实施例1的制备方法制成本制剂。
给二十名年龄在40-55岁的男性患者服用本制剂，每次3-5粒，每日三次，连续口服二周为一疗程。服用1-3个疗程，临床效果良好。
权利要求
1.一种治疗成年男性勃起功能障碍的纯中药胶囊制剂，其原料药物组成及配比为淫羊霍250--350g，黄芪200--300g，菟丝子150--250g，蛇床子100--200g，肉苁蓉100--200g，五味子100--200g，白芍100--200g，柴胡100--200g，石菖蒲100--200g，远志50--150g，露蜂房50--150g，丹参50--150g，川芎50--150g，红花50--150g，伸筋草50--150g，蜈蚣15--25条，蛤蚧3--8对，柴狗肾3--8具，甘草30--100g。
2.根据权利要求1所述的制剂，其中各原料药物的配比为淫羊霍200g，黄芪300g，菟丝子150g，蛇床子100g，肉苁蓉100g，五味子150g，白芍150g，柴胡100g，石菖蒲100g，远志150g，露蜂房100g，丹参200g，川芎100g，红花150g，伸筋草150g，蜈蚣15条，蛤蚧3对，柴狗肾6具，甘草80g。
3.根据权利要求1所述的制剂，其中各原料药物的配比为淫羊霍300g，黄芪250g，菟丝子200g，蛇床子150g，肉苁蓉150g，五味子150g，白芍150g，柴胡150g，石菖蒲150g，远志100g，露蜂房100g，丹参100g，川芎100g，红花100g，伸筋草100g，蜈蚣20条，蛤蚧5对，柴狗肾5具，甘草50g。
4.权利要求1-4任何一项所述制剂的制备方法，其特征在于蛤蚧去头、足，将相应配比的各药物烘干后研细粉，过120目筛，并混合搅匀，将混匀的上述药物细粉装入胶囊，即得本制剂。
5.根据权利要求4所述的方法，在胶囊制成后，经医用灭菌后备用。
6.根据权利要求4或5所述的方法，在胶囊制成后，经钴-60辐照进行灭菌后备用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗成年男性非器质性勃起功能障碍的中成药。其主要组成由具有填精益气兴阳,调心解郁通络的淫羊霍、蛤蚧、黄芪、五味子、远志、柴胡、蜈蚣等组成。将上述药物按比例烘干,研磨成末,混合搅匀,制成纯中药胶囊制剂。本中成药制作工艺简单,便于服用,无毒副作用,疗效显著,尤其适用于中老年非器质性勃起功能障碍患者。
文档编号A61K35/56GK1344555SQ0113148
公开日2002年4月17日 申请日期2001年9月12日 优先权日2001年9月12日
发明者李军 申请人:李军