专利名称：翼型瓣人工心脏阀的制作方法
技术领域：
本发明涉及瓣膜式人工心脏阀，尤指一种不易破坏血球、不会引起组织排斥、可降低血栓发生率及噪音低、坚固耐用的翼型瓣人工心脏阀。
因此，人工瓣膜的发展是为了帮助解决严重的瓣膜病变，人工瓣膜包括生物瓣与机械瓣两种，两者相比，各有利弊。生物瓣的优点是不必终生服用抗凝血药物，血栓发生率低，不会有溶血问题，也不会产生噪音。但是，生物瓣没有机械瓣耐用。患者在装上生物瓣后，十年之内有百分之五十的人会因瓣膜衰败，而需要再次开刀动手术。机械瓣的优点是耐用，但是较易引起溶血，且会因叶瓣撞击到止停栓而发出噪音。已知机械瓣的发展史，大体可分为三个阶段，60年代开始使用的笼球式瓣(Ball Valve)为第一代，以Starr-Edwards Valve为代表。70年代的斜开式单叶瓣(Titling Disk Valve)为第二代，以Bjork-Shiley Valve及Medtronic Hall Valve为代表。80年代的双叶瓣(BileafletValve)为第三代，以St.Jude Valve及ATS Bileaflet Valve为代表。
笼球式瓣的优点是小球周期性离开环孔，可以减少血栓的形成，但是周边流场的品质不好，血液通过时，笼球式瓣两侧的压差大，会造成溶血现象，而且回流(Regurgitant Flow)较大。
斜开式单叶瓣的开孔面积大，叶瓣两侧的压差较笼球式瓣小，其缺点是回流依然较大，而且流道为不对称偏流型，流场品质在小孔区较为不好，同时，临床上也发现不少支架疲劳折断的病例。
双叶瓣由两片叶瓣组成，其流场具有对称性，对血管流的阻塞(Blockage)较小，噪音也比较小，但是，回流及血栓问题仍然存在，而且产品价格较高，病人的医药费负担大，因此普及率相对较低。另外，习知单叶机械瓣在开启最终阶段会撞击到止停栓而发出金属撞击声。这种低频噪音是习知斜开式单叶瓣在人体使用中的一大缺欠。病人常因受不了长期的人工瓣膜的噪音而导致失眠及心绪不宁。金属人工瓣撞击声源来自撞击前的动量，动量愈大撞击噪音愈大，且在撞击后会反弹，发生所谓瓣叶振动现象，瓣叶振动愈大，振动所产生的尾流就愈大，参见图7中的分离流区b，分离流区b愈大则流场品质就愈差，非但阻塞效应大，而且对人工阀门下游血液的不良影响也较严重。除了流体力学相关特性变差外，周期性的撞击容易造成结构疲劳，若止停栓结构强度不足，或制造上有结构损伤或残留应力，有可能导致结构破坏而发生致命的危险。
2、对血液的不良干扰最小(低血栓及溶血现象)；3、对血管流的阻塞及阻抗(Impedance)最小；4、低噪音；5、坚固耐用，结构要长期耐磨损，寿命长，不能有疲劳断裂的可能；6、不会引起组织排斥。
本发明瓣膜就是以上述条件为技术发展目标所设计而成，本发明属于单叶瓣式，但引进了航空机翼理论原理，旨在改善传统单叶瓣式人工阀的流场及噪音问题，使单叶瓣的设计具有双叶瓣的优良性能，仍能维持单叶瓣低成本的优势。
本发明的发明概念，可先陈述如下1、人工阀流场设计概念阀门设计的要求(如上述第2、3、4项)直接与阀门流场有关，以下将针对人工阀的流场设计作一概念性说明如果设计的流场中流线分布愈平滑，分离流(Separation Flow)愈少，则对血管内的阻塞将最小，除了有较佳的流量外，也可减少紊流的雷诺剪应力(Turbulent Reynolds Stress)，对血球细胞伤害将减至最低。同时，若能减少回流(Regurgitant Flow)或紊流区(Stationary Flow)形成，也可降低发生血栓的可能性。参见
图10、11、即显示出流体通过Bjork-Shiley Valve叶瓣的流场状态，其中产生紊流区及回流区(图中圈选处)。
分离流区的出现是因为流体具有黏滞性(Viscosity)，在叶瓣上方形成逆压梯度(Adverse Pressure Gradient)，当接近叶瓣表面的流场动量无法克服此逆向压力时，流体就会自叶瓣表面剥离，形成分离流区，流体一旦自叶瓣剥离，则分离流区的不良流场将会影响血球及血管组织。
分离流区中，由紊流所造成的雷诺剪应力是伤害血球及造成血栓的主要原因之一。文献曾明确指出红血球细胞在雷诺剪应力4000达因/秒的流体中，只要数百万分之一秒就会受到伤害。其中，由于流体分离所引起的低速回流区，其中的雷诺剪应力更是比一般流体流经阀门所造成的剪应力来的高。在Woo及Yoganathan等人的研究中，广泛的量测许多不同种人工瓣膜的雷诺剪应力，其测量结果显示，由来流造成的雷诺剪应力大约在每秒数千达因的范围内。然而，在Baldwin以Bjork-Shiley Monstrut Valve所做的研究中发现，在回流区测到的雷诺剪应力可以达到10000达因/秒。因此，流体通过阀门叶瓣后，所产生的低速回流，将是造成溶血的主要原因之一。
下面介绍两份有关现有人工阀的雷诺剪应力的研究Maymir在量测Bjork-Shiley Monstrut Valve的主要雷诺剪应力(MajorReynolds Shear Stress，mRSS)时发现，当通过阀门的流体最大速度为150公分/秒时，mRSS的最大值为1000达因/秒，此时回流区的速度约为250公分/秒，mRSS的最大值为21000达因/秒。
Lee和Chandran探讨Medtronic Hall Valves在关闭时的回流现象，根据计算得知的结果，回流区的应力同样也超过会引起溶血现象的标准。而且，在阀门关闭的瞬间，还会引起孔蚀现象(Cavitation)。孔蚀现象的形成是由于液体中的压力低于该温度的蒸气压，因此在流体中出现气泡，当气泡破裂时，会损坏阀门结构，同时也会伤害血球。
孔蚀现象的发生与阀门的几何设计及开关动力设计有关，但追溯其发生的根本原因还是与阀门的流场设计相关。通过阀门叶瓣的流场越平顺，阀门下游处的压力分布也就不会有急剧的变化，孔蚀现象也就不易产生。
因此，一个流线(Stream line)平顺的流场，成了设计的重点。如果设计的流场，流线分布平顺，分离流愈少，则以上提出的对血球及血管的可能伤害都能降到最低，也可降低发生血栓的可能性。
如前所述的习知单叶机械瓣，该单叶机械瓣在开启最终阶段会撞击到止停栓而发出金属撞击声，这种低频噪音是人工心脏阀在人体使用中的一大缺欠。病人常因受不了长期的人工瓣膜噪音而导致失眠及心绪不宁。金属人工瓣撞击声源来自于撞击前的动量，动量愈大撞击噪音愈大，且在撞击后会反弹，发生所谓瓣叶振动(Fluttering)现象，瓣叶振动愈大，振动所产生的尾流(Wake)就愈大，流场品质就变差，非但阻塞效应大(因尾流区大)，而且对人工阀门下游的血液不良影响也较严重。除了流体力学相关特性变差之外，周期性的撞击容易造成结构疲劳，若止停栓结构强度不足，或制造上有结构损伤或残留应力(Residue Stress)，有可能导致结构破坏而发生致命性危险。
由上述分析可知，第4、5两项的设计要求实际上是源自于叶瓣在开关制动过程中的流场品质问题。因此，如何在流体力学设计上考虑流场布局品质问题，是本发明设计上最为优先考虑的问题。
本发明的结构设计原理是针对习知斜开式单叶瓣所有的缺欠作全面性的改进，借鉴航空机翼设计原理，设计出流线更加平顺、减少分离流区间、低噪音，同时利用气动中心与旋转中心前后的关系制造出一种自动减缓叶瓣开启的，且不会发生疲劳断裂情况的翼型瓣人工心脏阀。
本发明的目的是这样实现的一种翼型瓣人工心脏阀，主要包括阀环与翼型瓣；其特征在于阀环为具有适当口径的环体；翼型瓣被安设于阀环上，为直径约等于阀环口径的圆形片体，该翼型瓣由翼前缘以渐减厚度的方式延伸至翼尾缘，且翼前缘至翼尾缘形成有能产生优质血液流场的弯曲弧度。
其中，上述阀环的一侧边延设有一弯曲且外端部指向阀环口径的止停栓，该止停栓外端部底面呈平坦面；前述阀环上还设有二相隔适当距离的定位栓，该定位栓的顶部并形成一球体端；翼型瓣在接近于翼前缘的上翼面上设有凸出的抗压肋，于接近于翼前缘的下翼面则设有相隔适当距离的且为凹陷的二球穴，当翼型瓣被安置于阀环上时，翼型瓣的一翼面恰可被阀环的定位栓的球体嵌合于球穴内，翼型瓣的另一翼面则抵在阀环的止停栓的外端部。
上述抗压肋于两侧乃形成弧度，在其顶部则具有平坦面，当翼型瓣被开启至最大角时，该平坦面可与前述止停栓的外端部的底平坦面相接触。
上述翼型瓣的翼前缘为具有不为零的翼前缘半径。
上述翼型瓣在流场内的气动中心位于旋转中心之上流。
本发明的优势在于由于采用阀环与翼型瓣的组合结构，确能产生较优质的血液流场，对血液的不良干扰最小、对血管流的阻塞及阻抗最小，可大大降低其噪音、而且坚固耐用，提高了产品的使用寿命。
图2、为本发明翼型瓣的立体图。
图3、为本发明翼型瓣的剖面构造解析图。
图4、为本发明开启状态的侧剖视图。
图5、为本发明关闭状态的侧视图。
图6、为本发明翼型瓣流场品质的示意图。
图7、为习知平面叶瓣流场品质的示意图。
图8、为气动中心在旋转中心之下流的关系图。
图9、为气动中心在旋转中心之上流的关系图。
图10、为流体通过Bjork-Shiley Valve叶瓣的流场示意图。
图11、为图10的流场放大图。
参见图2、3、一翼型瓣2，为了表达清楚本发明翼型瓣2的构造，实有必要先就有关结构的用语予以定义
1、翼弦23(Chord)为连接翼前缘231(L.E.)及翼尾缘232(T.E.)的直线。
2.弧线24(Mean Camber Line)指翼型瓣剖面的中线。
3.弯曲弧度25(Camber)指弧线与翼弦之间的距离，定义为该翼型瓣剖面的弯曲弧度。
4.厚度H(Thickness)定义为上、下翼面与弧线的距离。
5.攻角α(Angle of Attack)定义为来流(Freestream)与翼弦的角度。
6.翼前缘半径R(Leading Edge Radius)为翼前缘的剖面半径。
翼型瓣2为直径大约等于阀环1的口径，为具有厚度的圆形片体；参见图3，该圆型片体由翼前缘231至翼尾缘232的径向剖面可知，该翼型瓣2由翼前缘231以渐减厚度的方式延伸至翼尾缘232，且翼前缘231至翼尾缘232形成弯曲弧度25(Camber)，翼前缘231必须具有不为零的翼前缘半径R，以使血液流场在有攻角α操作时，较不易自翼前缘处剥离翼面。
前述翼型瓣2在接近于翼前缘231的上翼面上设有凸出的抗压肋21，该抗压肋21两侧边呈弧形而且在其顶部形成具有约等于止停栓11底部宽度的平坦面210，在接近于翼前缘231的下翼面则设有相隔适当距离的、且为凹陷的二球穴22，当翼型瓣2被安置于阀环1上时，阀环1的定位栓13的球体12恰可被嵌入于翼型瓣2的一翼面上的球穴22内，翼型瓣2的另一翼面则抵在阀环1的止停栓11的外端部，翼型瓣2利用止停栓11及二定位栓13作三点定位的夹持动作，将翼型瓣2置于三点间作翻转运动，如此使翼型瓣2可进行开启、关闭的动作。
参见图4、为阀门的开放状态，而图5则为阀门的关闭状态。由于抗压肋21的形状相似于翼型，故血液流过阀门时相当平顺，反之，当阀门关闭时，止停栓11外端部110的底平坦面恰可撞击于抗压肋21的平坦面210，该抗压肋21具有分散表面破坏应力的功能。
参见图6、7，一般的平板式叶瓣与本发明翼型瓣在全开状态下的基本不同之处，当两者的叶瓣都开启到同样角度β为20-30°时，平板式叶瓣的流场较早自叶瓣表面剥离，因此分离流区b较本发明的分离流区a大，造成平板式叶瓣后的流场品质较差，对血管流的阻塞及阻抗效应较大，同时对血球细胞及血管组织的伤害也相对的增加。
本发明的翼型瓣具有平板式叶瓣所没有的独特厚度及弧线分布，以及不为零的翼前缘半径。如前所述，翼前缘半径R可维持流场在有攻角α操作时，不易自翼面剥离；而厚度分布会影响压力分布及边界层的发展，进而影响流体分离点(Flow-Separation Point)的位置。因此，具有翼剖面外型设计的弧形翼拥有较大的攻角操作范围，其翼表面流线分离点出现的较迟，尾流区较小，如图8所示，流场也较平顺。与一般平板式叶瓣或未经详细外形分析的叶瓣相比较，弧形翼具有较佳的流线外型，流场品质也较好。从图6、7、可以很明显的看出两流场的基本差异，很显然，本发明的翼型瓣可使流线尽可能平顺，以减少分离流区，达到设计上的流场优化需求。
参见图8、9、在减少撞击能量上，本发明的翼型瓣利用了机翼与飞行稳定(Flight Stability)的观念，利用气动力中心A(Aerodynamic Center，简称a.c.)与旋转中心B前后的差距e值的关系，制造出一种自动减缓叶瓣开启动量的效果，说明了这两个中心点相互的前后关系。
如图8所示的情况会因作用于叶瓣面的压差产生的升力L及俯仰力矩Mac的加乘效果而增加撞击瞬间的力量；而图9则刚好相反。图9的设计上可以设计出一个最佳的中心距e，使M＝0或尽量减少其值，如此，当叶瓣开启至最大角度，即将撞击到止停栓时，流场自动产生一种减缓撞击力的机制(Mechanism)，以平衡开启末期在撞击时的旋转角动量(Angular Momentum)，也就是利用翼型流场及旋转轴位置来作为阀门完全开启时的阻尼(Damping)效应，本发明就是依图9的设计，使阀门能够减低撞击力及降低噪音的产生。
综上所述，本发明的翼型瓣人工心脏阀的设计较习知单叶瓣式人工心脏阀，确实能获得对血液不良干扰最小(低血栓及溶血现象)，对血管流的阻塞及阻抗最小，低噪音及坚固耐用等实质性进步，相当具有产业上的利用价值。
权利要求
1.一种翼型瓣人工心脏阀，主要包括阀环与翼型瓣；其特征在于阀环为具有适当口径的环体；翼型瓣被安设于阀环上，为直径约等于阀环口径的圆形片体，该翼型瓣由翼前缘以渐减厚度的方式延伸至翼尾缘，且翼前缘至翼尾缘形成有能产生优质血液流场的弯曲弧度。
2.根据权利要求1所述的翼型瓣人工心脏阀，其特征在于上述阀环的一侧边延设有一弯曲且外端部指向阀环口径的止停栓，该止停栓外端部底面呈平坦面；前述阀环上还设有二相隔适当距离的定位栓，该定位栓的顶部形成一球体；翼型瓣在接近于翼前缘的上翼面上设有凸出的抗压肋，接近于翼前缘的下翼面则设有相隔适当距离的且为凹陷的二球穴，当翼型瓣被安置于阀环上时，翼型瓣的一翼面恰可被阀环的定位栓的球体嵌合于球穴内，翼型瓣的另一翼面则抵在阀环的止停栓的外端部。
3.根据权利要求2所述的翼型瓣人工心脏阀，其特征在于上述抗压肋于两侧乃形成弧度，在其顶部则具有平坦面，当翼型瓣被开启至最大角时，该平坦面可与前述止停栓的外端部的底平坦面相接触。
4.根据权利要求1所述的翼型瓣人工心脏阀，其特征在于上述翼型瓣的翼前缘为具有不为零的翼前缘半径。
5.根据权利要求1所述的翼型瓣人工心脏阀，其特征在于上述翼型瓣在流场内的气动中心位于旋转中心之上流。
全文摘要
一种翼型瓣人工心脏阀，其阀环为具有适当口径的环体；翼型瓣被安设于阀环上，为直径约等于阀环口径的圆形片体，该翼型瓣由翼前缘以渐减厚度的方式延伸至翼尾缘，且翼前缘至翼尾缘形成弯曲弧度；阀环的一侧边延设有止停栓及设有适当距离的定位栓，定位栓的顶部形成一球体；翼型瓣的上翼面设有抗压肋，接近于翼前缘的下翼面上设有球穴，当翼型瓣被安置于阀环上时，球体恰嵌合于球穴内，而翼型瓣的另一翼面则抵在止停栓的外端部，以产生较佳的血液流场。
文档编号A61M1/12GK1418708SQ01134909
公开日2003年5月21日 申请日期2001年11月12日 优先权日2001年11月12日
发明者董金生, 陆鹏举 申请人:董金生, 陆鹏举