治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法

专利名称：治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于含中药材料的医用配置品，特别是一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
艾滋病是一种后天获得性免疫缺陷综合症，在漫长的医学史上，还没有过能如此震撼世界，引起各国普遍关注，并投入大量人力、物力和财力进行防治的疾病。
以往治疗艾滋病的药物，如AZT、ddc、ddi、d4T、3TC等，同属于核苷类药物，具有单一抗病毒相似的药理作用，都有不同程度的毒性，尤其是对骨髓的毒性。目前用于治疗艾滋病的药物，普遍具有疗效有限，价格昂贵，毒副作用大，容易产生耐药性的缺点。
应用中医药学防治艾滋病也引起广泛关注，具有较好效果的各种组分和加工方法的制剂相继问世。
中国专利1183298公开了“一种治疗艾滋病的胶囊及其制备方法”，该胶囊选取淫羊藿、莪术、贯众、大黄、百部、茵陈、桔梗、鱼腥草、栝蒌、草果、冬虫夏草、碳酸钙、大蒜新素、甘草新素等制备而成。
中国专利1207323公开了“一种治疗艾滋病的药物及其制备方法”，它主要是由白花蛇草、芦荟、虎杖、青黛、山豆根、韭籽、灵芝、双花、土茯苓、黄芩、人参、甘草、大蒜、番木瓜、等中药组成。
中国专利1181255公开了“一种治疗艾滋病的药”，它是将炙马钱子、自然铜、全蝎、蜈蚣、血竭、天花粉、鱼翅、黄连素炮制研末，葫瓜全水煎取汁，后加淀粉制成丸剂。
中国专利1122236公开了一种“治疗艾滋病的药物及其制备方法”，系采用叶下珠、血竭、黄芪、党参、茯苓、白术、甘草、五加皮、何首乌、大枣、鸡血藤、金樱子、瓜蒌壳、白头翁、黄芩、板兰根、皂角米、等中药材制成。
中国专利1159330则公开了一种“中药抗艾滋病膏滋”，它由党参、茯苓、白术、炙甘草、黄芪、熟地、当归、白芍、阿脚、杜仲、续断、山茱萸、枸杞、覆盆子、泽泻、吐温、苯甲酸钠、冰糖制成。

发明内容
本组合物为了解决现有技术药物毒、副作用大、疗效不显著的技术问题而提供一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法。
本组合物是按以下重量份配比的组分制成的人 参10-30份 黄 芪 20-60份 树 鸡10-30份陈 皮15-45份 茅苍术 20-60份 茯 苓15-45份分心木 6-20份 大 枣50-100份 冬虫草15-60份赤灵芝15-60份 炒白术 20-80份 冰 糖20-60份。
所述的组合物是按以下重量份配比的组分制成的人 参30份黄 芪30份树 鸡30份陈 皮10份茅苍术20份茯 苓15份分心木 6份大 枣50份冬虫草15份赤灵芝20份炒白术20份冰 糖30份。
本组合物的制备方法是按重量份称取黄芪20-60份、树鸡10-30份、人参10-30份、大枣50-100份、陈皮15-45份、茅苍术20-60份、分心木6-20份、冬虫草20-60份、赤灵芝15-60份，清洗干净后冷水浸泡1-2小时，用浸泡水煎煮，第一次加水量为以上组分的6倍，先煎煮人参、大枣，1.5-2小时，再加其他组分及冰糖20-60份，煎煮30-45分钟；煎液经真空过滤备用；药渣加3倍重量份的水进行第2次煎煮0.5-1小时，真空过滤除渣；合并两次滤液，加入过120目筛的茯苓15-45份、冬虫草15-60份、炒白术20-80份搅拌均匀，低温减压蒸馏浓缩至相对密度为1∶20；再将浓缩液经喷雾干燥成粉。
本组合物不仅具有杀灭、抑制艾滋病病毒的作用，而且最为突出的是能够修复、重建受损机体免疫系统，因而可以有效地治疗艾滋病，对中、晚期患者仍然有显著的疗效。由于本组合物具有维持与促进CD+8介导CTL反应水平，因而具有预防艾滋病病毒感染，使HIV感染者长期维持在不发病状态。
本组合物通过动物模拟实验鉴定和临床对艾滋病患者治疗验证，确实是一种疗效显著的能够使被艾滋病病毒破坏的机体免疫恢复，并能有效的抑制艾滋病病毒的无毒副作用的天然药物。
这样制备的药物经临床241例艾滋病和艾滋病相关病症患者的治疗验证，本药物具有显著疗效，总有效率95.8％。长期服用无任何毒副作用，安全可靠。
该药粉装入胶囊为胶囊剂，每粒胶囊0.3克；装入密封袋为冲剂，每袋12克。
用法及用量胶囊剂饭后半小时服3-6粒，每日连续服用，每三个月为一疗程，温开水冲服。
冲 剂早、中、晚饭后半小时各服1/3袋，温开水冲服。
具体实施例方式
称取黄芪3公斤、树鸡3公斤、人参3公斤、大枣5公斤、陈皮1公斤、茅苍术2公斤、分心木0.6公斤、赤灵芝2公斤，清洗干净后室温条件下冷水浸泡2小时，用浸泡水煎煮，第一次加水量为以上组分的6倍，即117.6公斤水先煎煮人参、大枣，1.5小时，再加其它组分及冰糖3公斤，煎煮45分钟；先用大火煮沸，转为小火保持微沸状态，煎液经真空过滤备用；另将药渣加3倍量即58.8公斤的水进行第2次煎煮1小时，真空过滤除渣；合并两次滤液，加入过120目筛的茯苓1.5公斤、冬虫草1.5公斤、炒白术2公斤，搅拌均匀，低温减压蒸馏浓缩至相对密度为1∶20；再将浓缩液注入喷雾干燥塔内，采用喷雾干燥法，在喷头压缩空气[3982-490Kpa(4-5Kg/CM2)]将药液喷雾干燥成粉，装入胶囊每粒0.3克；装入包装袋每袋12克。
本组合物的药理作用本组合物的药理作用是修复、重建受损机体免疫系统，刺激骨髓内干细胞生成新粒状淋巴细胞和NK细胞恢复胸腺功能，增强丝裂原诱导的淋巴细胞增殖反应，促进T细胞的增殖、分化；能刺激细胞毒性T细胞的增殖和分化，促使机体被抑制的T4、Tc活性恢复；促进单核巨噬细胞功能，促进IL-1、IL-2、和IFN-γ(干扰素)的产生，增加OKT4/IL-2和表达IL-2受体的细胞数；对人体细胞增殖具有促进作用；对淋巴细胞DNA损伤具有保护作用；具有抗诱发基因突变作用；调整机体免疫状态，对机体内变化着的免疫反应系统产生平衡作用；对艾滋病毒的复制有很强的抑制作用，抑制病毒的RT活性；阻止艾滋病病毒结合靶细胞，阻止被病毒感染的细胞与邻近未受感染的细胞融合；抑制艾滋病病毒感染的细胞复制，并可杀灭艾滋病病毒感染的细胞，而未被感染的正常细胞得到保护。
动物模拟实验结果表明本组合物对正常小鼠及免疫受抑制小鼠的PFC(空斑形成细胞)、SRFC(特异性玫瑰花环形成)及DTH(迟发型超敏)试验，均显示明显的免疫促进作用。
对正常小鼠经小剂量γ射线处理后骨髓干细胞有明显的促进增殖作用，促进新粒状淋巴细胞、粒细胞单核细胞系集落形成单位(CFU-GM)的形成，对骨髓造血系统功能亦有全面的促进作用。对环磷酰胺(CY)注射引起的造血功能明显抑制的条件下，可促进小鼠外周血白细胞、粒细胞、骨髓有核细胞、CFU-GM、淋巴细胞恢复到正常水平。提示该药物具有修复、重建免疫缺陷的药理作用。
本组合物能增加免疫受抑制小鼠的T辅助淋巴细胞、CTL细胞、NK细胞数目及活力。特别值得说明的是许多实验报道证实，在无症状的HIV感染者体内，可以测出多种抗HIV的特异性CTL，包括抗env、gag/pol、RT、P17、P24、p41、及nef等蛋白的特异性CTL细胞。实验也发现在长期HIV携带而不发病者分离出CD8细胞，或有效的控制CTL细胞功能后，HIV复制能力便呈上升趋势。实验也证明了在体外特异性CTL可有效地杀灭被HIV感染的CD4细胞，而且也可以杀伤HIV感染的巨噬细胞。这表明CTL反应不但对未感染者提供着重要的抗感染的保护，而且还可以在感染后控制HIV的复制及杀伤效应。因而提示该组合物通过修复、重建患者免疫缺陷，维持与促进机体CD8+介导CTL反应水平达到预防艾滋病感染，使HIV感染着维护在不发病状态，及对艾滋病患者免疫修复和杀灭艾滋病病毒的药理作用。能提高淋巴因子IL-1和IL-2、IFN-γ(干扰素)的产生水平和生物活性。
可增加小鼠脾重，并直接促进T、B淋巴细胞的增殖，促进巨噬细胞的吞噬能力，增强对淋巴细胞DNA损伤的保护作用，具有抗诱发基因突变作用。
可提高免疫受抑制小鼠红细胞中高能物质含量，降低血液自由基浓度，提高组织中SOD(超氧化物歧化酶)活力，增加血浆GSH含量，降低MAO-B(单胺氧化酶)，并能从整体水平提高实验小鼠的抗缺氧能力，维持缺氧心、脑组织中高能物质正常含量，保持正常代谢调节，提高血液中氧含量，降低氧耗量，增强心肌收缩力提示该药物具有全面增强生理功能，提高身体素质及生命活力的作用。
在急性毒性研究中小鼠无法测到半数致死剂量(LD50)，小鼠服用剂量相当人体服用剂量200倍下，仍不会导致小鼠死亡。在亚急性毒性研究中，连续给饲养6个月小鼠体重增加，其他各项测试均与对照组相似。
临床病例总结临床病例资料(一)本组9例中、晚期艾滋病患者是自1994年8月至1995年6月于澳大利亚悉尼，自愿放弃、停用西药而接受本组合物治疗的。治疗前均经ELISA检测示HIV阳性，符合WTO对成人艾滋病的病例定义。其中发病年龄23-55岁，均为男性澳洲人，病程10年以上3例，5年以上2例，3年以下4例，其中伴发KS(皮肤癌)7例(88.9％)、PCP(伴顽固性咳嗽)2例(22.3％)CD+4细胞数0.089-0.39×109/L，平均0.175×109/L，临床可确诊为中、晚期艾滋病发病者。临床症状特征乏力9例(100％)、淋巴肿大6例(66.7％)、持续低热2例(22.3％)、纳呆4例(44.5％)、腹泻1例(11％)、白色念珠菌病1例(11％)。疼痛感(周身、偏头、腹、骨骼)6例(66.7％)。
结果所有9例患者经1-9个疗程后，治疗前所述症状均逐渐减轻症状消除，恢复健康，体重均增加了0.5-4.5Kg，平均1.5Kg，CD+4细胞数提高0.05-0.15×109/L，其中部分患者检测HIVP24抗原完全消除，总有效率达95.8％。
皮肤癌的治疗艾滋病伴发皮肤癌为内皮细胞一种真性恶性肿瘤，多累计内脏(肝、肠胃道、肺及淋巴结)一般被认为病程急，病死率高，最长存活期36个月，平均存活期18个月，治疗困难，无根除疗法。而本组收治7例均符合美国CDC确定诊断标准，并根据病理检测确定的艾滋病并发皮肤癌。临床表现皮损广泛，可见范围程度不同的棕色斑疹、硬斑块及隆起硬肿块，病程2.5-35个月不等，其中1例为放射治疗后复发者。一般1周内病情见好转，1-3个月病灶由硬、厚逐渐变软、薄，最后完全消失，达到治愈。
临床病例资料(二)本组16例患者是自1992年4月至1999年5月先后在中国、澳大利亚、加拿大、从未或不愿服用西药，只单纯接受本组合物治疗的艾滋病病毒携带者。均经ELISA法检测出HIV阳性，符合美国疾病控制中心(CDC)关于艾滋病临床病例定义诊断为艾滋病病毒感染未发病者。其中男14例，女2例，年龄21-48岁，平均31.6岁，感染时间10年以上2例、5年以上8例、3年以下6例。CD+4细胞数0.82-1.26×109/L，平均0.96×109/L。
结果一般经2-6个疗程的治疗，病经追访3-5年后，均未有发病者，CD+4细胞数维持在正常水平，艾滋病病毒受到有效地控制。
权利要求
1.一种治疗艾滋病的中药组合物，其特征在于该药物是按以下重量份配比的组分制成的人 参10-30份 黄 芪 20-60份 树 鸡10-30份陈 皮15-45份 茅苍术 20-60份 茯 苓15-45份分心木 6-20份 大 枣50-100份 冬虫草15-60份赤灵芝15-60份 炒白术 20-80份 冰 糖20-60份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该药物是按以下重量份配比的组分制成的人 参30份黄 芪30份树 鸡30份陈 皮10份茅苍术20份茯 苓15份分心木 6份大 枣50份冬虫草15份赤灵芝20份炒白术20份冰 糖30份。
3.一种治疗艾滋病的中药组合物的制备方法，其特征在于该药物按重量份称取黄芪20-60份、树鸡10-30份、人参10-30份、大枣50-100份、陈皮15-45份、茅苍术20-60份、分心木6-20份、赤灵芝15-60份，清洗干净后冷水浸泡1-2小时，用浸泡水煎煮，第一次加水量为以上组分的6倍，先煎煮人参、大枣，1.5-2小时，再加其他组分及冰糖20-60份，煎煮30-45分钟；煎液经真空过滤备用；药渣加3倍重量份的水进行第2次煎煮0.5-1小时，真空过滤除渣；合并两次滤液，加入过120目筛的茯苓15-45份、冬虫草20-60份、炒白术20-80份搅拌均匀，低温减压蒸馏浓缩至相对密度为1∶20；再将浓缩液经喷雾干燥成粉。
全文摘要
本发明公开了一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法，属于含中药材料的医用配置品。该药物是由黄芪、树鸡、陈皮、茅苍术、分心木、大枣、赤灵芝、人参、冰糖，经两次煎煮，过滤，合并滤液，再加入茯苓、冬虫草、炒白术的细粉，低温减压蒸馏浓缩后，将浓缩液经喷雾干燥成粉。本组合物通过动物模拟实验鉴定和临床对艾滋病患者治疗验证，确实是一种疗效显著的能够使被艾滋病病毒破坏的机体免疫恢复，并能有效地抑制艾滋病病毒的无毒副作用的天然药物。经临床241例艾滋病和艾滋病相关病症患者的治疗验证，疗效显著，总有效率达95.8％。长期服用无任何毒副作用，安全可靠。
文档编号A61P31/00GK1428166SQ0114495
公开日2003年7月9日 申请日期2001年12月25日 优先权日2001年12月25日
发明者刘文珊 申请人:刘文珊