专利名称：人工晶状体的制作方法
技术领域：
本发明涉及人工晶状体(IOL)及其制造和使用方法。具体地讲，本发明涉及主要用于在眼睛的天然晶状体完整无损的有晶状体眼中实施屈光校正的IOL。
作为一种永久性屈光校正方法，使用手术植入的前房IOL已经很流行了。多年来IOL植入术已经用在无晶状体眼的前房或后房中，以替代从眼睛中手术摘除了的病患天然晶状体。在过去一些年中，有许多不同的IOL设计结构被研制出来，并且被证明成功地应用在无晶状体眼中。目前，成功的IOL设计结构主要包含一个光学部分及其支承，后者称作触感部分并且连接和包围着至少一部分光学部分。IOL的触感部分被设计得用于将IOL的光学部分支承在眼睛的晶状体囊、前房或后房中。
已经取得了商业成功的IOL由各种生物相容性材料制成，材料的范围是从较坚硬的材料例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)至能够被折叠或压缩的较软、柔性更大的材料如硅酮、某些丙烯酸树脂以及水凝胶。一些IOL的触感部分与光学部分分开成型，再通过诸如加热、物理桩接和/或化学粘结等处理过程而连接到光学部分上。还有一些触感部分与光学部分成型为一个整体件，通常称作“单件式”IOL。
较软、柔性较大的IOL具有可被压缩、折叠、卷绕或其他变形的能力，因此在最近几年非常流行。这种较软的IOL可以在通过眼睛角膜中的切口嵌入之前变形。解下来，在将IOL嵌入眼中后，IOL会因软质材料具有记忆特性而返回其初始预变形形状。刚刚描述过的较软、柔性较大的IOL可以通过一个2.8至3.2mm的切口植入眼中，所述切口同较坚硬的IOL所需的4.8至6.0mm的切口相比要小得多。较坚硬的IOL需要较大的切口，因为晶状体必须通过角膜中的比不可弯曲的IOL光学部分的直径略大的切口嵌入。这样，由于现已发现较大切口会伴随着诸如感应散光等术后并发症的发病率增加，因此较坚硬的IOL在市场中比较不受欢迎。
在IOL植入后，较软和较坚硬的IOL均会受到施加到其外周边缘上的压缩力，这种现象通常出现在患者斜视或眨眼时。对于植入眼睛前房中的IOL而言，这一点更加明显。这些作用在IOL上的压缩力可能会导致组织损伤、IOL偏心和视觉图像扭曲。施加到IOL上的压缩力还趋向于导致IOL的触感元件移动以及IOL沿着眼睛光轴方向作轴向移动。触感元件的移动和触感元件大范围接触眼睛前房角部具有导致损伤眼睛中的脆弱组织例如周边角膜内皮、小梁网和/或虹膜的可能性。IOL沿着眼睛光轴方向移动具有导致IOL接触和损伤脆弱的眼睛角膜内皮细胞层的可能性。此外，对于目前结构的IOL，不论是较软还是较硬材料制成的，均会在其触感元件被压缩时沿着眼睛光轴方向偏移。IOL制造商提供了大范围的IOL规格，以使它们更精确地适合于每个特定的患者眼睛尺寸。提供大范围的IOL规格是为了力图使触感元件的压缩以及IOL光学部分沿着眼睛光轴方向作相关轴向移动的可能性最小化。
由于目前IOL设计结构存在上述缺点，因此需要有这样一种IOL，其能够使触感元件在前房角部中的接触和移动最小化，并且在压缩力施加到其外边缘上时使IOL光学部分沿着眼睛光轴方向的轴向移动最小化。通过减小IOL的光学部分和触感元件的移动，可以实现更可靠的屈光校正，而且脆弱组织的损伤可以减少。
每个触感元件还具有一个延伸在接触钮与内侧部分之间的中央部分。在这个中央部分中，每个触感元件被设计得在大致平行于眼睛光轴的平面上的弯曲阻力大于其在大致垂直于眼睛光轴的平面上的弯曲阻力。通过为触感元件设置这种类型的柔性特性，本发明的IOL可以适合于不同尺寸的眼睛。所述触感元件相对于光学部分的柔性特性可以在压缩力施加到IOL的触感元件上时防止光学部分沿着眼睛光轴出现不可接受的过大轴向移动。在本发明的IOL中，压缩力不是通过光学部分的轴向位移而分散的，而使通过光学部分的平面旋转运动而分散的。
因此，本发明的一个目的是提供用在有晶状体眼中的人工晶状体。
本发明的另一个目的是提供用在有晶状体眼中的人工晶状体，其能够适合于各种不同的眼睛尺寸。
本发明的另一个目的是提供用在有晶状体眼中的人工晶状体，其能够使光学部分沿着眼睛光轴方向的轴向移动最小化。
本发明的另一个目的是提供人工晶状体，其可以更容易地植入、转动和定心。
本发明的另一个目的是提供用在有晶状体眼中的人工晶状体，其能够使眼睛内部组织所受的损伤最小化。
本发明还有一个目的是提供人工晶状体，其能够防止在眼睛中偏心。
本发明的这些以及其他目的和优点有的被专门描述了，有的则没有，但它们均能从下面的详细描述、附图以及权利要求书中清楚地展现出来，其中相同的结构特征以相同的附图标记表示。
图9是根据本发明制作的带有四个触感元件的IOL的俯视图；
图10是图9中的IOL沿着剖线10-10所作的剖视图；图11是图9中的IOL的触感元件上的接触钮的侧视图。
如图2、3和9中所示并以附图标记26表示的本发明的IOL被设计得优选植入患者眼睛10的前房6中。然而，如前所述，IOL26同样也可以植入后房8中，或者在无晶状体眼的情况下植入晶状体囊7中。IOL 26包含一个带有外周边缘30的光学部分28。优选在光学部分28的外周边缘30上整体式形成两个或更多个但优选为三个或四个的彼此独立的触感元件32，它们每个分别具有相同的形式，以形成一个旋转式结构，以便在将IOL26植入眼睛中时容易使其转动和定心，并且使之获得理想的旋转和弯曲功能，如后文中进一步解释。每个触感元件32分别被制作得具有一个内侧部分34和一个外侧部分36。触感元件32的内侧部分34优选与光学部分28的外周边缘30形成一体并且永久性相连。然而作为一种替代性结构，触感元件32的内侧部分34也可以通过桩接、化学聚合或本领域的普通技术人员所公知的其他方法而连接到光学部分28上。每个触感元件32上还包含一个外侧部分36和一个被设计得优选贴合前房6的内表面40上的径向伸出的接触钮38。然而，接触钮38也适于贴合在后房8的内表面42或无晶状体眼睛10的晶状体囊7的内表面43上。根据本发明，触感元件32被这样设计，即当IOL26被植入有晶状体或无晶状体眼睛10中并且借助于内表面40、42或43施加到触感元件32的接触钮38上的压缩力而保持就位后，触感元件32会弯曲变形，以使接触钮38不会沿着眼睛10中的表面40、42或43滑动。这样，所述IOL26的接触钮38的滑动和接触可以避免，以使组织损伤最小化。为此，触感元件32被设计得在一个大致平行于IOL26的光学部分28所在平面并且大致垂直于眼睛10的光轴OA-OA所在平面的平面内弯曲变形。通过将所有相同形式的触感元件32均设计得具有这种类型的柔性特征，施加在触感元件32上的压缩力可以通过光学部分28的平面旋转运动而被分散。IOL26的这种旋转和柔性特征使其可以被制作出一种或少量几种规格，并且适合于大多数患者眼睛10的尺寸。IOL26的旋转和柔性特征还能够使得光学部分28沿着眼睛10的光轴OA-OA方向的轴向位移最小化。施加到触感元件32上的压缩力可以通过光学部分28的转动而分散到垂直于眼睛10的光轴OA-OA的平面内，而不是通过光学部分的轴向移动。施加到触感元件的接触钮38上的位于大约0.2至1.0mN范围内的不同量值的压缩力可以导致IOL26总体上出现大约1.0mm的径向压缩，正如不同的眼睛尺寸、睡眠压力、眨眼和/或植入手术之后施加的其他力所导致的径向压缩那样，从而使光学部分28沿着眼睛10的光轴OA-OA方向的轴向位移小于大约1.0mm，优选小于大约0.5mm，最优选小于大约0.3mm。在相同的压缩力作用下，现有技术中公知的IOL会引起光学部分沿着眼睛光轴方向轴向移动大约2.0mm，这会损伤眼睛中的脆弱组织。本发明的IOL26的这种独特结构可以在压缩力施加到眼睛10上时使得光学部分28的轴向位移显著最小化，从而防止眼睛10的角膜内皮4受损。通过使IOL26的轴向位移最小化，与角膜内皮4的有害接触也会最小化。
IOL26的触感元件32的上述柔性特性是通过其独特结构而实现的。IOL26具有触感元件32，它们分别毗邻永久性连接在光学部分28的外周边缘30上的内侧部分34形成有一个中央部分44。如图4和10中最佳显示，中央部分44在大致平行于光轴OA-OA的平面46-46上的尺寸等于或大于如图2和9最佳显示的其在大致垂直于光轴OA-OA的平面48-48上的尺寸。一个在平面46-46上的尺寸显著减小了的过渡部分50从中央部分44延伸到加宽接触钮38。接触钮38是相对较小的径向伸出钮，如图8和11中最佳显示。支承着接触钮38的外侧部分36可以被成形得带有如图6所示的圆角边缘52，以获得更光滑的仿形外观，或者可以带有如图5所示的更明晰、更锋利的边缘54。
所述IOL26优选被制作得具有这样的光学部分28，即它的直径为大约4.5至9.0mm，优选为大约5.0至6.0mm，最优选为5.5mm，它在外周边缘30处的厚度为大约0.5至1.0mm，优选为大约0.6至0.8mm，最优选为0.7mm。触感元件32以弯曲形状延伸出来，并且根据光学部分28的直径而增大或减小长度。随着光学部分28的直径增大，触感元件32的长度减小。同样，随着光学部分28的直径减小，触感元件32的长度增大。触感元件32通常被这样成形，即从内侧部分34的中心至外侧部分36的中心测量的长度为大约2.6至6.0mm，优选为大约3.4至5.0mm，最优选为大约4.2mm。触感元件32优选具有弯曲形形状，如图2和9所示，以便通过转动而分散压缩力，同时外侧部分36和接触钮38保持静止不动。出于本发明的目的，相对于触感元件32的宽度与厚度之比即纵横比而言，触感元件32的弯曲形状即梁形弯曲形状是实现适宜功能的重要因素。触感元件32的中央部分44的长度为大约0.5至2.5mm，优选为大约1.0至2.0mm，最优选为1.6mm；在平面46-46中的厚度为大约0.2至1.0mm，优选为大约0.3至0.7mm，最优选为大约0.46mm；在平面48-48中的宽度为大约0.2至0.7mm，优选为大约0.3至0.6mm，最优选为大约0.43mm。过渡部分50的长度为大约0.4至1.1mm，优选为大约0.5至1.0mm，最优选为大约0.8mm。接触钮38的直径为大约0.2至1.0mm，优选为大约0.4至0.6mm，最优选为大约0.5mm；厚度为大约0.05至0.5mm，优选为大约0.1至0.4mm，最优选为大约0.3mm。图2、3、8、9和11中所示的接触钮38是相对较小、较薄的径向延伸钮，以使其在前房6的角部19中的接触和移动面积最小化。
通过设置IOL26的上述尺寸，触感元件32从外侧部分36处的平面46-46中的相对较薄结构开始逐渐变化到内侧部分34和光学部分22处的相对较厚结构，其中中央部分在平面46-46中的厚度尺寸大于其在平面48-48中的宽度尺寸。在压缩力施加到接触钮38上时，具有所述结构的触感元件32能够通过光学部分28的旋转运动而趋向于弯曲。通过将施加在触感元件32上的压缩力能量转化成光学部分28的旋转能量，沿着光轴OA-OA方向的轴向位移可以最小化。当IOL26用作折射透镜时，可以提供出稳定、可靠的屈光校正，同时其对眼睛中的脆弱组织的损伤可以最小化。
通过在一个或多个触感元件32中加入一个带状加固元件60，如图7所示，也同样可以获得或增强IOL26的理想旋转和柔性特性。加固元件60可以安置在触感元件32中，以使平坦表面62定向在一个平行于平面46-46的平面内。加固元件60的结构功能类似于工字梁，以便在压缩力施加到接触钮38上时防止沿光轴OA-OA移动。
加固件60由柔性低于IOL26的材料制成。适于制作加固元件60的材料包括但不局限于聚酰亚胺、聚烯烃、高密度聚乙烯、聚酯、尼龙、金属或任何具有适宜加固特性的生物相容性材料。在希望采用更薄触感元件结构并同时获得理想旋转和柔性特征的情况下，加固元件60可以与所述触感元件32结合使用。
适于制作IOL26的材料包括但不局限于可折叠或可压缩材料，例如硅酮高聚物、碳氢化合物与碳氟化合物的聚合物、水凝胶、软质丙烯酸酯聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、带亲水性单体单元的硅酮高聚物、含氟的聚硅氧烷弹性体以及它们的组合物。优选制作本发明的IOL26的材料是由2-甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)和6-甲基丙烯酸羟己酯(HOHEXMA)制成的水凝胶，即HEMA与HOHEXMA的共聚物。HEMA与HOHEXMA的共聚物是优选制作IOL26的材料，因为它的平衡水含量为重量的大约18％，而且具有大约1.474的高折射率，这高于眼睛的水样液的折射率，即1.33。高折射率是制造IOL时的理想特征，这样可以利用最小的光学厚度获得高光学能力。通过使用具有高折射率的材料，可以借助于较薄的IOL校正视敏度的不足。薄的IOL例如IOL26在有晶状体眼应用中特别理想，因为可以使IOL与虹膜14和角膜内皮4的潜在有害接触最小化。HEMA与HOHEXMA的共聚物还因为其机械强度而是优选制作IOL26的材料，即它适于承受相当大的物理操作。HEMA与HOHEXMA的共聚物还具有适于IOL应用的理想记忆性能。由具有良好记忆性能的材料如HEMA与HOHEXMA的共聚物材料制成的IOL可以在眼睛中以更加受控的方式而非突发的方式展开到预定形状。IOL的突发式展开是不希望的，因为这可能会损坏眼睛内的脆弱组织。HEMA与HOHEXMA的共聚物还具有在眼睛中的尺寸稳定性。
尽管本发明的原理优选应用在由可折叠或可压缩材料制成的软质或可折叠IOL中，但也可以应用在由相对刚性的材料如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成的较坚硬且柔性较小的晶状体中，晶状体上带有由相同或不同材料制成的柔性触感元件。
IOL26的光学元件28可以是0至大约+40屈光度的正放大率透镜，或者是0至大约-30屈光度的负放大率透镜。光学部分28可以是双凸式、平凸式、平凹式、双凹式或凹凸式(弯月式)透镜，这取决于由高效操作所需的适宜中央和周边厚度而确定出的放大率。
IOL26的光学元件28上可以选择性地形成一个眩光降低区56，它的宽度为大约0.25至0.75mm，优选为大约0.3至0.6mm，最优选为0.5mm，用于在高强度光线进入眼睛10中或在瞳孔58放大而导致光线照射到IOL26的外周边缘30时降低眩光。眩光降低区56通常由与光学部分28相同的材料制成，但也可以是不透明的、彩色的，或者以传统方式形成图案，以阻塞或扩散光轴OA-OA所在平面中的光线。
所述IOL26可以利用可拆卸模具模塑成型出来，如本领域的普通技术人员所公知的那样，或者可以这样制造，即首先利用选定材料制作圆盘，如美国专利No.5,217,491和5,326,506中所述，上述专利均整体结合在此作为参考。随后，IOL26利用材料圆盘通过传统方法机加工出来。在机加工后，IOL26就可以通过本领域的普通技术人员所公知的传统方法抛光、清洗、消毒和包装。
所述IOL26是这样用在眼睛10中的，即根据本领域的普通技术人员所公知的方法在角膜12上产生一个切口，将IOL26嵌入前房6或后房8之一中，再封闭切口。或者，IOL26可以这样用在眼睛10中，即根据本领域的普通技术人员所公知的方法在角膜12和晶状体囊7上产生一个切口，摘除天然晶状体16，将IOL26嵌入晶状体囊7中，再封闭切口。
本发明的IOL26提供了一种适于用在眼睛10的晶状体囊7或后房8中但最优选用在前房6中的折射透镜。IOL26包含具有旋转和柔性特性的相同形式的触感元件32，以使沿着眼睛10的光轴OA-OA方向的轴向位移最小化，从而防止IOL26偏心、视像扭曲以及对眼睛脆弱组织如天然晶状体16、小梁网17、角膜内皮4和虹膜14的损伤。具有前面所述旋转柔性特性的IOL26还具有这样的优点，即一种或少量几种规格的人工晶状体能够适用于大多数尺寸的眼睛10。通过提供出诸如本发明中所述的“通用型”人工晶状体，可以使因规格不当而导致的人工晶状体对患者造成的临床危险最小化。这种可被最小化的临床危险包括瞳孔椭圆化、角膜内皮受损和固着性差。同时，制造商不必为适合于不同尺寸的眼睛而制作许多规格的IOL，因此可以降低与之相关的生产费用和存货费用。眼科医生也会从IOL26受益，即不需要判断每个患者的眼睛尺寸，从而可以节约时间，而且与保存大量的不同规格人工晶状体存货相关的费用可以减少。
虽然这里显示和描述了本发明的一些特定实施例，但对于本领域的普通技术人员而言，显然在不超出基本发明思想的范围和精神的前提下，可以做出各种修改，而且本发明的范围和精神并不局限于这里显示和描述的特定形式，它们只由附属权利要求书确定。
权利要求
1.一种人工晶状体，其用于大致垂直于眼睛光轴植入眼睛中，其包括外周边缘，其确定出光学部分，两个或更多个永久性连接着外周边缘的相同形式的触感元件，以及位于每个触感元件上的接触钮，其用于使触感元件在眼睛中的接触最小化，由此，足以使所述晶状体在直径上压缩1.0mm的压缩力将导致所述光学部分作平面旋转运动而且沿着眼睛光轴方向轴向移动小于大约1.0mm。
2.一种人工晶状体，其用于大致垂直于眼睛光轴植入眼睛中，其包括外周边缘，其确定出光学部分，两个或更多个永久性连接着外周边缘的相同形式的触感元件，以及位于每个触感元件上的接触钮，其用于使触感元件在眼睛中的接触最小化，由此，足以使所述晶状体在直径上压缩1.0mm的压缩力将导致所述光学部分作平面旋转运动而且沿着眼睛光轴方向轴向移动小于大约0.5mm。
3.一种人工晶状体，其用于大致垂直于眼睛光轴植入眼睛中，其包括外周边缘，其确定出光学部分，两个或更多个永久性连接着外周边缘的相同形式的触感元件，以及位于每个触感元件上的接触钮，其用于使触感元件在眼睛中的接触最小化，由此，足以使所述晶状体在直径上压缩1.0mm的压缩力将导致所述光学部分作平面旋转运动而且沿着眼睛光轴方向轴向移动小于大约0.3mm。
4.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，触感元件和光学部分均由可折叠或可压缩的材料制成。
5.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，所述晶状体由选自下面一组中的材料制成硅酮高聚物、碳氢化合物与碳氟化合物的聚合物、水凝胶、软质丙烯酸酯聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、带亲水性单体单元的硅酮高聚物、含氟的聚硅氧烷弹性体以及它们的组合物。
6.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，所述晶状体由水凝胶材料制成。
7.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，所述晶状体由水凝胶材料制成，所述材料含有18％重量的水。
8.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，所述晶状体由HEMA与HOHEXMA的共聚物(poly(HEMA-co-HOHEXMA))制成。
9.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，所述晶状体由折射率高于1.33的材料制成。
10.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，所述晶状体由丙烯酸树脂材料制成。
11.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，所述晶状体由硅酮材料制成。
12.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，所述触感元件在大致垂直于眼睛光轴的平面上的尺寸被构造得等于或小于其在大致平行于眼睛光轴的平面上的尺寸。
13.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，毗邻光学部分的外周边缘形成了眩光降低区。
14.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，一个或多个所述触感元件中包含加固元件，所述加固元件在大致平行于眼睛光轴的平面上的弯曲阻力大于其在大致垂直于眼睛光轴的平面上的弯曲阻力。
15.如权利要求1、2或3所述的人工晶状体，其特征在于，触感元件中包含加固元件，所述加固元件由选自下面一组中的材料制成聚酰亚胺、聚烯烃、高密度聚酯、尼龙和金属。
16.一种制造如权利要求1、2或3所述的人工晶状体的方法，包括成型出由适宜材料构成的圆盘，以及由所述圆盘机加工出所述晶状体。
17.一种制造如权利要求1、2或3所述的人工晶状体的方法，包括在模具中利用适宜的材料模制出所述晶状体，以及将所述晶状体从所述模具中取出。
18.一种使用如权利要求1、2或3所述的人工晶状体的方法，包括在眼睛的角膜上产生切口，以及将所述人工晶状体嵌入所述眼睛的前房中。
19.一种使用如权利要求1、2或3所述的人工晶状体的方法，包括在眼睛的角膜上产生切口，以及将所述人工晶状体嵌入所述眼睛的后房中。
20.一种使用如权利要求1、2或3所述的人工晶状体的方法，包括在眼睛的角膜和晶状体囊上产生切口，摘除所述眼睛的天然晶状体，以及将所述人工晶状体嵌入所述眼睛的所述晶状体囊中。
全文摘要
一种屈光性前房人工晶状体包含一个具有外周边缘的光学部分以及两个或更多个但优选为三个或四个的触感元件。每个触感元件均具有相同的形式。每个触感元件还被制作得具有一个内侧部分和一个用于将光学部分支承在患者眼睛中的外侧部分。每个触感元件的内侧部分优选永久性连接着光学部分的外周边缘。每个触感元件还包含一个接触钮和一个位于接触钮与内侧部分之间的中央部分。每个触感元件被成形得在大致平行于眼睛光轴的平面上的弯曲阻力大于其在大致垂直于眼睛光轴的平面上的弯曲阻力。人工晶状体被这样设计，即在受到能够导致人工晶状体在直径上压缩1.0mm的压缩力时，其光学部分沿着眼睛光轴方向轴向移动小于大约1.0mm。
文档编号A61F2/16GK1430493SQ01807870
公开日2003年7月16日 申请日期2001年4月2日 优先权日2000年4月12日
发明者克伦特·霍夫曼, 唐纳德·C·斯滕格, 埃里克·怀尔德, 查尔斯·J·哈格迈尔 申请人:博士伦公司