专利名称：用于刺激有机体器官和组织的植入式和可编程电刺激器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医学技术，并特别涉及植入式电刺激器，其被设计用于通过电脉冲来对有机体器官和组织进行持久或脉动的刺激。
背景技术：
有申请优先权15.02.91的USSR专利N 1627189公开了用于刺激有机体神经组织的植入式电刺激器，并且它包括传输装置和接收装置。传输装置包括刺激脉冲发生器、第一微分元件、第一持续时间发生器、第一放大器、开关装置、感应器、分频器、第二微分元件、第二持续时间发生器和第二放大器。接收器包括与导体和电极一起被装入容器的通信线圈。该已知装置的缺点是这样的装置不能被自动调节以适应有机体的变化需要，不包括提供刺激参数和身体状况之间互相联系的敏感元件，它仅具有射频供电单元，它减少了其可靠性，仅能刺激神经组织。
有申请优先权22.07.91的申请PCT/US92/05980公开了植入式电刺激器，其具有被安排于主体内的自备供电单元、由生物传感器所发射信号的A/D转换器、用于形成输出脉冲的可编程单元、以及被置于主体外并用于对器官和组织进行脉冲的线电极和生物传感器。
该已知装置的缺点是由于自备供电单元为仅有的供电装置而导致的低可靠性和短使用寿命，由于仅有一个呼吸输出生物传感器而导致的不足的敏感度和电刺激器效率。
发明概述本发明的目的是提高电刺激器的可靠性和使用寿命，提高其效率，使得能够自动设置器官和组织刺激的最佳参数。
为获得本发明的以上目的，器官和组织的植入式可编程电刺激包括被安排于主体内的自备电源单元、由生物传感器所发射信号的A/D转换器、设置在主体内用于形成输出脉冲的可编程单元和被置于主体外的用于对器官和组织发射脉冲的线导体和生物传感器，依照本发明它包括射频单元，用于与外部编程(external programming)通信，和供电单元，其被安排于主体内并与被用于形成输出脉冲的可编程单元连接，控制呼吸输出和心血管输出的生物传感器，其被连接于A/D转换器，A/D转换器依次被连接于可编程单元，该单元被用于输出脉冲形成并供应输出脉冲给连接于其的线电极，此外，射频通信单元、被用于形成输出脉冲的可编程单元和A/D转换器亦被连接于自备供电单元。
依照本发明的电刺激器具有在主体和线电极上、由多孔生物惰性材料制成的外壳，生物传感器被置于生物惰性材料孔内。控制呼吸输出的生物传感器和控制心血管输出的生物传感器遍布于外壳的整个表面。大量生物传感器及其在电刺激器整个外表面上的安排提供了对呼吸和心血管系统的较精确控制以及自动调节电刺激器参数以适应有机体需要的可能性，并以这种方式提高了电刺激器效率。
依照本发明的电刺激器既可由自备供电单元又可通过射频通信单元由外部编程和供电装置来供电。
两个供电源——自备电源以及通过射频通信单元的外部编程和供电单元的可用性提高了电刺激器的可靠性和使用寿命。
依照本发明的电刺激器设计使得能够借助射频通信单元从外部编程装置和电源来接收所需输出脉冲参数，依照由控制呼吸输出和心血管输出的生物传感器发射的信号参数来设定形成输出脉冲的算法，并使得能够将其传输给线电极。
在依照本发明的电刺激器设计中，射频通信单元具有与外部编程和供电单元进行通信的两个通道，一个使得能够传输设定电刺激器输出脉冲参数和操作模式所需的数据，传输用于给电刺激器供电并对其自备供电单元进行充电的能量，而另一个使得能够在电刺激器故障的情况下将刺激脉冲从外部编程和供电单元直接应用于线电极。
在依照本发明的电刺激器设计中，射频通信单元使得能够借助外部编程和供电单元来控制线电极中的刺激脉冲参数。
在依照本发明的电刺激器设计中，A/D转换器具有两个分离的通道，一个由控制呼吸输出的生物传感器使用，而另一个由控制心血管输出的生物传感器使用。
附图简述本发明参照以下附图被描述
图1为依照本发明的电刺激器的总图；图2为依照本发明的电刺激器的方块图。
优选实施例详述图1为植入式可编程电刺激器的总图。主电刺激器单元被安排于主体1内。线电极2通过多接触连接器被连接于电刺激器主体1。电刺激器主体1和线电极2被包以由多孔生物惰性材料如多孔硅制成的外壳，并且控制呼吸输出的生物传感器(3a)和控制心血管输出的生物传感器(3b)被置于其孔内。位于线电极2末端的接触4被连接于被刺激的组织或器官。电刺激器主体1被植入皮下，例如胸部的前表面上或较一般地，在锁骨下的区域或前腹壁内，较一般地在肋骨下的区域。使线电极2经过一皮下通道，该通道被用外科工具在有神经的地方的身体部位处形成并借助接触4被连接于它。线电极2不是必须被连接于神经组织。
生物传感器3a、3b通过电化学方法被安装于外壳的孔内。最适合的生物传感器3a、3b为碳传感器，在其中碳粒被包以低分散的导电硅。生物传感器3a、3b的量可在从40到20000的范围内。控制呼吸输出的生物传感器3a和控制心血管输出的生物传感器3b均匀遍布于主体1和线导体2外壳的表面。控制呼吸输出的生物传感器3a的设计不同于控制心血管输出的生物传感器3b。特别地，它们具有接触膜的不同厚度、位于膜下和其内的化学反应剂的不同结构。
在电刺激器主体1被植入的地方，外部编程和供电装置5被置于皮肤上。
图2为电刺激器方块图。电刺激器的核心是围绕微处理器、被用于形成输出脉冲的可编程单元6。这个单元6被连接于自备电源单元7、有外部编程和供电装置5的射频通信单元8和A/D转换器9。A/D转换器9被连接于控制呼吸输出的生物传感器3a和控制心血管输出的生物传感器3b，并且它具有两个分离的通道，一个用于控制呼吸输出的生物传感器3a而另一个用于控制心血管输出的生物传感器3b。射频通信单元8、被用于形成输出脉冲的可编程单元6和A/D转换器9被连接于自备电源单元7。用于形成输出脉冲的可编程单元6通过多接触连接器被连接于线电极2以将刺激脉冲应用于线电极2的接触4。
依照被发展的算法，可编程单元6根据由生物传感器3a、3b通过A/D转换器9发射的信号而形成输出脉冲参数。生物传感器3a和3b的信号依赖于血液中的氧含量、儿茶酚胺(catecholamine)含量、呼吸生音、呼吸速率和脉冲频率。在A/D转换器9中，信号通过速率被分离为表征心血管输出的信号和表征呼吸输出的信号，这是由于信号速率大大高于呼吸速率。
用于形成输出脉冲的可编程单元6被编程以使当由生物传感器3a、3b发射的信号的参数如频率、电压、电流增加时，输出脉冲参数如电流、电压脉冲持续时间、脉冲之间的间隔减少，或者相反，当由生物传感器发射的信号的所提参数减少时，输出脉冲的以上参数增加。可编程单元6借助通过射频通信单元8连接于其的外部编程和供电装置5来编程输出脉冲参数。
可编程输出脉冲形成单元6可从外部编程和供电装置5通过射频通信单元8来接收输出脉冲参数，所述装置5依照由控制呼吸输出的生物传感器3a和控制心血管输出的生物传感器3b来发射的信号的参数来设定形成输出脉冲的算法并且然后将其传递给线电极2。
可编程输出脉冲形成单元6、射频通信单元8和A/D转换器9可由自备供电单元7或者通过射频通信单元8由外部编程和供电装置5来供电。
用于与外部编程和电源装置5进行通信的射频单元8具有两个通信通道。一个通道被用于传递数据给用于形成输出脉冲的可编程单元6以便编程电刺激器输出脉冲和操作模式，并被用于传递能量以便给电刺激器供电并对其自备供电单元7进行充电。第二通信通道被用于在电刺激器故障的情况下，将刺激脉冲从外部编程和电源装置5直接传送给线电极2。线电极2中的刺激脉冲参数亦可通过射频通信单元8由外部编程和电源装置5来控制。
电刺激器形成的脉冲有从0.01qHz到1000Hz的频率、0.01-5.0ms的持续时间、0.1-15.0V的振幅以及具有从0.01到24小时的它们之间的间隔和群持续时间的调节范围的脉冲群。
电刺激器可由外部编程和电源装置5通过射频通信单元8来开启和关闭。
电刺激器如下进行操作。疾病导致的心血管和呼吸系统的变化被电刺激器生物传感器登记。进一步，依照被发展的电刺激算法，电刺激器在线电极2中形成电流脉冲，其被应用于受影响的目标——组织或器官，并通过改变其机能活动使呼吸和心血管系统参数返回其正常值。
权利要求
1.用于刺激有机体器官和组织的植入式可编程电刺激器，包括被安排于主体内的自备电源单元、由生物传感器所发射信号的A/D转换器、用于形成输出脉冲的可编程块以及被置于主体外并被用于对器官和组织进行脉冲的线电极和生物传感器，特征在于其包括射频单元，用于与外部编程和电源装置进行通信，其被置于主体内并与被用于形成输出脉冲的可编程单元连接，控制呼吸输出的生物传感器和控制心血管输出的生物传感器，通过A/D转换器连接，A/D转换器被连接到用于输出脉冲形成的可编程单元，该单元供应输出脉冲给连接于其的线电极，此外射频通信单元、可编程输出脉冲形成单元和A/D转换器亦被连接于自备供电单元。
2.依照权利要求1的电刺激器，特征在于它具有包着主体和线电极、由多孔材料制成的外壳，此外生物传感器被安装于多孔材料孔内。
3.依照权利要求1或2的电刺激器，特征在于控制呼吸输出的生物传感器和控制心血管输出的生物传感器遍布于外壳的整个表面。
4.依照权利要求1的电刺激器，特征在于它可由自备供电单元或者通过射频通信单元由外部编程和电源装置来供电。
5.依照权利要求1的电刺激器，特征在于输出脉冲参数可借助通过射频通信单元被连接于其的外部编程和供电装置来编制。
6.依照权利要求1或5的电刺激器，特征在于它使得能够通过外部编程和供电装置来接收输出脉冲参数，依照由控制呼吸输出的生物传感器和控制心血管输出的生物传感器所发射的信号参数来编制形成输出脉冲的算法，并使得能够将其传输给线电极。
7.依照权利要求1的电刺激器，特征在于用于与外部编程和电源装置进行通信的射频单元具有两个通信通道，其一使得能够传输设定电刺激器输出脉冲参数和操作模式所需的数据，传输用于给电刺激器馈电并对其自备供电单元进行充电的能量，而另一个使得能够在电刺激器故障的情况下将刺激脉冲从外部编程和供电单元直接应用于线电极。
8.依照权利要求7的电刺激器，特征在于射频通信单元使得能够借助外部编程和供电单元来控制线电极中的刺激脉冲参数。
9.依照权利要求7的电刺激器，特征在于它可借助外部编程和供电单元通过射频单元来开启和关闭。
10.依照权利要求1的电刺激器，特征在于A/D转换器具有两个分离通道，其一被设计用于控制呼吸输出的生物传感器，而另一个用于控制心血管输出的生物传感器。
全文摘要
本发明涉及医学技术，特别涉及用于有机体器官和组织的植入式和可编程电刺激器。发明的植入式和可编程刺激器包括被安排于主体(1)内的自备电源单元、由生物传感器(3a和3b)所发射信号的模拟到数字转换器、用于形成输出脉冲的可编程块、被置于主体(1)外并被用于对器官和组织进行脉冲的线电极(2)。依照本发明，所述电刺激器包括用于与外部编程和电源装置(5)进行通信并被置于主体(1)内的射频单元，控制呼吸输出的生物传感器(3a)和用于控制心血管输出的生物传感器(3b)被安装于覆盖主体(1)和线电极(2)的壳上。发明的电刺激器可由自备单元或由外部编程和供电装置(5)来供电。
文档编号A61N1/36GK1466475SQ01810456
公开日2004年1月7日 申请日期2001年3月27日 优先权日2000年3月29日
发明者S·E·卡拉舒罗夫, S E 卡拉舒罗夫 申请人:(P.M.Q.)有限公司