专利名称：室间隔缺损堵闭器及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械及其制造方法，具体涉及一种医用人体心脏室间隔缺损的封堵器件及其制造方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是一种室间隔缺损堵闭器，包括单层盘架、柱体、双层盘架、连接头及阻流体，柱体、单层盘架及双层盘架均为金属管状，单层盘架为单层“蝶”形盘架，该盘架在盘的相对位置处分别有部分盘架，形成“蝶”形，单层“蝶”形盘架及双层盘架分别与柱体两端相连接，组成网状不对称“工”字形，其中单层“蝶”形盘架的直径大于双层盘架的直径；双层盘架的另一端与连接头相接；在单层“蝶”形盘架、双层盘架、柱体管的内腔中均装有整体式阻流体；在柱体管的外表面及双层盘架的外表面上均雕刻有若干排贯通管壁的切缝，每一排的切缝均不连续，间断成若干段；相邻排之间各段的切缝错落排列，扩张后形成具有网格的金属网管。
本发明室间隔缺损堵闭器的制作方法的制作步骤为(1)激光雕刻网管采用高精度激光雕刻技术，在所选定的镍钛管上雕刻出切缝，使之能成型为扩张尺寸要求的网格，形成网管；(2)真空热处理将网管进行真空热处理，使形成超弹性的网管；(3)表面处理采用化学方法清洗和处理，去除网管表面形成的氧化膜；(4)焊接将连接头与网管焊接固定；(5)成型根据室间隔堵闭器结构的需要，设计出与结构相同的模具，将成型的网管装入模具内，在热处理过程中的高温状态下定型，冷却后脱模而成型。
由于采用上述技术方案，将本发明室间隔缺损堵闭器的单层盘架制成单层“蝶”形盘架，即不是制成整圈盘架，而是在盘的相对位置处分别有部分盘架，形成类似蝶的翅膀，而其余部分则无盘架，这样将本发明室间隔缺损堵闭器植入人体后，由于有该无盘架部分，则不会损伤缺损周围的主动脉瓣等重要相邻组织结构。
本发明的有益效果是本发明室间隔缺损堵闭器既可用于肌部室间隔缺损，也可用于常见的膜部室间隔缺损，能堵闭多种类型的室间隔缺损，堵闭效果良好。从而使介入治疗技术可在室间隔缺损的治疗中得到广泛临床应用。
本发明室间隔缺损堵闭器的制造方法采用激光雕刻网管等技术，使能制成单层“蝶”形盘架，并且其制造和操作均安全方便。
请参见图4所示，在柱体管的外表面及双层盘架5的外表面上均雕刻有若干排贯通管壁的切缝，每一排的切缝均不连续，间断成若干段。本实施例中每一排切缝的各段长度相同，各段间的间距相同，相邻排间的间距相同，相邻排之间的各段的切缝错落有序排列。柱体管与双层盘架5为一体，其管壁上所雕刻的切缝也为一体。本发明的柱体2、单层“蝶”形盘架及双层盘架5组成堵闭器支撑网，是可伸缩的网状结构，以适应形状的扩展及压缩的需要。单层“蝶”形盘架设计是适应室间隔缺损左室面的结构特点。使用时管径扩张，此时管壁上没有切缝的金属部分连成均匀的菱形网格，形成金属网管。
本发明堵闭器还可在双层盘架5的外端面扭转一个角度，以使网纹弯曲的弧度加大，使之不易断裂。
本发明室间隔缺损堵闭器的制作方法的步骤为(1)激光雕刻网管选用具有高弹性和形状记忆功能的镍钛形状记忆合金管材，在高精度数控激光雕刻机上雕刻出如图4所示的切缝，使之能成型为扩张尺寸要求的网格，形成网管。雕刻网格的形状大小及网丝的粗细，取决于堵闭器的规格大小，以确保堵闭器能达到设计要求的径向力，并能耐受40万次的疲劳强度试验。
(2)真空热处理；将上述网管在真空热处理炉内进行真空热处理，使之形成超弹性的网管，既能满足在外力作用下网管能收缩到直径2～3毫米的鞘管内，又能满足从鞘管推出后，网管直径可扩张至10倍左右的形状要求。
(3)表面处理经过激光雕刻或热处理的网管，表面形成了一层氧化膜，为了完全去除氧化膜，又不伤及细网丝，采用电化学方法清洗和处理，去除网管表面形成的氧化膜。在表面处理过程中，用机械手控制网管处理的时间。经表面处理后的网管通过电脑显微分析系统检查网格的均匀度、光滑度。
(4)焊接采用激光焊接这种高能量密度焊接方法，将镍钛丝网管及医用不锈钢连接头焊接固定。由于激光焊接的热输入小，熔化金属量少，高温停留时间短，有利于获得高性能接头。焊接后，既能保证形状的记忆功能，又具有一定的力学性能，能承受一定的拉力及耐受较大的操作疲劳强度。
(5)成型利用镍钛合金材料的形状记忆特性，根据室间隔堵闭器的结构需要，设计出与结构相同的模具，将成型的网管装入模具内，在热处理过程中的高温状态下定型，冷却后脱模而成型。要求成型后的支撑网经受力试验后，能迅速恢复设计形状。
本发明室间隔缺损堵闭器的制作路线如图5所示。
图中①IQC为来料检验的英文缩写(Incoming Quality Control)②IPQC为过程检验的英文缩写(In Processing QualityControl)③框图中加阴影部分表示该流程在万级洁净车间进行本发明室间隔缺损堵闭器的操作过程如下室间隔缺损堵闭器的的输送系统由输送长鞘、输送导管、导引短鞘组成。输送导管一端的外螺纹与室间隔堵闭器的连接器的内螺纹相连，输送导管的另一端装在导引短鞘内，通过导引短鞘将堵闭器送入输送长鞘，输送长鞘通过静脉血管将堵闭器送入心脏，引导至室间隔缺损部位，并用堵闭器堵住。再将输送导管反方向拧转，使导管与堵闭器的螺纹松开并脱离，再将输送导管及输送长鞘退出人体，完成治疗。本发明堵闭器安全有效、操作简便，易回收。
权利要求
1.一种室间隔缺损堵闭器，其特征在于所述的室间隔缺损堵闭器包括单层盘架、柱体、双层盘架、连接头及阻流体，柱体、单层盘架及双层盘架均为金属管状，单层盘架为单层“蝶”形盘架，该盘架在盘的相对位置处分别有部分盘架，形成“蝶”形，单层“蝶”形盘架及双层盘架分别与柱体两端相连接，组成网状不对称“工”字形，其中单层“蝶”形盘架的直径大于双层盘架的直径；双层盘架的另一端与连接头相接；在单层“蝶”形盘架、双层盘架、柱体管的内腔中均装有整体式阻流体；在柱体管的外表面及双层盘架的外表面上均雕刻有若干排贯通管壁的切缝，每一排的切缝均不连续，间断成若干段；相邻排之间各段的切缝错落排列，扩张后形成具有网格的金属网管。
2.根据权利要求1所述的室间隔缺损堵闭器，其特征在于所述的柱体管与双层盘架为一体，其管壁上所雕刻的切缝也为一体。
3.根据权利要求1或2所述的室间隔缺损堵闭器，其特征在于在双层盘架和柱体管外表面上所雕刻的每一排切缝的各段长度相同，各段间的间距相同，相邻排间的间距相同，相邻排之间各段的切缝错落有序排列，扩张后形成具有均匀菱形网格的金属网管。
4.根据权利要求1或2所述的室间隔缺损堵闭器，其特征在于在所述的双层盘架的外端面扭转一个角度。
5.一种根据权利要求1所述的室间隔缺损堵闭器的制作方法，其特征在于该方法的制作步骤为(1)激光雕刻网管采用高精度激光雕刻技术，在所选定的镍钛管上雕刻出切缝，使之能成型为扩张尺寸要求的网格，形成网管；(2)真空热处理将网管进行真空热处理，使之形成超弹性的网管；(3)表面处理采用化学方法清洗和处理，去除网管表面形成的氧化膜；(4)焊接将连接头与网管焊接固定；(5)成型根据室间隔堵闭器结构的需要，设计出与结构相同的模具，将成型的网管装入模具内，在热处理过程中的高温状态下定型，冷却后脱模而成型。
6.根据权利要求5所述的室间隔缺损堵闭器的制作方法，其特征在于在表面处理过程中用机械手控制网管处理的时间；经表面处理后的网管通过电脑显微分析系统检查网格的均匀度、光滑度。
7.根据权利要求5所述的室间隔缺损堵闭器的制作方法，其特征在于采用激光焊接将镍钛丝网管与不锈钢连接头进行焊接固定。
全文摘要
一种室间隔缺损堵闭器及其制作方法，是将其单层盘架制成单层“蝶”形盘架，即在盘的相对位置处分别有部分盘架，形成类似蝶的翅膀，而其余部分则无盘架，这样堵闭器植入人体后，无盘架部分不会损伤缺损周围的主动脉瓣等重要相邻组织结构，使本发明堵闭器可用于肌部室间隔缺损以及膜部室间间隔缺损。本堵闭器的制造方法是在镍钛管上雕刻切缝，形成网管后进行真空热处理，形成超弹性网管，再经表面处理去除表面氧化膜，并将网管与连接头焊接固定，最后将网管装入模具内，高温成型后冷却脱模即成。本发明可堵闭多种类型的室间隔缺损，堵闭效果好，并且不伤及周围重要组织结构，其制作方法和操作均安全方便。
文档编号A61B17/00GK1442122SQ02104030
公开日2003年9月17日 申请日期2002年3月6日 优先权日2002年3月6日
发明者张智伟, 曾国洪, 臧式先, 成正辉 申请人:深圳市先健科技股份有限公司, 张智伟, 曾国洪