专利名称：一种生物抗衰制剂的生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及IMF生物抗衰制剂的生产工艺，具体涉及免疫代谢因子(Immuno-metabolic-Factor，IMF)的生产工艺，属生物制药技术领域。
背景技术：
在同疾病作斗争和延缓衰老方面，人类正在不断地取得新的进展，尤其是对人体延缓衰老方面，开发出免疫代谢因子生物药品，但现有技术大都只是从单方面、单结构、单内容、单组织上去探索。
发明内容
本发明以全新的技术思想，以“生命有序化”为理论基础，从整体组织代谢、系统功能方面着手，实现维护机体系统的“有序化”，达到人类抗衰延寿之目的，实现上述目的本发明采用的技术方案为IMF生物抗衰制剂的生产工艺，其特征在于包括下述步骤1)将初生哺乳动物整体用无菌水冲洗干净，再用无热源水冲洗2-3次；2)加入5倍量无热源重蒸生理盐水，将其高速匀浆；3)在-20℃条件下，设定离心转速(10,000-15,000转/分，0.5-1h)进行沉降分离，去掉结缔组织等沉淀物；4)将上清液，倒入控制酶解装置中(普通型)，使用胰蛋白酶进行控制酶解，掌握好酶活力用量，作用时间和温度，进行蛋白质控制酶解，得水解液；5)迅速将水解液，通过10,000分子量膜进行超滤，去掉酶活性等未透过物质，得透过液；6)将透过液进行树脂柱层析、分段收取构成IMF多肽、蛋白质组成的峰物质；7)将上述各峰物质混合，在-60℃条件下冻干，即得IMF(免疫代谢因子)冻干原粉。
IMF属天然蛋白质多肽类产品，所有系统产品生产原料全部来源于天然资源。产品经相关法规部门检测在热源反应、急性毒性实验，致敏实验等全套安全评价实验，其结果全部符合中国药典的各项规定，产品安全可靠。
由于主体临床研究是在医院完成，所以对老年性疾病的统计数据较充分。而对亚健康人群的应用效果统计相对较少。临床研究结果显示IMF能使组织、细胞年青化，大大增加了病人用药的灵敏度，促进了病情的控制和好转，因此产生出了数量众多典型病例。研究结果无论是患者还是亚健康人群均在免疫指标CD3、CD4、CD8和代谢指标血液超氧化物歧化酶(SOD)活力方面等，具有显著改善作用。对外观指标肤色、体力、视力、听力、肺活量、皮肤弹性以及其它肝功、血液生化指标等产生不同程度的改善作用。
根据所作的动物药效学实验和临床研究实验数据，证实IMF生物抗衰制剂，具有显著的延长人体寿命之效果。可以通过肌肉注射、静脉注射和皮下缓释控释包埋等使用方法，达到延长人体寿命的目的。
图1是本发明的工艺流程图。
具体实施例方式
如图1所示，IMF生物抗衰制剂的生产工艺，包括下述步骤1)将初生哺乳动物(如牛、羊等)整体用无菌水冲洗干净，再用无热源水冲洗2-3次，备用。2)加入5倍量无热源重蒸生理盐水，将其高速匀浆(5,000～10,000rpm)。3)在-20℃左右条件下，设定离心转速(10,000-15,000转/分，0.5-1h)进行沉降分离，去掉结缔组织等沉淀物。4)将上清液，倒入控制酶解装置中(普通型)，使用胰蛋白酶进行控制酶解，酶活力用量为4,000单位/kg投料、作用时间1.5小时，温度约40℃，进行蛋白质控制酶解，得水解液。5)迅速将水解液，通过10,000分子量膜进行超滤，去掉酶活性等未透过物质，得透过液。6)将透过液进行凝胶柱层析、分段收取构成IMF多肽蛋白质组成的峰物质。7)将上述各峰物质混合，在-60℃左右条件下冻干，即得IMF(免疫代谢因子)冻干原粉。
本发明工艺中，主要原料为初生哺乳动物，最好采用整体，也可采用部份肢体；酶活力用量可根据不同种类的动物采用5,000单位/kg投料或6,000单位/kg投料，作用时间适当延长或缩短0.5小时左右，温度也可进行适当调整。凝胶柱层析、分段收取根据需要进行调整是可行的。
以此为原料制成IMF系例抗衰延寿产品[IMF基因导入膏(正式批文产品)；IMF生命源胶囊(试制品)；IMF生命源口服液(试制品)；IMF抗衰1号注射剂(规格2ml、5mg，临床试用批文)；IMF生命源静注剂(规格50ml，临床试用批文)；IMF生命源缓释包埋软体(正在研制中)]。
在体研究数据表明，IMF具有显著延长人体寿命的功效。
权利要求
1.一种生物抗衰制剂的生产工艺，其特征在于包括下述步骤1)将初生哺乳动物整体用无菌水冲洗干净，再用无热源水冲洗2-3次，备用；2)加入5倍量无热源重蒸生理盐水，将其高速匀浆；3)在-20℃条件下，设定离心转速(10,000-15,000转/分，0.5-1h)进行沉降分离，去掉结缔组织等沉淀物；4)将上清液，倒入控制酶解装置中，使用胰蛋白酶进行控制酶解，掌握好酶活力用量、作用时间和温度，进行蛋白质控制酶解，得水解液；5)迅速将水解液，通过10,000分子量膜进行超滤，去掉酶活性等未透过物质，得透过液；6)将透过液进行凝胶柱层析、分段收取构成IMF多肽、蛋白质组成的峰物质；7)将上述各峰物质混合，在-60℃条件下冻干，即得IMF(免疫代谢因子)冻干原粉。
2.根据权利要求1所述生物抗衰制剂的生产工艺，其特征在于所述胰蛋白酶其用量为4,000-6,000单位/kg投料，作用时间1.5小时，作用温度40℃左右。
全文摘要
一种生物抗衰制剂的生产工艺，其特征在于包括下述步骤1)将初生哺乳动物用无菌水冲洗干净；2)加无热源重蒸生理盐水，高速匀浆；3)在－20℃条件下，沉降分离，去掉结缔组织等沉淀物；4)将上清液，用胰蛋白酶进行酶解，得水解液；5)将水解液通过分子量膜进行超滤，去掉酶活性等未透过物质，得透过液；6)将透过液进行树脂柱层析、分段收取构成IMF峰物质；7)将各峰物质混合、冻干，即得IMF(免疫代谢因子)冻干原粉。本发明制备的IMF生物抗衰制剂，具有显著的延长人体寿命之效果。可以通过肌肉注射、静脉注射和皮下缓释控释包埋等使用方法，达到延长人体寿命的目的。
文档编号A61K38/02GK1418642SQ0212794
公开日2003年5月21日 申请日期2002年11月29日 优先权日2002年11月29日
发明者龚德钦 申请人:龚德钦