专利名称：止嗽袋泡茶及制备方法
技术领域：
本发明属于治疗咳嗽的中成药制剂技术领域，具体涉及一种止嗽袋泡茶剂及制备方法。
背景技术：
止嗽散，是清代名医程钟龄创制的治疗咳嗽的名方。具有疏风解表、止咳化痰之功，用于风寒犯肺引起的咳嗽、咽痒、咯痰不爽的患者，具有较好的治疗效果。原方为调服散剂，是将药物依法炮制后研为细末，以开水或生姜汤调服。方中荆芥、陈皮所含芳香成分易于挥发，不宜久煎。因其加热时间短，故能较多地保留其挥发性成分。但是散剂用之于现代人，实为不便。故，后人将其改为片、丸、口服液、颗粒等剂型，虽各有所长，但均存在一定的问题止嗽丸有崩解慢、起效缓的缺点。止嗽颗粒含糖量高，中老年人及不宜多食糖类的人群使用受到限制。止嗽口服液使用了防腐剂，而且携带不方便。止嗽片较原方散剂而言，虽具有携带方便，用量准确，便于服用等优点，但由于在制备过程中，除桔梗打粉外，其余6味均用水提取，君药紫菀中有效成分受热时间长，对疗效有影响，同时，对荆芥、陈皮的加热时间太长，不可避免地使其挥发性成分大量丢失，在一定程度上也影响了本方的治疗效果。另外，丸剂、片剂服后，需经胃肠道崩解、溶解，然后吸收、分布，方可起效，较适用于慢性、虚弱性疾病，如六味地黄丸之类，而不适用于急症。正所谓“丸者，缓也，舒缓而治之也”。
发明内容
本发明针对止嗽散及其改剂而成的多种药品所存在的不足，提供了一种止嗽袋泡茶剂及制备工艺。经现代制备工艺研究，将原方制成袋泡茶剂，既保证了中药有效成分快速、充分溶出，又较多地保留其具有功效的挥发性成分，而且服用、携带方便。
本发明采用制紫菀、白前、荆芥、甘草、制百部、桔梗、陈皮7味中药组成，原料的重量份为制紫菀1000、白前1000、荆芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陈皮500。
据研究表明，剂型对中药制剂里有效成分的溶出和吸收具有影响。袋泡茶是近年研究较多的一种新剂型，有专家从多方面证明了袋泡茶剂的水溶性浸出物高于煎剂。发明人通过研究止嗽散的处方结构、剂型特点、药效特征、功能主治及适用范围等有关资料后，认为若将止嗽散开发为成药，更适合制成袋泡茶剂，因为袋泡茶剂与散剂是最接近的。而且袋泡茶剂属中国《药典》(2000年版)收载的21种制剂之一，系指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服的制剂。
本发明的关键是将原方制成了袋泡茶剂，使之更接近于原方散剂。中医理论认为“散者，散也”。前一个“散”字，指剂型；后一个“散”字，指发散。治疗外感咳嗽，当用发散之法。同时，在制备中充分考虑到每一味药的药效的最大限度的发挥，采用了最佳工艺路线和先进的制药设备。
本袋泡茶剂制备方法如下取紫菀、桔梗、陈皮分别粉碎成中粉；荆芥用水蒸气蒸馏提取挥发油；其余3味药加水煎煮数次，每次1小时；过滤，合并滤液，浓缩至一定相对密度的稠膏；与上述中粉混匀，过筛制粒，低温干燥，再喷入荆芥挥发油，混匀，分装成袋，即得。
原止嗽片制备工艺仅桔梗取粉，在本发明止嗽袋泡茶剂制备工艺中，考虑到6味药水煎出膏过多，桔梗吸附不完全，另外，即使浸膏全部加入，干燥后极易吸潮。为了尽可能减少君药紫菀中有效成分的损失，结合茶剂无须制成很小体积这一特点，因此增加了药物的取粉量。本方中紫菀是君药，陈皮含挥发油，水煎时易损失，因此除桔梗取粉外，紫菀及陈皮也取粉。荆芥虽然也含有挥发油，但若取粉，则全方有4味药取粉，取粉量太大，每次用药量会超过5.5g，而目前未将荆芥取粉的用药量仅为2.9g。
另据文献报道，荆芥的有效成分为挥发油，具有祛痰、平喘、镇静、镇痛等药理功效，而水煎剂无平喘、祛痰作用，因此从药效和剂型综合因素考虑，荆芥采用水蒸气蒸馏提取有效成分挥发油的工艺较合适。中医处方历来重视配伍，由于本方主治重点为咳嗽，故荆芥是佐药而非君药，荆芥的疏风解表作用在本方中非它药可以替代。为避免荆芥的挥发性成分在加热中丢失，将止嗽片改变剂型为止嗽袋泡茶，可以最大限度地保留其疏风解表的功效。
本袋泡茶剂中的药材来源、品种均符合《药典》(2000年版)标准，其中制紫菀为紫菀片，照《药典》(2000年版)一部附录密炙法炒至不粘手。制百部也是同样要求。
以下是对本发明止嗽袋泡茶剂的主要药效实验结果1.药理实验(1)小鼠经口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生药)/kg，明显延长由氨水引咳的咳嗽潜伏期和3分钟内咳嗽次数的减少；(2)豚鼠经口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生药)/kg，明显延长由17.5％柠檬酸引咳的咳嗽潜伏期和5分钟内咳嗽次数的减少；(3)小鼠经口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生药)/kg，使小鼠气管排泌酚红量明显增加。说明止嗽袋泡茶能促进呼吸道排泌量增加，达到祛痰作用；(4)小鼠经口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生药)/kg，使正常小鼠汗液分泌数增加，说明止嗽袋泡茶能促进汗液分泌；(5)止嗽袋泡茶对分离的临床常见的81株致病菌(革兰氏阳性和阴性需氧菌)，除大肠杆菌、类肠杆菌、微球菌和克氏肺炎杆菌无活力外，其它菌均有一定的搞菌作用，MIC为0.15-19.3g(生药)/L，说明止嗽袋泡茶具有一定的抗菌作用。
上述各项试验，均与止嗽片对照进行，研究表明止嗽袋泡茶在镇咳、祛痰和排汗等方面，均优于止嗽片的作用。
2毒理研究急性毒性试验以止嗽袋泡茶38.6g(生药)/kg，经口灌服昆明种小鼠2次，总剂量为77.2g(生药)/kg。连续观察7天，无任何副反应和死亡。小鼠最大耐受量大于77.2g(生药)/kg。为人用临床剂量的59.3倍。结果显示止嗽袋泡茶毒性低，对人口服是安全的。
3临床研究为客观评价止嗽袋泡茶治疗感冒咳嗽的临床疗效及其安全性，经批准于2000年1-6月，由重庆医科大学临床药理基地负责，在其附属一医院、二医院和第三军医大学西南医院进行了II期临床研究，共进行临床试验173例，其中治疗组102例，对照组71例。结果表明止嗽袋泡茶对咳嗽、咯痰、恶风寒、咽痒等症状的疗效明显优于止嗽片(P＜0.01)。治疗组及对照患者治疗，后血、尿、大便常规、心电图、肝肾功能，均无异常变化的病例。
本止嗽袋泡茶剂是在中医药理论指导下，按现代制备工艺研究，采用最佳工艺路线加工制成的新型纯中药制剂。而且，袋泡茶剂的一大特点是吸收、起效较快，药液一旦入口，经舌下粘膜丰富的毛细血管直接吸收即可起效。中医学理论认为，外感咳嗽、表邪未尽的病症，病位在肌表、肺卫，属上焦。金代著名医学家李东垣说“病在上者，不厌频而少；病在下者，不厌顿而多”。止嗽袋泡茶之服法，符合东垣之说。亦符合“治上焦如羽，非轻不举”之理。经动物实验和临床结果表明止嗽袋泡剂既保证了中药有效成分快速、充分溶出，又能较多地保留其挥发性成分，同时具有用量少，体积小，口感舒适，便于携带，利于保存，工艺简单，易于生产的特点。在目前国内外市场上还没有一种治疗咳嗽的袋泡茶剂的情况下，止嗽袋泡茶剂不失为一种安全、有效、质量可控、服用方便的治疗咳嗽的新药。
实施例处方组成(重量g)制紫菀1000、白前1000、荆芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陈皮500。
上药如法制成1000袋，每袋重2.9g，每日2次，每次1袋，沸水泡服。
制备工艺取处方量的紫菀、桔梗和陈皮，分别粉碎成中粉；荆芥用水蒸气蒸馏提取挥发油；其余3味药置多功能提取罐中加水煎煮三次，第一次10倍量水，第二、三次8倍量水，煎煮时间各为1小时；合并煎液，过滤，得褐色溶液，将滤液浓缩成相对密度为1.15-1.18(约65℃)的稠膏，体积为2L。将紫菀等粉末与稠膏混匀，过10目筛制粒，低温干燥，喷入荆芥挥发油，再混匀，分装成1000袋，即得。
权利要求
1.止嗽袋泡茶，其特征在于由制紫菀、白前、荆芥、甘草、制百部、桔梗、陈皮7味中药组成，将其制成袋泡茶剂。
2.根据权利要求1所述的止嗽袋泡茶，其特征在于上述原料的重量份为制紫菀1000、白前1000、荆芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陈皮500。
3.根据权利要求1或2所述的止嗽袋泡茶制备方法，其特征在于取紫菀、桔梗、陈皮分别粉碎成中粉，荆芥用水蒸气蒸馏提取挥发油；其余3味药加水煎煮数次，过滤，合并滤液，浓缩成一定的相对密度的稠膏；与上述中粉混匀，过筛制粒，低温干燥；再喷入荆芥挥发油，混匀，分装成袋，即得。
全文摘要
本发明涉及一种止嗽袋泡茶及制备方法，该袋泡茶剂由制紫菀、制百部、白前、桔梗、荆芥、陈皮、甘草等7味中药组成。制备方法为取紫菀、桔梗、陈皮分别粉碎成中粉，荆芥用水蒸气蒸馏提取挥发油；其余3味药加水煎煮数次，过滤，合并滤液，浓缩成一定相对密度的稠膏，与上述中粉混匀，过筛制粒，低温干燥；再喷入荆芥挥发油，混匀，分装成袋，即得。本发明的优点是将原方散剂改为袋泡茶剂，既保证了中药有效成分快速、充分溶出，又较多地保留其挥发性成分，而且服用、携带方便。
文档编号A61P11/00GK1403130SQ02133709
公开日2003年3月19日 申请日期2002年9月4日 优先权日2002年9月4日
发明者谢亚苏 申请人:谢亚苏