专利名称：一种抗免疫紊乱的药物及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是一种抗免疫紊乱的药物，特别是涉及一种以植物药材为原料制成的抗免疫紊乱药物。
背景技术：
目前，我国抗免疫紊乱药品生产企业存在不少问题，其中最典型的是产品重复多，科技含量低。同一产品甚至多达数百家企业同时生产，互相模仿。特别是目前市场上的抗免疫紊乱类药品大多仍属于第一代的传统滋补品，配方不够合理，疗效很难作出确切评价。因此，很有必要研制开发一些组方合理、疗效确切的新型抗免疫紊乱类药品。
发明内容
本发明要解决的技术问题就是现有的抗免疫紊乱药品配方不够合理，疗效不够确切的问题，为人们提供一种新的药效可靠的抗免疫紊乱药物及其生产工艺。
本发明由药食同源的三味植物药材枸杞、黄芪、红花加工而成，各味药的重量比如下枸杞1％-97％，黄芪1％-97％，红花1％-97％。
本发明各味药的优化重量配比为枸杞40％-60％，黄芪30％-50％，红花5％-15％。
本发明的生产工艺包括下列步骤(1)枸杞、黄芪、红花用水浸泡后煎煮2次；(2)将水煎液合并，浓缩成每ml煎液含1g生药；(3)加入乙醇，使含醇量达30％-50％，静置8-12小时；(4)离心处理后取上清液，回收乙醇至无醇味，制得浸膏；(5)在所得浸膏中加入水和矫味剂，调pH至5.5-7.0；(6)再次离心处理，取上清液，灌封；(7)在105℃下流通蒸汽灭菌20-40分钟，即制得成品口服液。
本发明专利药物经动物实验及人体观察，有以下优点
1、本发明药物全部选用药食同源的天然植物药材作为原料，利用各味中药的综合作用防治免疫紊乱性疾病，配方独特，对人体无毒无害。
2、本发明药物口感好，服用方便。
3、本发明药物有明显的抗免疫紊乱作用，可用于年老体弱，多病体虚及肿瘤病人放化疗的辅助治疗，疗效可靠。
下面是用本发明的中间产品浸膏稀释后给予动物的部分测试结果(表1-6)表1本发明对小鼠免疫器官重量的影响剂量 给药途径免疫器官重量(mg)(mg/Kg.d) 脾脏 胸腺(一)成年小鼠0 腹腔注射92.4±9.3 -25×7 腹腔注射167.2±10.3-(二)老龄小鼠0 灌胃- 16.3±5.24×180 灌胃- 29.4±6.3用药组与0mg/Kg即未用药组相比较，P＜0.01。
表1结果表明，本发明在整体水平上无论对成年动物，还是老龄动物，均能明显增加免疫器官重量。
表2本发明腹腔给药对小鼠免疫细胞功能的影响剂量 巨噬细胞功能 T细胞增殖功能 自然杀伤细胞功能 杀伤性T细胞功能(mg/Kg.d) (吞噬％) (cpm) (杀伤％) (杀伤％)(一)成年小鼠0 2828410±311012335×7 8637354±25711867(三)老龄小鼠0 - 6333±2371 - -5×7 - 49028±4018- -用药组与0mg/Kg即未用药组相比较，P＜0.01。
表2结果表明，本发明药物在细胞水平上，不仅能明显增强成年小鼠巨噬细胞、T淋巴细胞、自然杀伤细胞及杀伤性T细胞功能，也能逆转处于低下状态的老龄小鼠T淋巴细胞增殖功能。
表3本发明腹腔给药对小鼠淋巴细胞数目的影响剂量 外周血T淋巴细胞 抗体形成细胞(mg/Kg.d) (％)(PFC)(一)成年小鼠0 64.2±3.2 -5×7 81.3±5.4 -(二)老龄小鼠0 - 126.5±30.11×7 - 325.4±50.5用药组与0mg/Kg即未用药组相比较，P＜0.01。
注成年小鼠抗体形成细胞(PFC)为231.4±51.0。
表3结果表明，本发明药物在细胞水平上，不仅能明显提高成年小鼠外周血T淋巴细胞数目，对老龄小鼠抗体形成细胞数目的低下也有明显逆转作用。
表4本发明灌胃给药对老龄小鼠T淋巴细胞产生白介素-2的影响组别剂量 白介素-2生成能力(mg/Kg.d)(cpm)成年小鼠对照组 022221±2340老龄小鼠对照组 010479±3230老龄小鼠用药组 50×721717±1650老龄小鼠对照组与成年小鼠对照组相比，P＜0.01；老龄小鼠用药组与老龄小鼠对照组比较，P＜0.01。
表4结果表明，本发明药物在分子水平上能明显促进老龄小鼠T淋巴细胞产生白介素-2。
表5本发明灌胃给药对环磷酰胺引起的小鼠外周血中性粒细胞减少的影响组别动物数外周血中性粒细胞(只) (个/mm3)正常对照组 201822±550环磷酰胺组 20936±235环磷酰胺+本发明组 202913±1159环磷酰胺组与正常对照组相比，P＜0.05；环磷酰胺+本发明组与环磷酰胺组相比，P＜0.01。
表5结果表明，本发明药物对化疗药物环磷酰胺引起的小鼠外周血中性粒细胞数目的减少有明显逆转作用。
表6本发明腹腔给药对小鼠移植性肿瘤生长的影响剂量 瘤重 抑瘤率(mg/Kg.d)(g) (％)(一)实体型肝癌01.16±0.54 -6.25×10 0.61±0.33 51(二)S180肉瘤04.00±0.93 -12.50×102.60±1.38 36用药组与0mg/Kg即未用药组相比较，P＜0.05。
表6结果表明，本发明药物在体内对实验动物的移植性肿瘤有一定抑制作用。
具体实施例方式
实施例1首先，按下述配方称取原料枸杞40Kg、黄芪45Kg、红花15Kg。
然后，按下述步骤进行生产(1)将上述药材用水浸泡后煎煮，第一次加水8倍(重量比，以下同)煎1小时，第二次加水10倍煎1.5小时。
(2)合并煎液，浓缩成每毫升煎液含1g生药；(3)加入乙醇，使含醇量达30％，静置12小时；(4)在蝶片离心机上进行离心处理，离心机转速为5000rpm，共离心20分钟；离心处理后取上清液，回收乙醇至无醇味；(5)在所得浸膏中加入水485升和矫味剂50g，调pH至6.0；(6)再次进行离心处理，离心机转速为10000rpm，共离心1小时后取上清液，加水补足至500升，灌封。
(7)在105℃下流通蒸汽灭菌30分钟，即制得成品口服液500升，成品口服液中矫味剂的含量为0.01％(重量比)。
实施例2枸杞60Kg、黄芪35Kg、红花5Kg。
然后，按实施例1所述工艺步骤进行加工，其不同之处是1、煎煮时第一次加水12倍煎2小时，第二次加水8倍煎0.5小时。
2、加入乙醇后，使含醇量达45％，静止10小时，第一次离心处理时离心机转速为7000rpm，共离心15分钟。
3、所得浸膏中加入水480升和矫味剂250g后，调pH至6.5。
4、再次离心处理时离心转速为12000rpm，共离心50分钟。
5、在105℃下流通蒸汽灭菌的时间为40分钟，即制得成品口服液500升，成品口服液中矫味剂的含量为0.05％(重量比)。
实施例3首先，按下述配比称取原料枸杞50Kg、黄芪40Kg、红花10Kg。
然后，按实施例1所述工艺步骤进行加工，其不同之处是1、煎煮时第一次加水10倍煎1.5小时，第二次加水10倍煎1小时。
2、加入乙醇后，使含醇量达50％，静止8小时。
3、第一次离心处理时离心机转速为4000rpm，共离心30分钟。
4、所得浸膏中加入水486升和矫味剂500g后，调pH至7.0。
5、再次离心处理时离心转速为8000rpm，共离心1.5小时。
6、在105℃下流通蒸汽灭菌的时间为20分钟，即制得成品口服液500升。成品口服液中矫味剂的含量为0.1％(重量比)。
以上三个实施例中所采用的矫味剂均为甜菊糖，当然还可采用其他矫味剂。最终的成品中每升含原药材200g。
本发明通常口服，每次10ml-20ml，每日2-3次，但肿瘤病人在放化疗期间可适当增加用量。
权利要求
1.一种抗免疫紊乱的药物，其特征在于它由药食同源的植物药材枸杞、黄芪、红花加工而成。
2.根据权利要求1所述的抗免疫紊乱的药物，其特征在于各味药的重量配比为枸杞1％-97％，黄芪1％-97％，红花1％-97％。
3.根据权利要求2所述的抗免疫紊乱的药物，其特征在于各味药优化的重量配比为枸杞40％-60％，黄芪30％-50％，红花5％-15％。
4.根据权利要求1或2或3所述的抗免疫紊乱的药物，其特征在于加工后的剂型为药剂学上的口服液。
5.一种用于生产权利要求1至4所述的抗免疫紊乱的药物的生产工艺，其特征在于它包括如下步骤(1)取枸杞、黄芪、红花用水浸泡后煎煮2次；(2)将水煎液合并，浓缩成每ml煎液含1g生药；(3)加入乙醇，使含醇量达30％-50％，静置8-12小时；(4)离心处理后取上清液，回收乙醇至无醇味，制得浸膏；(5)在所得浸膏中加入水和矫味剂，调pH至5.5-7.0；(6)再次离心处理，取上清液，灌封；(7)在105℃下流通蒸汽灭菌20-40分钟，即制得成品口服液。
6.根据权利要求5所述的抗免疫紊乱的药物的生产工艺，其特征在于煎煮时第一次加水8-12倍，煎1-2小时；第二次加水6-10倍，煎0.5-1.5小时。
7.根据权利要求5所述的抗免疫紊乱的药物的生产工艺，其特征在于第一次离心处理时离心转速为4000-7000rpm，共离心处理15-30分钟。
8.根据权利要求5所述的抗免疫紊乱的药物的生产工艺，其特征在于再次离心处理时离心转速为8000-12000rpm，共离心处理0.5-1.5小时。
9.根据权利要求5所述的抗免疫紊乱的药物的生产工艺，其特征在于加入的矫味剂在成品口服液中所占的重量比为0.01％-0.10％。
10.一种用权利要求1所述生产工艺生产的抗免疫紊乱的药物，其特征在于最终的成品中每升含原药材200g。
全文摘要
本发明公开了一种抗免疫紊乱药物及其生产工艺，它是由药食同源的植物药材按下述重量比加工而成枸杞1％－97％，黄芪1％－97％，红花1％－97％。其生产工艺包括如下步骤(1)取枸杞、黄芪、红花用水浸泡后煎煮2次；(2)合并水煎液，浓缩成每ml煎液含1g生药；(3)加入乙醇，使含醇量达30％－50％，静置8－12小时；(4)离心处理后取上清液，回收乙醇至无醇味，制得浸膏；(5)加入水和矫味剂，调pH至5.5－7.0；(6)再次离心处理，取上清液，灌封；(7)105℃下流通蒸汽灭菌20－40分钟，即制得成品口服液。本发明药物配方独特，疗效可靠，不仅可用于肿瘤病人放化疗的辅助治疗，还可用于年老体弱，久病体虚者。
文档编号A61P37/00GK1410101SQ0213827
公开日2003年4月16日 申请日期2002年9月13日 优先权日2002年9月13日
发明者王兴旺, 孙晔, 张蕙, 田丽娟, 陈希, 李书兰, 史玉龙, 卞家驹 申请人:金陵药业股份有限公司技术中心