专利名称：参红祛瘀散结胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用中草药制成的药剂，尤其是一种用于治疗癌症的参红祛瘀散结胶囊(原名安弟康胶囊)。
本发明的原理是瘀症系指血脉运行不畅，甚至停滞凝聚，或离经之血积于体内所产生的各种临床病症。中国医学认为血液在经脉之中，应是流行不止，环周不休，若血液流行受阻，就会发生病症。瘀症形成，原因诸多，如情志所伤，气机郁滞血行受阻；久病正虚，血流动力不足；以及感受外邪，酒食不节，止血不当等均可影响气血或血脉的正常功能，血行不畅，瘀塞不散，而产生瘀症。瘀症临床表现有多种多样，其疼痛是瘀症较突出的症状，不通则痛，其痛有定处，常随瘀血所在地表现固定部位，如胸痛、头痛、腹痛等，还可见爪甲青紫，皮下紫斑，肌肤甲错，肌体麻木，口唇青紫，舌质嗙或有瘀斑脉涩等。瘀症日久，具气多虚，或正气虚而患瘀症、可兼见神疲乏力，少气懒言，食欲大减，肌肉瘦削等。气虚血瘀症治疗原则，应是益气活血，祛瘀止痛。本发明有此功能，为气虚血瘀症及癌症属上述症候者而设。
本发明是根据传统的中医药理论和经验精心研制的纯中药制剂，所选用的原料组份配比是人 参 60重量份黄 芪 60重量份 党 参 60重量份枸杞子 50重量份当 归 50重量份 龙眼肉 60重量份木 香 50重量份白 术 50重量份 红 花 50重量份鸡血藤 50重量份天花粉 250重量份 黄 连 30重量份昆 布 30重量份酸枣仁 30重量份 海 藻 30重量份延胡索(醋制) 100重量份 滑石粉、淀粉适量按君臣佐使组方原则分析处方配伍方中人参大补元气为补气要药，红花活血祛瘀，通经止痛，共为君药。辅以黄芪、党参补气，益气；当归、鸡血藤活血、补血；延胡索、木香活血、行气、止痛，共为臣药。加强君药功效。以枸杞子、龙眼肉、酸枣仁滋补精血，养心安神；白术健脾燥湿；海藻、昆布软坚散结、利水；黄连、天花粉清热解毒、消肿共为佐药。诸药合用，扶正驱邪，有益气活血，祛瘀止痛，清热解毒，软坚散结功效。用于气虚血瘀症及癌症属上症候者。
生产工艺流程参见附图。
本参红祛瘀散结胶囊为无毒安全、广谱和有效的抗癌药。具有益气活血、祛瘀止痛、清热解毒，软坚散结之功效。经临床研究表明，参红祛瘀散结胶囊对中晚期恶性肿瘤有一定的治疗作用，与化疗合用，可使恶性肿瘤病灶缩小，部分病人获病灶切的机会，总有效率达92.3％，大部分病人的生存期延长。参红祛瘀散结胶囊还具有减少化疗毒副作用，提高机体免疫能力的优点，且毒副作用轻。可用于晚期肿瘤的综合治疗。晚期癌症患者服用参红祛瘀散结胶囊能减轻痛苦，延长寿命和提高生存质量。
本申请人委托中山医科大学实验动物中心及医学动物实验部所做的药效学实验也得到以下结论1、对M～803等六种癌细胞均有显著性抑制作用。
2、对动物模型肿瘤有显著性抑制作用，抑制率大于80％。
3、显著性延长肿瘤模型动物的寿命。
4、对癌细胞接种生长有显著性预防作用。
5、对体液免疫及细胞免疫功能均有显著促进作用。
6、对化学及辐射损伤法造成的血虚模型有显著改善作用。
7、对神经系统有显著性镇静镇痛作用。
图1为本发明的工艺流程图。
②天花粉、延胡索净选后用80％酒精提取两次，每次回流3小时，回流提取液合并，减压回收酒精，到馏出液无酒味，得酒提浓膏备用。
③上述酒提后药渣与余下十三味药材合并，加水煮沸提取2次，每次加水量为药材的6～10倍。第一次提取时还要收集挥发油备用。水煮提液过滤后合并，蒸发浓缩到相对密度为1.08～1.10(80℃)时，趁热加入人参细粉、酒提浓膏，混匀，进一步蒸发浓缩到相对密度＞1.35(80℃)时，倒入托盘中，在80℃以下烘干，得干膏。
④取上述干膏打粉，按照等量递增法加入滑石粉混匀，并同时喷加用少量酒精溶解的挥发油，密闭24小时后，过60目筛。用硬胶囊分装，然后再将胶囊装入玻瓶，或其他上市包装中，即得成品。
2、生产条件根据10个批次，不同来源的药材加工处理结果，人参的粉碎收率为92.3％，按组方规定1000粒胶囊中，非辅料内容物的重量为252g，再加上适量的滑石粉、淀粉为辅料，应选用1号胶囊。
本品所含各药材的主要化学成分及加工提取依据如下人参为药典规定的生晒参，主要含人参皂甙I-VI，人参醇，人参酸，挥发油……等，由于较为贵重，采用制成细粉全部服入的方式较为有利。
黄芪含蔗糖、粘液质、氨基酸、苦味素、胆碱、甜菜碱、叶酸、熊叶素等水溶性成分，采用水煮沸法提取。
党参含皂甙、微量生物碱、蔗糖、葡萄糖、菊糖、粘液质等，多为水溶性成分，采用水煮沸法提取。
枸杞子含胡萝卜素、硫胺素、核黄素、菸酸、抗坏血酸，β-谷甾醇等，多为水溶性成分，采用水煮沸法提取。
当归含挥发油，多量蔗糖，维生素B12等，采取水蒸汽蒸馏收集挥发油，水煮沸提取的方法。
龙眼肉含水溶性成分达79.77％，主要为葡萄糖、蔗糖、酸类、腺嘌呤和胆碱等。可采用水煮沸法提取。
木香含挥发油、豆甾醇、白桦脂醇、树脂及木香碱，采用水蒸汽蒸馏收集挥发油，水煮沸提取法。
白术含挥发油、维生素A等，采用水蒸汽蒸馏收集挥发油的方法提取。
红花含红花黄色素及红花甙等不溶性成分，采用水煮沸提取法。
鸡血藤含鸡血藤酸等，可采用水煮沸法提取。
天花粉含多量淀粉及皂甙，并含有天花粉蛋白，多种氨基酸成分，可采用酒精回流和水煮沸提取的方法。
黄连含小檗碱、黄连碱、甲基黄连碱、棠叶防已碱、非洲防已碱等多数能溶于水的生物碱，可采用水煮沸法提取。
延胡索(醋制)含紫碱、四氢巴马汀(延胡素乙素)等10多种生物碱，醋制后盐类可被水、酒精溶解，故采用80％酒精回流后水煮的方法，可提取其多数有效成份。
酸枣仁含酸枣仁皂甙、多量维生素C等，可采用水煮沸法提取。
海藻含藻胶酸、粗量白、甘露醇、钾、碘、微量元素等。
昆布含藻胶酸、昆布素、甘露醇、无机盐、微量元素、维生素C、胡萝卜素、核黄素、氨基酸、蛋白质等。可采用水煮沸法提取。
本工艺提取制得的干膏，有较强的引湿性，为方便胶囊分装和调节分剂量，加入适量的滑石粉、淀粉。多批药材提取实验结果，1000粒胶囊内容物在300～350g之间，选用一号胶囊分装较为合适。
本工艺成品的实际收率为理论收率的96.1％。
3、实施例例1A、称取原料人参1800g，黄芪1800g，党参1800g，枸杞子1500g，当归1500g，龙眼肉1800g，木香1500g，白术1500g，红花1500g，鸡血藤1500g，天花粉7500g，黄连900g，延胡索(醋制)3000g，酸枣仁900g，海藻900g，昆布900g，滑石粉适量。
B、制法①人参用清水洗净，于50℃以下烘干，粉碎成细粉，过100目筛备用。
②延胡索、天花粉加80％乙醇36.75升回流提取第一次，提取3小时，得醇提取液(1)，药渣再加80％乙醇21升回流提取第二次，提取3小时，得醇提取液(2)，合并(1)、(2)提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度1.09备用。
③醇提取过的延胡索、天花粉药渣与余下的黄芪、党参等十三味药合并，加水煮沸提取2次，每次2小时，每次加水量为160kg。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.09，趁热加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至相对密度为1.37的稠膏，60℃烘干，即得干膏。
④将干膏粉碎成细粉，加入滑石粉1440g，淀粉360g混匀。喷加用少量乙醇溶解的挥发油，密闭24小时后，过60目筛，用硬胶囊分装。
⑤产量为29108粒，收率为97.0％。
例2A、称取原料人参1800g，黄芪1800g，党参1800g，枸杞子1500g，当归1500g，龙眼肉1800g，木香1500g，白术1500g，红花1500g，鸡血藤1500g，天花粉7500g，黄连900g，延胡索(醋制)3000g，酸枣仁900g，海藻900g，昆布900g，滑石粉适量。
B、制法①人参用清水洗净，于50℃以下烘干，粉碎成细粉，过100目筛备用。
②延胡索、天花粉加80％乙醇36.75升回流提取第一次，提取3小时，得醇提取液(1)，药渣再加80％乙醇21升回流提取第二次，提取3小时，得醇提取液(2)，合并(1)、(2)提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度1.10备用。
③醇提取过的延胡索、天花粉药渣与余下的黄芪、党参等十三味药合并，加水煮沸提取2次，每次2小时，每次加水量为160kg。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，趁热加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至相对密度为1.38的稠膏，60℃烘干，即得干膏。
④将干膏粉碎成细粉，加入滑石粉1440g，淀粉360g混匀。喷加用少量乙醇溶解的挥发油，密闭24小时后，过60目筛，用硬胶囊分装。
⑤产量为29040粒，收率为96.8％。
本参红祛瘀散结胶囊是由上述原料组方经过特殊的工艺制作而成。参红祛瘀散结胶囊为特殊的多羧基羟化有机载体键合过渡金属络合物，它经消化道，通过血液、淋巴循环进入人体组织细胞，与致癌基因DNA进行配位体交换反应，该超微量过渡金属络合物与致癌基因络合、螯合，致癌基因DNA消亡，失去对癌细胞复合重组的功能，从而达到治疗癌症的目的。其作用原理主要是参红祛瘀散结胶囊选择与致癌基因络合后产生耗散现象，使癌细胞基因消耗而变性、失活、坏死，其过程为放热反应，可使种种原发性或转移性恶性肿瘤的病灶乃至消失而根治；晚期及广泛转移的恶病质癌患者，明显延缓肿瘤的生长和转移，能与其它疗法联合使用有协同作用。动物实验也证明有防止致癌物质的诱发癌症的作用和抑制移植肿瘤生长的作用。另外，还有明显地止痛、提高免疫功能等作用。
权利要求
1.一种参红祛瘀散结胶囊，其特征在于采用如下配比的原料制得人 参 60重量份 黄 芪 60重量份 党 参 60重量份枸杞子 50重量份 当 归 50重量份 龙眼肉 60重量份木 香 50重量份 白 术 50重量份 红 花 50重量份鸡血藤 50重量份 天花粉 250重量份 黄 连 30重量份昆 布 30重量份 酸枣仁 30重量份 海 藻 30重量份延胡索(醋制) 100重量份滑石粉、淀粉适量。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗癌症的参红祛瘀散结胶囊，是采用人参、红花、天花粉、黄芪、龙眼肉、延胡索等16味纯中草药精制提取而成。本参红祛瘀散结胶囊为无毒安全、广谱和有效的抗癌药。具有益气活血、祛瘀止痛、清热解毒，软坚散结之功效。经临床研究表明，参红祛瘀散结胶囊对中晚期恶性肿瘤有一定的治疗作用，与化疗合用，可使恶性肿瘤病灶缩小，部分病人获病灶切的机会，总有效率达92.3％，大部分病人的生存期延长。还具有减少化疗毒副作用，提高机体免疫能力的优点，且毒副作用轻。可用于晚期肿瘤的综合治疗。晚期癌症患者服用参红祛瘀散结胶囊能减轻痛苦，延长寿命和提高生存质量。
文档编号A61K33/06GK1394644SQ02138879
公开日2003年2月5日 申请日期2002年8月1日 优先权日2002年8月1日
发明者黄爱强 申请人:黄爱强