专利名称：用于监视镇静、麻痹和神经完整性的方法和系统的制作方法
这是由Stephen A.Marinello提交于2001年1月17日的临时申请序列号60/262,179的非临时申请。
背景技术：
1.发明领域本发明涉及一种如在外科和强化护理环境中所需要的用于监视镇静、麻痹和神经完整性的方法和系统。具体而言，本发明涉及一种用于监视这些参数的紧凑且买得起的方法和系统。
2.发明领域在其实践的过程中，麻醉专家必须监视他们用于其病人的试剂的效果和各种外科手术的效果以确保其病人保持良好状态。需要来自麻醉专家的认真监视的三个重要类别如下镇静镇静剂被用于使病人无意识，防止对中枢神经系统的压力，并消除疼痛。必须注意以避免过度镇静，而过度镇静浪费了麻醉剂，延迟了病人复原，并可促使包括昏迷的其它长期的效果。镇静不足也是严重的问题，其可导致病人在过程中苏醒。对镇静的正确水平的连续评估因此是必要的。麻醉专家一般根据临床体征如对外科刺激的心率或血压反应来确保镇静的足够，但这些体征在某些外科过程中是不存在的，如心脏旁路的外科手术，这使得麻醉专家没有镇静的任何测量。
病人的脑电图(EEG)可提供附加的信息，但对原始EEG的完全解释需要专门的培训。从EEG得到的参数如中频或双光谱指数可有助于解释，但尚未发现这些在所有情况下是全部可靠的。所得的参数可能对假象或噪声是敏感的；用不同的试剂有不同的反应；并且当临床医生正呈现的数据错误时不提供客观的反馈。
已提出了中等等待时间听觉电位(MLAEP)作为一种确定镇静的方法，其克服了用原始EEG和所得的EEG参数所经历的困难。MLAEP是通过以下获得的在听觉音调通过耳机发送给病人的同时记录EEG并且应用信号处理技术以去除除了相关于音调的那些以外的所有信号从而使随着时间的过去而产生波形。已表明MLAEP对镇静水平给出分级反应，其对不同镇静剂试剂是不敏感的。假象去除与时间平均成比例，因此可获得任意干净的信号。所产生的波形可被检查精度，使得可立即确定数据是精确的。
2.神经肌肉阻断神经肌肉阻断试剂被用于引起暂时的麻痹，从而允许没有随意的或不随意的病人移动而进行外科手术。重要的是在整个外科手术中维持麻痹以防止可能干扰外科医生的移动。由于每个病人对试剂起不同的反应，当病人可能被安全地取除管子时，有必要建立对效果的监视。
通过使用神经刺激器可获得麻痹的主观指示—在腕部刺激诸如尺神经的神经，并且观察拇指的反应。然而，该方法不能容易地计量，并且必须手动实现文件编制。该技术的改进的变型利用了直接测量拇指反应并对该反应进行计算以确定麻痹的方法。参数如四的序列百分比(Train-of-Four Percentage)(TOF％)测量第4与第1反应的比，而后痉挛计数(Post-tetanic Count)(PTC)对可被引起随后的痉挛的反应的数量进行计数。这些参数是客观的，便于获得并且可被自动进行文件编制。
神经完整性某些外科过程如脊柱外科手术可兼顾运动和感觉神经通路的完整性。脊柱上或附近的任何外科手术可损伤脊髓，并且必须尽可能快地检测任何损伤以防止永久的损坏。尝试检测任何损伤的标准过程是部分唤醒病人，并指导他/她基于命令而“摆动你的脚趾”。该技术是慢的，延迟了外科手术，并且仅给出对通路完整性的零散、主观的测量。
给出连续、客观的测量的较好方法是使用体觉诱发电位(SEP)。任何电刺激被施加给感觉神经，如桡神经，并且在病人的EEG中观察反应。类似于MLAEP的信号处理技术被实施以获得被相关于刺激的脑图形的波形。形状或等待时间(自从刺激以来的时间延迟)的变化给出完整性的分级指示。脑部对来自被给予传播延迟的指示的2个不同位置的单个刺激起反应，从而提供了对任何损坏的早期指示。
尽管有如以上所述便于连续、客观监视的设备的可用性，由于以下问题，这样的监视不是在每个机构或每个外科病例中实施的设备的费用。目前，需要2或3个不同的设备来提供所需监视的全范围。这些设备是昂贵的，某些价值$20,000到$100,000。因此医院可能为整个外科区购买少量设备以在多个手术室之间共享，由此限制了其广泛的使用。
使用的不便。这些设备每个都需要用相关的传感器将其本身应用于病人。安装不同传感器和探头的任务可能要花上30分钟或更多。每个都具有其本身到临床医生的接口，并且必须被置于手术示教室(Operating Theatre)的拥挤工作空间。多个线缆必须从病人延伸到麻醉站，由此拥挤了工作空间，增加了电噪声，并且冒着偶然断开的危险。
使用的复杂性。这些设备通常是与有关的诊断应用适配，并且不适合于监视应用。具体而言，用户接口未被最优化以便于在外科环境中使用。需要麻醉专家学习几种不同的接口。因此，理想的是提供一种克服现有技术方案的上述缺点的用于监视这些参数的方法和系统。
发明概述本发明提供了一种用于将所有这些麻醉监视功能集成到单个模块中的方法和系统，该模块具有小尺寸、低成本、使用方便、最低限度的线缆连接以及在麻醉专家的监视器处集成到单个用户接口的优点，其中小刺激器单元被设计成安装于病人附近。单个线缆将刺激器单元连接于病人监视器。该线缆既为刺激器单元提供功率，又提供刺激器单元和病人监视器之间的2路数据通信。病人监视器提供用于本发明的用户接口以及其它参数，如心率、血压等。
附图简述将参照附图在以下对优选实施例的描述中详述本发明，在附图中
图1是本发明第一实施例的方块图；并且图2是本发明第二实施例的方块图，其中EEG模块被连接于检测器单元。
优选实施例详述现在参考附图并具体参考图1，说明了本发明的第一实施例，其包括被设计成安装于病人附近的小刺激器单元10。单个线缆12将刺激器单元10连接于病人监视器15。该线缆12既为刺激器单元10提供功率(12A)，又提供刺激器单元10和病人监视器15之间的2路数据通信(12B、12C)。病人监视器提供15用于本发明的用户接口以及其它参数，如心率、血压等。
在图1的实施例中，如以上所述，麻醉专家可仅监视神经肌肉传输(NMT)。在该实施例中，没有EEG模块被连接于该系统。单个线缆被连接于刺激器单元和病人之间，其在病人端终止为4个探头(16a-d)用于控制电刺激的2个电连接(16a、16b)，用于测量抽搐反应的加速计(16c)，以及记录皮肤温度的探头(16d)。从刺激器单元10到病人监视器的信息(图12A)包括NMT数据(12b)，其是神经肌肉传输数据。沿线缆12从病人监视器15到刺激器模块或单元10的数据包括到刺激器/NMT模块10的NMT配置数据(12c，见图12B)。该刺激器单元(10)将仅有NMT的配置报告给病人监视器(15)，其仅使能NMT配置菜单，由此简化了用户接口。然后命令(12c)从病人监视器(15)被发送到刺激器单元(10)以开始或停止NMT测量，并调整配置。参数、技术条件和波形从刺激器单元(10)被发送到病人床边(未示出但被连接于探头(16a-d))以便显示、趋向、使适当的警报发声、打印以及网络连接于其它设备。
可替换的是，对于本发明的实施例，如在以上所述的图1的实施例，并且对于以下所述的图2的实施例，刺激器单元10可由一个或多个单独的单元(未示出)形成，每个单元都适合不同的刺激形态，例如听觉刺激、电刺激，或者位于不同的身体位置，例如用于不同身体部位的听觉刺激或电刺激。这些刺激器单元可在诸如图1中所示的线缆线路12的单个线缆上共享数据、功率和触发信号。
附图的图2说明了本发明的第二实施例，其中EEG模块或盒(20)被连接于刺激器单元(10)。该实施例提供了对NMT、SEP和EEG信号的监视。在该实施例中，线缆12再次提供从病人监视器15到刺激器/NMT模块10的隔离功率以及刺激器/NMT模块(10)和病人监视器15之间的2路通信。
EEG模块(20)通过线缆13连接于刺激器/NMT模块10，该线缆提供了刺激器/NMT模块10和EEG模块20之间的隔离功率以及刺激器/NMT模块10和EEG模块20之间的双路通信，在这里数据从EEG模块20被提供给刺激器模块/NMT模块10，并且配置和触发信号13c从刺激器/NMT模块(10)被发送给EEG模块(20)。
从刺激器/NMT模块10到病人模块(20)的信息包括NMT、EEG和EP数据。刺激器/NMT模块(10)从EEG模块20接收EEG数据。病人监视器15沿线缆12将数据发送给刺激器/NMT模块10。病人模块15沿线缆12将NMT、EEG、EP配置提供给刺激器/NMT模块10。
EEG模块20包括用于监视病人的EEG的电极17a-d，因此EEG数据可沿线缆13被发送给刺激器模块10，然后通过线缆12从刺激器单元10发送给病人监视器。用于EEG的配置可从病人监视器15被发送给刺激器模块10并从刺激器模块10被发送给EEG模块20。
不论何时当SEP或AEP被使能时，病人监视器15确定听觉和电刺激器的激发时间。如果有必要，其交错刺激时间以防止覆盖脑反应。它亦随机调节时间间隔以防止迟后的脑反应损害随后刺激的早期部分。所请求的激发时间和要激发哪个刺激器的标识符从病人监视器15被发送给刺激器模块10和EEG模块20。刺激器模块10将在所请求的时间发出刺激，而EEG模块20开始采集所请求的诱发电位。由于同步时钟由所有3个单元共享因而这是可能的。
可替换的是，EEG模块20可扮演以上描述中的病人监视器的角色，并且改为直接发出命令给刺激器模块10(未示出)。
另一个可替换的触发形态是刺激器模块在光纤导管上将触发信息发送给EEG模块20。时间触发被首先发送，然后是经编码的刺激器标识符(未示出)。
不论何时当EEG通道被配置成测量SEP或AEP时，亦有可能从那个相同的导联来源显示自发的EEG和关联的参数。这可从病人监视器15中选择。
尽管已示出并描述了特定的实施例，显然应理解，本发明不局限于此，而是可在所附的权利要求的范围内另外实施。
权利要求
1.一种用于监视神经学电活动的自适应系统，包括电刺激信号发生器；声学刺激信号发生器；调节网络，用于耦合于电极并用于调节通过电极接收的电信号，所述电信号表示响应于(a)所述电刺激和(b)所述声学刺激的至少一个而至少部分产生的神经学电活动；以及处理网络，被自适应地配置成不同于处理响应于声学刺激而得到的电信号来处理响应于所述电刺激而得到的经调节的电信号。
2.依照权利要求1的自适应系统，其中所述电刺激器发生器由一个或多个单独的单元形成，每个所述单元适合不同的刺激形态。
3.依照权利要求1的自适应系统，其中所述电刺激器发生器由一个或多个单独的单元形成，每个所述单元被定位于不同的身体位置并且为不同的身体位置提供刺激。
4.依照权利要求1的自适应系统，其中所述声学刺激器发生器由一个或多个单独的单元形成，每个所述单元适合不同的刺激形态。
5.依照权利要求1的自适应系统，其中所述声学刺激器发生器由一个或多个单独的单元形成，每个所述单元被定位于不同的身体位置并且提供用于不同身体位置的刺激。
6.依照权利要求1的自适应系统，其中所述自适应系统亦监视神经肌肉活动，并且所述调节网络调节表示肌肉活动的电信号，所述处理网络被自适应地配置以便处理通过肌肉的电刺激而得到的经调节的电信号。
7.依照权利要求1的自适应系统，其中所述刺激器是用于监视神经肌肉传递监视和体觉诱发电位两者的单个电刺激发生器电路。
8.依照权利要求1的自适应系统，其中所述电极是用于监视NMT和SEP两者的单对电极。
9.依照权利要求1的自适应系统，其中所述刺激器是当被连接于EEG模块并且仅当未被连接于所述EEG模块时被连接于神经肌肉传递监视设备时，适合于将其本身自动配置为神经肌肉传递监视/体觉诱发电位刺激器/听觉诱发电位刺激器的刺激器设备。
10.依照权利要求1的自适应系统，进一步包括数字串行接口，用于将触发信息从诱发电位刺激器发送到EEG设备以便与自发的EEG信号同步。
11.依照权利要求1的自适应系统，进一步包括单个触发线，用于当触发EEG设备时通过其发送组合的出现时间和ID码以便在不同的刺激模式或地点之间区分。
12.依照权利要求1的自适应系统，其中所述探头是独立或同时引出SEP和NMT信号的单对刺激器探头。
13.依照权利要求1的自适应系统，进一步包括被耦合于所述调节网络的所述电极是用于监视病人的肌肉和神经学电活动的单对电极。
14.一种用于监视神经学电活动的自适应系统，包括电刺激信号发生器；调节网络，用于耦合于电极并用于调节响应于所述电刺激而通过电极接收的电信号，所述电信号表示(a)神经学电活动和(b)肌肉活动的至少一个；以及处理网络，被自适应地配置以便不同于处理响应于声学刺激而得到的电信号来处理响应于肌肉电刺激而得到的经调节的电信号。
15.依照权利要求14的自适应系统，其中所述电刺激器发生器由一个或多个单独的单元形成，每个所述单元适合不同的刺激形态。
16.依照权利要求14的自适应系统，其中所述电刺激器发生器由一个或多个单独的单元形成，每个所述单元被定位于不同的身体位置并且为不同身体位置提供刺激。
17.依照权利要求14的自适应系统，其中所述声学刺激器发生器由一个或多个单独的单元形成，每个所述单元适合不同的刺激形态。
18.依照权利要求14的自适应系统，其中所述声学刺激器发生器由一个或多个单独的单元形成，每个所述单元被定位于不同的身体位置并且为不同的身体位置提供刺激。
19.依照权利要求14的自适应系统，其中所述调节网络调节表示声学刺激活动的电信号，并且所述处理网络被自适应地配置以便处理通过声学刺激而得到经调节的的电信号。
20.依照权利要求14的自适应系统，其中所述刺激器是用于监视神经肌肉传递监视和体觉诱发电位两者的单个电刺激发生器电路。
21.依照权利要求14的自适应系统，其中所述电极是用于监视NMT和SEP信号两者的单对电极。
22.依照权利要求14的自适应系统，其中所述刺激器是当被连接于EEG模块并且仅当未被连接于所述EEG模块时被连接于神经肌肉传递监视设备时，适合于将其本身自动配置为神经肌肉传递监视/体觉诱发电位刺激器/听觉诱发电位刺激器的刺激器设备。
23.依照权利要求14的自适应系统，进一步包括数字串行接口，用于将触发信息从诱发电位刺激器发送到EEG设备以便与自发EEG信号同步。
24.依照权利要求14的自适应系统，进一步包括单个触发线，当触发EEG设备时，用于通过其发送组合的出现时间和ID码以便在不同的刺激模式或地点之间区分。
25.依照权利要求14的自适应系统，其中所述探头是独立或同时引出SEP和NMT信号的单对刺激器探头。
26.依照权利要求14的自适应系统，进一步包括被耦合于所述调节网络的所述电极是用于监视病人的肌肉和神经学电活动的单对电极。
27.一种用于监视神经学电活动的方法，步骤包括产生电刺激信号；产生声学刺激信号；提供调节网络，用于耦合于电极并用于调节通过电极接收的电信号，所述电信号表示响应于(a)所述电刺激和(b)所述声学刺激的至少一个而至少部分产生的神经学电活动；以及被自适应地配置以便不同于处理响应于声学刺激而得到的电信号来处理响应于所述电刺激而得到的经调节的电信号。
28.依照权利要求27的方法，其中所述电刺激信号通过由一个或多个单独的单元形成的电刺激器产生，每个所述单元适合不同的刺激形态。
29.依照权利要求27的方法，其中所述电刺激信号通过由一个或多个单独的单元形成的电刺激器产生，其中每个所述单元被定位于不同的身体位置并且为不同身体位置提供刺激。
30.依照权利要求27的方法，其中所述声学刺激信号通过由一个或多个单独的单元形成的声学刺激器产生，其中每个所述单元适合不同的刺激形态。
31.依照权利要求27的方法，其中所述声学刺激信号通过由一个或多个单独的单元形成的声学刺激器产生，其中每个所述单元被定位于不同的身体位置并且为不同身体位置提供刺激。
32.依照权利要求27的方法，进一步包括调节表示声学刺激活动的电信号以及处理通过声学刺激得到的经调节的电信号的步骤。
33.依照权利要求27的方法，进一步包括借助单个电刺激发生器电路来监视神经肌肉传递监视和体觉诱发电位两者的步骤。
34.依照权利要求27的方法，进一步包括借助一对电极来监视NMT和SEP信号两者的步骤。
35.依照权利要求27的方法，进一步包括步骤提供刺激器设备，当被连接于EEG模块并且仅当未被连接于所述EEG模块时而被连接于神经肌肉传递监视设备时，该刺激器设备适合于将其本身自动配置为神经肌肉传递监视/体觉诱发电位刺激器/听觉诱发电位刺激器。
36.依照权利要求27的方法，进一步包括通过数字串行接口将触发信息从诱发电位刺激器发送到EEG设备以便与自发EEG信号同步的步骤。
37.依照权利要求27的方法，进一步包括当触发EEG设备时借助单个触发线来通过其发送组合的出现时间和ID码以便在不同的刺激模式或地点之间作区分的步骤。
38.依照权利要求27的方法，进一步包括借助单对刺激器探头独立或同时引出SEP和NMT信号的步骤。
39.依照权利要求27的方法，进一步包括借助被耦合于调节网络的单对电极来监视病人的肌肉和神经学电活动的步骤。
全文摘要
本发明涉及一种方法和系统，其中小刺激器单元被设计成安装于病人附近。单个线缆将刺激器单元连接于病人监视器。该线缆既为刺激器单元提供功率，又提供刺激器单元和病人监视器之间的2路数据通信。病人监视器提供用于本发明的用户接口以及其它参数，如心率和血压。
文档编号A61B5/0476GK1494395SQ02803823
公开日2004年5月5日 申请日期2002年1月8日 优先权日2001年1月17日
发明者S·马里内洛, S 马里内洛 申请人:美国西门子医疗解决公司