专利名称：被动式生理监视(p2m)系统的制作方法
背景技术：
士兵受到损伤后，尽量减少将其运送到适当级别的医疗护理机构的时间是非常必要的，这样可保证伤病士兵得到及时治疗，而及时治疗对于伤病士兵的幸存至关重要。在此期间，在救护直升机环境中的航空医学护理常常用来验明和运送伤员。
无论是战争时期还是和平时期，由军事单位进行日常的航空医学护送(aeromedical evacuations)，其使患者和飞行/医疗人员暴露于噪音或环境压力和恶劣的监视条件下。和在平民社区一样，军队护士根据可靠和有效的监视设备来在各种环境下提供精确的患者监视，其中有一些对使用传统监视仪器是具有敌意和鲁莽的。尽管航空医学护送对于多数人来说是一个救生过程，但医务人员在高噪声环境下监视生命特征几乎是不可能的。
一般情况下，生命特征的监视仅是一项的简单的常规程序，包括脉搏、呼吸和血压数据的收集。在一个相对安静的环境中，这些参数可轻易地测定。然而，由于几个原因使得在直升机环境中采集所关心的生理信号是一个挑战性的问题。在生命特征收集上的限制包括高噪音、振动、听觉干扰、无效的监视设备、局促的工作条件、空中护送期间的庞大设备以及由一些医疗设备所引起的与飞机系统的电磁干扰。引线和电极的另外的复杂性又与噪音和环境问题混合在一起。生命特征的生理参数在该直升机所产生的频率范围内。同样在这些频率上，直升机频率具有更大的功率。振动和声学人为因素也是较大的问题。因此，该信噪比问题必须用除了低通和高通滤波方法之外的其它方式解决。由于工作条件的限制，医务人员不能使用听诊器精确地监视心脏活动或者血压。
军队医疗系统需要便携式、非侵入式设备，该设备能够在欠理想环境下的战地环境中对士兵的生命特征进行监视。该系统需要对在整个护理分送范围的军队医务人员有用，例如在大量伤亡的状况、航空医学护送、地面伤员护送、医院监护以及特护单位中。最近研究发现，随旋翼式救护飞机飞行的百分之三十二的航空医疗设备在至少一次环境测试中失败。
石英晶体是一种当施加压力时会产生电场即具有压电效应的矿物质。材料学家已经发现具有压电特性的其它材料。压电材料的多功能性和潜在用途已为人们所知，但有时费用过高。
然而，现在在制造成本上的最新下降允许工程师和研究人员有更大的应用。压电材料的优越品质已经应用于医学、安全、声学、国防、地质及其他领域。应用压电材料的开发还处于初期。
基于压电仪器的医疗实践和研究应用正方兴未艾。压电方法已经成功地用于体积描记法、利用压电接触式传声器的血压监视器、对鸟类胚胎和人工孵化的鱼苗/小鸟的心率监视以及各种压电探针。压电材料用作对运动进行感测的检测器以测定人的颤动、响应药理操作的小的动物躯体运动、用于核磁共振(NMR)动物试验的呼吸运动。与超声波结合，压电方法已经用于评估冠状动脉的血液动力学特性、弹性张量、动脉内的图像和受体范围尺寸(receptor field dimension)。此外，压电传感器已经附着于胸腔壁并与自动听诊设备和用于肺声分析的微型电子计算机一起使用。压电膜(piezoelectric film)已经被应用并研究，以测定关节接触压力，同时压电盘已经被用来记录肌音和神经肌肉块的定性监视。
随机波动理论通常用于海洋工程中来分析伪周期现象，但也可将其用于显示呼吸和心率的频谱峰。人的心跳、呼吸和血压实际上是重复的，其反映了复杂的机械-声学事件。然而，压电仪器开发的各种问题阻止它的全面实现。人颤动的测量仅仅当该环境绝对地寂静时才能顺利进行。实际上，在大多数的医院房间里，通常存在诸如设备、风扇、人说话以及患者自身声音之类的外界噪声。那些噪音掩盖了所关心的信号并使其失真，因此限制了压电仪器的实用性。在实验性动物研究中，动物噪音使数据收集很难进行。在非实验室环境下，由于其固有的信号-噪音问题，用于人体的压电仪器的医疗应用仍存在问题。
军队护士的一个主要任务是保证伤病士兵得到及时的护理和/或护送到指定的医疗护理机构。在战场受伤和伤员转运之间的时间段内，进行适当医学处理行动对于士兵们的福利是关键的，并可能是生死之别。诊疗开始和护送(例如通过救护直升机)发生时的期间是关键时间。
令人遗憾的是，直升机环境中固有的特别大的噪音和振动使护士和医务人员不能够精确地测量生命特征。不仅是电子医疗监视器由于强烈振动而变得无效；而且利用听诊器测量脉搏和血压的传统方法在高噪音下也变得不可靠。在空中护送期间的局促的工作条件和庞大设备使这些问题扩大化。
大多数传统方法采用这样的设备，这些设备使用电极、引线、电线和包套(wrapped cuff)来测量一个或多个生命特征，这些设备例如为血压计、ECG(心电图)监视器、脉搏氧饱和度仪。现有的监视器需要一些附件，因此不是被动式的或者无源的(passive)。此外，传统设备对噪音高度敏感，例如直升机或者飞机的发动机和叶轮等的噪音。
很显然，这种共同的情况都需要一个这样的监视器，其中在有高噪音和振动的医疗护送期间，该监视器可以始终地和精确地测量生命特征。监视器是相对自治的，护士或者技术人员的干预并不是必须的。随着用于远程监视和通讯的遥测技术具有更多的能力，信息可经由无线通信实时传递到医务人员及其他护理人员所在位置。
目前需要开发用于生理监视的更好的方法和设备。
发明内容
本发明被称为被动式生理监视、P2M或者简单地P2M。带有大量信息(例如血压)的数据记录被测量、记录，并随后可以被描绘出，以确定监视主体的身体状态。
在材料科学和数据处理的最新发展已经为利用压电膜、电活性含氟聚合物的新监视设备创造了可能性。尽管压电膜的医学应用仍然处于初级阶段，但医疗设备的试验是有前途的。
利用被称为“水击作用”的工程现象作为在血压计算中数据分析的工作模型的基础，该心血管系统被模型化为管系、泵及其他附件。
“水击作用”是当家庭用水突然被截断，穿过管道和阀门构成的家庭上下水管道网络而传播的压缩波。结果会导致一个明显的声响和上下水管道系统的损坏。突然的速度变化会引起管道压力的增加，从而出现水击作用，通常在阀门关闭期间水被截断之后产生。该压缩波的描述如下c＝(1/ρ)*(dP/dV)(1)其中c＝压缩波的速度(ft/sec)；dV＝在速度上的变化(Vinitial-Vfinal)；ρ＝流体密度；以及dP＝压力变化。
Skalak(1966)用粘性流的线性化理论开发出一种理论，可用于理解动脉和静脉中的主波形特征。血管系统等同于非均匀传输管路的网络。
在Skala的理论前，Womersly(1957)已经把那些原理用在表示动脉段的单个均匀管上，并把结果与在狗上提取的试验数据进行比较。在被测流动和从被测压力梯度中计算出的流动之间具有良好的一致性。
Anliker(1968)表明与血管内的波传播有关的分散现象是血管及其他心脏参数分布(distubility)的潜在量度标准。Anliker假定血管就象充满非粘性可压缩流体的薄壁圆柱壳一样工作。更完全的模型已经提供了良好的一致性。
Karr(1982)研究关于人体的压力波速度并开发出一种确定脉搏传播速度的方法。该发明认识到这种信息可能用来确定在动脉壁上血小板集结、胆固醇集聚以及动脉壁厚度。
公式(1)可根据脉搏波传播速度(c)和流动速度(v)之间的分散关系确定来自心脏脉搏的压力变化(dP)。Karr的方法测量流动速度，以确定与收缩压(pS)和舒张压(pD)有关的dP。
这个新发明根据心跳和呼吸共同测量压力能。通过去除能量谱中呼吸的影响可确定心脏对能量谱的影响。通过把速度能量谱的计算结果与利用电磁和多普勒法得到的速度测量结果进行比较，可滤出呼吸能量。由于交感神经紧张(sympathetic tone)可以影响血压测量的准确性，因此新监视器可设计成，它的压电传感器中的一个用作专用多普勒传感器，该多普勒传感器利用超声波学来调整与患者交感神经紧张有关的数据判读。P2M信号的选择性省略和P2M传感器数据与来自躯体其他部分的数据的选择性比较，以及在两个或多个同时触发的传感器之间的比较，把心脏的能量影响分离出来。从脚部确定的P2M能量谱不同于从胸部得出的能量谱，其提供了当脚部能谱基本上没有来自呼吸的能量时分离心脏能量的方法。
一旦速度(v)已知，在收缩和舒张压(2)和伯努利方程(3)之间的关系被用来测量血压。伯努利方程为流体力学的基本关系式，该关系式从牛顿力学和能量守恒定律中导出。可推导出相同公式的更压缩的形式，以反映出更复杂的不稳定流动。
p＝pD+(1/3)*(pS+pD) (2)其中pS＝收缩压；pD＝舒张压；以及p＝平均压力。
p＝ρgh+(1/2)*p*V2(3)其中ρ＝流体密度，g＝重力常数，以及h＝高度，主要能量项(head energy term)。
从这些公式中，我们可推导出pD和pS的表达式，这两个均为脉搏波传播速度(c)、流动速度(v)和脉波压力(dP)的函数pD＝(1/2)*ρ*v2-ρ*C*dV (4)pS＝pD+ρ*C*dV(5)P2M非常适于在包括但不限于以下情况中几个区域来辅助医务人员(1)在例如救援直升机的强噪音和振动环境下对重伤员的生命特征进行医疗监视，在该场合当前的监视技术是非常麻烦或者不可能的；(2)监视由于例如航空意外事故、地震和洪水等严重灾害造成的伤员；
(3)通过采用医务人员容易现场使用的“聪明担架”对大量患者进行的生理监视；(4)在不打扰患者情况下持续的军用医院的病床监视；以及(5)当由于医疗设备暂时超载而延迟处理时的患者监视。
P2M的开发或者被动式传感器阵列(多传感器系统)在被动式监视中是一项重大的革新。通过使用被动式传感器的网格，减少来自不同衬垫(pad)的相关信号的噪音，以从生物信号中识别出噪音。这在高噪声环境下是非常重要的。另外，被动式多传感器系统的重要性在于，它提供更加全面地监视患者的机会。作为一种工具，被动式传感器网格提供了创新的方法来在不利的环境条件下监视患者。该系统提供这样一种工具，利用该工具，可测量除了血压、心率以及呼吸以外的各种参数。除了别的以外，这些参数包括但不局限于，患者运动以及睡眠习惯、在躯体不同部分上的脉搏强度、相对血流量以及心排血量。
该被动式生理(P2M)系统的主要部件为被动式传感器、用于放大的硬件、滤波器、数据-采集以及信号-分析软件。在一个优选实施例中，该单个被动式传感器的尺寸为8″×10″，优选的是包围在防护罩内。来自该传感器的引线连接到电子仪器(放大器、滤波器、数据-采集卡、台式计算机)上，其中对原始模拟电压信号进行过滤和放大，并转换为数字形式。然后，以频率分析形式进行数据的数字滤波和软件操作。最后，利用信号处理技术来从该数字信号中提取生理信息。
优选地，传感器衬垫直接位于仰卧在救护担架上的患者后背的下面。由心肺功能产生的机械/声音信号经由躯体传送到被动式传感器，该被动式传感器把信号转换成模拟电压。在图6中示出了现有P2M装置的例子。在被用于实验室设备的主要硬件为台式计算机、多功能可编程的电荷放大器以及围绕支架以包装所有硬件的封装机架(roll-around rack)。为了保持最初研究与开发的多功能性，大多数设备选择以牺牲空间效率来提高功能性。
本发明的一个目的是为军用医疗团体提供便宜的、非限制性的、便携式、轻型、精密的以及可靠的设备，该设备可被用于现场或者固定设施上，以提供在高噪音和振动环境下对心率、呼吸以及血压的精确测量，从而改进在大量伤亡情况、航空医学护送以及医院处置中的医疗护理。
本发明的一个目的是调节信号噪声，以在军用和民用医疗环境中允许在患者的救护运输、医院病床监护及其他应用场合中利用压电仪器。
本发明的一个目的是在不同的现场环境中利用压电膜开发出实验性的生理监视仪。准确性、精确性、用户特性以及患者舒适度的变化确定了收集有关生命特征数据的现场仪器的价值。
本发明的一个目的是提供在不在患者身上采用电引线或者导线的情况下、监视生命机能的非侵入式的手段。通过利用人体的声学和电磁信号确定心率、呼吸和血压。
在本公开中，发明的这些和进一步的以及其他的目的和特征是明显的，其中本公开包括上面的和正在写下的说明书，以及权利要求书和附图。
图1为P2M系统部件的示意图。
图2为P2M系统的透视图。
图3为P2M试验台试验结果和人评估测量结果的图解对比。
图4为在采集模式中该P2M系统的面板屏幕和用户界面的正视图。
图5为在监护模式中该P2M系统的面板屏幕的正视图。
图6为该P2M传感器优选实施例的示意图。
图7示出了该P2M系统的一个图形用户界面(GUI)。
图8示出了该P2M系统的图形用户界面，其正显示了生理数据的时间序列和频域表示。
图9示出了脉搏波传递时间(PWTT)的测量。
图10在一幅图中示出了系统测试和评估结果。
图11为在惠勒军用机场(Wheeler Army Air Field)的高噪音和振动试验。
图12示出了透过防弹衣的测量。
图13示出了透过防弹衣和军用确定防毒姿态护具(MOPP gear)组合的测试。
图14示出了合并到救护担架中的利用被动式传感器阵列和微电子器件的被动式生理监视仪(P2M)系统的示意图。
具体实施例方式
该优选P2M系统为带有两个主要子系统的监视装置，其中一个用于测量信号，而另一个用于把数据处理成有意义的信息。
图1示出了该系统的示意图，而图2示出了该系统的透视图。首先，该压电膜，一种电活性含氟聚合物把如由心跳所引起的运动的机械能转换成能够支持时间序列分析技术的电压测量值。然后，利用微型计算机控制系统记录和分析该电压，这样做的原因是要把信号从背景噪声区别开来并把它显示在屏幕上或者打印输出。诸如使用高通和低通滤波器的预先放大和预先调节之类的技术降低了噪声。
采用的压电材料1为聚合物聚偏氟乙烯(PVDF)，该聚合物可成形为电缆、薄膜或者厚瓦片。PVDF压电膜在环境中是结实的、重量轻、柔软、固有地牢靠、耐用、容易修补以及可以过大件或者拆卸运输。由于该材料是惰性的，因此可在人体内使用。紫外线辐射无害地穿过以不同厚度制造的PVDF膜。此外，该压电膜是防水的，可工作在0到145摄氏度之间，并在受力状态下不会撕裂。PVDF可把温度读数转换成电输出。该PVDF膜并入在填充流体的乙烯树脂垫内，表面积大约为10cm×10cm。该垫位于患者的之上/下面/上面的不同位置处。
P2M测定心脏和呼吸运动，并监视脉搏、呼吸和暂停呼吸事件3。心脏和呼吸运动通过原始信号的选择性过滤器同时记录。该压电元件1是一个压力传感的检测器，该检测器用作提供高动态范围和线性度的高灵敏度的应变仪。模拟信号经由带通滤波器传送到放大器(x200-x5000)5并可视地显示。利用超过5kHz取样频率的多通道转换器7，将模拟声学信号变为数字值。利用快速傅里叶变换(FFT)，将数据转换到频域。该系统利用微型计算机9来记录、分析和表示数据，这样可进行数据的在线评估和实时判定。
在其最简单的操作模式中，PVDF压电膜1用作压电应变仪。该电压输出达到四个数量级，这比来自电阻导线方式使用的电路中的未放大的信号所产生的输出高。线性度和频率响应都很好。尽管与现有应变仪类似，但由于该装置是自发电的，因此不需要施加电流。与该应变仪不同的是，本发明并不产生随持续应力无限增大的电荷。该聚合物膜测定的最慢频率是对于一个电事件出现一千秒，而最高为一千兆赫(微波)。该压电膜为被动式的，并且在生物学上是安全的，这与那些需要外加电流的传统应变仪相反。
PVDF板是批量生产的成品(COTS)，其类型和规格根据最佳灵敏度范围和弹性来选择。每个板包含七英尺附加屏蔽双绞线(用于噪声抑制)引线11，以传送该板所产生的电荷。
压电板1位于患者胸部和脚的下面，或者在躯体的同样远处，或者可包套一样放在身上。由患者呼吸和心跳施加的压力变化使该压电膜产生电压，该电压经由无磁微型同轴电缆11通过一个射频滤波器13传送。然后该信号传送到用于数据处理的高输入阻抗放大器5和计算机系统7。传统的示波器和图表记录器显示该输出。然后，呼吸和心率15通过来自该时间序列数据的能量谱计算出。
几种技术可降低噪音和振动干扰。主动削减(Active Cancellation)采用两个压电传感器，其中一个并不与躯体接触。未附于躯体上的那个传感器暴露于环境声学和振动信号中，同时附于躯体上的传感器暴露于环境以及躯体信号中。从一个输出中减去另一个输出即可获得所关心的躯体信号。
另一个优选的减少噪音技术包括带通滤波器/带阻滤波器。通过识别外部电子或者声噪声及其特殊的频率，带通或者带阻滤波器从总信号中去除外部信号。
另外，利用期望信号现有知识的信号处理技术把所希望的信息从该压电信号中提取出来。频谱技术有助于识别所关心事件的频率和幅度，并把它们从外部噪声中辨别出来。
心脏活动分析采用0.1-4.0Hz的带通频率界限，而呼吸分析采用从0.01-3.0Hz的频率界限。将被过滤的心脏和呼吸信号供给记录系统。通过对原始信号进行0.1-20Hz频率界限的带通滤波可分析躯体运动。
一旦由薄膜传感器产生的信号变为电压、并被放大和滤波，则由P2M仪器进行处理。该硬件设备包括但不局限于，能够处理大量数据的具有增强RAM和磁盘容量的586处理器计算机9。具有音频范围的接线板(board)便于进行数据采集、信号预处理和信号处理。
对于系统操作，主程序17把数据采集/控制、信号处理/分析和数据显示/用户界面的三个独立的软件模块组合在一起。所有三个子程序均使用LabVIEWTM″G″图形化编程语言。模拟电压信号在时域和频域上被数字化并分析。用于信号预处理和分析而开发的程序包括数字滤波、频谱分析、自相关以及噪音抑制程序。数据在监视模式或者采集方式中均可实时显示。当进行新数据更新时，监护模式显示当前数据并丢弃旧的读数，而采集模式将数据保存起来以用于以后的分析。在采集模式中，数据量不能超过计算机的硬盘存储容量。
如图2所示，为了保护和便于运送，整个P2M系统19装入一个金属工艺的机柜21中，该机柜具有脚轮(未示出)和锁定玻璃门(未示出)。该设备进一步包括安装了传感器的救护担架23。该装置可以合并到担架上从而不需要患者附加装置，或者可以被小型化为具有无线通信装置的口袋中的便携式现场设备。
为了验证P2M系统的可用性和准确性，进行了有效的实地和分析试验。压电膜测量机械信号、热信号和声学信号。为了非侵入地测量生命信号，高灵敏度是必需的。对于脉搏率，心脏的物理跳动作为机械脉冲通过躯体传递到压力薄膜传感器衬垫。通过基于胸部运动而传递到传感器上的机械脉冲来测量呼吸。敏感的压力薄膜传感器衬垫测量所有的外部运动和语音，形成叠加在生理信号上的电压信号输出。结果，由主体形成的运动或者语音可引起读数误差。
在该测量环境下，P2M传感器测量所有的物理冲击，包括患者的生理信号、周围的人为噪音和活动信号、来自机器的噪音和振动以及灯和仪器发出的电磁(EM)噪音。尽管输出信号包括了所有的这些信号，但多数都很微弱，不会对测量造成影响，然而诸如EM噪音之类的其它噪音却会破坏读数。通过滤波器和其他信号处理算法对信号进行处理可以去除该噪音。然后，通过程序对预处理信号进行分析，该程序包括识别原始信号频率的快速傅里叶变换(FFT)。对于一个寂静的、不能说话的患者，主频率通常是呼吸，第二最高频率是心率。患者体位及频率谐波会使这种区别复杂化，需要额外的逻辑来分离并识别心脏和呼吸的频率峰值。该逻辑算法必须足够强壮，以便能够在各种条件下确定呼吸和心脏的峰值。
为了提高分辩率，选择大量高采样率的数据点，并以较低速率重新取样，以简化精确分析的计算。该最小采样间隔为三十秒。
图3示出了利用P2M系统进行的二十个呼吸/脉搏率的测量结果。作为一种对比，同时还进行了人为评估(human evaluator)的测量。在理想条件下，P2M精确地测量脉搏25和呼吸27，但是患者的运动或者语音会干扰精密测量。心率测量质量没有由于缺少呼吸而降低，同时P2M以小于每分钟跳动的误差与该对比测量结果29、31匹配。
图4示出了处于采集模式的P2M的面板。上部曲线图33显示了所有生理信号的时间-序列测量的三十秒窗口。在上部(时间序列)曲线图33中示出了心跳尖峰信号，以及对应于呼吸信号的低频正弦函数。下部曲线图35在频域中示出了同样的数据。该第一和最大尖峰信号37对应于大约16.4次呼吸/每分钟。该对比组31测量17±2次呼吸/每分钟。该尖峰的较大幅度显示呼吸是通过传感器衬垫测量的最大脉冲。第二大的尖峰39为每分钟六十次，这与指尖夹心率监视器所测量的实际心率一致。通过该幅度测出的能量小于存在于该呼吸频率中的能量的三分之一，而且该比率随着患者的生理和传感器衬垫的位置而变化。在下部曲线图中的较小尖峰信号41代表呼吸和心率谐波，该谐波的结果不是理想的正弦函数。由于心率可能会以和呼吸谐波完全相同的频率下降，所以有必要用逻辑算法来检查谐波。该心率和呼吸谐波可通过在躯体不同部分取得的信号进行比较而区分。
在界面程序的面板上的按钮和菜单43能够对数据采集和分析程序进行控制。可存储三十秒的数据记录，用于存档或者另外的评估。
图5示出了在监视模式下的P2M系统。上部曲线图45示出了时间序列数据，其具有叠加在低频呼吸波49之上的典型高频心跳尖峰信号47。中部曲线图51示出了每五秒更新一次的心率53和呼吸55。当得到新的五秒数据串时，最旧的五秒数据被丢弃，同时通过分析带有新数据的三十秒数据串，重新计算心率和呼吸。上部曲线53为红色，表示心率；下部曲线55为蓝色，表示呼吸。在中间50s范围中心率表现稳定，在中间十几秒中有呼吸。用人为控制的测量顺利地对这两者(2)进行比较。在25次更新之后的反常点57可归因于患者运动或者外部以及不定的噪音/振动事件。下部曲线图59示出了时间序列信号的快速傅里叶变换。心跳的规则电压信号提供了作为与血压有关的电平的强度信号。在躯体不同部位的信号之间的时间或者二次信号的图案提供了有关血液流动的循环或者阻塞或者干涉的信息。
在另一个优选实施例中，图6表示具有定位在患者63身上的单个被动式传感器61的P2M系统的示意图。图7示出了P2M系统的一个图形用户界面(GUI)。上部曲线图65示出了数字电压数据的30秒窗口，其中低频振荡由呼吸引起，而高频率尖峰是对担架上的患者进行心跳测量的结果。该时间序列信号通过傅里叶变换转换为频率数据，并显示为一种能量谱，如中部曲线图67中。根据该数据，可通过对与主频率69有关的能量进行检查而获取脉搏和呼吸。
在血压测量的优选方法中，可利用脉博波分析来进行血压(收缩压和舒张压)的被动式测量。脉搏波速度(PWV)的测量和特征化，或者另一方面，脉搏波传递时间(PWTT)，固有地需要一个以上的测量位置。因此，需要多个传感器在不同位置进行测量。例如，传感器可沿着肱动脉测量脉搏波特性，可连同此处所描述的其它测量一起进行。
图8示出了在沿着胳臂的两个位置处的脉搏测量结果。在两个相应峰值71、73之间的时间分离给出了脉搏波传播时间(PWTT)。该值可用于相关的收缩压和舒张压。同样地，对于PWTT和血压的几个测量必须同时进行校准，以建立校准曲线。Barschdorff & Erig示出了血压(收缩压和舒张压)与PWV和PWTT之间的关系成近似的线性关系。
在1998年2月在TAMC进行了P2M系统的测试和评估。利用P2M、一种电子仪器监视器以及人为评估进行了脉搏和呼吸的同时测量。图9示出了在TAMC进行测试的一幅图片。总共对11名志愿者按照该试验项目的测试规程进行了监视。
图10显示了该测试的结果。与传统方法相比，P2M的精确度超过95％，同时P2M与传统方法不一致的几种情况被证明是在本系统的软件中的随后的修改和改进中很有价值。此外，利用P2M、电子仪器监视器和人为评估，12名自愿护士进行了脉搏和呼吸的生理监视。该监视进行之后，护士完成了使用上述三种方法的比较和分级调查。
1999年3月5日，在惠勒军用机场，进行在高噪音和振动环境下用于脉搏和呼吸的P2M系统测试。在救护直升机地面示范(staticdisplay)期间进行测试。测试的主要目的是利用P2M、传声器和加速度计对高噪音/振动环境特征化。结果表明，通过滤波和信号分析，该P2M能够从由直升机所引起的高振幅和频率噪声中辨别生理信号，以精确地输出脉搏和呼吸。由于该高噪声环境会使传统方法无效，所以在该测试中没有进行传统方法。
图11示出了在1999年3月5日在惠勒军用机场的P2M高噪音和振动试验。
随后，在1999年3月5日的惠勒测试期间，为了回复航空随机医生的调查，还测试了P2M系统透过多层衣服和护具精确监视脉搏和呼吸的能力。利用P2M系统对防弹片护身装甲、军用确定防毒姿态护具及这两者的组合进行了测试。结果表明，在主体和传感器之间具有附加层的情况下，P2M测试的精确度仍然较高，这主要由于增加的接触面积和机械和声学信号通过这些固体层有效传输。
已经证明精确地测量脉搏和呼吸的单传感器P2M结构相对于主传感器衬垫来说对患者位置很敏感。通过该系统接收到的生理信号质量和大小取决于位置。优选的最佳位置是将传感器直接定位在患者胸部中心以下。如果该传感器从该位置移开，或者如果该患者体位变化，则该输入信号的整体性也变化。这样，优选的配置是以覆盖担架整个区域的模式来利用多个传感器，患者躺在其中，以便无论患者运动还是静止，都始终有一个或多个活动传感器处于最佳的测量位置。
在一个优选实施例中，本发明是一种利用一组分布式传感器(或者“多传感器”)的被动式系统，其中这些传感器能够精确地和强壮地监视人体的某些生理信号。随后，可对这些信号进行处理，用于确定护士及其他护理人员当前使用的生命特征，例如心率、呼吸和收缩压/舒张压。
诸如心排血量、心脏功能和内出血之类参数的被动式监视处于本发明范围。本发明特别地提供一种被动式的(完全非侵入性的)、不显眼的以及一种自治式设备；即该设备决不干扰患者的活动，也不干扰其他监视设备，同时能够用最少的技术知识来操作。此外，该设备可在高噪声环境及其他使替代和现有方法无效的情况下可靠地运行。这些环境包括但不限于，通过直升机或者救护车的救护(MEDEVAC)以及透过军用确定防毒姿态(MOPP)护具和防弹衣进行的操作。
随着用于这种恶劣和有噪音操作的可靠的多传感器监视系统的发展，在医院ICU(重点护理病室)环境中，噪音基本上较少，此处的应用更加简单。即使在无噪音环境下，利用患者不察觉的传感器系统，进行完全非侵入式、被动式的、脉搏、呼吸、血压(和心排血量的检测、内部流血、休克等等)测量具有重要的内在价值。这种系统的被动式和自治式操作适用于遥测技术和实时远程监视，同时本发明最后的特征就是用于远程和遥控监视的遥测设计特征。
图14示出了并入一个救护担架中的利用被动式传感器阵列和微电子器件的P2M的示意图。在下面图14中示出了并入救护担架中有创造性技术的示意图。该担架75含有一个具有32个传感器的阵列77内，其中每个传感器都测量来自患者63的声学和液压输入。这些信号中每一个都包含生理地产生的信号和环境噪音的测量结果。在每个衬垫上的环境噪音类似，而生理地产生的信号是位置相关的。该信息通过检验技术可被用来从噪音中分离出信号。
位置相关的生理信号被用来判断患者体位、心率、呼吸、血压、脉搏强度分布以及潜在的一些心排血量的测量。
除了救护担架外，本发明还可并入很多应用中。在医院病床或者在家里采用的普通床垫上对被动式传感器阵列进行配置的操作没有太多变化。要特别说明的是，早产儿护理区域。在这种情况下，将传感器引线固定到婴儿上通常是很困难的，并会导致敏感的皮肤受到刺激以及引线的缠结。该传感器可并入民用和军用部门中采用的设备中。该传感器也可并入现场设备、衣服和军服中。这包括但并不限于，颈部衣领、防弹衣、生物和/或化学危害防护服、提取装置(extractiondevice)、衣服、在座位和座椅靠背上的垫。诸如固定式自行车、跑步机或者行走器之类的训练设备可得益于把传感器结合到支架上。
生理指标如心率可通过把柄测定，这有助于调节锻炼状态。其它的有效应用可包括把被动式传感器系统用在心理测验的椅子或者床上。主体的生理征兆的监视可提供讨论期间触发字词或者事件所引起的情绪波动的指示。在不需要许多试验情况下，可对每个传感器的尺寸、阵列中传感器数量以及该传感器阵列的配置进行调整，满以足特定的需要和情况。例如，对于床垫，可需要在一个矩形阵列中的32个或者更多个传感器。
优选的被动式传感器可采用压电膜和陶瓷、水诊器、传声器或者压力传感器。放大硬件可包括信号放大电路和诸如电荷放大器之类的硬件。该系统使用数据采集硬件和信号处理硬件(电路)以及软件。对于传感器和患者之间的连接，可采用固体、流态化的(空气)或者流体的层，例如凝胶、水、泡沫、橡胶、塑料等等。该连接有助于生理信号的传送。
本发明具有巨大的医疗价值，可用于现场监视、医院监视、运送监视和家庭/远程监视。例如，本发明可以应用于每家对患者进行被动式监视的医院。本发明对于患者来说不易觉察，这增加了监视过程的舒适度。
尽管已参照具体的实施例对本发明进行了描述，但在不脱离本发明范围情况下可作出本发明的各种修改和变化。
权利要求
1.一种用于被动地监视患者生理的设备，所述设备包括至少两个传感器，每个所述传感器包括一个压电膜，用于对来自患者的生理信号和来自患者周围环境的环境信号进行检测；与所述至少两个传感器进行通信的转换器，用于把所述生理和环境信号转换成数字信号；与所述转换器通信的处理器，用于通过比较所述至少两个传感器之间的所述数字信号，从所述数字信号中隔离出生理数字信号，以提供生理数据；以及与所述处理器通信的监视器，用于实时显示所述生理数据。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述的压电膜包括聚偏氟乙烯(PVDF)膜。
3.根据权利要求1所述的设备，进一步包括与所述至少两个传感器连接的至少一个带通滤波器，用于滤出所述环境信号中的至少一个。
4.根据权利要求3所述的设备，进一步包括与所述带通滤波器连接的一个前置放大器，用于对所述生理和环境信号中的至少一个进行前置放大。
5.根据权利要求1所述的设备，其中所述生理和环境信号从包括机械的、热的以及声学信号的组中选择。
6.根据权利要求1所述的设备，其中所述生理和环境信号表明心排血量、心脏功能、内出血、呼吸、脉搏、呼吸暂停、体温信号及其组合。
7.根据权利要求2所述的设备，进一步包括并入了所述聚偏氟乙烯膜的衬垫。
8.根据权利要求7所述的设备，其中所述衬垫是用于促进生理信号传送的装满流体的接触面。
9.根据权利要求8所述的设备，其中所述流体是从包括凝胶、水、空气、泡沫、橡胶和塑料或者其组合的组中选择的非活性物质。
10.根据权利要求1所述的设备，其中所述处理器进一步包括频率傅里叶变换，用于把所述生理数字信号转换成频率数据。
11.根据权利要求10所述的设备，进一步包括用于记录、分析和显示所述频率数据的微型电子计算机，以对所述频率数据进行在线评估，同时对所述频率数据进行实时响应。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述压电膜被置于患者下不同位置处。
13.根据权利要求1所述的设备，其中所述压电膜作为包套置于患者身上。
14.一种用于监视患者生理的被动式生理监视设备，包括多个传感器，所述传感器用于通过放置在患者身上而检测数据，所述多个传感器中的每一个均包括一个压电膜，所述压电膜包括用于检测来自躯体的数据并把所述检测数据转换成电压测量的聚合物，所述聚合物包括聚偏氟乙烯(PVDF)，其中所述多个传感器包括多对传感器，所述多对传感器用于检测来自所述患者的所述检测数据以及用于独立地检测环境噪声；与所述多个传感器中的每一个通信的转换器，用于将所述检测数据数据转换成信号；与所述转换器通信的计算装置，用于接收和计算所述信号并用于输出计算后的数据；以及与所述计算装置通信的仪器，用于与所述装置进行实时交互，并用于显示所述计算后的数据。
15.根据权利要求14所述的设备，其中所述多个传感器中的至少一个位于从以下组中选择的衬底上，所述组包括衣服的一部分、撑架、床、担架、颈部衣领、防弹衣、躯体防护护具、制服、提取装置、训练设备、家具、垫子、座位以及座椅靠背。
16.根据权利要求14所述的设备，其中所述多个传感器被配置以在所述患者身上的多个位置测量脉搏波速度。
17.根据权利要求14所述的设备，其中所述多个传感器被配置以在所述患者身上的多个位置测量脉搏波传递时间。
18.根据权利要求1所述的设备，其中所述至少两个传感器包括一个传感器阵列，其中的传感器分布在不同位置，用于测量和监视来自所述患者的所述检测数据。
19.根据权利要求18所述的设备，进一步包括并入所述传感器阵列的担架，用于当所述患者位于所述担架上时，测量来自所述患者和来自所述邻近区域的声学和液压信号。
20.根据权利要求19所述的设备，其中所述声学和液压信号包括来自患者的生理信号和来自所述邻近区域的环境信号。
21.一种用于被动地监视患者生理的方法，所述方法包括放置第一压电传感器与患者接触；把第二压电传感器放在与患者靠近但不接触的位置上；用所述第一传感器检测生理信号和环境信号，同时用所述第二传感器检测环境信号；把所述生理和环境信号转换成生理和环境数字信号；通过从所述第一传感器所检测的信号中减去所述第二传感器所检测的环境信号，把所述生理数字信号与所述环境数字信号中分离出来；以及显示所述生理数字信号。
22.根据权利要求21所述的方法，进一步包括用带通滤波器滤出所述环境信号。
23.根据权利要求21所述的方法，其中所述检测包括对机械的、热的以及声学信号进行检测。
24.根据权利要求21所述的方法，进一步包括在远离所述第一传感器的位置把第三传感器放置在所述患者身上；以及用所述第一和第三传感器测量脉搏波速度。
25.一种如权利要求1所述的设备，其中第一传感器与所述患者接触，第二传感器处于患者周围但不与所述患者接触的环境下。
26.根据权利要求25所述的设备，其中所述处理器把分别由所述第一和第二传感器所检测的生理信号和环境信号进行比较，以便分离出所述生理信号。
27.根据权利要求1所述的设备，其中第一传感器位于第一位置，第二传感器位于第二位置，且其中所述处理器根据所述第一传感器和所述第二传感器之间的生理信号的时间差来确定脉搏波速度。
28.根据权利要求27所述的设备，其中所述处理器根据所述脉搏波速度计算血压数据。
29.根据权利要求24所述的方法，进一步包括将所述脉搏波速度转换成收缩压和舒张压数据并显示所述血压数据。
30.根据权利要求21所述的方法，进一步包括在远离所述第一传感器的位置，将第三传感器置于所述患者上；以及测量在所述第一传感器和所述第三传感器之间的脉搏波传递时间。
31.根据权利要求30所述的方法，进一步包括把所述脉搏波传递时间转换成收缩压和舒张压数据并显示所述血压数据。
32.根据权利要求21所述的方法，其中所述检测步骤包括，透过一层或者多层衣服、防弹衣或者其组合检测所述生理信号。
33.一种用于被动地监视患者生理的方法，所述方法包括把第一压电传感器置于所述患者上；在与所述患者靠近但不接触的位置上，把第二、第三压电传感器置于患者上；用所述第一传感器检测生理信号和环境信号，同时用所述第二传感器检测环境信号；通过从所述第一传感器所检测的信号中减去所述第二传感器所检测的环境信号，把所述生理数字信号从所述环境数字信号中分离出来；以及显示所述生理数字信号。
34.根据权利要求33所述的方法，进一步包括在远离所述第一压电传感器的位置，把第三压电传感器置于所述患者上；用所述第三传感器检测生理信号和环境信号；以及把来自所述第一传感器的所述生理和环境信号与来自所述第三传感器的所述生理和环境信号进行比较，以确定在所述患者身上所述第一和第二传感器的位置。
全文摘要
被动式生理监视设备以及方法具有一个用于检测生理现象的传感器。转换器将所检测的数据转换成电信号，计算机接收并计算所述信号并把计算后的数据输出，用于实时交互显示。所述传感器是聚偏氟乙烯的压电膜。所检测的信号包括反映心排血量、心脏功能、内出血、呼吸、脉搏、呼吸暂停以及体温的机械的、热的以及声学信号。所述传感器可以是设置在救护(MEDEVAC)担架(73)上的阵列(77)，或者用于测量来自患者(63)躯体的声学和液压信号的其它装置，用于现场监视、医院监视、运送监视、家庭、远程监视。
文档编号A61B5/024GK1625368SQ02828865
公开日2005年6月8日 申请日期2002年3月25日 优先权日2002年3月25日
发明者P·K·沙利文, K·C·K·张, C·J·沙利文, P·伯南布哥怀斯 申请人:赫艾纳医疗公司