专利名称：复合褪黑素保健食品的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种复合褪黑素保健食品，其特征在于将褪黑素和低聚糖两种功能因子配伍在同一个制剂处方中，使其成为一种对中老年人具有睡眠和胃肠功能调节作用、方便服用的新型保健食品，两种功能因子配伍具有一定的协同作用。
目前市场上销售的含有褪黑素和含有低聚糖的保健品多为单一配方制剂，如以褪黑素为主成分的美乐托宁胶囊、美拉通宁片、睡宝胶囊和以低聚糖为主成分的豆王神口服液、保生素片等。既使二种功能成分组合也是通过两种剂型合装来实现，例如复合型脑白金就是将褪黑素配伍人参皂甙等制备成胶囊剂，在其市售包装中再放入由低聚糖及黄精、黄芪等制备的口服液，两种剂型共同组成一种复合包装型保健产品。
褪黑素(Melatonin)是人脑中松果体合成和分泌的一种激素，对维持人体内环境的稳定和健康长寿有重要作用。近年大量文献研究表明褪黑素与睡眠及睡眠失调密切相关。褪黑素的体内水平随年龄的增长逐步下降。幼儿期为分泌高峰，青春期开始下降，中年后继续明显下降，60岁以后体内分泌的褪黑素已微不足道。人类松果体内褪黑素的含量呈昼夜周期性变化，主要由环境光线的明暗所调节。晚上开始分泌，凌晨含量最高，早晨含量减少。大量文献研究证明，褪黑素有助眠作用。外源性给与褪黑素对动物和人均具有快速催眠作用。褪黑素不仅能改善睡眠效果，而且还能调节、稳定和重建生理节律，缓解时差反应综合症。褪黑素的最佳服用时间为21:00，剂量0.1mg以上至80mg(常用1～10mg)。约1小时后血浆浓度达峰值。催眠作用可持续7～8小时，至次日晨6:00后血浆浓度降至正常生理水平，易唤醒。
褪黑素作为一种内源性物质对机体并非异物，半衰期短，无蓄积，毒性极小。同时褪黑素尚有广泛有益的生理作用，如抗衰老、免疫调节、降血压、保护胃黏膜、保护肾脏、抑制肿瘤等。
用于本发明的睡眠调节功能因子可以是褪黑素、氟酰褪黑素，其重量百分比为0.01-2.0。
正常菌群与人体营养的消化和吸收有密切关系。功能性低聚糖对保持肠道内正常菌群平衡有很好的调节作用。并可使粪便保持正常柔软度，起到润肠通便作用。
用于本发明的胃肠功能调节的功能因子可以是低聚木糖、低聚果糖、大豆低聚糖、低聚乳糖、低聚半乳糖、棉子糖、乳酮糖、低聚甘露糖、水苏糖等，其重量百分比为10-99.8。
本发明是一种复合型褪黑素保健食品，除两个主要功效成分外，还可以添加有辅助功效的维生素B6、强化钙，强化镁剂、速溶珍珠粉、酸枣仁提取物、龙眼提取物、人参提取物、洋参提取物、葡萄籽提取物等。重量百分比分别为0.02-2.0、5-60、5-60、5-60、5-60、5-60、5-60、5-60。
本发明涉及的保健食品，其处方中褪黑素解决随年龄增长体内褪黑素逐步下降而导致的睡眠障碍；低聚糖解决人进入中老年后肠内有益菌群(如双歧杆菌)数量减少而造成的胃肠正常生理功能的减弱。二种功能因子组合在一个处方中，方便食用，尤其适用于中老年人的保健需求。
低聚糖类成分具有促进体内常量及微量元素吸收的作用，其中元素钙、镁是天然的镇静剂，对褪黑素的助眠有协同作用。而褪黑素又有广泛有益的生理作用，如抗衰老、免疫调节、降血压、保护胃黏膜等，对低聚糖类的胃肠功能调节也有一定协同作用。
实施例1复合褪黑素口含片褪黑素1.5mg维生素B61.5mg低聚木糖 369mg强化钙和镁100mg糖醇 313mg矫味剂10mg硬脂酸镁 5mg800mg制备方法将褪黑素和维生素B6用稀乙醇溶解后与低聚木糖、钙粉、糖醇混合制粒，干燥后混入矫味剂和润滑剂，压片即得。
褪黑素口服给药有明显的肝脏首过作用，口含给药可减小首过作用，口腔黏膜分布有许多血管，在黏膜内层中形成大血管网，口腔吸收的药物通过颈内静脉到达心脏，随血循环向全身分布，不存在胃肠吸收时遇到的首过作用。
实施例2复合褪黑素胶囊褪黑素1.5mg维生素B61.5mg低聚木糖 369mg硬脂酸镁 6mg378mg制备方法将褪黑素和维生素B6用稀乙醇溶解后与低聚木糖混合制粒，干燥后混入润滑剂，灌装胶囊即得。
实施例3复合褪黑素颗粒褪黑素3mg维生素B63mg低聚果糖 3693mg强化钙和镁300mg枣仁等提取物 1000mg5000mg制备方法将褪黑素和维生素B6用稀乙醇溶解后与低聚木糖、钙粉、枣仁提取物混合制粒，干燥即得。
实施例4复合褪黑素口服液褪黑素 3mg维生素B63mg低聚果糖 3693mg强化钙和镁 300mg枣仁等提取物 1000mg水 适量10ml制备方法将褪黑素和维生素B6、低聚木糖、钙剂、枣仁提取物及水混合，灌装即得。
权利要求
1.一种复合褪黑素保健食品，其特征在于该制剂同时含有睡眠和胃肠功能调节作用的两个功能因子及填充剂。两种功能因子配伍具有一定的协同作用，制成固体制剂或液体制剂。
2.根据权利要求1复合褪黑素保健食品，其特征在于该制剂中调节睡眠的功能因子是褪黑素、氟酰褪黑素。
3.根据权利要求1复合褪黑素保健食品，其特征在于该制剂中调节胃肠功能的功能因子是低聚糖类，包括低聚木糖、低聚果糖、大豆低聚糖、低聚乳糖、低聚半乳糖、棉子糖、乳酮糖、低聚甘露糖、水苏糖等，其重量百分比为10-99.8。
4.根据权利要求1复合褪黑素保健食品，所述剂型为固体剂型如口含片、口腔粘贴片、咀嚼片、分散片、吞服片、颗粒剂和胶囊剂，以及液体制剂。其中以口含片剂型效果最佳。
5.根据权利要求1和4复合褪黑素保健食品，其特征在于该制剂各组分重量百分数为褪黑素0.01-2.0，低聚糖类10-99.8，填充剂10-90。
6.根据权利要求1和5复合褪黑素保健食品，其特征在于该制剂还可添加维生素B6 0.02-2.0，强化钙、镁剂5-60，速溶珍珠粉5-60，酸枣仁提取物5-60，龙眼提取物5-60，人参提取物5-60，洋参提取物5-60，葡萄籽提取物5-60，填充剂10-90。
全文摘要
本发明涉及一种同时具有睡眠和胃肠功能调节作用的组合物及其制剂。该组合物由褪黑素、低聚糖类和填充剂组成，制成固体剂型包括片剂、颗粒剂和胶囊剂，以及液体剂型。二种功能因子和填充剂的重量百分比为褪黑素0.01－2.0，低聚糖类10－99.8，填充剂10－90。
文档编号A61K31/715GK1533769SQ0311408
公开日2004年10月6日 申请日期2003年4月1日 优先权日2003年4月1日
发明者赵邦爱 申请人:赵邦爱