专利名称：用于治疗女性生殖系统炎症的中药外用洗剂的制作方法
本
发明内容
属于医药品技术领域，涉及一种用于治疗女性生殖系统炎症的中药复方制剂及其制备方法。
女性阴道的生理结构特征决定了其非常容易受到病原体细菌的感染，以至很多妇女都患有不同程度的女性生殖系统炎症，如外阴炎、子宫颈炎、细菌性阴道病以及霉菌性、滴虫性和非特异性阴道炎等，严重影响到众多女性人群的身体健康。目前，本领域用于防治女性生殖系统炎症的药物已有不少，特别是一些中医药制剂在临床实践中也形成了颇为独到的疗效优势，但由于女性生殖系统炎症的发病率高且病理机制较为复杂，现有的一些药物制剂尚不能完全满足临床和市场的需要，依然有待于科研机构及人员做进一步的探索以研制出更为理想的中药新药。
本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的问题，通过发掘祖国中医药资源而提供一种组方科学、制备及使用方便、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗女性生殖系统炎症的中药外用洗剂。
本发明所述中药外用洗剂的制备方案是设计者根据祖国传统医学对女性生殖系统炎症的辨症论治思想并在长期临床应用并在现代药学实验和临床应用基础上通过悉心总结而获得的。女性生殖系统炎症属中医阴痒、带下范畴，症见阴部瘙痒红肿，灼热感，甚则疼痛，带下量多，色黄臭秽，舌苔黄腻等。阴痒的发生，多因肝经湿热或肝郁脾虚，化火生湿，湿热之邪，循经下注，蕴结阴器。下注之湿热伤及阴部，故阴部部搔痒疼痛，或感受湿热邪虫毒之邪，虫扰阴部亦可发为阴痒。湿热下注阴痒必伴有带下量多者，乃由湿热注于下焦，损伤任带二脉，带脉失约，任脉不固所致，或因虫扰阴中，阴部损伤，秽液下流造成。湿热下注证之法治，《济阴纲目·论带下湿热药用正治从治之异》早有明示“脾受伤而有湿，湿而生热，热则流通，所以滑浊之物渗入膀胱从小便而出也。丹溪作湿，而用苦寒之药治之者，是矣，虽然古人曾有用辛温治之而愈者，不知苦寒之药正治之法也，辛温之药从治之法也。盖湿热怫郁于内，非辛温从治而能开散之乎。然湿热未曾怫郁，但止赤白带下，不若用苦寒正治之为当也。”明代清初著名医家傅山的《傅青主女科》认为“白带乃肝郁脾虚所致，治应舒肝健脾；青带乃肝经湿热所致，治以清泄肝热，兼利膀胱；黄带乃任脉之湿热也，法宜补任脉之虚，而清肾火之炎；赤带是由于肝经郁火，下走脾土，而致湿热之气同血俱下所致，治法须清肝火而扶脾气。”故治疗湿热下注之阴痒、带下，当以清热燥湿、杀虫止痒、凉血活血为法。综合上述病因病理分析，本发明设计者精选出一些药效集中且易于为人体吸收的中药原料组配成方，并使之与一定比值量的溶媒混合制成复方洗剂，该洗剂的药物部分由包括千里光、黄芩、蛇床子、百部、苦参、野菊花、黄柏、鸡冠花、紫草、冰片在内的十味药物以及适量的作为防腐添加剂成分的吐温-80和山梨酸组成，全方具有清热燥湿、杀虫止痒、消肿止痛的作用，在对女性生殖系统炎症的治疗和预防方面均具有极好的效果，可显著降低或消灭此类病症对广大妇女健康的威胁。
构成本发明所述中药外用洗剂中药物成分的各物质原料组分及其重量百分配比值为千里光5％～20％；黄 芩5％～20％；蛇床子5％～10％；百 部4％～14％；苦 参4％～14％；野菊花4％～14％；黄 柏4％～14％；鸡冠花6％～16％；紫 草4％～13％；冰 片0.2％～0.4％；吐温-80 1％～3％； 山梨酸0.1％～0.5％；构成该洗剂中溶媒成分的物质原料为水。实际制备中，药物和溶媒按0.3～1.5∶1的比例配制。
根据上述原料制成的洗剂充分体现了祖国传统医学关于“治病求本”、“标本兼治”等辨症论治思想。方中千里光味苦甘，性寒，功善清热解毒、杀虫止痒，是治各种急性炎症性疾病、菌痢、毒血症、痈肿疖毒、干湿癣疮、湿疹、滴虫性阴道炎的要药，《本草拾遗》谓其“主疫气……蛊毒……亦捣敷疮处”，《贵州草药》日其可“清热解毒，祛风除湿”，《四川中药志》亦谓其可“杀虫止痒，治瘰疬及一切皮肤痒疹(外洗)”；黄芩味苦，性寒，归胃、肺、胆、大肠经，功能清热燥湿，泻火解毒，凉血，《药性论》谓之“能治热毒、骨蒸、寒热往来、肠胃不利，破壅气，治五淋，令人宣畅，去关节烦闷，解热渴，治热腹中污痛、心腹坚胀”，《科学的民间草药》中也记载用黄芩“外洗创口，有防腐作用”。千里光和黄芩二者合用，清热燥湿解毒杀虫，使热清、湿去、阴痒止、带浊消，而达治本之目的，故共为君药。蛇床子味辛苦，性温，入肾、脾经，可祛风、燥湿、杀虫，用于湿痹带下，外治外阴湿疹、妇人阴痒，滴虫性阴道炎，《日华子本草》称其可“治暴冷，……助女人阴气，补损瘀血，腰胯痛，阴汗湿癣，赤带白下，缩小便”；百部味甘苦，性微温，入肺经，主治功用在于温润肺气，止咳、杀虫；苦参味苦，性寒，入肝、肾、大肠、小肠经，可清热、燥湿、杀虫；野菊花味辛苦，性凉，入肺、肝经，具有疏风清热、消肿解毒功效，《本草汇言)》谓之“破血疏肝、解疔散毒，主妇人腹内宿血，解天行火毒丹疔，洗疮疥，又能去风杀虫”。以上四味，蛇床子温肾助阳，百部温润肺气，苦参清热燥湿杀虫，野菊花疏风清热，四者相须为用，其清热燥湿之功更优，共辅君药以增强其清热除湿、解毒杀虫之力，故其共为方中臣药。黄柏可清热、燥湿、泻火、解毒，鸡冠花善凉血、止血，紫草除凉血、活血外，兼能清热、解毒，此三味药物与君、臣药相伍，佐助其发挥药效作用，共为方中佐药。冰片通诸窍、散郁火，去翳明目，消肿止痛，作为方中佐使，有引药入经之义。以上诸药为伍，凉而不遏，辛开苦降并施，开合有序，共奏清热燥湿、杀虫止痒、凉血活血、消肿止痛之功，审因论治，法随症立，方从法出，立方有据。
本发明所述中药外用洗剂可通过以下的制备过程获取将组分量中的千里光、蛇床子、野菊花加10～12倍水浸泡3小时后，蒸馏提取3小时，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液另器收集；将组分量中的黄芩用开水 10分钟后，滤过，水溶液另器收集，将黄芩与组分量中的百部、苦参、黄柏、鸡冠花、紫草混合，加水煎煮二次，第一次加混合物6～8倍量的水浸泡2小时后，煎煮1.5小时，将蒸馏后的药渣加入混合，加混合物5～6倍量的水煎煮1小时；合并煎液、蒸馏后的水溶液及 黄芩后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10(40℃)，加入乙醇，使含醇量达到70％，静置24～48小时，滤过，回收乙醇；滤液中加入山梨酸，得药液I，放置备用；取组分量中的冰片加95％乙醇溶解，并加入吐温-80分散均匀，取蒸馏液加入吐温-80充分搅拌分散均匀后加入冰片醇溶液中混匀，得药液II将药液I缓慢加入药液II中，加蒸馏水，滤过，灌封，即得产品。
实际使用中，取本品适量稀释至10％(即本品10ml加温开水至100m1混匀)，用稀释后的药液擦洗患者外阴，并通过冲洗器将稀释后的药液送至患者阴道深部冲洗阴道，每日1～2次，七天为一个疗程。或可坐浴使用。
在本发明的研制过程中，根据药物组方的功效与主治，按照《中药新药研究指南》的原则与方法，设计者对该中药外用洗剂进行了抗菌、抗真菌、抗阴道毛滴虫、抗炎、镇痛和止痒等与功能主治有关的药效学试验研究。研究结果表明，该中药外用洗剂体外对引起阴道感染的常见细菌大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、表皮葡萄球菌、普通变形杆菌、粪链球菌、淋病奈瑟氏菌、阴道加特纳菌有较明显的抑制和灭活作用；体外对引起霉菌性阴道炎的常见真菌白色念珠菌、近平滑念珠菌、季也蒙念珠菌、副克柔念珠菌、热带念珠菌、青霉菌、黄曲霉菌也有一定的抑制和灭活作用；体外并可有效地杀灭阴道毛滴虫。此外，用该中药外用洗剂按1.84g生药/kg、3.68g生药/kg、7.36g生药/kg对小鼠局部涂抹给药，可抑制二甲苯刺激小鼠耳部诱发的急性渗出性炎症反应；按1.43g生药/kg、2.946g生药/kg、5.892g生药/kg对大鼠局部涂抹给药，可抑制鸡蛋清诱发的大鼠急性炎症反应；按3.68g生药/kg、7.36g生药/kg、14.73g生药/kg对小鼠灌胃给药，可抑制醋酸刺激的小鼠扭体反应，提高热刺激引起的小鼠痛阈，明显减少右旋糖酐诱发的小鼠皮肤瘙痒次数，降低皮肤瘙痒的持续时间。以上结果也进一步说明本发明所述的中药外用洗剂具有显著的抗菌、抗真菌、炕阴道毛滴虫、抗炎、镇痛和止痒作用。在做药效学试验的同时，设计者还按照中药新药毒理学研究技术要求，试验研究了该中药外用洗剂对小鼠灌胃给药的急性毒性和对大鼠的长期毒性。结果表明，给小鼠灌胃给药后，未发现明显急性毒性反应；用该洗剂高、低二个剂量(分别相当于成人用量的40倍和20倍)给雌性大鼠连续阴道黏膜局部给药一个月，大鼠的一般状况、血液学、血液生化学、尿常规、心电图、系统解剖、脏器系数和组织病理学均无明显影响，未发现毒性反应，恢复期亦无延迟性毒性反应。此外，设计者还曾按照中药局部用药安全性试验研究的技术要求，多次用该洗剂对家兔正常和破损皮肤及阴道局部给药，并对豚鼠做了皮肤给药试验，结果表明，该洗剂对家兔皮肤和阴道无刺激性，对豚鼠皮肤无致敏性。
权利要求
1.一种用于治疗女性生殖系统炎症的中药外用洗剂，其特征在于它由药物和溶媒按0.3～1.5∶1的比例配制而成，构成所述药物的各物质原料组分及其重量百分配比值为千里光 5％～20％；黄 芩 5％～20％；蛇床子 5％～10％；百 部 4％～14％；苦 参 4％～14％；野菊花 4％～14％；黄 柏 4％～14％；鸡冠花 6％～16％；紫 草 4％～13％；冰 片 0.2％～0.4％；吐温-80 1％～3％ 山梨酸 0.1％～0.5％；构成所述溶媒的物质原料为水。
2.专用于制备权利要求1所述中药外用洗剂的方法，其特征在于将组分量中的千里光、蛇床子、野菊花加10～12倍水浸泡3小时后，蒸馏提取3小时，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液另器收集；将组分量中的黄芩用开水 10分钟后，滤过，水溶液另器收集，将黄芩与组分量中的百部、苦参、黄柏、鸡冠花、紫草混合，加水煎煮二次，第一次加混合物6～8倍量的水浸泡2小时后，煎煮1.5小时，将蒸馏后的药渣加入混合，加混合物5～6倍量的水煎煮1小时；合并煎液、蒸馏后的水溶液及 黄芩后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10(40℃)，加入乙醇，使含醇量达到70％，静置24～48小时，滤过，回收乙醇；滤液中加入山梨酸，得药液I，放置备用；取组分量中的冰片加95％乙醇溶解，并加入吐温-80分散均匀，取蒸馏液加入吐温-80充分搅拌分散均匀后加入冰片醇溶液中混匀，得药液II；将药液I缓慢加入药液II中，加蒸馏水，滤过，灌封，即得产品。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗女性生殖系统炎症的中药外用洗剂，将千里光、黄芩、蛇床子、百部、苦参、野菊花、黄柏、鸡冠花、紫草、冰片等中药原料组配成方，并使之与一定比值量的水液溶媒混合制成复方洗剂，全方具有清热燥湿、杀虫止痒、消肿止痛的作用，在对女性湿热带下类生殖系统炎症的治疗和预防方面均具有极好的效果，可显著降低或消灭此类病症对广大妇女健康的威胁。
文档编号A61P15/00GK1519001SQ0311446
公开日2004年8月11日 申请日期2003年1月24日 优先权日2003年1月24日
发明者刘俊田, 唐志书, 林蓉 申请人:刘俊田, 唐志书, 林蓉