专利名称：鸡骨草肝炎颗粒及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及鸡骨草肝炎颗粒及制备方法。
背景技术：
颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，鸡骨草肝炎颗粒的原有剂型是鸡骨草肝炎丸，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为茵陈提取挥发油，鸡骨草部分打粉，部分与茵陈药渣及地耳草等四味水提醇沉，回收乙醇，浓缩成清膏，与上述鸡骨草细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加水泛丸，干燥，喷加茵陈挥发油，包衣，干燥，即得。该丸剂服用量大，一次2g，吞咽困难，尤其对年老体弱者，其次，丸剂崩解迟缓，且该药剂型单一，应用剂型尚只有丸剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、鸡骨草肝炎颗粒的制备方法包括如下步骤1.1鸡骨草肝炎颗粒的配方组成鸡骨草2300-7100g 茵陈2300-7100g 地耳草2300-7100g桃金娘根2300-7100g 鸭脚艾2300-7100g 鹰不泊3900-12000g辅料适量，共制成1000包。
其最佳配方是鸡骨草4690g茵陈4690g地耳草4690g桃金娘根4690g 鸭脚艾4690g 鹰不泊7810gg辅料适量，共制成1000包1.2鸡骨草肝炎颗粒的制备工艺工艺一、将处方中六味药分别检验合格备用；鸡骨草1050g粉碎成细粉；茵陈提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用；药渣与剩下的鸡骨草及地耳草等四味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清膏，与鸡骨草细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，干燥，喷加茵陈挥发油，混匀，分装或上述干膏粉与上述茵陈挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装即得。
工艺二、将处方中六味药分别检验合格备用；鸡骨草1050g粉碎成细粉；茵陈提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用；药渣与剩下的鸡骨草及地耳草等四味加水煎煮2-3次，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料，混匀，制粒，干燥，喷加茵陈挥发油，混匀，分装或上述干膏粉与上述茵陈挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装即得。
工艺三、将处方中六味药分别检验合格备用；茵陈提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用；药渣与鸡骨草等五味加水煎煮2-3次，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，喷加茵陈挥发油，混匀，分装或上述干膏粉与上述茵陈挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装即得。
1.3通过工艺所得的为颗粒鸡骨草肝炎颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、β-环糊精、羟基β-环糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次2小时，第二次1小时。
工艺中醇沉条件为提取液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％醇沉，最佳为加入乙醇使含醇量为60％。
工艺中清膏的相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.20-1.25(80℃)。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。
工艺中包合条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
2、本发明中鸡骨草肝炎颗粒的质量控制标准在原有鸡骨草肝炎丸的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型对桃金娘根、鹰不泊进行了薄层鉴别，现予以保留，并增加了鸡骨草的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对桃金娘根进行了定量，现予以了保留。
该发明是在现有胶囊的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
本发明的最佳实施方案是将处方中六味药分别检验合格备用；茵陈提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用；药渣与鸡骨草等五味加水煎煮2-3次，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，喷加茵陈挥发油，混匀，分装或上述干膏粉与上述茵陈挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装即得。
权利要求
1.一种鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是(1)将处方中六味药分别检验合格备用；鸡骨草1050g粉碎成细粉；茵陈提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用；药渣与剩下的鸡骨草、地耳草、桃金娘根、鸭脚艾、鹰不泊加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清膏，与鸡骨草细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，干燥，喷加茵陈挥发油，混匀，分装或上述干膏粉与上述茵陈挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装制得鸡骨草肝炎颗粒。(2)将处方中六味药分别检验合格备用；鸡骨草1050g粉碎成细粉；茵陈提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用；药渣与剩下的鸡骨草、地耳草、桃金娘根、鸭脚艾、鹰不泊、加水煎煮2-3次，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料，混匀，制粒，干燥，喷加茵陈挥发油，混匀，分装或上述干膏粉与上述茵陈挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装即得。(3)将处方中六味药分别检验合格备用；茵陈提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用；药渣与鸡骨草、地耳草、桃金娘根、鸭脚艾、鹰不泊加水煎煮2-3次，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，喷加茵陈挥发油，混匀，分装或上述干膏粉与上述茵陈挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装即得。
2.根据权利要求1所述的鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是鸡骨草肝炎颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、β-环糊精、羟基β-环糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉/超微粉碎成200-300目的细粉。
4.根据权利要求1所述的鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次2小时，第二次1小时。
5.根据权利要求1所述的鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是工艺中醇沉条件为提取液浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量为40-70％醇沉，最佳为加入乙醇使含醇量为60％。
6.根据权利要求1所述的鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是工艺中清膏的相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.20-1.25(80℃)。
7.根据权利要求1所述的鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是工艺中包合条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
8.根据权利要求1所述的鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是工艺中干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
9.根据权利要求1所述的鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，其特征是在质量检测标准上有鸡骨草的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二限量检测。
全文摘要
一种鸡骨草肝炎颗粒及制备方法，特点是茵陈提挥发油并用环糊精包合，药渣与其它药水煎醇沉，然后浓缩干燥，加辅料制粒，加挥发油制成颗粒。本发明是剂型工艺改革，具有起效迅速的优点，同时克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有舒肝、清热、利湿、祛黄的功能。用于黄疸型和无黄疸型急性传染性肝炎等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/16GK1537581SQ0311828
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月15日 优先权日2003年4月15日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌