专利名称：鲜益母草片的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及鲜益母草片的制备方法。
背景技术：
片剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，益母草2000年版《中国药典》(一部)收载了鲜益母草和干益母草二种药材；以干益母草为原料的制剂，2000年版《中国药典》(一部)收载了益母草口服液、益母草流浸膏、益母草膏。中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十三册收载了益母草片、第七册收载了益母草冲剂。国家药品监督管理局国家中成药汇编外科、妇科分册收载了益母草颗粒和益母草片。新药转正汇编第16-26册收载了益母草胶囊。而以鲜益母草为原料的制剂，目前仅只有2001年上市的鲜益母草胶囊，其剂型单一，可供选择的余地很小，且胶囊剂装量有限，每次服用粒数较多，以鲜益母草为原料制成的剂型自然要比干益母草为原料制成的制剂要好和更受人们欢迎。为满足不同人群的用药需要，繁荣医药市场，造福于女士，将鲜益母草制成鲜益母草片。
发明内容
本发明的目的是提供一种鲜益母草片的制备方法，使剂型多样化，女士提供更多可选择的剂型以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现鲜益母草片的制备方法包括如下步骤一、鲜益母草片的处方组成鲜益母草1000-6000g辅料适量，共制成1000片。
最佳处方为鲜益母草3000g辅料适量，共制成1000片。
二、鲜益母草片制备工艺工艺一 将鲜益母草净选，除去杂质，洗净，检验合格备用；取鲜益母草破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06～1.08(60℃)的浓缩液，加辅料适量混匀，喷雾干燥，收集干膏粉，加辅料适量，混匀，制粒，压片，包衣，质检，即得。
工艺二 将鲜益母草净选，除去杂质，洗净，检验合格备用；取鲜益母草破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，搅拌下加乙醇至含醇量达40-60％，放置12-48小时，最好为含醇量达45％，放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的浓缩液，加辅料适量混匀，喷雾干燥，收集干膏粉，加辅料适量，混匀，制粒，压片，包衣，质检，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为薄膜衣片，其薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中鲜益母草汁是通过破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过制得，最好为反复两次。
工艺中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中浓缩方法可采用减压浓缩或薄膜浓缩方法中的任何一种，最好是采用薄膜浓缩方法。
工艺中浓缩液加乙醇至含醇量达40-60％，放置12-48小时；最好为含醇量达45％，放置24小时。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06～1.08(60℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
该发明的优越性在于使剂型多样化，向社会提供更多可选择的剂型，以满足医疗需要。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将鲜益母草净选，除去杂质，洗净，检验合格备用；取鲜益母草破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06～1.08(60℃)的浓缩液，加辅料适量混匀，喷雾干燥，收集干膏粉，加辅料适量，混匀，制粒，压片，包衣，质检，即得。
权利要求
1.一种鲜益母草片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中鲜益母草汁是通过破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，滤过制得，最好为反复两次。(2)工艺中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(3)工艺中浓缩方法可采用减压浓缩/薄膜浓缩方法中的任何一种，最好是采用薄膜浓缩方法。(4)工艺中浓缩液加乙醇至含醇量达40-60％，放置12-48小时；最好为含醇量达45％，放置24小时。(5)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06～1.08(60℃)。(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(7)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的备用成分和方法按国家标准要求进行投料，混匀，分装，制成鲜益母草片。
全文摘要
一种鲜益母草片剂的制备方法，其特征是鲜益母草破碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2－3次，合并汁液，浓缩成浓缩液加适量辅料/醇沉后浓缩成浓缩液，经喷雾干燥得干膏粉，加辅料适量，混匀，制粒，压片，包衣，质检而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂的基础上剂型改革，向社会提供鲜益母草新的剂型，以满足与日俱进的医药、医疗需要。该药具有活血调经，利尿消肿的功能。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。生产、携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1456253SQ0311865
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌