专利名称：宫炎平丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸的制作工艺技术领域，尤其涉及宫炎平丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，宫炎平丸的原有剂型是宫炎平片。宫炎平片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十七册中。原剂型的工艺技术特点是处方中所有五味药材水提醇沉后，回收乙醇浓缩干燥粉碎，加适量辅料，制粒压片包糖衣。本品含挥发性成分，在生产贮存过程中易损失而影响疗效，糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，且该药质量标准低，无定量指标，同时剂型单一，远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种宫炎平丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.宫炎平丸及制备方法包括如下步骤1.1宫炎平丸的配方组成地稔1350-2250g两面针510-850g当归420-700g五指毛桃300-500g 穿破石420-700g辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是
地稔1800g 两面针680g 当归560g 五指毛桃400g穿破石560g 辅料适量，共制成1000g。
1.2宫炎平丸制备工艺工艺一 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取处方中五味药，粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过；合并滤液，滤液直接/浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取当归粉碎成细粉备用；其余四味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液直接或浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉与上述当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺三 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取处方中五味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液直接或浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
1.3通过工艺一、二、三制得的丸为宫炎平丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好是过10-20目的粗粉，工艺中药材粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最好超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中醇沉条件为水煎液/水蒸液浓缩至相对密度1.10-1.40(55-60℃)，加乙醇使含醇量为40-70％；最佳为浓缩至相对密度为1.25(55-60℃)，加乙醇使含醇量为50％。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(60℃)，最好是1.25-1.30(60℃)。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
2.本品的质量标准控制主要在鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原剂型宫炎平片的基础上剂型工艺改革而成，质量标准得到全面提高，鉴别在原有理化鉴别及地稔、两面针鉴别的基础上，增加了对当归的薄层鉴别；在检查上增加了重金属的限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定原剂型无定量指标，现增加了对当归的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将五味分别净选，除去杂质，检验合格备用。取处方中五味药粉碎成粗粉，加水蒸煮2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量β-环糊精制成挥发油β-环糊精包合物备用；水蒸煮液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述干膏粉与挥发油β-环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种宫炎平丸及制备方法，其特征在于(1)将地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中五味药，粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过；合并滤液，滤液直接/浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；稠膏/干膏粉加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归粉碎成细粉备用；其余四味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液直接/浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；稠膏/干膏粉与当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中五味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液直接/浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得；稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
2.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳是过10-20目的粗粉，
5.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
6.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
7.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于醇沉条件为水煎液/水蒸液浓缩至相对密度1.10-1.40(55-60℃)，加乙醇使含醇量为40-70％；最佳为浓缩至相对密度为1.25(55-60℃)，加乙醇使含醇量为50％。
8.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.10-1.45(60℃)，最佳是1.25-1.30(60℃)；挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)；提取物的干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
9.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制有地稔、两面针、当归的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；有当归含量测定。
全文摘要
本发明公开了一种宫炎平丸及制备方法，该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，对保留和稳定挥发性成分有实质性改进，具有起效迅速，工艺简便的特点，并提高了质量控制标准，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带的功能；用于急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰前、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代中药企业理想的产品。
文档编号A61K9/30GK1548105SQ0312444
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌