专利名称：一种脐膏贴及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种膏药，尤其是一种脐膏贴，本发明还涉及该脐膏贴的制备方法。
背景技术：
目前由厌食、积滞、疳积引起儿童营养缺乏症的患病率相当高，有资料显示我国3.5亿儿童中80％患有不同程度的营养缺乏症，严重影响其生长发育，直至威胁终身健康。其原因之一是喂养不当，缺乏均衡合理的膳食结构；其二是与小儿脾胃虚弱，脏腑妖嫩，胃肠消化吸收功能尚未发育完全，易虚易实的生理病理特点有密切关系。鉴于小儿难服药、怕打针的特点，开发研制一种增进食欲，帮助消化，促进胃肠蠕动，加强脾胃消化吸收功能康复，增强免疫的宝健产品是一个很好的发展方向。
发明内容
本发明的目的是提供一种可以增进食欲，帮助消化，促进胃肠蠕动，加强脾胃消化吸收功能康复，增强免疫的脐膏贴。
本发明的另一目的是提供该脐膏贴的制备方法。
本发明的技术方案是一种脐膏贴，它是由下述重量配比的原料制成的膏剂，苍术50-100、枳壳30-50、藿香50-100、丁香10-15、甘松60-100、砂仁30-60、紫苏50-100、炒麦芽150-300、焦山楂150-300、神曲150-300、菜菔子60-100、槟榔40-60、胡黄连15-30、刘寄奴40-100、吴茱萸30-60。
苍术100、枳壳50、藿香100、丁香15、甘松100、砂仁60、紫苏100、炒麦芽300、焦山楂300、神曲300、菜菔子100、槟榔60、胡黄连30、刘寄奴100、吴茱萸60。
脐膏贴的制备方法，它由下列步骤制成，(1)方中砂仁、丁香、吴茱萸粉碎成细粉备用；(2)苍术、藿香、紫苏、甘松粉碎成粗颗粒，加水浸泡4小时后提取挥发油8小时，挥发油另置备用；(3)另取上述挥发油量的50％加酒精溶剂稀释至750ml加氮酮3‰，制成促透剂；(4)第(2)步骤的药渣及残液过滤，滤液另置备用，药渣共方中加炒麦芽、焦山楂、神曲、菜菔子、槟榔、胡黄连、刘寄奴加水煎煮2次，每次1.5小时合并煎液滤过，滤液与上述滤液合并减压浓缩至相对密度药为1.20、温度为70℃的药液，另置备用；(5)取聚乙二醇400，聚乙二醇4000，司盘40混合加热至80度左右，加入上述剩下的50％挥发油，作油相，另取上述药粉及清膏混匀，研成细腻的糊状作水相，在等温下将油相加入水相中，搅拌至冷凝，即得贴脐膏。
理论依据脐疗历史悠久，经验丰富，疗效肯定，是最佳给药途径之一，最适宜小儿防治厌食、积滞、疳积等胃肠消化道疾病。脐与人体十二经脉、五脏六腑、四肢百骸、皮毛骨肉通过经穴、气血、淋巴构成极为密切的生理病理联系。胎儿之脐通过脐带与母体相贯通，是供血、供气、输送营养的唯一通道，出生后因断脐而闭合，形成腹壁静脉丛，因而血管丰富，是重要经穴之一，上至泥丸，下达涌泉，内通脏腑，外彰寒暑，为先天之本源，后天之根蒂。现代研究证实，脐是胚胎发育过程中腹壁的最终闭合处，皮肤较薄，无皮下脂肪，敏感度高，利于药物透皮吸收；还因局部血管呈向心性分布，药物吸收不完全经过肝脏，减少肝脏首过消除效应，又不经胃肠，免除了酸碱消化液对药物的降解，故能减轻肝脏负担和对胃肠刺激，因而提高了经穴、药效的双效合力作用，所以是安全、方便、高效、速效的理想给药途径。还避免了服药、打针之苦，非常适用于小儿的外治疗法。实践证明脐疗有提高免疫力，抗衰老，抗肿瘤，抗过敏，调节植物神经功能，纠正胃肠消化吸收功能紊乱等作用。
当前随着国际透皮吸收学说兴起，透皮吸收治疗系统(TTS)和促透剂应运而生，这中医药外治疗法带来发展机遇。这就是本项目设计的理论依据和科学原理。
产品设计脐腹覆蔽胃肠，内通脏腑，外彰寒暑，维持一定温度，恒定各种消化酶分泌，以保护脾胃消化吸收功能正常运转。
1、脐膏贴经科学配方，精制而成。
2、促透剂将全部配方中芳香走窜品提取挥发油并加入氮酮等配制成促透剂，密封另装，临用随加，既可保证药效不致散失，又更加速药物透皮吸收。
使用方法将脐膏贴揭开加入(数滴)适量促透剂贴于神厥穴(肚脐)，每隔8小时加促透剂1次，贴16-20小时后去掉脐膏贴，擦净皮肤，令皮肤通气呼吸，1日1次，连用5-7天为一周期，可用2-3周期。
配方遣药原则(1)促胃肠动力、功专消食导滞、杀虫化疳、健脾和胃类中药；(2)促透皮吸收类中药；(3)活血化瘀、改善循环，加速转运速率类中药；(4)富含微量元素类中药。
保健功能增进食欲、帮助消化、促胃肠动力。改善直至消除小儿厌食、积滞、疳积症状。以增强体质，提高免疫抗病能力，从而达到预防小儿营养缺乏症发生发展的目的。
适应人群适用于小儿厌食、积滞、疳积消化不良所造成的儿童营养缺乏症的预防和康复。
本产品通过药学研究，探索科学工艺，精制而成，经卫生防疫站检测(检测结果见“河南省卫生防疫站检验报告”)和临床应用，证明无毒副作用，对小儿厌食、积滞、疳积和消化不良有明显改善作用，从而可预防小儿营养缺乏症的发生发展，促进康复，增强体质，提高免疫抗病能力。用本发明制成的产品(瑞婴堂厌食灵)临床观察材料如下小儿厌食症是指小儿较长期的纳差、食少，甚至拒食为主要临床表现的儿科常见病、多发病。日久可影响其他脏腑的功能，导致孩子生长发育缓慢，或可殃及孩子智力发育，小儿既已厌食也必不愿服药，用口服药物治疗其临床依从性不好，难以奏效。2001年-2002年我们采用厌食灵通过外治法观察治疗了100例小儿厌食症，现将结果报道如下1、一般资料本组病例全部为我院儿科门诊病儿，其中男62例。女38例。年龄1岁-12岁，病程2个月-5年，每日进主食量1-3岁≤100克，+3-6岁≤150克，+6-12岁＜180克，开始该治疗之前，均不同程度地接受过其他开胃消食药物的治疗。
2、中医诊断标准根据卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》1993年及国家中医药管理局1998年《中医病证诊断疗效标准—中医儿科病症诊断疗效标准》。
2.1辨证分型标准2.1.1脾胃不和厌食或拒食，面色少华，形体偏瘦或正常，精神一般，大便偏干，舌苔薄白，脉和/或指纹无特殊。
2.1.2胃阴不足厌食或拒食，口干多饮少食，甚则每食必饮，形瘦，面色少华或萎黄，烦热不安，便干溲赤，舌红苔净或花剥，脉细无力，或指纹红紫。
2.1.3脾胃气虚厌食或拒食，面色萎黄，精神稍差，肌肉不实，形体偏瘦，大便不成形或挟不化之物，舌淡，苔薄白，脉无力可指纹淡红隐现。
3、治疗方法
3.1贴膏方脐膏贴这是“厌食灵”的主体，科学配方，精制而成。
3.2促透剂将全部配方中芳香走窜品提取挥发油并加入氮酮等配制成促透剂，密封另装，临用随加，既可保证药效不致散失，又更加速药物透皮吸收。
3.3用法将脐膏贴揭开，滴入(数滴)适量促透剂贴神阙穴(肚脐)，每隔8小时揭开加促剂1次，贴16-20小时，每日一贴，连用5-7天为一周期，一般用2-3个周期。
4、疗效判断标准4.1摄取标准1-3岁主食≥100克，+3-6岁150克，+6-12岁180克。
4.2主要症状的食欲、腹胀、大便情况等3指标采用半定量记分法。
临床痊愈摄食量达上述标准，面色红润，体重增加，三项主要症状记分比治疗前减少4分以上或总分减少5分以上。
显效摄食量达上述标准或较前增加1/2以上(含1/2)，面色转润，体重增加，三项主症记分较治疗前减少3分上以或总分减少4分以上。
有效摄食量增加1/3以上(含1/2)，体重略增加，三项主症记分较前减少2分以上或总分减少3分以上。
无效摄食量增加不足1/3，各主症较治疗前无变化或总分减少不足3分。
5、结果5.1总疗效100例患儿中，痊愈28例(占28％)，显效29例(占29％)，有效34例(占34％)，无效9例(占9％)。
5.2治疗前后临床部分症状改善情况治疗前后三主症记分比较(X±SD)症状治疗前 治疗后食欲1.747±0.7450.926±0.617腹胀0.698±0.7310.208±0.467大便1.643±0.9110.672±0.563与治疗前比较ΔP＜0.01。
6、讨论6.1小儿厌食症的主要病机为乳食积滞，脾胃受损，纳运失司，精微不布，糟粕难弃，中焦气机逆乱。厌食灵采用消食导滞、醒脾开胃、调理脾胃之方药，贵在使脾升胃降，脾运胃和，纳化有序。
6.2神阙穴即脐部祖国医学认为神阙及经脉搏所属，内透胃肠，与督脉表里，共司人体诸经百脉。现代医学研究，脐部表皮角质层薄，敏感度高，屏障功能弱，且脐下无脂肪组织，故药物易渗透吸收。有资料报道，刺激神阙穴可使人的胃蠕动增强，幽门开放，空肠粘膜皱壁增深增密，空肠动力增大，可改变胃的紧张度，解除幽门痉挛、提高胃肠酶系分泌能力，同时可间接或直接的抑制胃肠交感神经活动，提高副交感的活力，使胃肠功能恢复。
6.3厌食灵通过药物贴膏直接刺激穴位，同时与促透剂相伍使用，一方面药力放大，吸收好，一方面可防止贴膏，日久干燥，药效不济。如此应用，方便，量少，药性稳定，药效持久，此为厌食灵应用特点之一。通过临床100例观察，总有效率91％，对食欲、腹胀及大便3主证的改善情况，治疗后较治疗前有显著差异，该药物疗法无任何毒副反应，值得推广应用。
保健作用增进食欲，帮助消化，促进胃肠蠕动，改善直至消除小儿厌食、积滞、疳积症状，增强体质，提高胃肠免疫抗病能力，有利于脾胃消化吸收功能康复，达到预防小儿营养缺乏症发生发展的目的。
方解小儿厌食、积滞、疳积是程度不同、轻重不一的消化功能障碍性胃肠疾病，多所喂养不当、风寒不当，风寒外袭、小儿脾胃虚弱、消化吸收功能尚未发育完善，易虚易实的生量病理特点有关。根据“胃肠属腑，泻而不藏，以泻为补，以通为用”的中医理论，选用炒菜菔子、枳壳、焦三仙(炒麦芽、焦山楂和神曲的统称)等促胃肠动力，功专消食导滞类中药为君。食滞导致胃肠消化吸收功能紊乱，故选苍术、藿香等健脾和胃，助君药调理胃肠消化功能为臣。食积多合并虫积，故以槟榔等助臣药杀虫化疳，积而化热，故取胡黄连专清虚热，共为之佐。由于本品为外用制剂，故取吴茱萸、公丁香、刘寄奴等活血化瘀、芳香走窜，促进透皮吸收，加速转运为使。全方共奏消食导滞，健脾和胃，促胃肠动力，提高免疫抗病功能。
理论依据脐与人体十二经脉、五脏六腑、四肢百骸、皮毛骨肉通过经穴、气血、淋巴构成极为密切的生理病理联系。胎儿之脐通过脐带与母体相贯通，是供血、供气、输送营养的唯一通道，出生后因断脐而闭合，形成腹壁静脉丛，因而血管丰富，是经络系统的重要穴位，上至泥丸，下达涌泉，内通脏腑，外彰寒暑，为先天之本源，后天之根蒂。现代研究证实，脐是胚胎发育过程中腹壁的最终闭合处，皮肤较薄，敏感度高，利于药物透皮吸收；由于局部血管呈向心性分布，药物吸收不完全经过肝脏，减少肝脏首过消除效应，又不经胃肠，免除了酸碱消化液对药物的降解，故能减轻肝脏负担和对胃肠刺激，因而提高了经穴、药效的双效合力作用，所以是安全、方便、高效、速效的理想给药途径。还避免了服药、打针之苦，非常适用于小儿的外治疗法。实践证明脐疗有提高免疫力，抗衰老，抗肿瘤，抗过敏，调节植物神经功能，纠正胃肠消化吸收功能紊乱等作用。
具体实施例方式
实施例1按下述配方称取原料单位克苍术50、枳壳30、藿香50、丁香10、甘松60、砂仁30、紫苏50、炒麦芽150、焦山楂150、神曲150、菜菔子60、槟榔40、胡黄连15、刘寄奴40、吴茱萸30。
实施例2按下述配方称取原料单位克苍术100、枳壳50、藿香100、丁香15、甘松100、砂仁60、紫苏100、炒麦芽300、焦山楂300、神曲300、菜菔子100、槟榔60、胡黄连30、刘寄奴100、吴茱萸60。
制备工艺如下(1)方中砂仁、丁香、吴茱萸粉碎成细粉备用；(2)苍术、藿香、紫苏、甘松粉碎成粗颗粒，加水浸泡4小时后提取挥发油8小时，挥发油另置备用；(3)另取上述挥发油量的50％加酒精溶剂稀释至750ml加氮酮3‰，制成促透剂；(4)第(2)步骤的药渣及残液过滤，滤液另置备用，药渣共方中加炒麦芽、焦山楂、神曲、菜菔子、槟榔、胡黄连、刘寄奴加水煎煮2次，每次1.5小时合并煎液滤过，滤液与上述滤液合并减压浓缩至相对密度药为1.20、温度为70℃的药液，另置备用；(5)取聚乙二醇400，聚乙二醇4000，司盘40混合加热至80度左右，加入上述剩下的50％挥发油，作油相，另取上述药粉及清膏混匀，研成细腻的糊状作水相，在等温下将油相加入水相中，搅拌至冷凝，即得贴脐膏。
权利要求
1.一种脐膏贴，其特征是它是由下述重量配比的原料制成的膏剂，苍术50-100、枳壳30-50、藿香50-100、丁香10-15、甘松60-100、砂仁30-60、紫苏50-100、炒麦芽150-300、焦山楂150-300、神曲150-300、菜菔子60-100、槟榔40-60、胡黄连15-30、刘寄奴40-100、吴茱萸30-60。
2.根据权利要求1所述的脐膏贴，其特征是它是由下述重量配比的原料制成的膏剂，其特征是苍术100、枳壳50、藿香100、丁香15、甘松100、砂仁60、紫苏100、炒麦芽300、焦山楂300、神曲300、菜菔子100、槟榔60、胡黄连30、刘寄奴100、吴茱萸60。
3.一种制备权利要求1所述的脐膏贴的方法，其特征是它由下列步骤制成，(1)方中砂仁、丁香、吴茱萸粉碎成细粉备用；(2)苍术、藿香、紫苏、甘松粉碎成粗颗粒，加水浸泡4小时后提取挥发油8小时，挥发油另置备用；(3)另取上述挥发油量的50％加酒精溶剂稀释至750ml加氮酮3‰，制成促透剂；(4)第(2)步骤的药渣及残液过滤，滤液另置备用，药渣共方中加炒麦芽、焦山楂、神曲、菜菔子、槟榔、胡黄连、刘寄奴加水煎煮2次，每次1.5小时合并煎液滤过，滤液与上述滤液合并减压浓缩至相对密度药为1.20、温度为70℃的药液，另置备用；(5)取聚乙二醇400，聚乙二醇4000，司盘40混合加热至80度左右，加入上述剩下的50％挥发油，作油相，另取上述药粉及清膏混匀，研成细腻的糊状作水相，在等温下将油相加入水相中，搅拌至冷凝，即得贴脐膏。
全文摘要
本发明公开了一种脐膏贴，它是由下述重量配比的原料制成的膏剂，苍术50－100、枳壳30－50、藿香50－100、丁香10－15、甘松60－100、砂仁30－60、紫苏50－100、炒麦芽150－300、焦山楂150－300、神曲150－300、莱菔子60－100、槟榔40－60、胡黄连15－30、刘寄奴40－100、吴茱萸30－60。该脐膏贴的制备方法(1)方中砂仁、丁香、吴茱萸粉碎成细粉备用；(2)苍术、藿香、紫苏、甘松粉碎成粗颗粒，加水浸泡4小时后提取挥发油8小时，挥发油另置备用;(3)另取上述挥发油量的50％加酒精溶剂稀释至750ml加氮酮3％，制成促透剂；(4)第(2)步骤的药渣及残液过滤，滤液另置备用，药渣共方中加炒麦芽、焦山楂、神曲、莱菔子、槟榔、胡黄连、刘寄奴加水煎煮2次，每次1.5小时合并煎液滤过，滤液与上述滤液合并减压浓缩至相对密度药为1.20、温度为70的药液，另置备用；(5)取聚乙二醇400，聚乙二醇4000，司盘40混合加热至80度左右，加入上述剩下的50％挥发油，作油相，另取上述药粉及清膏混匀，研成细腻的糊状作水相，在等温下将油相加入水相中，搅拌至冷凝，即得贴脐膏。
文档编号A61P1/14GK1537603SQ03126119
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月17日 优先权日2003年4月17日
发明者赵法新 申请人:郑州瑞婴堂健康产业有限公司