专利名称：用于改变病人体温的设备的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及用于改变病人体温的医疗设备，并且特别涉及可以有效、快速地控制病人体温、尤其是使体温降低的医疗设备。
背景技术：
心动突然停止仍是一个严重的公众健康问题。美国每年约有350,000人患此病，总存活率约为5％。即使能及时接受当前最先进的救治-包括心肺复苏法(CPR)、药物、通风设备和体外自动除颤器-最高存活率可能也只有25％。显然需要对该病的治疗作出改进。
已经有许多关于偶然体温降低和心动停止得以康复的报道。这使得研究人员考虑将治疗性降低体温作为减小循环停止的不利后果的一种可能疗法。各种研究表明，适度地系统性降低体温(约3-5℃(5.4-9.0°F))可以降低对重要器官-包括大脑-的损害。在心动停止其间及之后将体温降到35℃以下证实是有益的。使用心肺分流术也能有效地迅速实现这一目标。将冷却流体直接引入动脉系统也很成功。但是这两种侵入性方法需要大孔径血管内导管和将无菌溶液迅速导入病人体内。这种侵入性方法在处理医院外的急诊的情况下有明显的缺陷。
足够有效的便携式非侵入性冷却将是一优选方法。仅直接冷却头部就已产生不同的结果。但是，最近的临床研究表明，复苏后利用非侵入性疗法将整个身体冷却到约33℃(91.4°F)效果奇佳。使用冷凝胶和冰袋可以达到每小时约0.9℃(1.6°F)的冷却率，并且在保持神经不受到损害方面得到几乎100％的改善(Bernard S.A.等人，Treatment of ComatoseSurvivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest with Induced Hypothermia，346New Eng.J.Med.557-563(2002))。在另一研究中，发现冷空气能以每小时约0.25℃(0.45°F)的速率冷却病人，这在同样的端点处获得40％的改善(Sterz F.等人，Mild Therapeutic Hypothermia to Improve theNeurologic Outcome after Cardiac Arrest，346 New Eng.J.Med.549-556(2002))。在另一研究中，在皮肤上组合使用充水冷却毯和冰袋获得每小时0.8℃(1.4°F)的冷却率(Felberg等人，Hypothermia after CardiacArrest-Feasibility and Safety of an External Cooling Protocol，104Circulation 1799-1804(2001))。尽管这些研究已取得成功，但提高冷却率可提高病人的获救率。
基于现有的冷却方法和系统，本发明研究一种解决加速身体冷却这一问题的独特方案。即，本发明基于如下假设整个身体与液体介质例如冷水的接触将产生高传热率。除了把整个身体浸没在液体介质中以外，控制液体温度和流速还可以控制冷却过程，从而产生一有价值的系统。
发明内容
可以看出，本发明的若干目的和特征包括提供一种可以减少使病人体温降低所需的时间的设备和方法；提供一种可以控制病人受暖的设备和方法；提供一种可以在冷却或温暖期间进行CPR(心肺复苏法)的设备和方法；提供一种使冷却液体与皮肤直接接触的设备和方法；提供一种可以在无电力供应的偏远环境中冷却或温暖病人的设备和方法；以及提供一种可以在运送途中冷却或温暖病人的设备。
调节病人体温的设备一般包括一限定一接纳病人身体的至少一部分的的内部空间的外壳。该外壳可以将病人身体的该部分基本密封地套在该内部空间内。该外壳具有一供传热液体流入内部空间以便与病人身体直接液体接触地流过病人身体从而促进病人身体与传热液体之间的热传递的入口。一出口与外壳的内部空间连通以便从外壳排出传热液体。
根据本发明的另一方面，一种用于调节病人体温的设备包括上述适于将病人身体的该部分套在内部空间内的外壳，该外壳至少整体接近病人身体的该部分的相对侧。该外壳通常还包括一如上所述的入口和出口。
根据本发明的另一方面，一种控制病人体温的方法包括下列步骤将病人身体的至少一部分密封地套在一外壳的内部空间内，该外壳整体接近病人身体的该部分。该方法还需要引导传热液体流入内部空间与病人身体直接液体接触以促进传热液体与病人身体之间的热传递。
根据本发明的另一方面，一种控制病人体温的方法包括下列步骤将病人身体的至少一部分套在一至少接近病人身体的该部分的相对侧的外壳的内部空间内，并且引导传热液体通常如上所述流动。
其它目的和特征的一部分是明显的，而一部分将在下文指出。
图1为用于改变病人体温的本发明设备的示意图；图2为图1设备的局部侧视图，其中除去了部分外壳以示出元件；图3为图2的外壳的局部放大剖视图；图4为该设备的局部侧视图，示出一由可枢转片形成的可密封开口；图5为该设备的局部侧视图，示出一绕病人的一臂密封的可密封开口；图6为该设备的局部侧视图，示出病人的该臂从一上部件和一下部件之间伸出；图7为图6设备的局部侧视图，示出上部件和下部件绕病人的该臂密封在一起；图8为本发明设备的一便携式控制单元的示意图；图9为该设备的上部件的仰视图，示出该设备中的液体通道；图10为图9的上部件的局部放大图；图11为图9的上部件的局部侧剖视图；图12为该设备的上部件的第二实施例的仰视图，并示出其中的液体通道；图13为包括具有一可硬化层的外套的设备的局部剖视图；图14为包括具有一可硬化层的外套的本发明设备的第二实施例的局部剖视图；
图15为本发明设备的第三实施例的俯视图；图16为图2外壳的局部放大侧视图；图17为示出一经受本发明方法的猪的皮肤温度和内部体温的曲线图；以及图18为一示出经受不同的冷却方法的猪的内部体温的曲线图。
在各附图中相应的参考标号表示相应的部件。
具体实施例方式
现在参考附图，特别是图1，参考标号21整体地表示一用于调节病人体温的设备。该设备21一般包括一限定一用于接纳病人身体的至少一部分31的内部空间27的外壳25。该外壳25构造成可以基本密封地将病人身体的该部分31(如图1中示出的病人头部以下的所有身体部分)套在内部空间27中，此时外壳整体接近病人的身体。外壳25的一入口35适于将传热液体39例如水、盐水或其它生物相容液体接纳于该外壳中。入口35还与外壳25的内部空间27流体连通，以便将传热液体39引入内部空间27以使该液体以与病人身体部分31直接接触的方式流过该身体部分31从而促使病人身体部分与该传热液体之间的热传递。外壳25还具有一与外壳的内部空间27流体连通并用于从外壳中排出传热液体的出口45。较特别地，外壳25一般与位于内部空间27内的病人身体部分31一致。此外，入口35和出口45定位成当将病人身体部分31套在内部空间27中时入口位于病人身体部分与出口相对的一侧。尽管可以将病人身体的任何部分套在外壳25内，但所套住的部分优选地包括病人身体的颈部51以下部分，包括病人的躯干53、臂57和腿61。
在图2所示的一实施例中，外壳25包括其边缘相互密封接合以形成接纳身体部分31的内部空间27的第一片状件71和第二片状件75。在这里，入口35延伸穿过第一片状件71，而出口45延伸穿过第二片状件75。片状件71、75分别位于病人身体部分31的下方和上方，因此入口35和出口45设置在病人的相对侧上。如图2所示，入口35和出口45可以包括多个分入口(sub-inlet)35’和分出口(sub-outlet)45’。这些分入口和分出口便于传热液体39流过所套住的病人身体部分31的大部分区域，从而促使液体与病人身体部分大量接触。
较具体地，第一片状件71可以包括置于身体部分31下方的下部件77，而第二片状件75可以包括置于身体部分31上方的上部件79。图2的外壳25示出这一构形并且只是示例性的。例如，可以设想出口45可延伸穿过第一片状件71或下部件77，而入口35可延伸穿过第二片状件75或上部件79(未示出)。在图2所示的入口35位于出口45下方的构形中，聚集在外壳25内部空间27中的空气向上朝出口流动并通过出口从外壳排出。从外壳25排出空气提高了液体与身体部分31的接触，从而使身体部分与液体39之间的传热较充分以便较好地控制体温。所示实施例的第一片状件71和第二片状件75还相互配合以便在外壳25中形成至少一个颈部开口81(图2)。该颈部开口81的大小和形状适于使片状件71、75与病人颈部51在该开口处密封接合。外壳25可以包括一位于该颈部开口81处的带子、钩环式紧固件或其它密封装置(未示出)以进一步提高该颈部开口绕该开口处的病人颈部51的密封性。也可以将水凝胶涂抹在病人颈部51上以进一步提高外壳25绕病人颈部的密封性。
第一片状件71通常包括以参考标号83表示的第一密封部，而第二片状件75通常包括以参考标号87表示的第二密封部(图3)。密封部83、87相互密封接合以密封外壳25的内部空间27。第一密封部83和第二密封部87均包括一用于密封第一片状件71与第二片状件75的密封垫95和一通常以参考标号97表示的用于保持密封接合的所述片状件的钩环式紧固件。该密封垫95优选地包括第一密封部83上的第一珠粒95a和第二密封部87上的第二珠粒95b。该珠粒95a、95b可用弹性材料如橡胶制成。一通常以参考标号97表示的钩环式紧固件97优选地位于珠粒95a、95b的相对横侧，以便使该钩环式紧固件压缩该珠粒从而形成一密封外壳25。该密封防止液体39从外壳25泄漏或保持外壳内部空间27内的真空。
现在参考图4-7，外壳25还包括一用于进入外壳内部空间27的可密封开口101。在应用设备21期间，这一可密封开口101可用于病人进入。该可密封开口101还可以绕一需要穿过外壳25进入内部空间的物品例如输液管105、绳或其它物件密封。在图4所示的一构形中，一可枢转片109限定一用于该可密封开口101的盖。可以在输液管105或其它物件穿过该开口101的同时使所述片109绕它们密封。此外，如图5所示，该可密封开口101可以关于病人身体的第二身体部分113例如一臂57或腿固定，从而在基本套住身体部分31的同时允许第二身体部分延伸到外壳25外部。对于确保达到病人的第二身体部分113以进行医疗操作例如抽血或放置医疗装置如静脉导管而言，这特别重要。如图6和7所示，第二身体部分113可以例如在不使用开口101的情况下从下部件77与上部件79之间伸出外壳。如图7所示，在该构形中，第一密封部83和第二密封部87相互配合以便在第二身体部分113从外壳25伸出时形成绕该第二身体部分的密封。在这两种构形中，均可将有黏性的水凝胶涂抹在病人的第二身体部分113上以进一步改善外壳25绕该第二身体部分的密封。
现在参考图8，设备21还包括一用于控制该设备的操作的便携式控制单元117。该控制单元117包括一用于引导传热液体39通过外壳25的入口流入内部空间27并到达外壳出口45的液体传送系统121。液体传送系统121包括一泵装置125、一阀装置127、一热交换器129和一温度传感器131。该液体传送系统121为一通常封闭的连续流系统，从而引导从出口45排出的液体39流回入口35以流入外壳25的内部空间27。一控制系统135与液体传送系统121通信以控制通过外壳25的液流39。温度传感器131适于将病人的体温读数传送给控制系统135，以使得该控制系统可以使用该信息而控制泵装置125、阀装置127和热交换器129。控制系统135包括一可编程控制器141、一H桥式驱动电路143、一电压限制器145和一泵驱动器147。控制系统135提供温度调节、驱动泵装置125并控制阀装置127。设备21还包括一用于将系统状态传达给用户的用户界面151。该用户界面151包括一显示该系统的具体参数的显示器153和允许系统用户选择性控制具体的系统功能的控制器155。例如，这种控制器可以允许用户输入病人体温的设定点或目标值。该显示器153例如可以显示该设定点温度与病人实际体温、液体39的温度和液体流速等。
再次参考图1，便携式控制单元117的泵装置125包括一与用于从外壳25中排出传热液体39的出口45流体连通的出口泵161和一与用于将传热液体注入外壳中并与入口35流体连通的入口泵163。热交换器129与出口泵161和入口泵163流体连通，以便使通过出口泵从外壳25排出的液体39在进入入口泵之前流经该热交换器。例如，泵161、163可以是一泵送能力为每分钟2.4公升(每分钟0.63加仑)的12伏直流泵。可利用18伏电压将这类泵的泵送能力提高到每分钟3.0公升(每分钟0.79加仑)而不会缩短泵的使用寿命。如果需要较高的流速或其它参数，可以在不偏离本发明范围的情况下使用其它的泵例如较高能力的齿轮或离心泵。
泵装置125还包括一与入口泵163和热交换器129流体连通的贮存器167，以使得流经热交换器的液体39在流入入口泵之前流入该贮存器。也可以交换贮存器167与热交换器129的相对位置，以使液体39从外壳25直接流入贮存器存储，直到在即将再次进入外壳之前从贮存器流出并经过热交换器。这一布置可用于需要迅速改变液体39温度的场合。现在回到原来的布置，贮存器167收集在通过热交换器129得到的温度下的液体并在入口泵163将液体注入外壳25之前存储该液体。贮存器167可以绝热(未示出)以有助于在将传热液体39注入外壳之前保持其温度。尽管可以使用任意尺寸的贮存器，但具有大约12公升(3.2加仑)容量的贮存器是优选的。甚至较优选的是容量较小例如4公升(1.1加仑)的贮存器，该贮存器中的这一容量的流体足以确保液体在设备21中不断循环。贮存器167还可以包括一与液体39进行热交换从而改变液体温度的温度改变元件169。一旦贮存器167中的液体39达到一特定温度，该元件169还可以稳定该温度。在一构形中，液体温度改变元件169与贮存器167内的液体39接触。该元件169可以是能够吸热或放热的任何材料例如冰或相变材料。
泵装置125还包括一与热交换器129和入口泵163流体连通的旁路管道173。该旁路管道173的一端与出口泵161和热交换器129之间的第一三通阀177连通，而另一端与入口泵163和外壳25之间的第二三通阀179连通。当以正常模式操作时，在不使用旁路管道173的情况下液体39流经出口泵161、第一三通阀177、热交换器129、贮存器167、入口泵163、第二三通阀179和外壳25。当病人套在外壳25中且液体39正流过身体部分31时，使用正常模式。当用户利用用户界面151的控制器155(图8)指令使用旁路模式时，改变第一三通阀177和第二三通阀179的状态，以将液流39从外壳25转向旁路管道173。此外，在旁路模式中关闭出口泵161，因为液体绕开出口泵。因此，液体39流经第一三通阀177、热交换器129、贮存器167、入口泵163、第二三通阀179和旁路管道173。旁路模式允许泵装置125控制液体39的温度，同时液体不流经外壳25。旁路模式特别用于预冷或预热贮存器167中的液体39。这允许设备21在将病人套在外壳25中之前制备所用的液体。
在操作中，液体传送系统121可以通过控制流经外壳25的液体39的运动而控制外壳内部空间27中的压力。例如，当出口泵161的流速大于入口泵163的流速时，流速差会在外壳25内部空间27中造成负表压或真空。此外，外壳25内部空间27压力比外壳外部压力低有利于(i)将外壳拉向病人身体而使液体保持靠近病人皮肤，(ii)使外壳泄漏最少，(iii)促使血液流到皮肤表面，(iv)使需要填充外壳的液量最少，以及(v)可以对病人身体手动加压和解压。通过在外壳25外侧加上一医疗人员可以在其上安装一配合的解压工具的钩环式紧固件(未示出)便可以方便地解压。通过引导液流39从外壳25底部流入并从顶部流出可以进一步增加真空。由于当液体39流经外壳25时需要用泵提升该液体，因此当流速保持不变时整个外壳上的压力下降将增加。优选地，外壳25中的真空在内部空间27中形成约0千帕(每平方英寸0磅)-约-14千帕(每平方英寸-2.0磅)的表压。如下文所述，可以在外壳25中可选地保持正表压。
传热液体39的温度优选地比病人身体部分31的温度低，以使液体冷却病人身体部分。优选地，传热液体39的温度范围为约1℃(34°F)-约2℃(36°F)。这一温度范围可以在使得对病人皮肤的任何不利影响最小的同时充分地冷却病人的皮肤。我们发现，在这一温度下引入外壳25中的传热液体39可以以足够的速度冷却身体以降低体温。下文将详细描述使动物体温降低的示例。
可选地，如果传热液体39的温度比病人身体部分的温度高，外壳25也可以用于温暖外壳中的病人身体部分31。这种加温外壳25的一种应用将是温暖体温意外降低的病人。优选地，传热液体的温度为大约43℃(109°F)-大约47℃(117°F)，或者较优选地约45℃(113°F)。
如上简述，本发明设备21包括一与液体传送系统121流体连通的将液体39温度从液体排出外壳25后测量的出口温度T0变为液体进入外壳前测量的入口温度Ti的热交换器129(图1)。如上所述，液体39流经热交换器129后可以被重新引入外壳25。这允许在外壳25和液体传送系统121之间反复使用同一液体39。在本发明范围内可以使用各种热交换器129。例如，本发明的热交换器129可以包括一便于使液体39在流经外壳25并由病人身体部分31的温度的改变后恢复至其入口温度的Peltier(匹特尔)装置或相变材料。这类热交换器129需要至少每分钟1.5公升(每分钟0.40加仑)的流速以保持足够的效率。
在图9-11所示的另一实施例中，外壳25包括适于面对面彼此接合的一面对身体片状件183和一外部片状件185。片状件183、185沿它们的相向表面相互连接以在该片状件之间形成至少一个液体通道189。液体通道189的大小和形状优选地适于与用于接纳传热液体39的入口35流体连通。面对身体片状件183还包括至少一个-优选地若干个-与液体通道189相对应的开口193以允许液体39经过液体通道189流到片状件183与病人身体部分31之间。在用传热液体39填充液体通道189之前，通道的面对身体片状件183与外部片状件185相互平贴。一旦液体39流入通道189中，该通道的横截面面积将增加以允许液体在部件183、185之间流动。为了将部件密封在一起以形成液体通道189，优选地采用热密封，因为它能提供足够的强度而无需额外的原料。在本发明范围内也可以使用其它方法如粘合剂将部件183、185彼此密封在一起。
本构形的液体通道189也可以设计成将液体39分布到病人身体的较大表面区域上。例如，液体通道189可以包括至少一个沿外壳25纵向延伸的主液体通道197和至少两个从主通道侧向向外延伸的次通道199。优选地，主通道197分支为许多次通道199以进一步将液体39分布到外壳25中的病人身体部分31上。在不偏离本发明范围的情况下可以改变这些通道的路径。
片状件183、185还可沿其相对侧183’、185’连接以形成气袋203。这些气袋203优选地至少部分填充气体205(例如空气)，以便将该气袋用作用于接合身体部分31的垫子，并使面对身体片状件183的相邻(气袋)部分保持稍稍离开病人身体部分以增大内部空间27。由于气袋203将面对身体片状件183抬离病人身体部分31并使其保持，因此便于液体39在面对身体片状件与病人身体部分之间流动。因为气袋203呈圆形，它们与病人身体部分31的接触面积有限，因此较多的液体39可以接触皮肤，从而提高液体的传热效果。在延伸穿过外壳25的液体通道189足够多的情况下，可以无需使面对身体片状件183稍稍离开病人身体的气袋203。
病人的躯干53、两臂57和两腿61位于外壳25内部空间27中时(例如图1)，如图12所示，主液体通道197优选地布置成在一偏离病人中线(例如纵向中心线)的位置接合病人的躯干。这一特征在对病人实施CPR时特别有用，因为一般沿病人的中线进行胸部按压。当将病人放置在外壳25中而主通道197几乎对应病人中线时，胸部按压可以系统地阻碍液体39在主通道中的流动，从而减小通过外壳25的液流。在主通道197如图12所示偏离病人中线的情况下，实施CPR治疗时进行的胸部按压对液体在外壳25中的流动的阻碍作用减小。尽管在图12中未示出上述气袋203，但它们可以包括在该构形中。在本发明范围内也可以采用其它通道布置。
本发明的另一实施例包括一包括所述液体传送系统121、一用户界面151、一向该液体传送系统提供动力并控制该液体传送系统的动力源211和控制系统135(图1)的便携式控制单元117。当设备21处于无法供电的偏远地点时，该便携式控制单元117特别有用。而且，便携式控制单元117的独立性允许其在将病人送往医疗机构的途中被运送给病人、实施用于病人并保持工作。在一优选实施例中，动力源211为一电池。也可将其它便携式动力源如引擎带动的发电机和机动化车辆(例如来自它们中的任一个的电力)用作潜在动力源。为了使控制系统135正确控制外壳25中的液流以便控制病人体温，便携式控制单元的温度传感器131通过电线133与病人身体31接合以监控病人的温度。将来自这些温度传感器131的输入值送入控制系统135以监控并控制病人的温度。
在另一实施例中，控制液体传送系统121可以通过控制液体39在外壳25中的流动而控制外壳中的流体压力。例如，在出口泵161的流速小于入口泵163的流速时，该流速将在外壳25的内部空间27中产生正表压例如大于大气压的压力。内部空间27的增压一般会随着传热液体39流过病人而在病人身体部分31上施加一压力。优选地，内部空间27中的该正表压为约0千帕(每平方英寸0磅)-约28千帕(每平方英寸4磅)。
但是，在不限制外壳25的尺寸的情况下，随着较多的液体39流入不受限制的外壳中，内部空间27中的正表压将使外壳膨胀。因此，设计若干实施例以限制外壳25在正内压下的该向外膨胀。例如，至少一根带子215可以环绕外壳25的外部以阻止或限制外壳的向外膨胀并对外壳内的身体部分31加压(例如图8)。还可以选择性地使带子215定位成与外壳25的与身体部分31的特定部位接触的特定部分接合以便在一特定区域中施压。这一特征在病人出血以及对特定部位加压可以止血时特别有用。
现在参考图13和14，也可用一环绕外壳的外套221限制外壳25的膨胀。该外套221的弹性比外壳25小，并适于在内部空间27增压时阻止外壳25膨胀。外套221由抗膨胀的材料制成从而一般可以保持受压外壳25的形状。例如，一合适的外套221可由刚性塑料例如聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或丙烯酸系制成。该外套221可以包含由高抗拉强度材料例如KEVLAR-E.I.du Pont de Nemours and Company ofWilmington，Delaware，USA的联邦注册商标、石墨或玻璃制成的加强纤维。外套221可以包括一外部件225和一位于该外部件与外壳25之间的可硬化层227。该可硬化层227不必呈完全刚性，但其弹性优选地比外壳25的弹性低以限制外壳在内部空间27增压时膨胀。在一构形中，可硬化层227包括小颗粒物质231，以便使可硬化层放置为与一用于除去颗粒物质的各粒子之间的气体(例如空气)的真空源235流体连通，从而通过压紧和压实粒子而硬化外套221与外壳25之间的可硬化层(图13)。一旦可硬化层227硬化，便可在限制外壳进一步膨胀的同时保持外壳25内的正表压。一种合适的颗粒物质231为例如聚苯乙烯珠粒。尽管实际应用中可硬化层优选地由颗粒物质231填满，但是为简化起见，图13示出的可硬化层227中没有填满该物质。可硬化层227中也可用起初呈非固体然后因化学反应而固化的聚合物取代颗粒物质(图14)。例如，可用例如由两种成分构成的贴体泡沫(foam-in-place)聚亚安酯等聚合物硬化该可硬化层227。
如图15所示，设备21还包括一通常以参考标号241表示的与病人头部243接合以使传热液体39循环而与病人头部接触的头部冷却装置(图1和2)。头部冷却装置241还包括一提供供液体39进入以直接接触头部243的路径的入口247和一提供供液体从头部冷却装置排出的路径的出口249。在一实施例中，头部冷却装置241包括一置于病人头部243上的头盔253(图1和2)。该头盔253适于与病人头部243密封接合。头盔253的形状做成头盔与头部243相互作用以形成一空隙257，以使得传热液体39可以流过该空隙并与头部接触以改变头部温度。在另一构形中，头部冷却装置241包括一连接在外壳25上并环绕病人头部243上的头罩263(图15)。该头罩263也与头部243配合以在头罩与头部之间形成一空隙257，从而允许传热液体39接触病人头部。
除了头部冷却装置241，在病人脸上放置有一面罩267以便通过管子269将空气送给病人的嘴或鼻(图1)。面罩267可像传统的呼吸面罩那样将周围的空气或氧气送给病人，或者经面罩送给病人的空气的温度可与病人体温不同以有助于冷却或温暖病人。
此外，上部件79的至少一部分并且优选地整个上部件可以是透明的以使得外壳25内的身体部分31是可视的。例如(上述)面对身体片状件和外部片状件可由透明材料例如PVC(聚氯乙烯)、聚乙烯或聚亚安酯制成。
现在参考图9和15，外壳25还可以包括用于提起外壳和接纳在该外壳中的身体部分31的手柄271。该手柄271可以安装在外壳25上或者与外壳一体形成。例如，如图9所示，手柄271可以与下部件一体形成。手柄271使外壳25易于移动，并可以容易地提起病人和外壳以及使其移动到另一位置，同时传热液体39继续在外壳中流动以改变病人体温。
在图15所示的另一实施例中，上部件79沿其边缘279铰接在下部件77上。这确保上部件79与下部件77保持连接并彼此适当地对准以便使用。在这一构形中，上部件79比下部件77稍小。这允许外壳25的密封部分83、87从外壳的下部件77的周边横向向里放置。
现在参考图16，本发明的外壳25优选地包括一不可渗透液体外层285、一面对身体网状层289和一位于该外层和面对身体层之间的絮层293。不可渗透液体外层285将传热液体39保持在外壳25中，而多孔絮层293允许液体经过棉絮与病人身体部分31接触以流过整个外壳中的皮肤。网状层289将絮层293保持在合适的位置，从而允许身体部分31与棉絮中的液体充分接触。在一构形中，不可渗透液体外层285还包括一氯丁(二烯)橡胶外层295和一铝箔夹层聚酯内层297。氯丁橡胶外层295不可渗透液体，而内层297使外壳25隔热。优选地，外层295包括John R.Sweet Co.ofMustoe，Virginia，USA销售的厚约3.2mm(0.125英寸)-约1.6mm(0.0625英寸)的氯丁橡胶。内层297优选地包括Wal-Mart Stores，Inc.ofBentonville，Arkansas，USA销售的铝箔夹层聚乙烯。棉絮中间层293优选地包括聚酯棉絮，而网状层289包括一尼龙滤网。例如，絮层293可以为例如Carpenter Co.of Taylor，Texas，USA销售的低膨松度聚酯棉絮。网状层289优选地为例如McMaster-Carr Supply Company of NewBrunswick，New Jersey，USA销售的尼龙滤网。由于这些部件都较薄，外壳25可折叠成或卷成一紧凑的形状以便于储存。外壳的各部件77、79的总厚度优选地小于约5mm(0.2英寸)。
在用于控制病人体温的本发明方法的一实施例中，病人身体的至少一部分31密封地套在一外壳25的内部空间27内。该外壳25整体接近病人身体的该部分31。该方法还包括将传热液体39导入内部空间27与病人身体直接液体接触以促进传热液体与病人身体之间的热传递。确切地说，该方法包括引导传热液体39从外壳25入口35流经外壳内部空间27到达外壳出口45。该方法还包括使传热液体39与外壳入口35与出口45之间的内部空间27内的病人身体保持接触。这一方法还包括将病人身体置于外壳入口35与出口45之间的内部空间27中，以使得外壳入口和出口位于病人身体的通常相对两侧。此外，引导传热液体39流经外壳25内部空间27的步骤可以包括在外壳内部空间内产生真空。该方法还包括当传热液体39被引导流经外壳25内部空间27时对病人身体施加压力的步骤。
该方法还可以包括在上述引导步骤的同时对病人实施CPR的步骤。在现有的冷却或加热病人身体的系统中，恢复正常呼吸时必须暂停冷却或加热。在本发明方法中，CPR不会影响对病人的冷却或加热。
在另一实施例中，一种控制病人体温的方法包括下列步骤将病人身体的至少一部分套在一外壳25的内部空间27内，该外壳至少与病人身体的该部分31的相对侧整体接近。该方法还包括引导传热液体39流入内部空间27与病人身体部分的至少相对两侧直接液体接触以促进传热液体与病人身体之间的热传递。
为了以可计量的方式检验使体温降低的过程，使用一灵敏的动物准备进行了一系列预备实验。下面将说明这些实验。
示例1包在冰中的猪第一示例研究一动物-此处为猪-整个包在冰中的效果。之所以进行这一研究是因为最近的临床报告表明冷却凝胶袋的效果相当好。在该研究中，将约45kg(100磅)冰置于猪的下方和周围的2.3kg(5磅)塑料袋中。然后随时间推移而监控猪的体温和重要体征，并在观察到中心体温从约34.5℃(94.1°F)下降到约28.8℃(83.8°F)时移去冰。
较确切地，用Telazol-A.H.Robins Co.of Richmond，Virginia，USA的联邦注册商标和甲苯噻嗪对质量为36kg(79磅)的第一猪进行麻醉。并对猪毛进行修剪。然后在实验过程中利用心电图(ECG)通过普通垫片监控猪的心率并利用一呼吸机保持通风。经由颈静脉放置一肺动脉导管以监控动脉中的肺动脉压力和血液温度。通过在推进导管时观察右心室和随后的肺动脉压力来确定导管的放置。导管的一电热调节传感器连接到一温度监控器上并被预先校正，然后用该传感器校正其它两种T热电偶。第一种T热电偶用胶带连接在猪的右前腿下方的皮肤上。第二热电偶深深置于猪的最上方的耳朵内，然后利用泡沫绝缘密封。所有传感器都连接到一DATAQ A/D转换系统(可以从DATAQ Instrument，Inc.of Akron，Ohio，USA获得)上并且在实验过程中以120Hertz的速度数字化。一旦使猪被麻醉并侧卧，便用普通的2.3kg(5磅)的冰袋包住猪露出的外表面。在该实验中使用了约20个冰袋，以使得一袋冰接触猪的大部分皮肤。
然后随时间推移而记录皮肤温度和肺动脉血液温度以确定包在冰中的猪的冷却率。该示例的温度结果如图17中的曲线301和303所示。在图17和18中，纵轴表示摄氏温度，横轴表示以分钟为单位的时间。在两图的温标上示出的最大值和最小值不同。曲线310表示猪的肺动脉温度，而曲线303表示皮肤温度。正如所预料的，随着皮肤使全身冷却，猪的皮肤温度超前于肺动脉温度。曲线301表明，进入冷却过程8分钟后猪的中心体温下降1℃(1.8°F)。在11、17和25分钟后，中心体温分别下降共2℃(3.6°F)、3℃(5.4°F)和4℃(7.2°F)。
示例2浸没在液流中的猪在第二示例中，第二猪被套在上述本发明设备的原型外壳中。该设备用于在若干小时中冷却和再温暖动物若干次。该外壳利用从外壳顶部流到底部的作为传热液体的水或沿相反方向从外壳底部流到顶部的水以两种路线中的一种工作。在外壳顶部将水注入内部空间并且然后在底部使水流出内部空间时在外壳的内部空间内产生成正表压。在外壳底部将水注入内部空间并且然后在外壳顶部使水流出时在外壳内部空间内产生次大气压或局部真空。在该模式中，外壳与身体较一致并且允许较少量的上述循环水。
在该示例中，与上述第一猪类似地麻醉质量为36kg(79磅)的第二猪，并修剪其毛、为其装上仪器然后使其侧卧。然后将该猪放置在一尺寸和形状适于猪但基本如上所述的外壳中。该外壳设计成可以实现与猪的皮肤的直接液体接触。该外壳包括一位于猪下方的下部件和一位于猪上方的上部件。只有猪鼻通过外壳的一开口伸出，从而允许猪呼吸。如上所述，下部件和上部件在通常位于各部件边缘处的第一和第二密封部附近连接。外壳绕猪鼻密封，以便在外壳内部空间中产生负表压。上部件和下部件分别包括5个分入口和5个分出口以使得水在整个外壳内部空间中循环。如上所述，该外壳由氯丁橡胶层、铝箔夹层聚酯层、聚酯絮层和尼龙网层构成。
然后通过由计算机控制的隔板泵将冷却水或加热水从猪附近的贮存器中注入外壳。所使用的泵能够每分钟运送1.7公升(0.45加仑)的水。如上所述，外壳使内部空间中的液体分布到动物的周围、上方与下方并与动物直接接触。该示例的热交换系统利用一冰浴贮存器进行冷却，该冰浴贮存器(的液体)被泵吸而通过外壳。该冰浴使水的入口温度保持在大约1-2℃(34-36°F)。对于该实验的再加热部分，在所述猪上施加入口温度为45℃(113°F)的热水。
然后随时间推移而记录皮肤温度和肺动脉血液温度以确定猪的冷却率。该示例的温度结果如图18中曲线305、307和309所示。曲线305表示示例1的包在冰中的猪的肺动脉温度，曲线307表示水从底部向顶部流动时外壳中的猪的肺动脉温度，以及曲线309表示水从顶部向底部流动时外壳中的猪的肺动脉温度。
参考代表从底部到顶部的水流的曲线307，通过肺动脉导管测得的猪的中心体温在冷却过程的第一个4分钟内下降1℃(1.8°F)。该冷却速度是包在冰中的猪的冷却速度的两倍。而且，在7、10和14分钟后，猪的中心体温分别下降共2℃(3.6°F)、3℃(5.4°F)和4℃(7.2°F)。该方法在14分钟内使猪冷却4℃，比包在冰中的猪快79％。同样地，代表利用从顶部到底部的水流的外壳的曲线309比示例1更快地冷却猪。例如，在试验开始后3、6、8和12分钟时，猪的中心温度分别下降共1℃(1.8°F)、2℃(3.6°F)、3℃(5.4°F)和4℃(7.2°F)。从顶部到底部的水流在12分钟内使猪冷却4℃(7.2°F)，这比包在冰中的猪快108％。
比较这一冷却率与使用冷却空气的实验所公开的冷却率，本示例的冷却率快得多。与其中选择冷却空气作为冷却体温的介质的上述降低体温研究相比较(Sterz F.等人，Mild Therapeutic Hypothermia to Improve theNeurologic Outcome after Cardiac Arrest，346 New Eng.J.Med.549-556(2002))，Sterz的研究表明，人体中心温度在4、6和10小时内分别下降1℃(1.8°F)、2℃(3.6°F)和3℃(5.4°F)。即使人与猪的体重不同，在数分钟内在猪上获得这样的冷却率也能表明冷却速度快得多。
这些示例的结果总结在下表中
(*)36kg猪(**)临床目标总之，通过正常的循环方法36kg(79磅)的动物可以在12分钟内温度下降4℃(7.2°F)。这大大快于将同样大小的动物包在冰中或在使用冷却空气进行的人体临床研究中得出的中心温度下降。尽管各示例的动物各自有正常的循环并且被麻醉，但得到的冷却率很大。这一治疗性冷却可以大大提高使神经在心博停止后保持不受损害的机会。这一疗法还可以有效地治疗中风。
从上文可以看出，可以实现本发明的若干目并获得其它有利结果当说明本发明或本发明的优选实施例的部件时，“一个”、“该”和“所述”意味着有一个或多个这种部件。术语“包含”、“包括”和“具有”意味着可以有所列部件以外的附加部件。
由于可以在不偏离本发明范围的情况下对上述内容作出种种改动，因此上述说明中和附图所示的所有内容都是示例性的而非限制性的。
权利要求
1.用于调节病人体温的设备，所述设备包括一限定一用于接纳病人身体的至少一部分的内部空间的外壳，所述外壳构造成将病人身体的所述部分基本密封地套在该内部空间内，所述外壳具有一供传热液体进入所述内部空间以便与病人身体直接液体接触地流过病人身体从而促进病人身体与所述传热液体之间的热传递的入口和一与外壳的内部空间流体连通以便从该外壳排出所述传热液体的出口。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述外壳整体接近病人的身体。
3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，还包括一引导所述传热液体流经该外壳入口进入内部空间并到达所述外壳出口的液体传送系统。
4.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，可以操作该液体传送系统以便在外壳内部空间中产生真空。
5.根据权利要求4所述的设备，其特征在于，所述真空在外壳内部空间中产生一低于外壳外部的压力，这将外壳拉向身体。
6.根据权利要求5所述的设备，其特征在于，外壳内部空间中的表压为约0千帕即每平方英寸0磅-约-14千帕即每平方英寸-2.0磅。
7.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，可以操作该液体传送系统以便使外壳内部空间增压。
8.根据权利要求7所述的设备，其特征在于，还包括至少一根环绕外壳以限制所述外壳向外膨胀并在外壳中的病人身体部分上施加压力的带子。
9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于，所述至少一根带子可以选择性地定位成与外壳的可与病人身体的特定部位接触的特定部分接合以便在病人身体的特定部位施压。
10.根据权利要求7所述的设备，其特征在于，外壳内部空间中的表压为约0千帕即每平方英寸0磅-约28千帕即每平方英寸4磅。
11.根据权利要求7所述的设备，其特征在于，还包括一环绕所述外壳的外套，所述外套的弹性比外壳的弹性小并适于在所述外壳内部空间增压时阻止外壳膨胀。
12.根据权利要求11所述的设备，其特征在于，所述外套包括一外部件和一位于所述外部件和所述外壳之间的可硬化层。
13.根据权利要求12所述的设备，其特征在于，所述可硬化层还包括颗粒物质，以使得所述可硬化层可以设置成与一用于除去颗粒物质的各粒子之间的气体的真空源流体连通，从而硬化该外套与外壳之间的所述可硬化层，以便在所述外壳不会进一步膨胀的情况下在所述外壳内保持正表压。
14.根据权利要求13所述的设备，其特征在于，所述颗粒物质包括聚苯乙烯珠粒。
15.根据权利要求12所述的设备，其特征在于，所述可硬化层还包括可以因化学反应而固化的聚合物，
16.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，所述外壳包括一面对身体片状件和一外部片状件，所述面对身体片状件和外部片状件适于面对面地彼此接合，所述片状件还沿它们的相向侧相互连接以便在该片状件之间形成至少一个液体通道，所述液体通道的形状和大小适于与用于接纳液体的所述入口流体连通，所述面对身体片状件中具有至少一个与液体通道对应的开口以允许液体从该液体通道流到面对身体片状件和病人身体部分之间。
17.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述片状件还沿它们的相向侧连接以形成气袋，该气袋至少部分地填充有气体，以便将该气袋用作用于接合所述身体部分并使面对身体片状件的相邻部分保持稍稍离开病人身体部分的垫子，从而便于液体在面对身体片状件与病人身体部分之间流动。
18.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述液体通道还包括至少一个主液体通道和至少两个从所述主通道延伸的次通道。
19.根据权利要求18所述的设备，其特征在于，所述病人身体的至少一部分包括病人身体的颈部以下部分，其中包括病人的躯干、臂和腿，所述主液体通道布置成在一偏离病人身体中线位置处与所述病人躯干接合。
20.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，所述外壳包括至少一个与所述入口流体连通的液体通道，该入口供液体进入所述通道，所述外壳中具有至少一个与该液体通道流体连通的开口以允许液体经过该液体通道流到外壳与病人身体部分之间。
21.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，该液体传送系统一般是封闭的连续流系统，因而引导从出口排出的液体流回所述入口以便流入外壳内部空间，
22.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，还包括一与所述液体传送系统流体连通以便将液体温度从液体排出外壳后测量的出口温度改变为液体进入外壳前测量的入口温度的热交换器，因此可以使液体在流经该热交换器后被重新引入所述外壳。
23.根据权利要求22所述的设备，其特征在于，所述热交换器还包括一Peltier装置。
24.根据权利要求22所述的设备，其特征在于，所述热交换器还包括相变材料。
25.根据权利要求22所述的设备，其特征在于，所述液体传送系统还包括一与从外壳排出传热液体的所述出口流体连通的出口泵和一与将传热液体注入所述外壳的所述入口流体连通的入口泵。
26.根据权利要求25所述的设备，其特征在于，所述热交换器与所述出口泵和所述入口泵流体连通，以使得通过所述出口泵从外壳排出的液体在进入所述入口泵之前流过所述热交换器。
27.根据权利要求26所述的设备，其特征在于，还包括一与所述入口泵和所述热交换器流体连通的贮存器，以使得流过所述热交换器的液体在流入所述入口泵前流入所述贮存器。
28.根据权利要求27所述的设备，其特征在于，还包括一与所述液体传热连通以改变所述液体的温度的液体温度改变元件。
29.根据权利要求28所述的设备，其特征在于，所述液体温度改变元件与所述贮存器内的所述液体接触。
30.根据权利要求27所述的设备，其特征在于，还包括一与所述热交换器和所述入口泵流体连通的旁路管道，所述旁路管道可以通过所述出口泵与所述热交换器之间的第一三通阀和所述入口泵与所述外壳之间的第二三通阀连接，从而允许所述阀将液流从外壳转向旁路管道。
31.根据权利要求26所述的设备，其特征在于，还包括一与所述入口泵和所述热交换器流体连通的贮存器，以使得流过所述出口泵的液体在流入所述热交换器前流入所述贮存器。
32.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，还包括一便携式控制单元，所述便携式控制单元包括所述液体传送系统、用于向所述液体传送系统提供动力并控制所述液体传送系统的一动力源、一控制系统和一用户界面。
33.根据权利要求32所述的设备，其特征在于，所述液体传送系统还包括一与病人身体部分接合以向该控制系统提供病人温度的温度传感器。
34.根据权利要求32所述的设备，其特征在于，所述用户界面还包括用于控制该控制系统的控制器和一显示信息的显示器。
35.根据权利要求34所述的设备，其特征在于，所述控制器包括一允许传热液体绕开外壳而通过该液体传送系统循环的旁珞控制器。
36.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，该外壳的形状一般与所述病人身体部分一致。
37.根据权利要求2所述的设备，其特街往于，外壳入口和外壳出口通常位于外壳的相对侧上，以使得当将病人身体套在所述外壳的内部空间中时所述入口和出口位于所述病人身体部分的相对侧上。
38.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述外壳包括相互密封接合以形成用于接纳所述身体部分的所述内部空间的第一片状件和第二片状件。
39.根据权利要求38所述的设备，其特征在于，所述入口延伸穿过所述第一片状件，并且所述出口延伸穿过所述第二片状件。
40.根据权利要求39所述的设备，其特征在于，所述第一片状件为一置于所述身体部分下方的下部件，以及所述第二片状件为一置于所述身体部分上方的上部件，因此聚集在外壳内部空间中的空气将向上进入外壳并朝出口流动以从该外壳排出，从而促使液体与身体部分大量接触。
41.根据权利要求40所述的设备，其特征在于，所述上部件的至少一部分是透明的。
42.根据权利要求40所述的设备，其特征在于，所述上部件沿其一边缘与所述下部件铰接连接。
43.根据权利要求38所述的设备，其特征在于，所述第一片状件包括第一密封部，而所述第二片状件包括第二密封部，所述密封部可以彼此密封接合。
44.根据权利要求43所述的设备，其特征在于，所述第一片状件和所述第二片状件相互配合以便在外壳中形成至少一个颈部开口，所述颈部开口的大小和形状适于与病人颈部密封接合。
45.根据权利要求43所述的设备，其特征在于，所述第一和第二密封部包括一用于密封所述第一和第二片状件的垫子和一使所述第一和第二片状件保持密封接合的钩环式紧固件。
46.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述病人身体的至少一部分包括病人身体颈部以下部分，包括病人的躯干、臂和腿。
47.根据权利要求46所述的设备，其特征在于，所述外壳包括一通向外壳内部空间的可密封开口。
48.根据权利要求47所述的设备，其特征在于，所述外壳包括一用于密封该可密封开口的可枢转片。
49.根据权利要求的所述的设备，其特征在于，所述可密封开口可以关于病人的第二身体部分固定，从而在基本密封地套住第一身体部分的同时允许所述第二身体部分延伸到外壳外部。
50.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述液体的温度比该病人身体部分的温度低以使液体冷却所述病人身体部分。
51.根据权利要求50所述的设备，其特征在于，所述液体温度为约1℃即34°F-约2℃即36°F。
52.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述液体的温度比该病人身体部分的温度高以使液体温暖所述病人身体部分。
53.根据权利要求52所述的设备，其特征在于，所述液体温度为约43℃即109°F-约47℃即117°F。
54.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述外壳还包括用于提起所述外壳和套在所述外壳中的所述身体部分的手柄。
55.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述外壳包括一不可渗透液体外层、一面对身体网状层和一位于所述外层和所述面对身体层之间的絮层，所述絮层能携带遍及该外壳的所述液体。
56.根据权利要求55所述的设备，其特征在于，所述不可渗透液体外层还包括一氯丁橡胶外层和一铝箔夹层聚酯内层。
57.根据权利要求55所述的设备，其特征在于，所述中间絮层包括聚酯棉絮。
58.根据权利要求55所述的设备，其特征在于，所述网状层包括一尼龙滤网。
59.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述外壳包括一不可渗透液体外层和一包括一面对身体层的絮层，所述絮层能携带遍及该外壳的所述液体。
60.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，还包括一与病人头部接合以使所述液体循环而与病人头部接触的头部冷却装置。
61.根据权利要求60所述的设备，其特征在于，所述头部冷却装置包括一放置在病人头部上的头盔，所述头盔适于与所述病人头部密封接合，所述头盔与所述头部的相互作用在所述头盔与所述头部之间形成一空隙，以使得液体可以流经该空隙并与所述头部接触以改变所述头部的温度。
62.根据权利要求60所述的设备，其特征在于，所述头部冷却装置包括一连接在外壳上并环绕病人头部的头罩。
63.根据权利要求60所述的设备，其特征在于，还包括一放置在病人脸上以将空气送给病人的嘴或鼻的面罩。
64.根据权利要求63所述的设备，其特征在于，经所述面罩送给的所述空气的温度与病人的体温不同。
65.根据权利要求60所述的设备，其特征在于，还包括一穿过所述头部冷却装置并提供供液体进入以直接接触所述头部的路径的入口和一穿过所述头部冷却装置并提供供液体从头部冷却装置排出的路径的出口。
66.一种控制病人体温的方法，所述方法包括下列步骤将病人身体的至少一部分基本密封地套在一外壳的内部空间内；和引导传热液体流入该内部空间与病人身体直接液体接触以促进传热液体与病人身体之间的热传递。
67.一种根据权利要求66所述的方法，其特征在于，所述外壳整体接近所述病人身体部分。
68.一种根据权利要求67所述的方法，其特征在于，还包括引导传热液体从外壳的一入口通过所述外壳内部空间流到外壳的一出口。
69.一种根据权利要求68所述的方法，其特征在于，还包括使传热液体与外壳入口和出口之间的内部空间内的病人身体保持接触。
70.一种根据权利要求69所述的方法，其特征在于，还包括一般将病人身体置于外壳入口与出口之间的内部空间中，因此外壳入口和外壳出口一般位于病人身体的相对侧。
71.一种根据权利要求68所述的方法，其特征在于，引导传热液体流过外壳内部空间的步骤在外壳内部空间内产生真空。
72.一种根据权利要求68所述的方法，其特征在于，还包括在引导传热液体流过外壳内部空间与病人身体直接液体接触时对病人身体施加压力的步骤。
73.一种根据权利要求67所述的方法，其特征在于，还包括在引导步骤的同时对病人实施心肺复苏法的步骤。
全文摘要
一种调节病人体温的设备，该设备包括一限定一用于接纳病人身体的至少一部分的内部空间的外壳。该外壳适于将该病人身体部分基本密封地套在内部空间中。然后传热液体可以经由一入口和一出口通过外壳内部空间而循环以流过病人身体与病人身体直接液体接触从而促进病人身体与所述传热液体之间的热传递。传热液体的温度可比病人体温高或低，以便温暖或冷却该病人身体部分。可以采用受控冷却以实现治疗性的体温降低，同时也可采用受控加热抵消意外的体温降低。该设备还包括一便携式控制单元，该控制单元包括一液体传送系统、向该液体传送系统提供动力和控制该液体传送系统的一动力源、一控制系统和一用户界面。
文档编号A61M16/06GK1688269SQ03821535
公开日2005年10月26日 申请日期2003年7月9日 优先权日2002年7月11日
发明者R·B·朔克, R·J·小弗雷德曼, M·科特 申请人:生命恢复系统Hd责任有限公司