导管的制作方法
专利名称:导管的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种导管，所述导管的头部可弯曲且弯曲半径可变，所述导管包括主体和位于主体远端且与之相连的头部，所述头部包括：中心管，其具有至少一个可弯曲段；至少一组牵拉绳，分别固定至所述至少一个可弯曲段中的相应一个；穿入所述中心管内的导丝，所述导丝包括相连的远端部分和近端部分，所述远端部分的硬度小于所述近端部分的硬度；其中，所述导丝可相对所述中心管移动，使得当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述至少一个可弯曲段中的一个可弯曲段的不同位置时，通过控制所述至少一组牵拉绳中的相应一组牵拉绳，可使所述一个可弯曲段以不同的半径弯曲。本实用新型的导管可适应各种形状、角度和弯曲长度的血管分叉的穿入。
【专利说明】
导管
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器械，特别涉及一种用于血管微创介入手术的导管。
【背景技术】
[0002]微创外科手术兴起于20世纪80年代，介入手术为其重要分支。介入手术可分为血管介入和非血管介入。近年来，血管微创介入手术(Minimal Iy invasive vascularSUrgery，MIVS)已经在国内外得到广泛的应用。血管微创介入手术是指手术过程中在医学影像X射线图像的引导下，医生将导管插入血管中并在体外控制导管前端运动方向，将导管从病人穿刺部位送至靶血管，进行相应的手术治疗。该手术具有伤口小、出血少、患者痛苦小、术后恢复快且安全可靠等优点，已运用于多种临床学科、如心血管外科、神经外科、妇产科、肿瘤科、血管外科、耳鼻喉科手术等。
[0003]血管内介入手术的操作方法从诞生那天开始就与通过旋转导管和导丝让导管前端的头部内的导丝试探选择进入血管分叉的传统方法结合在一起。导管、导丝的旋转和抽插对血管壁的损伤是对血管内膜的刮擦伤，人的机体会对这些伤害进行自然修补，这些机体的自然修补反而造成血管内膜组织的增生增厚、造成血管内径新一轮的狭窄和堵塞。这也是传统插管方法的主要缺点之一。
[0004]传统的插管方法用旋转导管选择试探进入血管分叉，有经验的医生也要经过多次旋转试探才能穿入，普通的新手医生更是费尽心力经过大量旋转选择试探后导管才能穿入，由此对血管壁的刮擦损伤可想而知了。
[0005]另外对有了一点年纪的患者来说，血管内壁由于血液内有害杂物长时间的堆积，或多或少形成了一些斑块、传统的插管方法用旋转导管和导丝选择试探进入血管分叉，增大了会刮擦到这些斑块的几率，有可能会造成斑块一下子脱落冲到细小血管内形成栓塞，有时甚至直接危及到生命。这种危险极端的案例在血管内临床手术中时有发生，这也是血管内介入手术的一大风险。
[0006]为了减少导管对血管壁的刮擦损伤，针对传统的血管内介入手术操作方法一定要旋转导管和导丝的不足，现有技术中开发出了头部可在控制下弯曲的导管。例如，中国专利公开号CN 103372260 A以及美国专利公开号US2008/0139999A1中都揭露了前端具有可控弯曲关节的导管，通过在导管的前端设置具有不同硬度的关节，并控制连接至相应关节的牵拉绳，可实现对各个关节弯曲角度的控制，从而使导管能够根据血管的走向进行弯曲。然而，上述现有的导管一旦制作完毕，其可实现的弯曲参数，尤其是在一定弯曲角度下的弯曲半径的范围就基本固定下来了，而人体内的血管是多样的，不同血管之间在形状、角度和弯曲半径上可具有显著的差异，这就使得现有的这类导管在进入某些特定血管，尤其是那些弯曲角度和/或弯曲半径超出导管可实现范围的血管时，会遇到困难，甚至被迫中止手术。因而，有必要开发出通用程度更高的头部可弯曲导管。
【实用新型内容】
[0007]有鉴于此，本实用新型的目的是提供一种头部可弯曲且弯曲半径可变的导管。
[0008]为实现上述目的，本实用新型提供了一种导管，包括主体和位于主体远端且与之相连的头部，其特征在于，所述头部包括:中心管，其具有至少一个可弯曲段;至少一组牵拉绳，分别固定至所述至少一个可弯曲段中的相应一个;穿入所述中心管内的导丝，所述导丝包括相连的远端部分和近端部分，所述远端部分的硬度小于所述近端部分的硬度;其中，所述导丝可相对所述中心管移动，使得当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述至少一个可弯曲段中的一个可弯曲段的不同位置时，通过控制所述至少一组牵拉绳中的相应一组牵拉绳，可使所述一个可弯曲段以不同的半径弯曲。
[0009]可选的，从远端至近端的方向上，所述至少一个可弯曲段的硬度依次增加。
[0010]可选的，所述导丝的近端部分的硬度大于所述至少一个可弯曲段中的至少一个可弯曲段的硬度。
[0011 ]可选的，所述至少一个可弯曲段包括位于中心管的远端的第一可弯曲段和位于所述第一可弯曲段近端且与所述第一可弯曲段相连的第二可弯曲段;所述至少一组牵拉绳包括固定至所述第一可弯曲段的第一组牵拉绳和固定至所述第二可弯曲段的第二组牵拉绳。
[0012]可选的，所述第一可弯曲段的硬度小于所述第二可弯曲段的硬度。
[0013]可选的，当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述第一可弯曲段的不同位置时，通过控制所述第一组牵拉绳，可使所述第一可弯曲段以不同的半径弯曲。
[0014]可选的，当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述第二可弯曲段的不同位置时，通过控制所述第二组牵拉绳，可使所述第二可弯曲段以不同的半径弯曲。
[0015]可选的，通过进一步控制所述第一组牵拉绳，还可使所述第一可弯曲段独立于所述第二可弯曲段弯曲。
[0016]可选的，还包括固定在所述第一可弯曲段的远端处的第一固定件，以及固定在所述第二可弯曲段的远端处的第二固定件，所述第一组牵拉绳通过所述第一固定件固定至所述第一可弯曲段的远端处，所述第二组牵拉绳通过所述第二固定件固定至所述第二可弯曲段的远端处。
[0017]可选的，还包括固定在所述第一可弯曲段上的至少一个第一引导元件，所述至少一个第一引导元件中的每一个具有一中央大孔和多个外围小孔，所述第一可弯曲段从所述第一引导元件的中央大孔中穿过，所述第一引导元件的多个外围小孔的数目大于等于所述第一组牵拉绳中牵拉绳的数目，所述第一组牵拉绳中的各牵拉绳分别从所述第一引导元件的相应外围小孔中穿过。
[0018]可选的，还包括固定在所述第二可弯曲段上的至少一个第二引导元件，所述至少一个第二引导元件中的每一个具有一中央大孔和多个外围小孔，所述第二可弯曲段从所述第二引导元件的中央大孔中穿过，所述第二引导元件的多个外围小孔的数目大于等于所述第一组牵拉绳中牵拉绳的数目与所述第二组牵拉绳中牵拉绳的数目的和，所述第一组牵拉绳中的各牵拉绳以及所述第二组牵拉绳中的各牵拉绳分别从所述第二引导元件的相应外围小孔中穿过。
[0019]可选的，还包括位于所述头部的不透射线标记，用于指示所述头部的运动方向。
[0020]可选的，所述不透射线标记包括具有不同延伸方向的第一标记部分和第二标记部分，且所述第一标记部分的长度、宽度和形状中的至少一个与所述第二标记部分不同。
[0021]可选的，所述导管主体具有一中央腔室和多个外围腔室，所述中心管与所述中央腔室相连通，所述至少一组牵拉绳从所述多个外围腔室中的一个或多个中穿过。
[0022]本实用新型通过在中心管内设置远端部分较软近端部分较硬的导丝，除了可以实现现有导管的各种弯曲角度之外，还可通过调节导丝在中心管内的位置来改变导管的弯曲半径，使导管头部在至少一组牵拉绳的控制下，可组合变化出多种多样的导管头部姿态，适应各种形状、角度和弯曲半径的血管分叉的穿入，极大丰富了导管头部弯曲变化的内容。从而使导管头部通过精确微幅摆动就能直接插进目的血管，最大限度地减少导管对血管壁的刮擦伤害。
【附图说明】
[0023]图1是本实用新型的导管的示意图；
[0024]图2是图1所示导管的头部的内部结构示意图；
[0025]图3A为传统可弯曲关节的弯曲范围示意图；
[0026]图3B至3D为本实用新型的可弯曲段的弯曲范围示意图；
[0027]图4A至4C显示了采用不同方式制作的导丝。
【具体实施方式】
[0028]以下结合附图和具体实施例对本实用新型的导管作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。
[0029]本实用新型提供了一种导管，适用于介入手术，尤其适用于血管微创介入手术，通过将导管从病人穿刺部位送至靶血管(即病灶部位所在的血管)来进行相应的手术治疗。
[0030]如图1所示，该导管包括相连的主体2和头部I，在导管输送过程中，头部I作为引导部件，在操作者(如医生)的操控下带着其后的主体2—起沿预先确定或实时确定的血管路径通行直至到达靶血管。所述主体2通常为多腔管，且具有很长的长度，以确保当导管的头部I到达靶血管时，主体2还有至少一部分位于病人体外，图1中作为示意仅画出与头部I相连的一小部分主体2，其实际长度不应以此为限。当导管的头部I到达病灶部位时，通过主体2内的腔室(通常为中央主腔室)可以向病灶部位输送手术器械、药物等，以对病灶部位进行治疗。主体2(即多腔管)还可包括多个位于中央主腔室外围的辅腔室，用于供下文所述的牵拉绳穿过，和/或作为备用腔，如可作为内窥镜工作孔。
[0031]为了描述方便，下文将头部I所在的一端定义为远端，也就是远离操作者的一端，主体2所在的一端定义为近端，也就是离操作者较近的一端。因此，头部I位于整个导管的最远端。
[0032]本领域技术人员容易理解的是，导管能否在血管内沿预定路径顺利通行以及是否会对血管壁造成不必要的刮擦损伤，主要取决于导管头部I的可操控性，因而下文将重点介绍导管头部I的结构及其操控方式，以便更好地体现本实用新型的有益效果。
[0033]请再次参阅图1，本实施例的导管头部I包括从远端至近端依次相连的探头10、第一弯曲关节(bending segment) 11和第二弯曲关节12，所述第二弯曲关节12的近端与导管主体2的远端相连。所述探头10例如可以是本实用新型人在中国专利公开号CN103877664A中公开的具有触力量程及方位信息反馈的血管内介入触觉探头，该专利的全部内容通过引用并入本文，在此对探头10的结构不作赘述。
[0034]第一弯曲关节11和第二弯曲关节12的详细结构请参阅图2。所述导管头部I包括贯穿第一弯曲关节11和第二弯曲关节12的中心管20。所述中心管20可以是由弹性材料制成的一中空管，从而可在外力作用下弯曲。所述中心管20的远端安装有前述探头10，所述中心管20的近端可以插入并固定至主体2(即多腔管)的中央主腔室，与中央主腔室连通，从而手术器械、药物等可以通过中央主腔室进入中心管20。
[0035]为了使导管头部I进入不同的血管分叉，所述头部I，尤其是中心管20，需要弯成不同的形状，例如“C”形、“U”形、“S”形等。对于“C”形和“U”形的情况，只需对中心管20施加一个方向的力，或者施加朝向同一侧的两个或以上方向的合力，即可弯曲成相应的形状;但是对于“S”形的情况，则至少需要对中心管20的不同部位施加大致朝向相反方向的力。为此，所述中心管20较佳地具有两个或以上的可弯曲段(bending sect1n)，以便能够分别控制每一个可弯曲段的弯曲方向。此外，为了提高可操控性，还可将各可弯曲段设置为具有不同的硬度，且较佳地，各可弯曲段的硬度从远端至近端依次增加，以便每一可弯曲段能够基本独立于其它可弯曲段进行弯曲。
[0036]在图2所示的实施例中，中心管20具有两个可弯曲段，从远端至近端分别为第一可弯曲段21和第二可弯曲段22，其中，第一可弯曲段21的硬度小于第二可弯曲段22的硬度。具体的，所述第一可弯曲段21由中心管的一部分20a构成，所述第二可弯曲段由中心管的另一部分20b加上一套管23构成。当需要形成更多可弯曲段时，可以在不同的中心管部分上套上不同厚度或不同数量的套管即可实现硬度的变化。
[0037]此外，还可通过以下及其他方式制作硬度依次增加的多个可弯曲段:例如通过高分子材料整体注塑的方式制作出对应于不同可弯曲段，其相应部分的外径依次变大的中心管20;在中心管20和/或套管23上采用不同的打孔密度对不同区域进行打孔，打孔多的地方比打孔少或不打孔的地方硬度低;在中心管20上对应不同可弯曲段的部位由远端至近端分别套设材质依次变硬的套管23，各套管23可以采用不同硬度的高分子弹性材料;将中心管20从远端至近端分成两段或两段以上硬度依次变硬的中心管单元，并将相邻的中心管单元以拼接方式或者插接方式连接。上述及更多实现硬度递增的可弯曲段的【具体实施方式】可参阅本实用新型人申请的公开号为CN103372260A的实用新型，其全部内容通过引用并入本文。
[0038]请继续参阅图2，所述导管还包括通过第一固定件固定至第一可弯曲段21的远端处的第一组牵拉绳24，以及通过第二固定件固定至第二可弯曲段22的远端处的第二组牵拉绳25。具体的，所述第一固定件为第一法兰26，其具有中央大孔(图中未示出)用于供第一可弯曲段21(也就是中心管部分20a)穿过，还可具有多个外围小孔(图中未示出)用于供第一组牵拉绳24的末端从中穿过并打结固定。所述第二固定件为第二法兰27，其具有中央大孔27a用于供第二可弯曲段22(也就是中心管部分20b以及套管23)穿过，还具有多个外围小孔27b和27c，其中，外围小孔27b用于供第一组牵拉绳24穿过，外围小孔27c用于供第二组牵拉绳25的末端从中穿过并打结固定。虽然此处将牵拉绳描述为通过打结方式固定，然而本实用新型不限于此，所述牵拉绳也可通过任何本领域熟知的方式，例如铆接、粘接、通过辅助连接件等方式固定至固定件。相应地，固定件上也可不设置供牵拉绳末端穿过以打结的外围小孔，或者所述外围小孔被替换为与牵拉绳末端的连接件匹配的连接件。
[0039]为了避免牵拉绳之间相互干扰，影响到操控精度，较佳地可使第一组牵拉绳24中的各牵拉绳与第二组牵拉绳25中的各牵拉绳错开设置，例如以交替排列且均匀分布的方式布置于中心管20外周。可选的，还可在第一和/或第二可弯曲段上固定一个或多个引导元件，用于引导牵拉绳的延伸方向，进一步避免相邻牵拉绳的相互干扰。如图2所示，由于第一可弯曲段21的长度较短，可以不必设置引导元件，而第二可弯曲段22的长度相对较长，因此，最好设置一个或多个引导元件。在图2所示的实施例中，在第二可弯曲段22的大致中央位置设有第三法兰28作为引导元件。所述第三法兰28具有中央大孔28a用于供第二可弯曲段22穿过，还具有多个外围小孔28b和28c，其中，外围小孔28b用于供第一组牵拉绳24穿过，外围小孔28c用于供第二组牵拉绳25穿过。如此，第一、第二组牵拉绳24、25中的各牵拉绳就不会相互影响了。
[0040]图2所示的第一和第二组牵拉绳24和25都具有四根牵拉绳，且每组牵拉绳中的四根牵拉绳围绕中心管20均匀分布。以第一可弯曲段21为例，当牵拉第一组牵拉绳24中的任意一根牵拉绳时，第一可弯曲段21的远端会从该牵拉绳所在的一侧向近端方向弯曲。当牵拉第一组牵拉绳24中的任意两根相邻的牵拉绳时，第一可弯曲段21的远端可根据需要从该两牵拉绳之间的任意一侧向近端方向弯曲。类似的，通过控制第二组牵拉绳25也可使第二可弯曲段22的远端朝任意方向弯曲。当第一可弯曲段21远端的弯曲方向与第二可弯曲段22远端的弯曲方向大致相反时，即可弯出“S”形状。
[0041 ] 本领域技术人员容易理解，当一组牵拉绳中包含三根或以上的牵拉绳，无论这些牵拉绳是否均匀分布，都可实现可弯曲段的任意方向弯曲。然而，为了降低操控难度及提高操控效率，较佳地是采用大于等于四的偶数根牵拉绳且使这些牵拉绳均匀分布，从而很容易根据导管头部需要弯曲的方向及角度确定出需要牵拉哪根或哪几根牵拉绳以及每根牵拉绳的牵拉力度。
[0042]尽管本实施例描述为每组牵拉绳具有四根牵拉绳，且推荐使用大于等于四的偶数根牵拉绳，然而本实用新型不限于此。事实上，采用少于四根牵拉绳也可实现本实用新型。例如，采用一根牵拉绳固定在第一可弯曲段21的远端处，通过牵拉可使第一可弯曲段21的远端朝牵拉绳收紧的方向弯曲；采用两根牵拉绳固定在第一可弯曲段21的远端处，通过分别牵拉两根牵拉绳，可使第一可弯曲段21的远端朝两个相应的方向弯曲；如把这两根牵拉绳中的一根固定在第一可弯曲段21的远端处，另一根固定在第二可弯曲段22的远端处，通过这两根牵拉绳的牵拉可以弯出两个相反方向的弯曲弧度，即可弯出一个“S”形;采用三根牵拉绳固定在第一可弯曲段21的远端处，通过依次先后牵拉和放松牵拉绳，可使第一可弯曲段21弯曲后以中心管20为轴做360度的周向运动;采用六根牵拉绳，三根一组分别固定在第一和第二可弯曲段21、22的远端处，通过各牵拉绳依次组合牵拉和放松，可使导管头部I弯成“S”形之后以中心管20为轴做360度的周向运动，或者弯出各种形式的上下两部分具有偏转角度的“S”形。
[0043]以上说明了本实用新型的导管头部I可在牵拉绳的控制下以任意角度朝任意方向弯曲出各种各样的形状。下面将详细阐述如何通过导丝来改变可弯曲段的弯曲半径或弯曲弧长。
[0044]如【背景技术】中所说，CN 103372260 A及US2008/0139999A1中公开的导管虽然也能在牵拉绳的控制下朝各个方向以不同角度弯曲，但是如图3A所示，每一个可控弯曲关节的弯曲运动都是以该关节的近端端点A为支点，一旦导管制作完成，每一个可控弯曲关节的弯曲弧长就固定下来了，基本就等于该可控弯曲关节的长度，且相应的，每一个可控弯曲关节在一定弯曲角度下的弯曲半径也基本固定下来了。图3A中的实线示出了可控弯曲关节弯曲90度时的半径Rl。
[0045]与现有导管不同的是，本实用新型的导管还包括穿入中心管20内且可相对中心管20移动的导丝30(见图4A至4C)，所述导丝30包括相连的远端部分(distal port1n)31和近端部分(proximal port1n)32，所述远端部分31的硬度小于所述近端部分32的硬度。通过改变所述远端部分31和近端部分32的相连处33在可弯曲段内的位置，可以改变所述“支点”的位置，从而使同一个可弯曲段能够弯出任何想要的半径或弧长。图3B至3D分别给出了导丝远端部分和近端部分的相连处33在可弯曲段内的不同位置处(即对应于支点B、C、D)，可弯曲段的弯曲范围示意图，图3B至3D中的实线分别示出了可弯曲段弯曲90度时的半径R2、R3、R4。通过比较图3A与图3B至3D可发现，当采用了本实用新型的导丝后，不仅支点的位置可任意变化，而且相应的，所述可弯曲段的弯曲弧长以及在一定弯曲角度下的弯曲半径也可以任意变化。由此可以清楚地看到本实用新型的导管头部在可操控性方面的显著优势。
[0046]关于导丝30的具体结构及制作方式，一种示例如图4A所示，可以采用硬度较低的第一材料制作导丝的远端部分31，采用硬度较高的第二材料制作近端部分32，再将两部分插接、拼接、粘接或者焊接在一起而形成所述导丝30。较佳的，远端部分31和近端部分32在相连处33具有基本相同的外径，从而使得该两部分连接后形成的导丝30具有平滑的外表面，在两部分31和32的相连处33不存在任何棱角或突起，以免对血管壁造成不必要的损伤。此外，还可将所述导丝30的远端部分31的远端34做成圆弧形，同样也可避免对血管壁的不必要损伤。由于远端部分31和近端部分32的硬度不同，因此在两者的相连处33形成了硬度顿变的部位。当导丝30插入中心管20的可弯曲段，且牵拉对应的牵拉绳时，导丝的远端部分31(较软)会随着可弯曲段一起被拉弯，而近端部分32(较硬)则起到支撑的作用，基本不会随着可弯曲段弯曲。为了确保导丝的近端部分32具有足够的支撑力度，所述近端部分32较佳地具有比任意一个可弯曲段都要高的硬度。而远端部分31的硬度则没有过多限制，可以比任意一个可弯曲段的硬度高或低，只要使得远端部分31能随着可弯曲段一起被拉弯即可。
[0047]关于导丝的另一种示例如图4B所示，可以采用同一种材料制作导丝30，使远端部分31的外径小于近端部分32，从而实现远端部分31的硬度小于近端部分32。同样的，为了避免导丝对血管壁的不必要损伤，可将导丝30的远端34以及远端部分31和近端部分32的相连处33做得尽可能平滑，以免产生棱角或突起。在这种情况下，远端部分31和近端部分32的相连处33形成一个很短的过渡区域，该过渡区域对导丝改变可弯曲段的弯曲半径或弧长几乎没有影响。当具有过渡区域时，可使导丝在弯曲时有个自然过渡的弯曲弧度。此外，还可在远端部分31套上软性材料做成的外套35，使导丝远端成流线型。
[0048]关于导丝的又一种示例如图4C所示，在一根空心的毛细管36中间插进一根柔性细丝37，柔性细丝37伸出毛细管36的部分构成所述导丝的远端部分31，毛细管36及其包围的柔性细丝37部分共同构成导丝的近端部分32。同样的，为避免导丝对血管壁的不必要损伤，毛细管36的远端可制作成斜坡状，柔性细丝37的远端可制作成圆弧形。此处，毛细管36与柔性细丝37可相互固定连接，从而柔性细丝37伸出毛细管36部分的长度是固定的，或者毛细管36与柔性细丝37也可不以固定方式连接，从而通过改变毛细管36与柔性细丝37之间的相对位置，可调整柔性细丝37伸出毛细管36部分的长度。此种长度可调设计的优点将于下文叙述。
[0049]除了图4A至4C所示的各种导丝30外，还可采用前述制作具有不同硬度的多个可弯曲段的多种方式中的任意一种或多种的组合来制作具有不同硬度部分的导丝30，或者也可采用本领域的任何其他熟知方式来实现，在此不复赘述。
[0050]上述导丝30除了能改变可弯曲段的弯曲半径或弧长之外，还有一个重要的作用是衬垫在中心管20内使中心管20不被拉瘪起褶皱。由于中心管20本身是中空管体，在没有内部填充物的情况下，很容易被拉瘪起褶皱，而有了导丝远端部分31的衬垫之后，则可有效解决这个问题，对中心管20起到支撑、保护的作用。为此，导丝30的远端部分31应当具有足够的长度，使得无论远端部分31和近端部分32的相连处33位于哪个可弯曲段中时，所述远端部分31都能衬垫于该可弯曲段及其远端的其余可弯曲段中。例如，对于图2所示的具有两个可弯曲段的导管头部I，当导丝远端部分31和近端部分32的相连处33位于第二可弯曲段22中时，所述远端部分31至少能衬垫于整个第一可弯曲段21中，还可以略微超出第一可弯曲段21的远端。对于具有三个可弯曲段(从远端至近端依次为第一、第二、第三可弯曲段)的导管头部，当导丝远端部分31和近端部分32的相连处33位于第三可弯曲段中时，所述远端部分31至少能衬垫于整个第二和第一可弯曲段中，还可以略微超出第一可弯曲段的远端。
[0051]为了确保导丝远端部分31的所述衬垫效果，对于长度不可调的导丝而言，可能当远端部分31和近端部分32的相连处位于第一可弯曲段21中时，远端部分31会伸出第一可弯曲段21—段较长的距离，并延伸进入探头10的部分，这就需要在尺寸设计时综合考虑各可弯曲段的尺寸、导丝远端部分的尺寸以及探头的尺寸，以保证在导丝30相对中心管20的移动过程中不会从探头10远端穿出过长的长度从而影响到导管头部弯曲或损伤到血管壁。
[0052]在这种情况下，采用图4C所示的长度可调的导丝将会更为有利，可以在操作过程中实时调整导丝远端部分31的长度，从而在确保衬垫效果的同时也不会穿出探头10过长的距离，使得导管各部分尺寸的设计更为灵活。
[0053]请再次参阅图2，所述导管还可包括靠近头部远端处的不透射线标记40，用于指示导管头部I的当前相位。所述不透射线标记40由不透射线材料，如金属、金属混合物、金属化合物等制成。为了能够指示导管头部I的当前相位，而不仅仅是位置，所述不透射线标记40包括具有不同延伸方向的第一标记部分41和第二标记部分42，且所述第一标记部分41的长度、宽度和形状中的至少一个与所述第二标记部分42不同。较佳地，所述第一标记部分41可沿中心管20的轴向设置，且具有第一特征，所述第一特征可由所述第一标记部分41的长度、宽度和形状中的一个或多个决定，例如第一标记部分41是一根或多根线条;所述第二标记部分42可沿中心管20的周向或径向设置，且具有第二特征，所述第二特征也可由所述第二标记部分42的长度、宽度和形状中的一个或多个决定，例如第二标记部分42是一矩形标记。所述第一标记部分41和第二标记部分42可相连设置或分离设置。通过X射线成像可清楚地辨认出不透射线标记40的位置，并且由于第一、第二标记部分41、42具有不同的特征，可以很容易地辨别出哪个是轴向标记，哪个是周向或径向标记，从而确定出导管头部I的当前相位。
[0054]一种具体的不透射线标记40制作方法例如可参阅图2，在第一可弯曲段21的远端设置一个第三法兰43，所述第三法兰43也穿在中心管20外且固定在中心管20上。用金属丝竖插于第三法兰43的某个或者某几个小孔内构成轴向的第一标记部分41，再用掺有硫酸钡的材料做成的贴皮，裁剪成横条贴在第三法兰43的外周构成沿周向的第二标记部分42，所述贴皮可以覆盖第三法兰43的半个圆周乃至1/4圆周。由此，组成了 “L”形的不透射线标记40，可以很直观地提示导管头部的相位，然后决定导管头部朝哪个方向弯曲以及牵拉哪根或哪几根牵拉绳。
[0055]尽管本实施例描述为采用两个不同方向、不同特征的标记部分来组成不透射线标记40，然而本实用新型不限于此，也可采用其他数量、其他方向或形状的标记设计，只要能够以此帮助操作者判断出导管头部要朝哪个方向弯曲、并提示操作者要牵拉哪根牵拉绳操控即可。
[0056]综上所述，本实用新型通过在中心管内设置远端部分较软近端部分较硬的导丝，除了可以实现现有导管的各种弯曲角度之外，还可通过调节导丝在中心管内的位置来改变导管的弯曲半径或弧长，使导管头部在至少一组牵拉绳的控制下，可组合变化出多种多样的导管头部姿态，适应不同直径血管分叉处对介入导管的弯曲方向、弯曲角度及弯曲半径的不同要求。
[0057]上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
【主权项】
1.一种导管，包括主体和位于主体远端且与之相连的头部，其特征在于，所述头部包括: 中心管，其具有至少一个可弯曲段； 至少一组牵拉绳，分别固定至所述至少一个可弯曲段中的相应一个； 穿入所述中心管内的导丝，所述导丝包括相连的远端部分和近端部分，所述远端部分的硬度小于所述近端部分的硬度； 其中，所述导丝能够相对所述中心管移动，使得当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述至少一个可弯曲段中的一个可弯曲段的不同位置时，通过控制所述至少一组牵拉绳中的相应一组牵拉绳，能够使所述一个可弯曲段以不同的半径弯曲。2.如权利要求1所述的导管，其特征在于，从远端至近端的方向上，所述至少一个可弯曲段的硬度依次增加。3.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述导丝的近端部分的硬度大于所述至少一个可弯曲段中的至少一个可弯曲段的硬度。4.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述至少一个可弯曲段包括位于中心管的远端的第一可弯曲段和位于所述第一可弯曲段近端且与所述第一可弯曲段相连的第二可弯曲段;所述至少一组牵拉绳包括固定至所述第一可弯曲段的第一组牵拉绳和固定至所述第二可弯曲段的第二组牵拉绳。5.如权利要求4所述的导管，其特征在于，所述第一可弯曲段的硬度小于所述第二可弯曲段的硬度。6.如权利要求4或5所述的导管，其特征在于，当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述第一可弯曲段的不同位置时，通过控制所述第一组牵拉绳，能够使所述第一可弯曲段以不同的半径弯曲。7.如权利要求4或5所述的导管，其特征在于，当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述第二可弯曲段的不同位置时，通过控制所述第二组牵拉绳，能够使所述第二可弯曲段以不同的半径弯曲。8.如权利要求7所述的导管，其特征在于，通过进一步控制所述第一组牵拉绳，还能使所述第一可弯曲段独立于所述第二可弯曲段弯曲。9.如权利要求4所述的导管，其特征在于，还包括固定在所述第一可弯曲段的远端处的第一固定件，以及固定在所述第二可弯曲段的远端处的第二固定件，所述第一组牵拉绳通过所述第一固定件固定至所述第一可弯曲段的远端处，所述第二组牵拉绳通过所述第二固定件固定至所述第二可弯曲段的远端处。10.如权利要求9所述的导管，其特征在于，还包括固定在所述第一可弯曲段上的至少一个第一引导元件，所述至少一个第一引导元件中的每一个具有一中央大孔和多个外围小孔，所述第一可弯曲段从所述第一引导元件的中央大孔中穿过，所述第一引导元件的多个外围小孔的数目大于等于所述第一组牵拉绳中牵拉绳的数目，所述第一组牵拉绳中的各牵拉绳分别从所述第一引导元件的相应外围小孔中穿过。11.如权利要求9或10所述的导管，其特征在于，还包括固定在所述第二可弯曲段上的至少一个第二引导元件，所述至少一个第二引导元件中的每一个具有一中央大孔和多个外围小孔，所述第二可弯曲段从所述第二引导元件的中央大孔中穿过，所述第二引导元件的多个外围小孔的数目大于等于所述第一组牵拉绳中牵拉绳的数目与所述第二组牵拉绳中牵拉绳的数目的和，所述第一组牵拉绳中的各牵拉绳以及所述第二组牵拉绳中的各牵拉绳分别从所述第二引导元件的相应外围小孔中穿过。12.如权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括位于所述头部的不透射线标记，用于指示所述头部的运动方向。13.如权利要求12所述的导管，其特征在于，所述不透射线标记包括具有不同延伸方向的第一标记部分和第二标记部分，且所述第一标记部分的长度、宽度和形状中的至少一个与所述第二标记部分不同。14.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导管主体具有一中央腔室和多个外围腔室，所述中心管与所述中央腔室相连通，所述至少一组牵拉绳从所述多个外围腔室中的一个或多个中穿过。
【文档编号】A61M25/14GK205698858SQ201620291908
【公开日】2016年11月23日
【申请日】2016年4月8日
【发明人】贾罗琦, 贾宗毅
【申请人】上海庆之医疗科技有限公司
【专利摘要】本实用新型公开了一种导管，所述导管的头部可弯曲且弯曲半径可变，所述导管包括主体和位于主体远端且与之相连的头部，所述头部包括：中心管，其具有至少一个可弯曲段；至少一组牵拉绳，分别固定至所述至少一个可弯曲段中的相应一个；穿入所述中心管内的导丝，所述导丝包括相连的远端部分和近端部分，所述远端部分的硬度小于所述近端部分的硬度；其中，所述导丝可相对所述中心管移动，使得当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述至少一个可弯曲段中的一个可弯曲段的不同位置时，通过控制所述至少一组牵拉绳中的相应一组牵拉绳，可使所述一个可弯曲段以不同的半径弯曲。本实用新型的导管可适应各种形状、角度和弯曲长度的血管分叉的穿入。
【专利说明】
导管
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器械，特别涉及一种用于血管微创介入手术的导管。
【背景技术】
[0002]微创外科手术兴起于20世纪80年代，介入手术为其重要分支。介入手术可分为血管介入和非血管介入。近年来，血管微创介入手术(Minimal Iy invasive vascularSUrgery，MIVS)已经在国内外得到广泛的应用。血管微创介入手术是指手术过程中在医学影像X射线图像的引导下，医生将导管插入血管中并在体外控制导管前端运动方向，将导管从病人穿刺部位送至靶血管，进行相应的手术治疗。该手术具有伤口小、出血少、患者痛苦小、术后恢复快且安全可靠等优点，已运用于多种临床学科、如心血管外科、神经外科、妇产科、肿瘤科、血管外科、耳鼻喉科手术等。
[0003]血管内介入手术的操作方法从诞生那天开始就与通过旋转导管和导丝让导管前端的头部内的导丝试探选择进入血管分叉的传统方法结合在一起。导管、导丝的旋转和抽插对血管壁的损伤是对血管内膜的刮擦伤，人的机体会对这些伤害进行自然修补，这些机体的自然修补反而造成血管内膜组织的增生增厚、造成血管内径新一轮的狭窄和堵塞。这也是传统插管方法的主要缺点之一。
[0004]传统的插管方法用旋转导管选择试探进入血管分叉，有经验的医生也要经过多次旋转试探才能穿入，普通的新手医生更是费尽心力经过大量旋转选择试探后导管才能穿入，由此对血管壁的刮擦损伤可想而知了。
[0005]另外对有了一点年纪的患者来说，血管内壁由于血液内有害杂物长时间的堆积，或多或少形成了一些斑块、传统的插管方法用旋转导管和导丝选择试探进入血管分叉，增大了会刮擦到这些斑块的几率，有可能会造成斑块一下子脱落冲到细小血管内形成栓塞，有时甚至直接危及到生命。这种危险极端的案例在血管内临床手术中时有发生，这也是血管内介入手术的一大风险。
[0006]为了减少导管对血管壁的刮擦损伤，针对传统的血管内介入手术操作方法一定要旋转导管和导丝的不足，现有技术中开发出了头部可在控制下弯曲的导管。例如，中国专利公开号CN 103372260 A以及美国专利公开号US2008/0139999A1中都揭露了前端具有可控弯曲关节的导管，通过在导管的前端设置具有不同硬度的关节，并控制连接至相应关节的牵拉绳，可实现对各个关节弯曲角度的控制，从而使导管能够根据血管的走向进行弯曲。然而，上述现有的导管一旦制作完毕，其可实现的弯曲参数，尤其是在一定弯曲角度下的弯曲半径的范围就基本固定下来了，而人体内的血管是多样的，不同血管之间在形状、角度和弯曲半径上可具有显著的差异，这就使得现有的这类导管在进入某些特定血管，尤其是那些弯曲角度和/或弯曲半径超出导管可实现范围的血管时，会遇到困难，甚至被迫中止手术。因而，有必要开发出通用程度更高的头部可弯曲导管。
【实用新型内容】
[0007]有鉴于此，本实用新型的目的是提供一种头部可弯曲且弯曲半径可变的导管。
[0008]为实现上述目的，本实用新型提供了一种导管，包括主体和位于主体远端且与之相连的头部，其特征在于，所述头部包括:中心管，其具有至少一个可弯曲段;至少一组牵拉绳，分别固定至所述至少一个可弯曲段中的相应一个;穿入所述中心管内的导丝，所述导丝包括相连的远端部分和近端部分，所述远端部分的硬度小于所述近端部分的硬度;其中，所述导丝可相对所述中心管移动，使得当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述至少一个可弯曲段中的一个可弯曲段的不同位置时，通过控制所述至少一组牵拉绳中的相应一组牵拉绳，可使所述一个可弯曲段以不同的半径弯曲。
[0009]可选的，从远端至近端的方向上，所述至少一个可弯曲段的硬度依次增加。
[0010]可选的，所述导丝的近端部分的硬度大于所述至少一个可弯曲段中的至少一个可弯曲段的硬度。
[0011 ]可选的，所述至少一个可弯曲段包括位于中心管的远端的第一可弯曲段和位于所述第一可弯曲段近端且与所述第一可弯曲段相连的第二可弯曲段;所述至少一组牵拉绳包括固定至所述第一可弯曲段的第一组牵拉绳和固定至所述第二可弯曲段的第二组牵拉绳。
[0012]可选的，所述第一可弯曲段的硬度小于所述第二可弯曲段的硬度。
[0013]可选的，当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述第一可弯曲段的不同位置时，通过控制所述第一组牵拉绳，可使所述第一可弯曲段以不同的半径弯曲。
[0014]可选的，当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述第二可弯曲段的不同位置时，通过控制所述第二组牵拉绳，可使所述第二可弯曲段以不同的半径弯曲。
[0015]可选的，通过进一步控制所述第一组牵拉绳，还可使所述第一可弯曲段独立于所述第二可弯曲段弯曲。
[0016]可选的，还包括固定在所述第一可弯曲段的远端处的第一固定件，以及固定在所述第二可弯曲段的远端处的第二固定件，所述第一组牵拉绳通过所述第一固定件固定至所述第一可弯曲段的远端处，所述第二组牵拉绳通过所述第二固定件固定至所述第二可弯曲段的远端处。
[0017]可选的，还包括固定在所述第一可弯曲段上的至少一个第一引导元件，所述至少一个第一引导元件中的每一个具有一中央大孔和多个外围小孔，所述第一可弯曲段从所述第一引导元件的中央大孔中穿过，所述第一引导元件的多个外围小孔的数目大于等于所述第一组牵拉绳中牵拉绳的数目，所述第一组牵拉绳中的各牵拉绳分别从所述第一引导元件的相应外围小孔中穿过。
[0018]可选的，还包括固定在所述第二可弯曲段上的至少一个第二引导元件，所述至少一个第二引导元件中的每一个具有一中央大孔和多个外围小孔，所述第二可弯曲段从所述第二引导元件的中央大孔中穿过，所述第二引导元件的多个外围小孔的数目大于等于所述第一组牵拉绳中牵拉绳的数目与所述第二组牵拉绳中牵拉绳的数目的和，所述第一组牵拉绳中的各牵拉绳以及所述第二组牵拉绳中的各牵拉绳分别从所述第二引导元件的相应外围小孔中穿过。
[0019]可选的，还包括位于所述头部的不透射线标记，用于指示所述头部的运动方向。
[0020]可选的，所述不透射线标记包括具有不同延伸方向的第一标记部分和第二标记部分，且所述第一标记部分的长度、宽度和形状中的至少一个与所述第二标记部分不同。
[0021]可选的，所述导管主体具有一中央腔室和多个外围腔室，所述中心管与所述中央腔室相连通，所述至少一组牵拉绳从所述多个外围腔室中的一个或多个中穿过。
[0022]本实用新型通过在中心管内设置远端部分较软近端部分较硬的导丝，除了可以实现现有导管的各种弯曲角度之外，还可通过调节导丝在中心管内的位置来改变导管的弯曲半径，使导管头部在至少一组牵拉绳的控制下，可组合变化出多种多样的导管头部姿态，适应各种形状、角度和弯曲半径的血管分叉的穿入，极大丰富了导管头部弯曲变化的内容。从而使导管头部通过精确微幅摆动就能直接插进目的血管，最大限度地减少导管对血管壁的刮擦伤害。
【附图说明】
[0023]图1是本实用新型的导管的示意图；
[0024]图2是图1所示导管的头部的内部结构示意图；
[0025]图3A为传统可弯曲关节的弯曲范围示意图；
[0026]图3B至3D为本实用新型的可弯曲段的弯曲范围示意图；
[0027]图4A至4C显示了采用不同方式制作的导丝。
【具体实施方式】
[0028]以下结合附图和具体实施例对本实用新型的导管作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。
[0029]本实用新型提供了一种导管，适用于介入手术，尤其适用于血管微创介入手术，通过将导管从病人穿刺部位送至靶血管(即病灶部位所在的血管)来进行相应的手术治疗。
[0030]如图1所示，该导管包括相连的主体2和头部I，在导管输送过程中，头部I作为引导部件，在操作者(如医生)的操控下带着其后的主体2—起沿预先确定或实时确定的血管路径通行直至到达靶血管。所述主体2通常为多腔管，且具有很长的长度，以确保当导管的头部I到达靶血管时，主体2还有至少一部分位于病人体外，图1中作为示意仅画出与头部I相连的一小部分主体2，其实际长度不应以此为限。当导管的头部I到达病灶部位时，通过主体2内的腔室(通常为中央主腔室)可以向病灶部位输送手术器械、药物等，以对病灶部位进行治疗。主体2(即多腔管)还可包括多个位于中央主腔室外围的辅腔室，用于供下文所述的牵拉绳穿过，和/或作为备用腔，如可作为内窥镜工作孔。
[0031]为了描述方便，下文将头部I所在的一端定义为远端，也就是远离操作者的一端，主体2所在的一端定义为近端，也就是离操作者较近的一端。因此，头部I位于整个导管的最远端。
[0032]本领域技术人员容易理解的是，导管能否在血管内沿预定路径顺利通行以及是否会对血管壁造成不必要的刮擦损伤，主要取决于导管头部I的可操控性，因而下文将重点介绍导管头部I的结构及其操控方式，以便更好地体现本实用新型的有益效果。
[0033]请再次参阅图1，本实施例的导管头部I包括从远端至近端依次相连的探头10、第一弯曲关节(bending segment) 11和第二弯曲关节12，所述第二弯曲关节12的近端与导管主体2的远端相连。所述探头10例如可以是本实用新型人在中国专利公开号CN103877664A中公开的具有触力量程及方位信息反馈的血管内介入触觉探头，该专利的全部内容通过引用并入本文，在此对探头10的结构不作赘述。
[0034]第一弯曲关节11和第二弯曲关节12的详细结构请参阅图2。所述导管头部I包括贯穿第一弯曲关节11和第二弯曲关节12的中心管20。所述中心管20可以是由弹性材料制成的一中空管，从而可在外力作用下弯曲。所述中心管20的远端安装有前述探头10，所述中心管20的近端可以插入并固定至主体2(即多腔管)的中央主腔室，与中央主腔室连通，从而手术器械、药物等可以通过中央主腔室进入中心管20。
[0035]为了使导管头部I进入不同的血管分叉，所述头部I，尤其是中心管20，需要弯成不同的形状，例如“C”形、“U”形、“S”形等。对于“C”形和“U”形的情况，只需对中心管20施加一个方向的力，或者施加朝向同一侧的两个或以上方向的合力，即可弯曲成相应的形状;但是对于“S”形的情况，则至少需要对中心管20的不同部位施加大致朝向相反方向的力。为此，所述中心管20较佳地具有两个或以上的可弯曲段(bending sect1n)，以便能够分别控制每一个可弯曲段的弯曲方向。此外，为了提高可操控性，还可将各可弯曲段设置为具有不同的硬度，且较佳地，各可弯曲段的硬度从远端至近端依次增加，以便每一可弯曲段能够基本独立于其它可弯曲段进行弯曲。
[0036]在图2所示的实施例中，中心管20具有两个可弯曲段，从远端至近端分别为第一可弯曲段21和第二可弯曲段22，其中，第一可弯曲段21的硬度小于第二可弯曲段22的硬度。具体的，所述第一可弯曲段21由中心管的一部分20a构成，所述第二可弯曲段由中心管的另一部分20b加上一套管23构成。当需要形成更多可弯曲段时，可以在不同的中心管部分上套上不同厚度或不同数量的套管即可实现硬度的变化。
[0037]此外，还可通过以下及其他方式制作硬度依次增加的多个可弯曲段:例如通过高分子材料整体注塑的方式制作出对应于不同可弯曲段，其相应部分的外径依次变大的中心管20;在中心管20和/或套管23上采用不同的打孔密度对不同区域进行打孔，打孔多的地方比打孔少或不打孔的地方硬度低;在中心管20上对应不同可弯曲段的部位由远端至近端分别套设材质依次变硬的套管23，各套管23可以采用不同硬度的高分子弹性材料;将中心管20从远端至近端分成两段或两段以上硬度依次变硬的中心管单元，并将相邻的中心管单元以拼接方式或者插接方式连接。上述及更多实现硬度递增的可弯曲段的【具体实施方式】可参阅本实用新型人申请的公开号为CN103372260A的实用新型，其全部内容通过引用并入本文。
[0038]请继续参阅图2，所述导管还包括通过第一固定件固定至第一可弯曲段21的远端处的第一组牵拉绳24，以及通过第二固定件固定至第二可弯曲段22的远端处的第二组牵拉绳25。具体的，所述第一固定件为第一法兰26，其具有中央大孔(图中未示出)用于供第一可弯曲段21(也就是中心管部分20a)穿过，还可具有多个外围小孔(图中未示出)用于供第一组牵拉绳24的末端从中穿过并打结固定。所述第二固定件为第二法兰27，其具有中央大孔27a用于供第二可弯曲段22(也就是中心管部分20b以及套管23)穿过，还具有多个外围小孔27b和27c，其中，外围小孔27b用于供第一组牵拉绳24穿过，外围小孔27c用于供第二组牵拉绳25的末端从中穿过并打结固定。虽然此处将牵拉绳描述为通过打结方式固定，然而本实用新型不限于此，所述牵拉绳也可通过任何本领域熟知的方式，例如铆接、粘接、通过辅助连接件等方式固定至固定件。相应地，固定件上也可不设置供牵拉绳末端穿过以打结的外围小孔，或者所述外围小孔被替换为与牵拉绳末端的连接件匹配的连接件。
[0039]为了避免牵拉绳之间相互干扰，影响到操控精度，较佳地可使第一组牵拉绳24中的各牵拉绳与第二组牵拉绳25中的各牵拉绳错开设置，例如以交替排列且均匀分布的方式布置于中心管20外周。可选的，还可在第一和/或第二可弯曲段上固定一个或多个引导元件，用于引导牵拉绳的延伸方向，进一步避免相邻牵拉绳的相互干扰。如图2所示，由于第一可弯曲段21的长度较短，可以不必设置引导元件，而第二可弯曲段22的长度相对较长，因此，最好设置一个或多个引导元件。在图2所示的实施例中，在第二可弯曲段22的大致中央位置设有第三法兰28作为引导元件。所述第三法兰28具有中央大孔28a用于供第二可弯曲段22穿过，还具有多个外围小孔28b和28c，其中，外围小孔28b用于供第一组牵拉绳24穿过，外围小孔28c用于供第二组牵拉绳25穿过。如此，第一、第二组牵拉绳24、25中的各牵拉绳就不会相互影响了。
[0040]图2所示的第一和第二组牵拉绳24和25都具有四根牵拉绳，且每组牵拉绳中的四根牵拉绳围绕中心管20均匀分布。以第一可弯曲段21为例，当牵拉第一组牵拉绳24中的任意一根牵拉绳时，第一可弯曲段21的远端会从该牵拉绳所在的一侧向近端方向弯曲。当牵拉第一组牵拉绳24中的任意两根相邻的牵拉绳时，第一可弯曲段21的远端可根据需要从该两牵拉绳之间的任意一侧向近端方向弯曲。类似的，通过控制第二组牵拉绳25也可使第二可弯曲段22的远端朝任意方向弯曲。当第一可弯曲段21远端的弯曲方向与第二可弯曲段22远端的弯曲方向大致相反时，即可弯出“S”形状。
[0041 ] 本领域技术人员容易理解，当一组牵拉绳中包含三根或以上的牵拉绳，无论这些牵拉绳是否均匀分布，都可实现可弯曲段的任意方向弯曲。然而，为了降低操控难度及提高操控效率，较佳地是采用大于等于四的偶数根牵拉绳且使这些牵拉绳均匀分布，从而很容易根据导管头部需要弯曲的方向及角度确定出需要牵拉哪根或哪几根牵拉绳以及每根牵拉绳的牵拉力度。
[0042]尽管本实施例描述为每组牵拉绳具有四根牵拉绳，且推荐使用大于等于四的偶数根牵拉绳，然而本实用新型不限于此。事实上，采用少于四根牵拉绳也可实现本实用新型。例如，采用一根牵拉绳固定在第一可弯曲段21的远端处，通过牵拉可使第一可弯曲段21的远端朝牵拉绳收紧的方向弯曲；采用两根牵拉绳固定在第一可弯曲段21的远端处，通过分别牵拉两根牵拉绳，可使第一可弯曲段21的远端朝两个相应的方向弯曲；如把这两根牵拉绳中的一根固定在第一可弯曲段21的远端处，另一根固定在第二可弯曲段22的远端处，通过这两根牵拉绳的牵拉可以弯出两个相反方向的弯曲弧度，即可弯出一个“S”形;采用三根牵拉绳固定在第一可弯曲段21的远端处，通过依次先后牵拉和放松牵拉绳，可使第一可弯曲段21弯曲后以中心管20为轴做360度的周向运动;采用六根牵拉绳，三根一组分别固定在第一和第二可弯曲段21、22的远端处，通过各牵拉绳依次组合牵拉和放松，可使导管头部I弯成“S”形之后以中心管20为轴做360度的周向运动，或者弯出各种形式的上下两部分具有偏转角度的“S”形。
[0043]以上说明了本实用新型的导管头部I可在牵拉绳的控制下以任意角度朝任意方向弯曲出各种各样的形状。下面将详细阐述如何通过导丝来改变可弯曲段的弯曲半径或弯曲弧长。
[0044]如【背景技术】中所说，CN 103372260 A及US2008/0139999A1中公开的导管虽然也能在牵拉绳的控制下朝各个方向以不同角度弯曲，但是如图3A所示，每一个可控弯曲关节的弯曲运动都是以该关节的近端端点A为支点，一旦导管制作完成，每一个可控弯曲关节的弯曲弧长就固定下来了，基本就等于该可控弯曲关节的长度，且相应的，每一个可控弯曲关节在一定弯曲角度下的弯曲半径也基本固定下来了。图3A中的实线示出了可控弯曲关节弯曲90度时的半径Rl。
[0045]与现有导管不同的是，本实用新型的导管还包括穿入中心管20内且可相对中心管20移动的导丝30(见图4A至4C)，所述导丝30包括相连的远端部分(distal port1n)31和近端部分(proximal port1n)32，所述远端部分31的硬度小于所述近端部分32的硬度。通过改变所述远端部分31和近端部分32的相连处33在可弯曲段内的位置，可以改变所述“支点”的位置，从而使同一个可弯曲段能够弯出任何想要的半径或弧长。图3B至3D分别给出了导丝远端部分和近端部分的相连处33在可弯曲段内的不同位置处(即对应于支点B、C、D)，可弯曲段的弯曲范围示意图，图3B至3D中的实线分别示出了可弯曲段弯曲90度时的半径R2、R3、R4。通过比较图3A与图3B至3D可发现，当采用了本实用新型的导丝后，不仅支点的位置可任意变化，而且相应的，所述可弯曲段的弯曲弧长以及在一定弯曲角度下的弯曲半径也可以任意变化。由此可以清楚地看到本实用新型的导管头部在可操控性方面的显著优势。
[0046]关于导丝30的具体结构及制作方式，一种示例如图4A所示，可以采用硬度较低的第一材料制作导丝的远端部分31，采用硬度较高的第二材料制作近端部分32，再将两部分插接、拼接、粘接或者焊接在一起而形成所述导丝30。较佳的，远端部分31和近端部分32在相连处33具有基本相同的外径，从而使得该两部分连接后形成的导丝30具有平滑的外表面，在两部分31和32的相连处33不存在任何棱角或突起，以免对血管壁造成不必要的损伤。此外，还可将所述导丝30的远端部分31的远端34做成圆弧形，同样也可避免对血管壁的不必要损伤。由于远端部分31和近端部分32的硬度不同，因此在两者的相连处33形成了硬度顿变的部位。当导丝30插入中心管20的可弯曲段，且牵拉对应的牵拉绳时，导丝的远端部分31(较软)会随着可弯曲段一起被拉弯，而近端部分32(较硬)则起到支撑的作用，基本不会随着可弯曲段弯曲。为了确保导丝的近端部分32具有足够的支撑力度，所述近端部分32较佳地具有比任意一个可弯曲段都要高的硬度。而远端部分31的硬度则没有过多限制，可以比任意一个可弯曲段的硬度高或低，只要使得远端部分31能随着可弯曲段一起被拉弯即可。
[0047]关于导丝的另一种示例如图4B所示，可以采用同一种材料制作导丝30，使远端部分31的外径小于近端部分32，从而实现远端部分31的硬度小于近端部分32。同样的，为了避免导丝对血管壁的不必要损伤，可将导丝30的远端34以及远端部分31和近端部分32的相连处33做得尽可能平滑，以免产生棱角或突起。在这种情况下，远端部分31和近端部分32的相连处33形成一个很短的过渡区域，该过渡区域对导丝改变可弯曲段的弯曲半径或弧长几乎没有影响。当具有过渡区域时，可使导丝在弯曲时有个自然过渡的弯曲弧度。此外，还可在远端部分31套上软性材料做成的外套35，使导丝远端成流线型。
[0048]关于导丝的又一种示例如图4C所示，在一根空心的毛细管36中间插进一根柔性细丝37，柔性细丝37伸出毛细管36的部分构成所述导丝的远端部分31，毛细管36及其包围的柔性细丝37部分共同构成导丝的近端部分32。同样的，为避免导丝对血管壁的不必要损伤，毛细管36的远端可制作成斜坡状，柔性细丝37的远端可制作成圆弧形。此处，毛细管36与柔性细丝37可相互固定连接，从而柔性细丝37伸出毛细管36部分的长度是固定的，或者毛细管36与柔性细丝37也可不以固定方式连接，从而通过改变毛细管36与柔性细丝37之间的相对位置，可调整柔性细丝37伸出毛细管36部分的长度。此种长度可调设计的优点将于下文叙述。
[0049]除了图4A至4C所示的各种导丝30外，还可采用前述制作具有不同硬度的多个可弯曲段的多种方式中的任意一种或多种的组合来制作具有不同硬度部分的导丝30，或者也可采用本领域的任何其他熟知方式来实现，在此不复赘述。
[0050]上述导丝30除了能改变可弯曲段的弯曲半径或弧长之外，还有一个重要的作用是衬垫在中心管20内使中心管20不被拉瘪起褶皱。由于中心管20本身是中空管体，在没有内部填充物的情况下，很容易被拉瘪起褶皱，而有了导丝远端部分31的衬垫之后，则可有效解决这个问题，对中心管20起到支撑、保护的作用。为此，导丝30的远端部分31应当具有足够的长度，使得无论远端部分31和近端部分32的相连处33位于哪个可弯曲段中时，所述远端部分31都能衬垫于该可弯曲段及其远端的其余可弯曲段中。例如，对于图2所示的具有两个可弯曲段的导管头部I，当导丝远端部分31和近端部分32的相连处33位于第二可弯曲段22中时，所述远端部分31至少能衬垫于整个第一可弯曲段21中，还可以略微超出第一可弯曲段21的远端。对于具有三个可弯曲段(从远端至近端依次为第一、第二、第三可弯曲段)的导管头部，当导丝远端部分31和近端部分32的相连处33位于第三可弯曲段中时，所述远端部分31至少能衬垫于整个第二和第一可弯曲段中，还可以略微超出第一可弯曲段的远端。
[0051]为了确保导丝远端部分31的所述衬垫效果，对于长度不可调的导丝而言，可能当远端部分31和近端部分32的相连处位于第一可弯曲段21中时，远端部分31会伸出第一可弯曲段21—段较长的距离，并延伸进入探头10的部分，这就需要在尺寸设计时综合考虑各可弯曲段的尺寸、导丝远端部分的尺寸以及探头的尺寸，以保证在导丝30相对中心管20的移动过程中不会从探头10远端穿出过长的长度从而影响到导管头部弯曲或损伤到血管壁。
[0052]在这种情况下，采用图4C所示的长度可调的导丝将会更为有利，可以在操作过程中实时调整导丝远端部分31的长度，从而在确保衬垫效果的同时也不会穿出探头10过长的距离，使得导管各部分尺寸的设计更为灵活。
[0053]请再次参阅图2，所述导管还可包括靠近头部远端处的不透射线标记40，用于指示导管头部I的当前相位。所述不透射线标记40由不透射线材料，如金属、金属混合物、金属化合物等制成。为了能够指示导管头部I的当前相位，而不仅仅是位置，所述不透射线标记40包括具有不同延伸方向的第一标记部分41和第二标记部分42，且所述第一标记部分41的长度、宽度和形状中的至少一个与所述第二标记部分42不同。较佳地，所述第一标记部分41可沿中心管20的轴向设置，且具有第一特征，所述第一特征可由所述第一标记部分41的长度、宽度和形状中的一个或多个决定，例如第一标记部分41是一根或多根线条;所述第二标记部分42可沿中心管20的周向或径向设置，且具有第二特征，所述第二特征也可由所述第二标记部分42的长度、宽度和形状中的一个或多个决定，例如第二标记部分42是一矩形标记。所述第一标记部分41和第二标记部分42可相连设置或分离设置。通过X射线成像可清楚地辨认出不透射线标记40的位置，并且由于第一、第二标记部分41、42具有不同的特征，可以很容易地辨别出哪个是轴向标记，哪个是周向或径向标记，从而确定出导管头部I的当前相位。
[0054]一种具体的不透射线标记40制作方法例如可参阅图2，在第一可弯曲段21的远端设置一个第三法兰43，所述第三法兰43也穿在中心管20外且固定在中心管20上。用金属丝竖插于第三法兰43的某个或者某几个小孔内构成轴向的第一标记部分41，再用掺有硫酸钡的材料做成的贴皮，裁剪成横条贴在第三法兰43的外周构成沿周向的第二标记部分42，所述贴皮可以覆盖第三法兰43的半个圆周乃至1/4圆周。由此，组成了 “L”形的不透射线标记40，可以很直观地提示导管头部的相位，然后决定导管头部朝哪个方向弯曲以及牵拉哪根或哪几根牵拉绳。
[0055]尽管本实施例描述为采用两个不同方向、不同特征的标记部分来组成不透射线标记40，然而本实用新型不限于此，也可采用其他数量、其他方向或形状的标记设计，只要能够以此帮助操作者判断出导管头部要朝哪个方向弯曲、并提示操作者要牵拉哪根牵拉绳操控即可。
[0056]综上所述，本实用新型通过在中心管内设置远端部分较软近端部分较硬的导丝，除了可以实现现有导管的各种弯曲角度之外，还可通过调节导丝在中心管内的位置来改变导管的弯曲半径或弧长，使导管头部在至少一组牵拉绳的控制下，可组合变化出多种多样的导管头部姿态，适应不同直径血管分叉处对介入导管的弯曲方向、弯曲角度及弯曲半径的不同要求。
[0057]上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
【主权项】
1.一种导管，包括主体和位于主体远端且与之相连的头部，其特征在于，所述头部包括: 中心管，其具有至少一个可弯曲段； 至少一组牵拉绳，分别固定至所述至少一个可弯曲段中的相应一个； 穿入所述中心管内的导丝，所述导丝包括相连的远端部分和近端部分，所述远端部分的硬度小于所述近端部分的硬度； 其中，所述导丝能够相对所述中心管移动，使得当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述至少一个可弯曲段中的一个可弯曲段的不同位置时，通过控制所述至少一组牵拉绳中的相应一组牵拉绳，能够使所述一个可弯曲段以不同的半径弯曲。2.如权利要求1所述的导管，其特征在于，从远端至近端的方向上，所述至少一个可弯曲段的硬度依次增加。3.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述导丝的近端部分的硬度大于所述至少一个可弯曲段中的至少一个可弯曲段的硬度。4.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述至少一个可弯曲段包括位于中心管的远端的第一可弯曲段和位于所述第一可弯曲段近端且与所述第一可弯曲段相连的第二可弯曲段;所述至少一组牵拉绳包括固定至所述第一可弯曲段的第一组牵拉绳和固定至所述第二可弯曲段的第二组牵拉绳。5.如权利要求4所述的导管，其特征在于，所述第一可弯曲段的硬度小于所述第二可弯曲段的硬度。6.如权利要求4或5所述的导管，其特征在于，当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述第一可弯曲段的不同位置时，通过控制所述第一组牵拉绳，能够使所述第一可弯曲段以不同的半径弯曲。7.如权利要求4或5所述的导管，其特征在于，当所述导丝的远端部分和近端部分的相连处位于所述第二可弯曲段的不同位置时，通过控制所述第二组牵拉绳，能够使所述第二可弯曲段以不同的半径弯曲。8.如权利要求7所述的导管，其特征在于，通过进一步控制所述第一组牵拉绳，还能使所述第一可弯曲段独立于所述第二可弯曲段弯曲。9.如权利要求4所述的导管，其特征在于，还包括固定在所述第一可弯曲段的远端处的第一固定件，以及固定在所述第二可弯曲段的远端处的第二固定件，所述第一组牵拉绳通过所述第一固定件固定至所述第一可弯曲段的远端处，所述第二组牵拉绳通过所述第二固定件固定至所述第二可弯曲段的远端处。10.如权利要求9所述的导管，其特征在于，还包括固定在所述第一可弯曲段上的至少一个第一引导元件，所述至少一个第一引导元件中的每一个具有一中央大孔和多个外围小孔，所述第一可弯曲段从所述第一引导元件的中央大孔中穿过，所述第一引导元件的多个外围小孔的数目大于等于所述第一组牵拉绳中牵拉绳的数目，所述第一组牵拉绳中的各牵拉绳分别从所述第一引导元件的相应外围小孔中穿过。11.如权利要求9或10所述的导管，其特征在于，还包括固定在所述第二可弯曲段上的至少一个第二引导元件，所述至少一个第二引导元件中的每一个具有一中央大孔和多个外围小孔，所述第二可弯曲段从所述第二引导元件的中央大孔中穿过，所述第二引导元件的多个外围小孔的数目大于等于所述第一组牵拉绳中牵拉绳的数目与所述第二组牵拉绳中牵拉绳的数目的和，所述第一组牵拉绳中的各牵拉绳以及所述第二组牵拉绳中的各牵拉绳分别从所述第二引导元件的相应外围小孔中穿过。12.如权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括位于所述头部的不透射线标记，用于指示所述头部的运动方向。13.如权利要求12所述的导管，其特征在于，所述不透射线标记包括具有不同延伸方向的第一标记部分和第二标记部分，且所述第一标记部分的长度、宽度和形状中的至少一个与所述第二标记部分不同。14.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导管主体具有一中央腔室和多个外围腔室，所述中心管与所述中央腔室相连通，所述至少一组牵拉绳从所述多个外围腔室中的一个或多个中穿过。
【文档编号】A61M25/14GK205698858SQ201620291908
【公开日】2016年11月23日
【申请日】2016年4月8日
【发明人】贾罗琦, 贾宗毅
【申请人】上海庆之医疗科技有限公司
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