专利名称：一种免疫调控因子制剂的制备方法
技术领域：
本发明专利涉及医药、生物工程领域，目的是研制一种免疫调控因子制剂的制备方法，该制剂中主要含有由氨基酸组成的多肽成份、生长激素、记忆细胞恢复因子和核酸。是通过高速粉碎设备将动物的睾丸，或胎盘，或孵化期的种蛋和适量的水粉碎制成浆液后经过生物工程技术反应、分离而提纯制成，动植物使用后对提高免役力，维持体内“生态”环境平衡，抵御各类疾病，保持体质健康具有特殊功效，同时具有显著的镇痛作用，其推广价值十分巨大，同时具有广泛的社会意义。
生物学之父——贝老，早在30年代首先提出“细胞重建”理论并于40年代公布于世界发表这一理论，随后细胞分裂理论广为生物学家认识，“细胞重建”理论一直被冷落。发明人自50年代从事医学检验工作，对“细胞重建”理论十分关注并在临床进行了验证，认为细胞的重建与分裂是相辅相成、统一发生的两个过程。从生命科学领域理解细胞的重建占主导地位，没有细胞重建生命就会终止，从细胞形态学可以观察到细胞重建是生命的起源，是一突变的过程，细胞分裂是生命延续的一个渐变过程人的骨髓造血系统在一张骨髓制片中几乎难以发现原血细胞，而细胞分裂后的各阶段显而易见。发明人解释为原血细胞是一种重建细胞以突变形式完成的，所以难以观察到形成过程。重建细胞形成速率和分化的方向受肌体生理、病理等因素，以及末端细胞变化的反馈信息而决定的，发生在造血系统本身的疾病，主要是重建细胞受到了抑制或失去了原有记忆而无法增殖两个因素所致。
发明人自70年代末——80年代初开始研究细胞重建的条件，也就是说肌体由于受到某种因素影响神经系统、或内分泌系统或免疫系统发生了损伤，使某一系统或部位的细胞不能再重建，引起这一部位发生病变或产生病灶，从而影响了肌体健康。给以什么条件才能发生细胞重建，使受损器官或组织得以修复，恢复其功能？80年代——90年代做了大量的工作和理论探索，其基本理论是预防，其次是治疗。皇帝内经中提到“圣人不治已病，治无病，病已成而后药之……不亦晚乎”。其后淮南中“良药者常治无病之病，故无病”也说明了这个道理。为了寻求这一良药，发明人作了大量的工作，并取得了优异的成绩成功地从动植物中提取了多肽核酸、生长激素以及促记忆细胞恢复因子等。在临床验证中，神经系统紊乱精神分裂症，内分泌失调引起糖尿病患者、子宫功能性出血，变态反应引起的过敏性鼻炎、支气管哮喘，以及免疫功能低下所发生的病毒性感染等疾病均取得明显的疗效，而在更具说服力的急性再生障碍性贫血验证中，以及在大样本的动物试验中均足以说明本制剂今后的潜力巨大。
免疫调节因子是继神经因子、激素之后体内第三大类调节分子，调节以神经——内分泌——免疫系统为轴心的整体生理机能。现代免疫学已从更深一步研究生理及病理活动。现代免疫学涉及到感染、炎症、造血、自身免疫病、变态反应、移植排异及不育等疾病，以及免疫性缺陷疾病，爱滋病等。
现代免疫学的任务是充分认识肌体内免疫系统区分自我和非我的成分，清除非我的成分以保持内环境平衡的机理，从而认识到多种疾病的发生是由于动植物肌体免疫生理不能保持稳定的内部环境而造成的病理改变。
参与免疫调控的因子达数千种，重要调控因子有数十种，其一为多肽类，发明人认为4肽——20肽之间是参与免疫调节的基本物质，20肽左右的白细胞介素1，是免疫调节的上行反馈物质，能有效地刺激神经细胞分泌神经性肽(约4肽)进行下行精确调整，使其各类免疫细胞发挥免疫功能，这一上下两性生化反应构成强而有力的双向调节，肌体免疫生理相对达到平衡稳定。其二，生长激素、核酸类是支持和扩展这一免疫调控生化反应进程的。据有关资料报道生长激素、核酸参与免疫调控有了新的概念，生长激素对免疫器官细胞发育、增殖与刺激骨髓再造作用以及核酸与细胞生长、分裂、增殖和蛋白质的合成、代谢有密切关系。而本发明正是通过特殊的工艺和现代生物技术，利用简便易得的材料制成动植物免疫调控因子制剂，其中富含4-20肽等多肽成份，并含有生长激素和核酸类物质。动植物使用后可大幅度提高或恢复肌体免疫力，抵抗各类疾病，甚至化疗部分已经产生的病灶，逐步恢复肌体健康。尤其是4肽成份是参与免疫调节的基本物质，能有效地刺激神经细胞分泌神经肽，而神经肽的镇痛作用是同单位吗啡的200倍作用，可对动物肌体进行下行精确调整，发挥有效的止痛作用，更加显示了其优越的综合调控功能。
本发明的制备方法包括该免疫调控因子制剂，其特征在于它含有由氨基酸组成的多肽、生长激素、记忆细胞恢复因子及核酸等成份，是用动物的睾丸，或胎盘，或孵化期的鸟科动物种蛋和适量的水经过高速粉碎设备粉碎制成浆液，再将浆液经过生物工程技术反应、分离提纯制成，适宜在摄氏零下温度保存。
本发明的制备方法还包括1、所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于所说的制备方法是用动物新鲜睾丸和纯净水按1∶2-5质量比放入高速粉碎机中充分粉碎制成浆液。
2、所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于所说的制备方法是用动物新鲜胎盘和纯净水按1∶2-5质量比放入高速粉碎机中充分粉碎制成浆液。
3、所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于所说的制备方法是用孵化期鸟科动物种蛋和纯净水按1∶2-5质量比放入高速粉碎机中充分粉碎制成浆液。
4、所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于所说的生物工程是指将已经制取的浆液放入反应器中加入少量DNA切割酶，在摄氏36度-40度环境下反应生成本专利基液。
5、所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于经过生物工程技术反应制取的基液必须经过分离、净化提纯制成本专利制剂，并保存在摄氏零下温度条件下。
众所周知，有种种因素使得体内“生态”大环境必然影响小环境，肌体免疫失调导致免疫低下或免疫过剩在所难免，而免疫治疗的关键是加大免疫调控的力度，而发明人认为加大来源于外部免疫调控因子的加盟力度，促进免疫细胞的重建尤其重要。二十年来这一基本观点强烈地诱惑着发明人致力于寻求这样的加盟因子，经过长期不懈的努力，先后完成了关键成份提取的筛选工作、动物试验、人体试验，初步的临床验证终于获得成功。简介如下(一)动物试验试验材料选用雏鸡。雏鸡在没有建立起自身免疫防御体系之前，靠卵黄成分维持，当卵黄萎缩、自身免疫系统尚未完善之时是雏鸡防御系统的薄弱期，此时以本制剂代替各类疫苗的接种，雏鸡能否成活是本试验的关键。
1、小样本试验连续三年，每批试验组15只、对照组15只，传统免疫疫苗接种组15只，雏鸡品种为罗曼。试验组给药以液体自饮方式、对照组不给任何药物、传统免疫疫苗接种组按动物防疫站免疫程序进行，7日后，人为以瘟鸡(法氏囊、新城疫)直接传播方式对三组进行试验，连续三批试验结果一致性显示试验组100％成活，对照组10日内全部死亡，传统免疫疫苗接种组85％成活。
2、大样本试验大样本试验其目的是进一步消除小样本存在的局限性，进一步证实本制剂是否有效，最后的决定性动物试验，是一次对本制剂严格的检验。
实验设试验组500只、对照组500只、传统免疫疫苗接种组500只，实验在养鸡厂进行，饲料选用康达尔系统，其他与小样本试验相同。
实验结果试验组95％成活、对照组10日内全部死亡、传统免疫疫苗接种组80％成活。追踪试验组成鸡产蛋率均高于传统免疫疫苗接种组，本次大样本实验圆满成功。
(二)、人体试验志愿者50名，不定期服用本制剂，一年总量约2000毫升，普遍感觉体质增强，很少感冒或不感冒，睡眠、饮食等得以改善，无不良反应。
(三)、临床初步验证在动物试验、人体试验成功的基础上进行了初步临床验证，病历选择偏向综合实质性病变、伴有广泛性出血、感染高烧不下、疼痛不止、危重或生命危旦病人。
1、肾移植一例术后六年由于长时期使用抗排导类药物，造成免疫功能极度低下、肝脏受损硬化、肾衰，伴有严重感染等，生命危旦。按疗程大剂量服用本制剂，一个月后临床症状缓解，至今一年仍生存。
2、肝硬化晚期一例腹水、广泛性出血、感染，生命危旦。按疗程大剂量服用本制剂，一个月后临床病情缓解，返回河南，未做追踪观察。
3、急性再障3例广泛性出血、感染、血象三系极度低下，生命危旦。按疗程大剂量服用本制剂，15日后病情缓解，Hb50-60g/1000ml、WBC、RBC上升、骨髓象呈慢性再障，此期间未做输血处置。
4、乙肝急性期5例伴有黄疸、转氨酶极度增高，服用本制剂3日后，转氨酶降至正常，两周后黄疸退缩、临床症状消失，病毒定量检测呈现下降趋势。
5、癌症、白血病化疗放疗支持药病例5例，患者均为中、晚期，体质不佳，难以支持化疗放疗的进程，尤其对肝脏的损伤使化疗中断，服用本制剂后，对肝细胞的恢复及化疗的毒性反应减轻均有明显疗效。
6、“非典”病例3例高烧不退、全身疼痛、周身淋巴结肿大，X光透视肺部出现阴影，确认为“非典”，日均服用本制剂约100毫升，3日后临床症状消失，转为疑似病例，观察15日后出院。
结论从1982年，动物实验连续三年的小样本试验及1996年的大样本实验全部取得成功。大样本实验的目的十分明确，走出实验室，消除了小样本的个体差异，直接针对鸡瘟病毒，(法氏囊病毒)。此病毒直接损伤鸡的免疫器官——法氏囊，造成B淋巴细胞的增殖功能丧失，导致免疫崩溃而死亡。
本次动物实验取材是雏鸡，禽类的免疫器官与人类大致相同。选用雏鸡相当于人类3-5岁儿童的免疫状态，此时雏鸡的自身免疫系统尚未完全建立，难以抵御如此强大的鸡瘟病毒，这在实验对照组是显而易见的，数日内全军覆灭，而试验组截然不同。当鸡群开始发生死亡时，经解剖确认为法氏囊损伤致死，当日服用本制剂，次日后再无一死亡，跟踪观察一年之久，产蛋率均高于常鸡。
当前对人类威胁最大的病毒是爱滋病病毒(HIV)和“非典”病毒被称为是人类现代瘟疫，前者直接损伤T4淋巴细胞形成免疫缺陷综合征，导致多发病而死亡；后者直接损伤人体肺叶，造成呼吸衰竭而死亡。发明人观点就病毒而言，鸡瘟病毒直接损伤免疫器官，爱滋病病毒直接损伤免疫细胞T4淋巴细胞，后者不及前者那样凶悍，在临床表现特征上前者凶猛、后者迟缓。从80年代初发明人开始做理论和实验研究，先后对本专利制剂进行了等离子电泳分析、紫外光谱吸收峰值的测定以及口服本制剂者的体液免疫、细胞免疫和染色体分析等检测。近二十年来，人体试验一直没有间断过，凡经常服用本制剂者均远离了病毒性感染的疾患，包括“非典”病毒感染；对爱滋病病毒感染过的人群，本制剂是否有效是值得探索的课题，有待于今后去临床验证。
权利要求
1.一种免疫调控因子制剂，其特征在于它含有由氨基酸组成的多肽、生长激素、记忆细胞恢复因子及核酸等成份，其制备方法是用动物的睾丸，或胎盘，或孵化期的鸟科动物种蛋和适量的水经过高速粉碎设备粉碎制成浆液，再将浆液经过生物工程技术反应、分离提纯制成，适宜于摄氏零下温度保存。
2.根据权利要求1所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于所说的制备方法是用动物新鲜睾丸和纯净水按1∶2-5质量比放入高速粉碎机中充分粉碎制成浆液。
3.根据权利要求1所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于所说的制备方法是用动物新鲜胎盘和纯净水按1∶2-5质量比放入高速粉碎机中充分粉碎制成浆液。
4.根据权利要求1所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于所说的制备方法是用孵化期鸟科动物种蛋和纯净水按1∶2-5质量比放入高速粉碎机中充分粉碎制成浆液。
5.根据权利要求1所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于所说的生物工程是指将已经制取的浆液放入反应器中加入少量DNA切割酶，在摄氏36度-40度环境下反应生成本专利基液。
6.根据权利要求1所述的一种免疫调控因子制剂，其特征在于经过生物工程技术反应制取的基液必须经过分离、净化提纯后制得本专利制剂，并保存在摄氏零下温度条件下。
全文摘要
本发明涉及医药、生物工程领域，目的是研制一种免疫调控因子制剂的制备方法，该制剂中主要含有由氨基酸组成的多肽成分、生长激素、记忆细胞恢复因子和核酸，是通过高速粉碎设备将动物的睾丸，或胎盘，或孵化期的种蛋和适量的水粉碎制成浆液，经过生物工程技术反应、分离净化制成，它对提高人体及其它动、植物的免役力，维持体内“生态”环境平衡，抵御各类疾病具有特殊功效，同时具有显著的镇痛作用。
文档编号A61P37/02GK1618457SQ20031010593
公开日2005年5月25日 申请日期2003年11月18日 优先权日2003年11月18日
发明者刘述智 申请人:刘述智