专利名称：用于治疗动物胃肠道疾病的穿心莲注射液的制作方法
技术领域：
本发明涉及用治疗动物腹泻的注射液，具体的说是用于治疗动物胃肠道疾病的穿心莲注射液。
背景技术：
近年来，随着畜禽养殖业的迅速发展，畜禽的一些病毒与细菌混合感染的疾病发病率居高不下，广大养殖户除使用大量的生化药抗生素以外没有更好的办法，殊不知，大量抗生素的不合理应用，并没有彻底解决问题，不仅没有解决病毒感染的问题，反而引起大量的化学物质残留在畜禽体内，从而破坏了肉、蛋、奶的品质。单纯的中药和西药治疗动物的疾病，效果都不十分满意；中兽药存在作用缓慢，治疗周期长，治疗成本高等诸多问题；单一的西药又不能达到满意的治疗效果，特别是对由于大肠杆菌和沙门氏菌引起的仔猪腹泻，幼犬腹泻，牛腹泻，羔羊腹泻等胃肠道疾病，经常因治疗不及时，用药不合适造成死亡，给畜牧业的发展带来不必要的损失。
发明内容
本发明旨在根据中兽医理论，和西药的抗菌谱和药理动力学特点，结合临床的治疗经验，和特别的制剂配方工艺，提供一种专门治疗幼畜禽细菌感染的注射用药，特别是用于由大肠杆菌和沙门氏菌引起的动物腹泻等胃肠道疾病治疗的注射液。
实现上述目的的技术解决方案是1、用于治疗动物胃肠道疾病的穿心莲注射液，包括经精提、浓缩得到有效成份的穿心莲提取液，其特征在于它是由下述配比的原料制成的药剂穿心莲提取液 8-12Kg甲磺酸培氟沙星 480-580Kg助溶剂 50ml-90ml
抗氧化剂 19-24g苯甲醇 20ml注射用水 加至10000-12000毫升2、其中优选方案的各原料的配比是穿心莲提取液 10Kg甲磺酸培氟沙星 500Kg助溶剂 60ml抗氧化剂 20g苯甲醇 20ml注射用水 加至10000毫升3、所述助溶剂为吐温-80。
4、所述抗氧化剂为亚硫酸钠。
药理作用穿心莲具有清热解毒的功效，临床用家畜肠炎、肺炎和仔猪白痢。甲磺酸培氟沙星能通过抑制细菌DNA螺旋酶作用，阻碍DNA复制，导致细菌死亡。具有广谱抗菌作用，对葡萄球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、肠球菌、淋球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、结核杆菌、支原体属和衣原体也有效。临床用于用于畜禽细菌和支原体感染，对各种家禽、家畜的呼吸道、消化道、泌尿系统疾病有效。
为了用药安全，保证复方穿心莲注射液产品的质量，对复方穿心莲注射液做制剂稳定性试验如下一、光照试验将复方穿心莲注射液三批样品同置3000LX光照下放置10天，在5天、10天取样，检查其澄明度，并用薄层色谱法检查其主斑点色泽及有无其它杂质斑点，将测试结果与0天比较，结果见表1表13000LX光照的稳定性
结论复方穿心莲注射液在3000LX光照下放置10天，与0天比较，澄明度无变化，放置5天，薄层色谱法检查主斑点色泽无明显变化，放置10天，薄层色谱法检查主斑点色泽稍暗，无其它杂质斑点产生，故而本注射液在强光照射下不稳定，在生产、贮存、运输过程中应避光。
二、高温加速试验将复方穿心莲注射液置于40℃高温条件下放置6个月，分别在30天、60天、90天、120天、150天和180天取样一次，检查其澄明度，并用薄层色谱法检查其主斑点色泽及有无其它杂质斑点，将测试结果与0天比较，结果见表2表2复方穿心莲注射液在40℃的稳定性
结论复方穿心莲注射液在40℃高温条件下放置6个月，各项指标均未发生明显变化，说明本注射液在高温下稳定。
三、低温稳定性将复方穿心莲注射液置于0-5℃(冰箱)中放置30天，检查其澄明度，并用薄层色谱法检查其主斑点色泽及有无其它杂质斑点，将测试结果与0天比较，结果见表3表3复方穿心莲注射液在0-5℃的稳定性
结论复方穿心莲注射液在0-5℃低温条件下放置30天，各项指标均未发生明显变化，说明本注射液在低温下稳定。
四、室温稳定性将复方穿心莲注射液在25℃条件下置于包装盒中放置12个月，分别在3、6、9、12个月取样一次，检查其澄明度，并用薄层色谱法检查其主斑点色泽及有无其它杂质斑点，将测试结果与0天比较，结果见表4表4室温稳定性
结论复方穿心莲注射液在25℃条件下放置12个月，各项指标均未发生明显变化，说明本注射液在25℃条件下是非常稳定的。
本发明还进行了小白鼠急性毒性试验1、试验目的通过对其急性毒性试验，观察本注射液使用的合理性和安全性，保证使用本注射液对动物的安全。
2、试验材料2.1药品复方穿心莲注射液，批号20010101。
2.2动物小白鼠，体重18-22g，雌雄各半，共50只。
3、方法与结果3.1方法将健康的小白鼠在恒温实验室饲养2天后，随机分成5个试验组，每组10只，雌雄各半，按0.25-1.25ml/kg肌肉注射，结果见下表。
本发明所用中药穿心莲经精提、浓缩得到其有效成份，西药为精制原料配合而成。比单一的药品具有更强的清热解毒、抗菌消炎、抗病毒及增强免疫力等作用。经临床验证，比单一的药品能缩短疗程，降低治疗费用，在治疗期间不影响生产性能；试验结果也证明，复方的制剂比任一单方的抑菌更强。从动物用药的实际情况来讲，使用复方制剂能减少动物机体对注射所造成的应激。
本发明制剂克服了中兽药作用缓慢，治疗周期长，治疗成本高等的弊端。同时也补充了单一的西药又不能达到满意的治疗效果的不足。特别适用于由大肠杆菌和沙门氏菌引起的仔猪腹泻，幼犬腹泄，犊牛腹泻，羔羊腹泻等胃肠道疾病。
具体实施例方式
下面通过实施例，对本发明作进一步地说明。
实施例1按配方取下列原料穿心莲提取液 10Kg甲磺酸培氟沙星 500Kg吐温-8060ml亚硫酸钠 20g苯甲醇 20ml注射用水 加至10000毫升具体生产工艺方法如下按所需提取液用量取穿心莲药材洗净，加水50000ml，浸泡半小时，然后煮沸2小时，过滤，滤液加水10000ml再煮沸1小时，过滤，滤液浓缩至3000ml，再加95％的乙醇6000ml提纯，放置24小时后过滤，蒸馏去醇，再放置24小时，过滤，加吐温-80为50ml；领取甲磺酸培氟沙星500克，加水稀释至5000ml，溶解，加入穿心莲提取液中，调节PH至5-6，加入苯甲醇20ML，抗氧化剂19克，定容至10000ML，粗滤、精滤至澄明，灌封，100℃灭菌30分钟，即得成品。
权利要求
1.用于治疗动物胃肠道疾病的穿心莲注射液，包括经精提、浓缩得到有效成份的穿心莲提取液，其特征在于它是由下述配比的原料制成的药剂穿心莲提取液 8-12Kg甲磺酸培氟沙星480-580Kg助溶剂50ml-90ml抗氧化剂 19-24g苯甲醇20ml注射用水 加至10000-12000毫升
2.根据权利要求1所述的用于治疗动物胃肠道疾病的穿心莲注射液，其特征在于其中各原料的配比是穿心莲提取液 10Kg甲磺酸培氟沙星500Kg助溶剂60ml抗氧化剂 20g苯甲醇20ml注射用水 加至10000毫升
3.根据权利要求1所述的用于治疗动物胃肠道疾病的穿心莲注射液，其特征在于所述助溶剂为吐温-80。
4.根据权利要求1所述的用于治疗动物胃肠道疾病的穿心莲注射液，其特征在于所述抗氧化剂为亚硫酸钠。
全文摘要
本发明涉及用于治疗动物腹泻的注射液。特点是注射液配方包括穿心莲提取液、甲磺酸培氟沙星、助溶剂、抗氧化剂、苯甲醇和注射用水。本发明制剂克服了中兽药作用缓慢，治疗周期长，治疗成本高等的弊端。同时也补充了单一的西药又不能达到满意的治疗效果的不足。特别适用于由大肠杆菌和沙门氏菌引起的仔猪腹泻，幼犬腹泄，犊牛腹泻，羔羊腹泻等胃肠道疾病。
文档编号A61P1/00GK1546082SQ20031010654
公开日2004年11月17日 申请日期2003年12月5日 优先权日2003年12月5日
发明者祁克宗, 朱良强, 潘鑫, 张应江 申请人:祁克宗, 朱良强