专利名称：一种化痰降气胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种止咳平喘的中成药。
背景技术：
急慢性气管炎、肺气肿是一种常见的疾病，临床表现为咳嗽痰多，胸满气喘，病人十分痛苦，目前的治疗药物很多。西药副作用大，有成瘾性；中药疗效不彰，起效慢。
发明内容
本发明的目的是提供一种化痰降气胶囊，对止咳平喘有较好的作用的中成药。
本发明的技术方案如下一种化痰降气胶囊，其特征在于由正常处方量的紫苏子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黄为原料配制而成。
所述的中药组份重量配方为紫苏子12～17 白芥子8～12 前胡10～15 当归12～18 金沸草12～18炙麻黄4～8。
所述的中药组份重量配方为紫苏子15 白芥子10 前胡12 当归15 金沸草15 炙麻黄6。
所述的一种化痰降气胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)、将紫苏子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黄六味中药加水蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合；(2)、六味中药渣加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，醇沉，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏并干燥；(3)、干燥浸膏加入挥发油包合物，喷雾干燥制粒，混匀，装入胶囊。
本发明组方中各味中草药的有效成分及主要作用如下紫苏子成分挥发油紫苏酮，紫苏醛等；黄酮及其苷类；萜类甾醇油脂类脂肪酸，a-亚麻酸，生物碱等。
白芥子成分白芥子苷，约占4％；挥发油芥子碱，芥子酯，芥子酶，胆碱等。
前胡成分挥发油；味喃香豆素；内酯；萜类等。
当归成分挥发油藁本内酯，约占挥发油45％，占生药0.5％，正丁烯基呋内酯等；水溶性成分阿魏酸，约占生药0.03％～0.09％，当归多糖，叶酸，氨基酸等。
金沸草成分黄酮苷类；倍半萜内酯等。
炙麻黄成分生物碱约占1％～2％，其中L-麻黄碱占85％～90％；挥发油；黄酮等。
本发明选择胶囊剂型，基于以下理由胶囊可防止各提取物吸湿变质，增强药物稳定性；并可掩饰药物的不良气味，易于服用，崩解快。价格低廉，方便服用。
本发明中药味含挥发油成分量多，也是全方发挥止咳平喘的主要物质。如何最大量的提取出和保留挥发油是制剂的关键。如条件可行，尚可制成软胶囊，则剂型更加先进，生物利用度更高。
本发明工艺路线选择是基于以下理由配方中药味含挥发油成分量多，用β-环糊精包合，再与其它提取物共同装入胶囊，可减少挥发性成分的损失，避免氧化分解，提高药物稳定性。
醇沉可除去水提后药液中所含树脂、蛋白质、糖类等杂质成分，降低收膏率，达到精制目的，以减小服用剂量，降低杂质成分的吸湿性。
本发明化痰降气胶囊按小鼠剂量3.8g生药/kg，7.5g生药/kg，15g生药/kg(分别相当于成人剂量的4.5、9、18倍)，大鼠和豚鼠剂量2.9g生药/kg，5.8g生药/kg，11.6g生药/kg(分别相当于成人剂量的3.5、7、14倍)给药，药效学试验结果表明化痰降气胶囊具有良好的化痰止咳、平喘作用，能明显促进小鼠酚红分泌量，增加大鼠痰液排出量，显著减少浓氨炎致小鼠咳嗽次数，延长咳嗽潜伏期，显著减少枸橼酸喷雾致豚鼠咳嗽次数，延长氯化乙酰胆碱和组氨混合喷雾引喘豚鼠潜伏期。化痰降气胶囊还具有显著抗炎作用，能显著降低二甲苯致炎小鼠耳肿胀度，降低大鼠皮下注射琼脂生长的肉芽肿重量。化痰降气胶囊具有一定的扶正固本作用，能显著升高小鼠免疫器官脾脏和胸腺的脏体系数，增强非特异性免疫功能；显著延长小鼠游泳时间，提高小鼠耐力。化痰降气胶囊体外对常见呼吸道致病菌有不同程度抑菌作用，体内对乙型链球菌感染引起的小鼠死亡有明显的保护作用。气管注射脂多糖制作大鼠慢性支气管炎模型，化痰降气胶囊药组病理组标明显改善。
根据急性毒性试验方法，因找不出化痰降气胶囊对小鼠致死剂量，故测不出化氮降气胶囊LD50。以最大给药量测定方法进行试验，结果小鼠给药后7天内无一死亡，亦未见明显毒性反应。计算出化痰降气胶囊一日内最大给药量为1500g生药/kg，(相当于临床上成人每日用量的1800倍)。
化痰降气胶囊的长期毒性试验结果表明化痰降气胶囊50g生药/kg，(相当于临床上60kg成人每日用量的60倍)，25g生药/kg，(相当于临床上60kg成人每日用量的30倍)，12.5g生药/kg，(相当于临床上60kg成人每日用量的15倍)，每天一次给大鼠ig给药，连续16周，观察动物可能出现的外观、体重、血液生化学及主要脏器的毒性变化及其停药2周后恢复情况。结果表明，给药16周及停药后2周均未见动物出现外观、体重、血液生化学及主要脏器组织的明显毒性变化。提示化痰降气胶囊无明显毒副作用，临床长期口服是安全的。
本发明化痰降气胶囊具有显著的止咳、化痰降气、平喘作用及抗炎抑菌，扶正固本作用，能增强机体非特异免疫功能，适用于慢性支气管炎、哮喘等发作期属于寒痰伏肺型，疗程连用2月，效果显著，安全可靠。
具体实施例方式
一、按下列配方称取中草药紫苏子1500g 白芥子1000g 前胡1200g 当归1500g 金沸草1500g 炙麻黄600g。
二、按下列步履制备本发明的化痰降气胶囊(1)、将紫苏子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黄六味中药加水蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合；(2)、六味中药渣加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，醇沉，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏并干燥；(3)、干燥浸膏加入挥发油包合物，喷雾干燥制粒，混匀，装入胶囊，即可进入临床使用。
权利要求
1.一种化痰降气胶囊，其特征在于由正常处方量的紫苏子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黄为原料配制而成。
2.根据权利要求1所述的一种化痰降气胶囊，其特征在于所述的中药组份重量配方为紫苏子12～17 白芥子8～12 前胡10～15 当归12～18 金沸草12～18炙麻黄4～8。
3.根据权利要求1所述的一种化痰降气胶囊，其特征在于所述的中药组份重量配方为紫苏子15 白芥子10 前胡12 当归15 金沸草15 炙麻黄6。
4.根据权利要求1所述的一种化痰降气胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)、将紫苏子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黄六味中药加水蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合；(2)、六味中药渣加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，醇沉，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏并干燥；(3)、干燥浸膏加入挥发油包合物，喷雾干燥制粒，混匀，装入胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种化痰降气胶囊及其制备方法，其特征在于由正常处方量的紫苏子、白芥子、前胡、当归、金沸草、炙麻黄为原料配制而成。制备工艺是先提取上述六味中药的挥发油，然后再提取其浸膏，二者混合分装胶囊。临床证明，本发明中药具有显著的止咳、化痰、平喘作用，扶正固本，能增强机体非特异免疫功能，对慢性支气管炎有明显治疗作用。
文档编号A61P11/00GK1634171SQ200310112849
公开日2005年7月6日 申请日期2003年12月31日 优先权日2003年12月31日
发明者韩明向 申请人:安徽中医学院第一附属医院