专利名称：补益类胶囊的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用中草药制备胶囊的工艺。
背景技术：
传统的补益类中草药制备胶囊工艺中过滤方法一般都是用200目筛网过滤，不能除去药液中的胶质、鞣质、蛋白质等大分子杂质，造成药效不佳，服用量大，且引湿性强。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用超滤的方法来制取中草药胶囊，它能起到分离、纯化、浓缩的作用，以提高药效，减少服用量。
本发明是这样实现的取女贞子、黄芪提取3次，合并提取液，再进行超滤，滤液浓缩至相对密度1.07～1.09的清膏，干燥后制成颗粒，再干燥，装胶囊即得。
本发明与现有技术相比，具有补益效果好，服用量少，药效佳等优点。其服用量可较传统的药物减少1/3。用于久病虚损，气阴不足；配合手术、放射治疗、化学治疗，促进正常功能的恢复。具体临床试验小结如下1材料与方法1.1一般资料全部病例中住院患者132例，门诊患者18例；观察组比例中，男52例，女48例，对照组男27例，女23例；年龄在38～69岁之间。恶性肿瘤病例全部明确诊断，预计生存期3个月以上，卡氏平分≥60分，病种情况见表1。
表1种分布肿瘤例数 百分率(％)慢性病例数百分率(％)肺癌36 41.4 糖尿病18 28.5肝癌6 6.8 肝硬化16 25.4
妇癌 24 27.4 萎缩性胃炎 14 22.3鼻咽癌12 13.8 慢支炎 8 12.7恶淋 4 4.6 慢性结肠炎 4 6.3乳腺癌7 8.0 其它 3 4.8小计 87 10063 1001.2方法150例患者采用单育法随机分组，观察组100例用本发明5粒，1日3次口服，对照组用香菇多糖片，5片，1日3次口服，疗程6周。观察过程中停用其它相关药物，但放化疗继续进行。
1.3观察指标1.3.1临床症候评分，根据中医症状分级者评分，治疗前后各记录一次。
表2中医症状分级表症状0分 1分 2分3分 4分神疲无略感疲劳，能坚 易疲劳，不能坚 易疲劳，需别人 极疲劳，需医疗持工作 持工作 帮助护理呕恶无偶有恶心恶心明显，呕吐 进食呕吐3～5次 呕吐5次以上/d，1-2次/日/d 难控制纳呆无饮食无味，食量 食量较平时减少 食量较平时减少 食量较平时减少未减1/3 1/2 2/3以上发热无＜38℃，＜2d＜38℃，＞2d， 38°～40℃，＞ 40℃以上，＞2d，或38°～40℃， 2d或40℃以上， 或38°～40℃持＜2d＜1d续1周或＜38℃持续1月中医症状疗效评定标准临床治疗治疗后所有症状消失，症状积分降至0；显效症状多数消失，治疗后积分比治疗前积分降低2/3以上；有效症状好转，积分降低1/3以上，无效症状无明显改善，积分与治疗前相等，或降低不足1/3。
1.3.2外周血WBC及Hb疗效标准显效WBC、Hb治疗后比治疗前分别上升1.0×109/L、30g/L，有效WBC及Hb上升不足1.0×109/L、30g/L，或维持在4.0×109/L、90g/L以上；无效治疗后WBC及Hb无变化或分别降至4.0×109/L及90g/L以下。
1.3.3提高免疫指标疗效标准以给药前后免疫指标测定值均值经统计学处理判定。
1.3.4生存质量评分以卡氏评分标准，治疗前后分别给予计分，治疗前后计分提高10分应为提高，减少10分应为降低，增高或减少小于10分应为稳定。
2结果2.1临床症状疗效观察组100例，显效80例(80％)，有效14例(14％)，无效6例(6％)，总有效率94％，对照组50例，显效10例(20％)，有效20例(40％)，无效20例(40％)，总有效率60％。
结果提示两组相比差异有非常显著性，P＜0.01。
2.2外周血WBC及Hb的升高效果，见表3表3外周血WBC及Hb升高效果指标组别例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率％WBC 观察组 8054(67.5) 22(27.5) 4(5) 95.0对照组 428(19.00) 12(28.6) 22(52.4) 47.6P＜0.01Hb 观察组 8065(81.2) 7(8.8)8(10) 90对照组 425(11.9) 20(47.6) 17(40.5) 59.5P＜0.01结果提示观察组与对照组相比统计学分析有非常显著化差异(P＜0.01＝。
2.3治疗前后免疫指标T淋巴细胞亚群的变化，以两组肿瘤患者治疗前后6周内TH、TS、TH/TS的均值进行统计学处理，结果见表4。
表4两组内肿瘤患者治疗前后T淋巴细胞变化(X±S)
上表结果显示，观察组TH及TH/TS比值上升明显(P＜0.01)，TS下降明显，对照组治疗前后无明显变化(P＞0.05)，说明本发明有提高细胞免疫功能的疗效。
2.4生活质量评价，见表5表5观察组
100例治疗前后生活质量变化效果例数比例(％)提高42 42稳定39 39降低5 5无效14 143结论本发明对100例恶性肿瘤及慢性虚损性疾病患者治疗6周后的结果说明该药能显著改善患者的神疲乏力，呕恶、发热、纳呆等症状，提高患者外周血WBC、Hb的测定值，明显的增加机体的细胞免疫功能，生活质量得到显著提高，其扶正固本的功效在多方面得到体现，不失为治疗恶性肿瘤及其它虚损性慢性疾病的有效药物。
具体实施例方式
具体实施例方式以制取1000粒为例，取女贞子467g，黄芪933g粉碎，加水煎煮3次(第1次10倍量水，第2、3次分别加8倍量水)，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，用200目筛网过滤，再用截流分子量为50000的中空纤维超滤膜进行超滤，滤液浓缩至相对密度1.07～1.09(50℃)的清膏，干燥后制成颗粒，再干燥，装1000粒胶囊即得。
权利要求
1.一种补益类胶囊的制备工艺，其特征在于取女贞子、黄芪提取3次，合并提取液，再进行超滤，滤液浓缩至相对密度1.07～1.09的清膏，干燥后制成颗粒，再干燥，装胶囊即得。
全文摘要
本发明公开了一种补益类胶囊的制备工艺，它是取女贞子、黄芪加水煎煮3次，合并煎液，再进行超滤，滤液浓缩，干燥后制成颗粒，再干燥，装胶囊即得。本发明具有补益效果好，服用量少，药效佳等优点。其服用量可较传统的药物减少1/3。用于久病虚损，气阴不足；配合手术、放射治疗、化学治疗，促进正常功能的恢复。
文档编号A61P1/14GK1513539SQ20031011922
公开日2004年7月21日 申请日期2003年11月20日 优先权日2003年4月1日
发明者吕玉涛 申请人:贵州信邦远东药业有限公司