专利名称：一种降低血脂软化血管的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及降低血脂、软化血管、用于增强冠状动脉的血液循环，提高心肌对强心甙作用的敏感性，抗心律失常及高血脂症的一种降低血脂软化血管的药物及其制备方法。
背景技术：
近年来应用中药治疗高血脂症的研究工作有很大发展，中药降血脂的研究资料有很多，主要有期刊天津中医1990年，(4)文献流水号92002669公开了“中药降脂丸治疗高脂蛋白血症的临床疗效观察”其处方生山楂100g，决明子、荷叶、首乌、丹参、泽泻各60g上药共为细面，练蜜为丸，经103例高血脂患者验证，总有效率89.22％。但是其组分药味较多，成本高。
发明内容
本发明的目的在于提供经临床验证疗效显著的与现有处方组分、配比不同的一种降低血脂软化血管的药物及其制备方法。减少组分降低成本，为此本发明采取如下技术方案一种降低血脂软化血管的药物，其特征在于它是下述重量配比的原料制成的药剂决明子30份-45份 山楂700份-850份荷叶100份-130份 制何首乌30份-45份根据上述降低血脂软化血管的药物，其特征在于其最佳配比是决明子40份 山楂800份荷叶120份 制何首乌40份根据上述的降低血脂软化血管的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
根据所述的降低血脂软化血管的药物，其特征在于所说的药剂是丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂。
根据所述的降低血脂、软化血管的药物制备方法，其特征在于以上四味，加白糖480份，粉碎成细粉过筛100目，混匀；在GMP净化车间，将上述原料按比例混合好，加入1036-1332份炼蜜，制成降低血脂、软化血管蜜丸。
根据所述的降低血脂软化血管的药物制备方法，其特征在于称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.28，备用；将上述提取所得的水提稠膏，50～60℃减压干燥，粉碎过100目筛得细粉。用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，装入硬胶囊，即得降低血脂、软化血管胶囊。
根据所述的降低血脂软化血管的药物制备方法，其特征在于称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.28，备用；将上述提取所得的水提稠膏，50～60℃减压干燥，粉碎过100目筛得细粉。用65％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，即得降低血脂、软化血管颗粒剂。
根据所述的降低血脂软化血管的药物的制备方法，其特征在于称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.28，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入淀粉80份、微晶纤维素100份，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉，加入CMC-Ca30份，混匀，用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁4份，混匀，压片，即得降低血脂软化血管片。
根据所述的降低血脂软化血管的药物的制备方法，其特征在于称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.28，减压干燥，粉碎过100目筛得细粉，备用；将卵磷脂0.5份、色拉油500份、蜂蜡60份加热熔化后搅匀，过滤，冷却至40℃时加入药粉，乳化并过胶体磨，制成降低血脂、软化血管软胶囊。
从1980年至1981年经天津市和平医院、天津市水阁医院、天津四新纱厂保健站、唐山市陶瓷医院、廊坊石油管道局医院对降低血脂软化血管丸(又称血脂宁丸)通过250例临床试验血脂宁共做临床250例疗效统计见表1
表1
从表上看出250例总有效率89.2％，试验表明，在治疗胆固醇、甘油三脂症疗效显著，是一种疗效确切，携带方便的用于增强冠状动脉的血液循环，提高心肌对强心甙作用的敏感性，抗心律失常及高血脂症的的中药制剂，比较现有处方少两味药，降低成本又保证了较高的有效率。
在这里列举天津市和平医院所做的《和平医院血脂宁疗效观察材料》共44例，见表2表2
从表上看出44例总有效率84％。血脂宁治疗高血脂症44例临床疗效观察冠心病是一种常见多发病，其发病原因较多，但其中主要的原因之一与血脂有关。我们从1980年3月至1981年2月用血脂宁治疗高血脂症44例取得初步效果，现将临床疗效观察结果报告如下一、一般资料44例患者中，男性26例，女性18例，年龄最小21岁，年龄最大70岁，平均年龄48，岁，干部占27人，工人16人，家庭妇女1人，冠心病16人，高血压冠心病9人，高血脂症17人，慢性肝炎1人。
二、方剂组成及服药方法血脂宁主要成份山渣、首乌、荷叶、白糖等炼蜜丸，每丸重4.5g，每日服二次，每次服4丸，在服药期间，停服其它中、西降脂药，饮食如常，服药前化验一次血脂，以便作为对照，每服一个月为一个疗程，复查血脂一次，服药前后观察对比。
三、疗效评价标准我院血脂化验正常值，胆固醇最高值220mg％。
(例)何××，女，54岁，为我院护士(已退休)平时有高血压、压冠心病，主诉头晕、憋气、心前区痛，於80年10月13日开始服用血脂宁，在服药前化验三酸甘油1000mg％，服药一月后化验三酸甘油365mg％，服药二个月后化验三酸甘油500mg％，(在此期间因吃了一些鸡、虾之类的食物)但服次药总的来说下降是很多的，症状显著减轻。
(例)李××，男，47岁，工作单位和平医院，职业化验员，主诉头晕、手肿胀，化验三酸甘油170mg％，在服药一月后化验三酸甘油95mg％，头晕、手肿胀症状消失。服药期间未服其它中、西降脂药。
以下是44例服用血脂宁治疗效果统计表3表3是44例服用血脂宁治疗效果统计
四、副作用口服无明显副作用，只有少数病人反应有胃酸，故我们建议凡有严重胃溃疡病患者应慎用或不用。我们观察的例数较少，时间较短，从44例患者服药的疗效观察，认为血脂宁治疗高脂血症疗效是较好的药物，降脂效果比较显著。如果在服药期间让病人少吃增加血脂的食物，降脂的效果会更好。较其他降脂药物降脂效果好，收效快，无副作用，故建议投产使用。
250例中的其他临床资料详见附后的天津市水阁医院“血脂宁治疗高脂血症85例疗效观察”；天津四新纱厂保健站“血脂宁临床疗效观察表(8)例”；唐山市陶瓷医院“血脂宁20例临床观察”；唐山市第一医院“31例临床疗效观察”；廊坊石油部管道局医院“血脂宁治疗高脂血症50例临床观察疗效分析”。
图1是降低血脂软化血管丸工艺流程图。
图2是降低血脂软化血管硬胶囊工艺流程图。
图3是降低血脂软化血管颗粒工艺流程图。
图4是降低血脂软化血管片工艺流程图。
图5是降低血脂软化血管软胶囊工艺流程图。
具体实施例方式
实施例1降低血脂软化血管丸的制备配方决明子40份 山楂800份荷叶120份 制何首乌40份制备方法以上四味，加白糖480份，粉碎成细粉过筛100目，混匀。
在GMP净化车间，将上述原料按比例混合好，加入1036-1332份炼蜜，制成每丸重9g的大蜜丸。
实施例2降低血脂软化血管硬胶囊的制备配方决明子40份 山楂800份荷叶120份 制何首乌40份制备方法一提取称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状(80℃时，相对密度为1.28)，备用。
二制剂将上述提取所得的水提稠膏，50～60℃减压干燥，粉碎过100目筛得细粉。用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，装胶囊(每粒内容物0.33克)，即得。
实施例3降低血脂软化血管颗粒的制备
配方决明子40份山楂800份荷叶120份 制何首乌40份制备方法一提取称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状(80℃时，相对密度为1.28)，备用。
二制剂将上述提取所得的水提稠膏，50～60℃减压干燥，粉碎过100目筛得细粉。用65％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，即得降低血脂软化血管颗粒剂。
实施例4降低血脂软化血管片的制备配方决明子40份 山楂800份荷叶120份制何首乌40份制备方法一提取称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状(80℃时，相对密度为1.28)，备用。
二制剂将上述提取所得的水提稠膏，加入淀粉80份、微晶纤维素100份，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉，加入CMC-Ca30份，混匀，用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁4份，混匀，压片(每片0.33克)，即得降低血脂软化血管片。
实施例4降低血脂软化血管软胶囊的制备配方决明子40份 山楂800份荷叶120份 制何首乌40份制备方法一提取称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状(80℃时，相对密度为1.28)，减压干燥，粉碎过100目筛得细粉，备用。
二制剂将卵磷脂0.5份、色拉油500份、蜂蜡60份加热熔化后搅匀，过滤，冷却至40℃时加入药粉，乳化并过胶体磨，制成降低血脂软化血管软胶囊(每粒0.5g)。
权利要求
1.一种降低血脂软化血管的药物，其特征在于它是下述重量配比的原料制成的药剂决明子30份-45份 山楂700份-850份荷叶100份-130份 制何首乌30份-45份
2.根据权利要求1所述降低血脂软化血管的药物，其特征在于其最佳配比是决明子40份 山楂800份荷叶120份 制何首乌40份
3.根据权利要求1或2所述的降低血脂软化血管的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
4.根据权利要求3所述的降低血脂软化血管的药物，其特征在于所说的药剂是丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂。
5.根据权利要求4所述的降低血脂软化血管的药物制备方法，其特征在于以上四味，加白糖480份，粉碎成细粉过筛100目，混匀；在GMP净化车间，将上述原料按比例混合好，加入1036-1332份炼蜜，制成降低血脂、软化血管蜜丸。
6.根据权利要求4所述的降低血脂软化血管的药物制备方法，其特征在于称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.28，备用；将上述提取所得的水提稠膏，50～60℃减压干燥，粉碎过100目筛得细粉。用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，装入硬胶囊，即得降低血脂软化血管胶囊。
7.根据权利要求1或2所述的降低血脂软化血管的药物制备方法，其特征在于称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.28，备用；将上述提取所得的水提稠膏，50～60℃减压干燥，粉碎过100目筛得细粉；用65％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，即得降低血脂软化血管颗粒剂。
8.根据权利要求4所述的降低血脂软化血管的药物制备方法，其特征在于称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.28，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入淀粉80份、微晶纤维素100份，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉，加入CMC-Ca30份，混匀，用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁4份，混匀，压片，即得降低血脂软化血管片。
9.根据权利要求4所述的降低血脂软化血管的药物制备方法，其特征在于称取决明子、山楂、制何首乌、荷叶加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.28，减压干燥，粉碎过100目筛得细粉，备用；将卵磷脂0.5份、色拉油500份、蜂蜡60份加热熔化后搅匀，过滤，冷却至40℃时加入药粉，乳化并过胶体磨，制成降低血脂软化血管软胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种降低血脂软化血管的药物及其制备方法，它是以决明子、山楂、荷叶、制何首乌为原料，采用水提取及粉碎等制备方法按比例配制的一种降低血脂、软化血管、用于增强冠状动脉的血液循环，提高心肌对强心甙作用的敏感性，抗心律失常及高血脂症的药物制剂，该药物治疗效果显著。
文档编号A61K9/20GK1554408SQ20031011937
公开日2004年12月15日 申请日期2003年12月23日 优先权日2003年12月23日
发明者徐晓阳 申请人:天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂, 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂