专利名称：利用局部皱襞实施导管瓣环成形术的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及治疗二尖瓣功能不全的技术，例如治疗二尖瓣回流。更特别地，本发明涉及在最小创伤方式下治疗回流二尖瓣的系统和方法。
背景技术：
充血性心力衰竭(CHF)通常是与心脏肥大有关，是死亡的主要原因。因此，治疗CHF的市场正在增大。例如，治疗CHF是美国Medicareand Medicaid Dollars主要支出。通常，治疗CHF使很多遭受CHF的人生活质量提高。
先看图1，下面说明心脏的解剖学，特别是心脏左侧。心脏104包括左心房108和左心室112。血液经过主动脉瓣120从左心室112流入主动脉114，主动脉瓣120用于防止血液返流到左心室112。二尖瓣116处于左心房108和左心室112之间，有效地控制血液在左心房108和左心室112之间流动。
二尖瓣116将在下面参看图2a更详细地说明，它包括前叶和后叶，二者连接到腱索124，腱索124作为“拉伸件”可以防止二尖瓣116的瓣叶随意打开。当左心室112收缩时，腱索124使前叶向上打开直到其运动被腱索124限制。正常时，打开的上极限对应于前、后叶汇合并且防止返流。腱索124从肉柱(columnae carnae)128上伸出，或者更具体地，从肉柱128的乳头肌上伸出。
左心室112包括小梁132，它是结合在左心室112的壁134上的结缔组织的纤维索。小梁132还结合在将心脏104的左心室112和右心室(未图示)隔开的心室间隔膜136上。小梁132一般处于左心室112中在肉柱128下面。
图2a是二尖瓣116和主动脉瓣120的剖开顶视图。主动脉瓣120具有瓣壁204，被纤维物质的支架208a环绕。支架208a一般认为是环绕主动脉瓣120有效形成环的纤维结构。纤维环208b基本与支架208a是相同类型的结构，围绕着二尖瓣116。如上所述，二尖瓣116包括前叶212和后叶216。前叶212和后叶216一般是薄的柔性薄膜。当二尖瓣116关闭时(图2a所示)，前叶212和后叶216基本对齐并彼此接触形成密封。另外，当二尖瓣116打开时，血液可以从前叶212和后叶216之间形成的开口流过。
很多问题的出现与二尖瓣116有关，这些功能不全可以导致很多种类的疾病。这些问题包括二尖瓣返流，但不限于此。二尖瓣返流，或回流，是由于二尖瓣116关闭不全造成血液从左心室112流回到左心房108。即，当前叶212和后叶216之间形成间隙时常常发生回流。
一般地，多种不同的原因将造成前叶212和后叶216之间可以存在比较明显的间隙(图2b)。例如，由于先天性畸形、缺血性疾病或者以前心脏病发作形成的心脏损伤可以形成间隙。当诸如心肌病的充血性心力衰竭或其它类型疾病可以导致心脏肥大。当心脏肥大时，心脏壁，例如左心室壁134，可以受到伸张或扩张，导致后叶216伸张。应该理解的是，前叶212基本不伸张。如图2所示，当壁134’伸张时，前叶212与伸张的后叶216’之间形成间隙220。因此，由于存在间隙220，二尖瓣116不能恰当闭合，并开始回流。
通过二尖瓣116的回流一般造成心脏工作效率低，因为心脏必须努力工作保持恰当数量的血液从其中流过。通过二尖瓣116的回流，或者一般的二尖瓣关闭不全，通常认为是CHF的前兆。与尽力衰竭有关的症状一般有不同的等级。这些等级由New York Heart Association(NYHA)功能分类系统进行分类。等级从1级到4级，1级对应于基本没有身体限制的无症状病人，4级对应于不能舒适地进行任何身体活动并且甚至休息时表现出心脏功能不全的病人。一般地，矫正二尖瓣回流可以成功地使病人的NYHA分级降低。例如，4级的病人可以将其类别降低到3类，因此在休息时比较舒服。
用于矫正二尖瓣回流的治疗，或者更普遍地，用于矫正CHF的治疗，通常是高创伤时的，需要开胸外科手术程序。诸如人造心脏的心室辅助装置可以植入自身心脏丧失功能的病人体内。植入心室辅助装置通常是昂贵的，并且佩戴心室辅助装置的病人必须进行长期的抗凝血治疗。如同本领域一般技术人员可以理解的，抗凝血治疗减小形成凝血块出现的危险，例如在心室辅助装置内出现的。虽然需要减小与心室辅助装置相关的凝血块的危险，但抗凝血治疗可以增大病人不可控出血的危险，例如在摔倒时出血，这是不希望出现的。
除了植入心室辅助装置外，在某些情况下可以植入与起搏器类似的双心室起搏装置，例如在特殊非同步方式下心脏跳动效率低的情况。虽然植入双心室起搏装置可以是有效的，但不是所有心脏病人适合于安装双心室起搏装置。并且，植入双心室起搏装置是昂贵的。
用于矫正二尖瓣回流的开胸手术程序特别地包括植入替代瓣膜。动物的瓣膜，例如猪的瓣膜，可以用于替换人的二尖瓣116。虽然使用猪的瓣膜可以比较成功地替换二尖瓣，但这些瓣膜一般是不耐用的，从而在以后的时间内需要再次开胸手术。机械瓣膜不容易用坏，也可以用于替换回流的二尖瓣。但是，当植入机械瓣膜时，增大了血栓栓塞的危险，一般需要病人承受长期的抗凝血治疗。
创伤性小的外科手术程序包括与开口进入法相关的心脏分流手术。对于开口进入法，通过切断几根肋骨可以触及心脏，而不打开病人的整个胸部。即，在开口进入法中可以切断几根肋骨，而不是打开病人胸骨。
在矫正二尖瓣回流以及二尖瓣返流中特别成功的一种开胸手术疗法是瓣环成形术。在瓣环成形术中，瓣环成形术的环可以植入到二尖瓣上，使伸张的二尖瓣116的尺寸减小到比较正常的尺寸。图3是瓣环成形术环的示意图。瓣环成形术环304的形状接近于正常二尖瓣的轮廓。即，瓣环成形术环304的形状基本类似于字母“D”。通常，瓣环成形术环304可以由具有DACRON网覆盖的生物相容性材料的棒或管制成，例如塑料。
为了植入瓣环成形术环304，外科医生手术时在二尖瓣心房侧将瓣环成形术环304装在二尖瓣上。安装环304的传统方法需要开心手术，包括打开病人胸骨并将病人放置在心脏分流机上。如图4所示，瓣环成形术环304在二尖瓣316顶部缝在后叶318和前叶320上。在将瓣环成形术环304缝在二尖瓣316上时，外科医生一般还从二尖瓣组织取得较多的组织用于针和线穿刺，例如八分之一英寸，以及随后瓣环成形术环304的较小穿刺。一旦线将瓣环成形术环304缝在二尖瓣组织上较松，瓣环成形术环304就在二尖瓣316上滑动，从而由于诸如心脏肥大等造成的、先前伸张的组织，被瓣环成形术环304以及将瓣环成形术环304缝在二尖瓣组织上的线有效牵引。结果，前叶320与后叶318之间的间隙，例如图2b所示的间隙220，可以基本闭合。当二尖瓣被环304矫形后，前叶320与后叶318将形成新的接触线，并使二尖瓣318的表现和功能成为正常的二尖瓣。
一旦植入，组织一般长到瓣环成形术环304上，瓣环成形术环304与二尖瓣316之间的接触线本质上使二尖瓣316的表现和功能成为正常的二尖瓣。虽然植入瓣环成形术环304的病人可以受到抗凝血治疗，但此治疗不贵，因为病人接受的治疗仅是几周一次的治疗，例如直到组织长到覆盖瓣环成形术环304。
在减少二尖瓣回流上普遍有效的第二种手术方法包括在二尖瓣中进行单一的边到边缝合。参看图5a，下面将说明这种手术方法，例如Alfieri缝合法或蝴蝶结修复法。边到边缝线404用于将二尖瓣416的前叶420和后叶418之间形成的间隙408的基本中心处缝合在一起。一旦将缝线404缝到位，缝线404牵引形成缝合，如图所示，将前叶420把持在后叶418上。通过减小间隙408的尺寸，可以显著减小通过二尖瓣416回流的数量。
尽管放置边到边缝线404在减小通过间隙408的二尖瓣回流量方面基本是成功的，但边到边缝线404传统上是通过开心手术实施的。另外，应用边到边缝线404一般不适合于心脏肥大、扩张的病人，因为血压导致心脏向外扩张，可以对边到边缝线404造成较大的应力。例如，大约120/80或更高的血压通常足以造成心脏向外扩张到使边到边缝线404松开或撕开二尖瓣组织。
减少二尖瓣回流的另一种手术方法包括在后叶附近沿二尖瓣环带实施缝合。下面参看图5b说明沿二尖瓣实施缝合的手术方法。缝合504是在二尖瓣516的后叶518附近沿二尖瓣516的环带540形成的，并可以由单股缝合材料形成双线，例如形成在两“行”。缝合504在后叶518的基本中心点506打结。通常在选择的缝合504下方放置补片(pledget)546，例如在中心点506下方，用于防止缝合504撕开环带540。当缝合504打结时，环带540可以有效地拉紧到所需尺寸，使后叶518和前叶520之间的间隙508可以减小。
沿环带540实施缝合504，除了拉紧缝合504以外，在减小二尖瓣回流方面基本是成功的。但是，实施缝合504传统上是通过开心手术方法完成的。即，像其它的传统方法一样，基于缝合的瓣环成形术是创伤性的。
虽然已经证明创伤性手术方法在治疗二尖瓣回流方面是有效的，但创伤性手术方法通常具有明显的缺点。任何时间病人经历开心手术，都存在感染的危险。打开胸骨以及使用心肺分流机也被证明将造成短期和长期神经缺失的明显发病率。并且，由于开心手术复杂，以及相关的恢复时间长，因此CHF症状并不是很不便的人，例如1类分类的人，可以不选择矫正手术。另外，非常需要开心手术的人，例如4类分类的人，或者太脆弱或者太虚弱而不能进行手术。因此，很多可以从手术修复二尖瓣获益的人可能无法经受手术。
因此，需要在最小创伤下治疗二尖瓣回流。特别是，需要一种在没有传统手术介入的情况下减小二尖瓣前叶和后叶之间回流的方法。
发明内容
本发明涉及一种实施瓣环成形术的非创伤性方法。通过使用，例如导管，到达心脏左心室对二尖瓣实施瓣环成形术，可以避免治疗二尖瓣回流时复杂的外科手术过程。避免开心手术基本上使得可以从瓣环成形术中受益的病人更容易接受瓣环成形术。由于二尖瓣回流常常被认为是充血性心力衰竭的早期表现，因此用于矫正回流问题的最小创伤性瓣环成形术，例如在二尖瓣周围的纤维组织中定位不连续的皱襞(plication)的手术，可以大大改善很多不适合创伤性瓣环成形术的病人的生活质量。
根据本发明的一个方面，一种实施瓣环成形术的方法包括使用至少第一皱襞件在心脏二尖瓣附近组织中形成第一皱襞，并且在二尖瓣附近组织中形成第二皱襞，使第二皱襞基本连接第一皱襞。在一个实施例中，所述方法还包括进入心脏左心室，将第一皱襞件提供到左心室，将第一皱襞件结合在二尖瓣附近的组织上。结合第一皱襞件包括使第一皱襞件基本穿过一部分组织，以便将第一皱襞件基本上锚定在二尖瓣附近组织上。
根据本发明另一个方面，一种实施瓣环成形术的方法包括进入心脏，将多个皱襞件提供到心脏中。多个皱襞件通过导管组件提供到心脏中，并包括第一锚定件。方法还包括使用导管组件，通过使第一锚定件基本穿过组织，以便将第一锚定件基本锚定在二尖瓣附近组织上，从而将第一锚定件结合到心脏二尖瓣附近组织上。最后，方法包括使用第一锚定件形成至少第一皱襞和第二皱襞。
根据本发明的再一个实施例，一种实施瓣环成形术的方法包括进入心脏一个区域，使用具有第一部分和第二部分的导管组件将第一皱襞件提供到此区域，并且将导管组件第一部分基本锚定在心脏二尖瓣附近组织上。方法还包括将导管组件第二部分尖端定位在距离第一部分第一距离，使用导管组件的第二部分将第一锚定基本结合在心脏二尖瓣附近组织上。基本结合第一锚定件包括使用导管组件第二部分使第一锚定件基本穿过一部分组织，将第一锚定件基本锚定在二尖瓣附近组织上。在一个实施例中，将导管组件第一部分基本锚定在心脏二尖瓣附近组织上包括将导管组件第一部分定位在至少临时锚定在二尖瓣附近组织上的引导件上。
在阅读下面的详细说明以及参考各个附图时，本发明的这些和其它优点将变得更加明显。
参考下面的描述并结合附图，将可以更好地理解本发明。在附图中图1是人心脏左侧的剖面正视图；图2a是图1的二尖瓣和主动脉瓣的剖开顶视图；图2b是伸张的二尖瓣和主动脉瓣的剖开顶视图；图3表示适合应用于传统瓣环成形术治疗的环形环；图4表示图3的环形环植入后的二尖瓣和主动脉瓣；图5a表示在使用单一边到边缝合减小二尖瓣返流之后的二尖瓣和主动脉瓣；图5b表示沿二尖瓣环带缝合减小二尖瓣返流之后的二尖瓣和主动脉瓣；图6a表示根据本发明实施例的输送管和J导管；图6b是根据本发明实施例已经插入图6a的输送管和J导管的心脏左侧的剖开正视图；图7a表示根据本发明实施例的导管组件；图7b是根据本发明实施例的图7a导管组件的剖视图；图7c是根据本发明实施例已经定位了图7a和7b沟槽导管(guttercatheter)的左心室的剖开顶视图；图8是根据本发明实施例已经定位了导丝的左心室的剖开正视图；图9a是根据本发明实施例已经植入局部皱襞缝合结构的心脏左心室的剖开顶视图；图9b是根据本发明实施例已经植入连接的局部皱襞缝合结构的心脏左心室的剖开顶视图；图10a表示根据本发明实施例T形杆已经通过二尖瓣附近的纤维组织送入二尖瓣心房一侧之后的缝合结构；图10b表示根据本发明实施例T形杆已经结合到纤维组织之后的图10a缝合结构；图11表示根据本发明实施例包括带弹簧的锁紧件的缝合结构；图12a表示根据本发明实施例包括带可吸收部分的锁紧件的缝合结构；图12b表示根据本发明实施例可吸收部分已经降解之后的图12a缝合结构；图12c表示根据本发明实施例已经形成皱襞的图12b缝合结构；图13a表示根据本发明实施例适合应用于输送和实施缝合结构的第一导管；图13b表示根据本发明实施例适合应用于输送和实施缝合结构的第二导管；图13c表示根据本发明实施例适合应用于输送和实施缝合结构的第三导管；图14a和14b是表示根据本发明实施例使用缝合结构和导管实施瓣环成形术的一种方法的相关步骤的流程图；图15是根据本发明实施例已经植入局部皱襞件的心脏左心室的剖开顶视图；图16a表示根据本发明实施例具有像弹簧一样特性的局部皱襞件；图16b表示根据本发明实施例已经施加作用力打开局部皱襞件之后的图16a所示局部皱襞件；图16c表示根据本发明实施例局部皱襞件的尖端刺穿组织之后的图16b所示局部皱襞件；图16d表示根据本发明实施例局部皱襞件的尖端咬住组织形成局部皱襞之后的图16c所示局部皱襞件；
图17a表示根据本发明实施例由形状记忆材料制成的、处于打开状态的局部皱襞件；图17b表示根据本发明实施例处于闭合状态的图17a所示局部皱襞件；图18a表示根据本发明实施例适合用于形成局部皱襞的第一自锁紧夹子；图18b表示根据本发明实施例适合用于形成局部皱襞的第二自锁紧夹子；图19表示根据本发明实施例的皱襞形成锁紧机构；图20a表示根据本发明实施例处于心脏左心室内的图19所示皱襞形成锁紧机构；图20b表示根据本发明实施例施加作用力使机构的尖齿接触组织之后的图20a所示皱襞形成锁紧机构；图20c表示根据本发明实施例组织在机构的尖齿之间聚集之后的图20b所示皱襞形成锁紧机构；图20d表示根据本发明实施例形成局部皱襞之后的图20c所示皱襞形成锁紧机构；图21a和21b是表示根据本发明实施例利用局部皱襞件和导管进行瓣环成形术的一种方法的相关步骤流程图；图22a是根据本发明实施例已经插入L形导管的心脏左侧的剖开正视图；图22b是根据本发明实施例已经插入和伸出L形导管的心脏左侧的剖开正视图；图22c是根据本发明实施例已经插入、伸出和弯曲L形导管的心脏左侧的剖开正视图；图23a表示根据本发明实施例利用吸引咬在组织上的部分第一导管；
图23b表示根据本发明实施例利用吸引咬在组织上的部分第一导管；图24a表示根据本发明实施例具有用作临时锚定件的螺旋线圈的部分导丝；图24b表示根据本发明实施例具有用作临时锚定件的螺旋线圈的部分导管；图25表示根据本发明实施例展开并锚定在组织中的锚定件；图26a表示根据本发明实施例位于锚定件尾部上的、处于闭合状态的步进式导管(incrementor catheter)的部分；图26b表示根据本发明实施例位于尾部上的、处于闭合状态的步进式导管的部分，此步进式导管展开时其第一部分和第二部分具有分开一定距离的尖端；图27表示根据本发明实施例可以用于形成皱襞的两个锚定件；图28a-f表示根据本发明实施例应用于形成一连串皱襞过程的锚定件和锁紧件；图29a是根据本发明实施例已经插入钩导管的心脏左侧的剖开正视图；图29b是根据本发明实施例钩导管位于二尖瓣下面的心脏左侧的剖开正视图；图29c是根据本发明实施例已经插入临时锚定件的心脏左侧的剖开正视图；图29d是根据本发明实施例已经插入载有永久锚定件的钩导管的心脏左侧的剖开正视图；图29e是根据本发明实施例已经插入永久锚定件的心脏左侧的剖开正视图；图29f是根据本发明实施例已经插入步进式导管的心脏左侧的剖开正视图；
图29g是根据本发明实施例已经插入两个永久锚定件的心脏左侧的剖开正视图；图29h是根据本发明实施例已经插入两个永久锚定件和锁紧装置或锁紧件的心脏左侧的剖开正视图；图30是表示根据本发明实施例使用步进式导管形成皱襞的一种方法的相关步骤的流程图。
具体实施例方式
创伤性的、开心手术方法对于治疗二尖瓣回流一般是有效的。但是，开心手术方法对于某些病人特别有害，例如虚弱的病人或者被认为是病得非常严重的病人，以及不希望开心手术的其它病人，例如无症状的和不想经受手术治疗的病人。同样地，矫正二尖瓣回流或者更一般的是二尖瓣功能不全的开心手术方法，对于可以从减小或消除二尖瓣回流而恢复的很多病人是不适合的。
基于导管的瓣环成形术是不需要病人经受开心手术或者进行心肺分流而对病人实施瓣环成形术。导管可以通过主动脉插入心脏左心室，将导丝和皱襞植入物定位在二尖瓣心室一侧，即二尖瓣下面。导管也可以用于将皱襞植入物结合到与二尖瓣周围心脏支架相关的纤维组织。
利用导管进行瓣环成形术，通过输送和结合皱襞植入物或结构，使瓣环成形术可以在没有开心手术以及没有分流过程的情况下进行。当瓣环成形术基于导管实施时，可以明显减小与瓣环成形术相关的恢复时间，以及与瓣环成形术相关的危险。结果，使瓣环成形术变为应用更加广泛的方法，因为先前不接受二尖瓣回流治疗的很多病人，例如虚弱病人以及无症状的病人，可以选择接受基于导管的瓣环成形术。
为了开始基于导管的瓣环形成术，将输送管和J导管通过主动脉插入左心室。通过主动脉插入输送管和J导管，可以在基本不接触左心室小梁或腱索的情况下到达心脏左心室。图6a是根据本发明实施例的输送管和J导管的示意图。输送管604具有基本圆的截面，并设计成插入J导管608。J导管608设计成根据需要纵向穿过输送管604的开口运动。
一般地，输送管604是一个细长体，可以由柔性的、耐用的、牲相容的材料制成，例如尼龙、氨基甲酸乙酯，或者尼龙和氨基甲酸乙酯的混合物，如PEBAX。同样，J导管608也是细长体，也可以由生物相容材料制成。用于制成J导管608的材料通常也是比较柔软的。在此说明的实施例中，J导管608尖端具有足够的刚性，使J导管608尖端保持相对弯曲的形状，如“J”形。J导管608的曲线设计成便于沟槽导管定位，这在下面参看图7a-c说明。
图6b是根据本发明实施例定位在心脏内的输送管604和J导管608的示意图。如图所示，当通过股动脉有效地“蜿蜒前进”或插入输送管604和J导管608之后，部分输送管604和J导管608位于心脏616的主动脉620中。J导管608的尖端626基本从J导管608主体上沿直角方向伸出，输送管604末端的方向使它们可以通过主动脉瓣630。因此，输送管604末端和尖端626处于左心室624顶部，这里的左心室624的壁632比较光滑。左心室624顶部比较光滑，使得通过沿壁632导管尖端将导管恰当地定位在左心室624内。在一个实施例中，尖端626的方向使其在二尖瓣628心室一侧大致刚好在二尖瓣628下面。
一旦定位在左心室624内，就可以将J导管608在输送管604内转动，尖端626可以使沟槽导管从其中送入，沿壁632的轮廓行进。通常，沟槽导管沿壁632轮廓行进是在与乳头肌640相关的平面，与二尖瓣628后叶、腱索642相关的平面，以及壁632之间有效形成的区域内。一个“槽”位于此区域或窨内，更具体地，基本位于二尖瓣628下方右侧，在此处小梁数量比较少。
下面参看图7a-c说明本发明实施例的沟槽导管。如图7a所示，沟槽导管704是导管组件702的一部分，其用于延伸穿过J导管626，由此将沟槽导管704在左心室内引至二尖瓣下方。沟槽导管704可包括一个球囊尖端(未显示)，沟槽导管704通常由柔性材料制成，例如尼龙、氨基甲酸酯、或PEBAX。在一个实施例中，可使用形状记忆材料形成可操纵的沟槽导管704。
图7a和7b代表导管组件702在位置710处的横截面，其中示出沟槽导管704至少部分定位于J导管608中，而后者至少部分定位于输送管604中。沟槽导管704可在J导管608中自由旋转并延伸通过，而J导管608可在输送管604中自由旋转并延伸通过。
接下来参考图7c，根据本发明的一个实施例来描述沟槽导管704在心脏左心室中的定位。应该理解的示，图中左心室720内的沟槽导管704并未按比例画出，其目的是便于说明和讨论。例如，左心室720的室壁724与二尖瓣728之间的距离被夸大了。此外，还应该理解的是，输送管604以及J导管608和沟槽导管704在主动脉瓣732处的定位可以改变。
沟槽导管704自J导管608的尖端626突出，并通过导引，沿着左心室720的室壁724的轮廓在紧邻二尖瓣728的下方基本上形成与二尖瓣728类似的弧形，即左心室720的沟槽。左心室720的室壁724在紧邻二尖瓣728下方处相对平滑，即一般没有小梁。因此，通过主动脉瓣732将导管组件702插入到左心室720上部，可使得沟槽导管704沿着室壁724通过左心室720而基本上不会受到小梁或腱索的阻挡。
沟槽导管704通常包括一个开口或内腔(未示出)，其大小可容纳导丝，自其可插入导丝。可沿着沟槽导管704的中轴设置该开口，即图7a所示的中轴730。通过沟槽导管704输送导丝可使得导丝有效跟从室壁724的轮廓。通常，导丝可包括锚定尖端，其使得导丝基本上锚定于室壁724。图8是心脏左侧的剖开顶视图，其中根据本发明的一个实施例将导丝定位。应该理解的是，图8中的心脏左侧并未按比例画出，且多种特征被夸张以便于讨论。导丝802沿着左心室720的室壁724定位。一旦导丝802插入图7a-7c的沟槽导管704并使用锚定尖端806锚定于室壁724，沟槽导管704连同J导管708一起可从病人体内抽出。应该理解的是，输送管604通常在导丝802固定在壁724上之后保持定位在主动脉内。
导丝802可以由诸如不锈钢或形状记忆材料的材料制成的，一般地对其锚定使导丝802有效地经过大部分壁724。通过，导丝802作为轨道，载有皱襞结构的导管可以处于其上面，即输送皱襞件的导管内腔可以穿过导丝802。这种导管可以包括球囊结构(未图示)，或者可扩张结构，通过基本用局部皱襞结构推向二尖瓣周围的纤维组织，以便于定位局部皱襞结构。
形成局部皱襞导致二尖瓣周围的纤维组织分支被抓住或聚集，从而使二尖瓣的扩张减小。一般地，局部皱襞是利用缝合结构或不连续的机械元件在二尖瓣周围的纤维组织中形成的分散性皱襞。图9a是根据本发明实施例已经植入局部皱襞缝合结构的心脏左心室的剖开顶视图。缝合结构包括T形杆904和线907，并植入二尖瓣916附近的组织中，例如二尖瓣916的环带。通常，植入缝合结构的组织是基本位于二尖瓣916周围的纤维组织940。适合的缝合结构包括但不限于包括T形杆904和线907的结构，这将在下面参考图10a、10b、11和12a-c进行描述。
由于T形杆904或类似的结构在植入时可以穿过组织940，因此可以将补片905衬在心室侧组织940上，有效地“衬垫”T形杆904。因此，部分T形杆904位于二尖瓣916上，即在二尖瓣916的心房一侧，而补片905位于二尖瓣916的心室一侧。应该理解的是，额外的或另外的补片可以位于二尖瓣916的心房一侧，基本在组织940和T形杆904之间。可以将缝合结构904从二尖瓣916的心室一侧输送到二尖瓣916的心房一侧的导管将在下面参考图13a-c讨论。
在上述实施例中，T形杆904的连接是，每两个T形杆，如T形杆904a，被一根线连接，如线907a。线907a的设计使T形杆904a往一起拉紧并固定在组织940上。T形杆904a的固定使组织940捆成束或轻微聚集，从而通过减小与组织940相关的弧长有效约束二尖瓣916的尺寸，例如弧长。即，T形杆904的存在，与线907共同作用，基本起到缝合的功能，使前叶920与后叶918之间的间隙908尺寸减小，并且基本防止其增大。本领域内一般技术人员应该理解的是，随着时间逝去，在补片905和T形杆904上可以形成疤痕组织(未图示)。
一般地，用于局部束缚或聚集组织940的T形杆904的数量可以变化很大。例如，当基本仅仅是一个小的、局部返流口出现在二尖瓣916中，可以在返流口附近仅使用少量的T形杆904。另外，当间隙908的尺寸明显，并且二尖瓣回流量较大时，则可以使用较多的T形杆904以及对应的补片905，通过减小二尖瓣916的弧长减小间隙908的尺寸。一些补片905可以有至少部分重叠。为了矫正仅集中在二尖瓣916一个部分的返流口，可以将T形杆904作为皱襞件用在返流口附近，并可以作为远离返流口的加强件，例如，用于防止二尖瓣疾病蔓延导致最终形成较大间隙。
虽然描述了用一根线907a连接两个T形杆904a，但应该理解的是，通过一根线或多根线907连接的T形杆904的数量可以改变。例如，如果用多根线907连接多个T形杆904，则可以使用较少的T形杆904总量聚集较多的纤维组织。参看图9b，下面描述用多根线907连接的多个T形杆904。T形杆904c由线907c连接，而T形杆904d由线907c连接。同样地，T形杆904e由线907e连接。T形杆904d’还由线907f连接到T形杆904c”，T形杆904d”还由线907g连接到904e’。如同下面将要讨论的，线907使T形杆904拉向补片905，因此拉向组织940。这种T形杆904的连接使T形杆904c之间，T形杆904d之间以及T形杆904e之间形成组织940的皱襞，同时使组织在T形杆904c”和T形杆904d’，以及T形杆904d”和T形杆904e’之间至少有些聚集。
一般地，这种包括T形杆904和线907的缝合结构可以改变。适合的缝合结构的一个实施例表示在图10a和10b中。图10a和10b表示根据本发明实施例，T形杆已经送入二尖瓣附近纤维组织的心房一侧之后的缝合结构。这了图示的目的，应该理解的是图10a和10b所示的构件和结构，以及几乎所有的其它图，并未按比例画出。缝合结构1000包括连接到线907的T形杆904，或者加强件，从而当线907拉紧时，T形杆904有效地挤压组织940。如图10b所示，拉动线907并推动锁紧件1002使锁紧件1002接触心室一侧的组织940并有效地将T形杆904保持在组织940上。特别是，拉动线907的环1004的同时推动锁紧件1002将T形杆904拉紧在组织940上，从而当锁紧件1002锁定到位将T形杆904固定在其位置上时，可以在组织940中形成皱襞1006。
如同本领域一般技术人员应该理解的，补片905可以作为皱襞固定物用于本质上起到缝合功能的T形杆904。即，补片905可以防止T形杆904切穿组织940。一般地，补片905的结构可以在宽范围内变化。例如，补片905可以具有基本的管状，并可以由诸如手术网的材料制成，如Dacron网。但是，应该理解的是，补片905可以基本形成任何形状，并且基本上由促进或支承疤痕组织生长的任何材料制成。适合的材料包括但不限于丝绸以及基本上任何的生物相容性多孔或纤维状材料。
锁紧件1002可以是单向锁紧件，例如一旦锁紧就不容易松开的元件，并且由生物相容性聚合物制成。锁紧件1002的结构可以在宽范围内变化。锁紧件1002的其它结构将在下面参考图11和图12a-c描述。为了使锁紧件1002配合到补片905上，可以使用用于输送T形杆904的导管，将锁紧件1002推到锁紧位置。可以输送T形杆904并且也可以用于配合锁紧件1002的导管将在下面参考图13a-c描述。
与锁紧件1002相似，T形杆904也可以由生物相容性聚合物制成。通过将T形杆904系在线907上或者将T形杆904成形在线907上，线907可以连接T形杆904，线907基本上可以由通常用于形成缝合的任何材料制成。适合的材料包括但不限于丝绸、聚丙烯纺织纤维、辫成辫子形的Dacron以及聚四氟乙烯(PTFE，或GoreTex)。
如上所述，锁紧件1002的结构可以改变。例如，锁紧件可以包括图11所示的弹簧件。缝合结构1100包括T形杆1104、线1107和锁紧件1102。为了便于图示，缝合结构1100的构件未按比例画出。虽然图示的缝合结构1100包括补片，但应该理解的是，缝合结构1100可以包括基本上支承疤痕组织生长的补片或作为加强件的补片。
锁紧件1102包括实体件1102a和弹簧件1102b。虽然实体件1102a可以由生物相容性聚合物制成，但实体件1102a也可以由通常用于形成补片的材料制成。弹簧件1102b保持在伸长位置，如图所示，同时将线1107上的环1114拉紧。一旦T形杆1104接触组织1140，实体件1102a可以接触组织1140，弹簧件1102b可以收缩产生弹力，将实体件1102a彼此拉近。即，一旦T形杆1104恰当地定位在组织1140上，则锁紧件1102可以锁紧形成组织1140的皱襞或局部束集。
在一个实施例中，在形成皱襞之前，或者在聚集纤维补偿二尖瓣功能不全之前，可以促进二尖瓣附近的纤维组织上形成疤痕组织。参看图12a-c，下面描述根据本发明一个实施例的，在形成皱襞之前促进疤痕组织生长的锁紧件。如图12a所示，缝合结构1200(未按比例画出)包括锁紧件1204、线1207和T形杆1204。锁紧件1204包括实体件1202a、弹簧件1202b和形成在弹簧件1202b上面的可吸收聚合物上成形体1202c，在组织1240的心室一侧与线1207连接。
上成形体1202c可以由可吸收的丙交酯聚合物制成，例如PURASORB，可以从伊利诺伊州PURAC America of Lincolnshire购得，它形成在弹簧件1202b上，而弹簧件1202b处于伸张位置。上形成体1202c保持原样，而疤痕组织1250形成在实体件1202a上。在一个实施例中，为了便于形成疤痕组织，实体件1202a可以由多孔的或纤维状的材料制成，例如“补片材料”。
一旦在实体件1202a上形成疤痕组织，则上成形体1202c消散，例如降解，暴露出弹簧件1202b，如图12b所示。如同本领域一般技术人员理解的，上形成体1202c的化学成分可以调节，使上形成体1202c消散之前这段时间可以控制，例如，控制其在形成所需数量疤痕组织之后消散。因此，一旦上成形体1202c消散，弹簧件1202b开始收缩，如图12c所示，基本上在实体件1202a上形成足够的疤痕组织，有效地将实体组织1202a结合到组织1240上，使得形成相对强的组织1240的皱襞或聚集。
虽然线1207的环1214可以保持伸入心脏左心室，但可以切除线1207，例如可以有效地切除环1214，减小心脏内松散线1207的数量。另外，通过将线1207绕着锁紧件1202上的圆柱件(未图示)收集，可以有效地消除松散线1207。即，可以包括线轴或类似的零件作为缝合结构1200的一部分，使松散线1207或者收集在线轴内或者围绕着线轴外部收集。
使用上成形体1202c，使得将T形杆1204和锁紧件1202保持在其位置上的固定力较低，因为直到形成疤痕组织或者组织长入之后，基本没有明显的力作用在组织1240上。一旦形成疤痕组织，并且上成形体1202c降解，则弹簧1202b压缩。此时产生的固定力可以相当高。但是，由于已经形成的疤痕，此时T形杆1204切入组织1240的程度基本上相当低。
如上所述，导管可以将缝合结构输送到心脏中，并且将缝合结构配合到心脏二尖瓣周围的组织上。下面参考图13a描述缝合结构输送导管的一个实施例，其中输送导管适于在利用局部皱襞的基于导管的瓣环成形术中应用。输送导管1300可以定位在导丝上，例如图8的导丝802，作为轨道使输送导管1300在心脏沟槽中输送。应该理解的是，输送导管1302的构件未按比例画出。在输送导管1300内具有承载缝合结构T形杆1304的导丝1308。在一个实施例中，T形杆1300连接到线1307和锁紧件1300上，形成缝合结构。通常，导丝1308的尖的或锐利的末端1311用于穿刺组织(未图示)，例如二尖瓣附近心脏的纤维组织。一旦末端1311和T形杆1304固定在上述纤维组织中，如二尖瓣的心房一侧，导丝1308就可以缩回重新定位。当导丝1308重新定位之后，末端1311可以再次穿刺组织，有效地将T形杆1304放在二尖瓣的心房一侧的组织上。
导丝1308，或者更具体的末端1311，可以用于拉动线1307并推动锁紧件1302进入其二尖瓣附近组织的位置上。作为例子，末端1311可以拉动线1307直到T形杆1304接触组织。接着，末端1311可以用于将锁紧件1302固定在组织上，结果在组织中形成皱襞，有效地收缩二尖瓣的环带。
为了形成另外的皱襞，导丝1308以及在一个实施例中的输送导管1300，可以从病人体内完全抽出，将另外的T形杆装到导丝1308上。一旦将另外T形杆1308定位在导丝1308上，就可以将导丝1308再次插入输送导管1300，并且输送导管1300可以用于在二尖瓣附近的组织中形成另一个皱襞。
图13b表示根据本发明实施例的、适于输送缝合结构第二导管。导管1340在图中未按比例画出，并且可以包括用于插入导丝的内腔(未图示)。导管1340包括两根导丝1348，二者共同工作输送缝合结构。如图所示，导丝1348a承载T形杆1344a，而导丝1348b承载T形杆1344b，二个T形杆通过线1347连接，并与锁紧件1342连接在一起，形成缝合结构。导丝1348的尖端1351穿过二尖瓣附近的组织，将T形杆1433放在二尖瓣上。一旦放置完T形杆1344，就可以使用尖端1351将T形杆1344拉向组织，以及将锁紧件1342锁紧在组织的相反一侧。作为例子，尖端1351b可以设计成拉动线1347，同时尖端1351a推动锁紧件1342。
参看图13c，下面描述根据本发明实施例的、可以从其尖端展开T形杆的导管组件。导管组件1360包括两个导管，每个导管承载一个T形杆1364。应该理解的是，为了便于图示，图13c的构件未按比例画出。具体地，导管1360a的尖端承载T形杆1364a，而导管1360b的尖端承载T形杆1364b。线1367将T形杆1364连接在一起，从而线1367从其中穿过的锁紧件1362可以将T形杆1364基本锁紧在心脏组织上。
在一个实施例中，导管组件1360可以需要使用两根导丝，将每个导管1360a和导管1360b引导到心脏沟槽中。另外，导管1360a和导管1360b的设置，可以使用单一的导丝引导两个导管1360a和1360b通过心脏的沟槽。
导管1360a设计成将T形杆1364a推过心脏二尖瓣附近组织，并且一旦T形杆1364a位于心房一侧则释放T形杆1364a。同样地，导管1360b设计成将T形杆1364b推过组织并释放T形杆1364b。例如，释放T形杆1364时可以对导管1360上的电介质加热，使T形杆1364有效脱开。另外，可以松开将T形杆1364与导管1360配合的机械机构(未图示)来释放T形杆1354。一旦T形杆1364定位在二尖瓣心房一侧，就可以使用导管1360拉动线1367并推动锁紧件1362。
参看图14a和14b，下面将说明根据本发明实施例使用基于导管的系统，实施将缝合结构植入二尖瓣附近组织的瓣环成形术的过程。一旦病人准备好，例如给服镇静药，就可以开始瓣环成形术1400，将输送管和J导管插入病人以及左心室。输送管和J导管可以通过病人的股动脉插入体内，蜿蜒通过股动脉和心房进入心脏左心室。一般地，J导管位于输送管内。输送管和J导管的一个实施例已经在上面参考图6a和6b描述过了。本领域一般技术人员应该理解的是，输送管和J导管通常单独蜿蜒通过主动脉瓣到达左心室。
一旦输送管和J导管定位在左心室内，就可以将沟槽导管穿过J导管(步骤1408)。如同上面参考图7a-c的讨论，沟槽导管可以有效地穿过紧在二尖瓣下面的左心室壁的沟槽(gutter)。特别是，沟槽导管可以定位在左心室中二尖瓣与乳头肌之间的空间中。沟槽导管通常具有易操纵的和柔性的尖端。在一个实施例中，沟槽导管尖端可以连接到充气球囊上。除了其它目的，J导管还用于使沟槽导管初始定向在恰当方向上，使沟槽导管可以沿左心室壁定位。
在步骤1412中，具有锚定特征的导丝可以通过沟槽导管输送，例如通过沟槽导管中的内腔或孔。通过沟槽导管输送导丝，可以使其顺从沟槽导管的曲线，倚靠着左心室壁。在输送导丝之后，导丝的锚定特征锚定在左心室壁上(步骤1416)。将导丝锚定在左心室壁上，或者将导丝植入左心室壁上，使导丝在左心室内保持在其位置上。
在步骤1420，通过股动脉将J导管和沟槽导管从左心室中拉出，留下导丝锚定在左心室内，如同上面参考图8的描述。接着在步骤1436，将载有T形杆组件的T形杆组件输送导管通过股动脉插入左心室的导丝上。在一个实施例中，T形杆组件输送导管载有未充气的球囊。
当T形杆组件输送导管插入左心室时，将球囊充气(步骤1428)。使用，例如，与球囊连接的气源通过T形杆组件输送导管在相对中等压力下为球囊充气，例如弹性球囊，将基本上使得以导丝作为轨道的任何导管被压向二尖瓣周围的纤维组织。一般地，充气的球囊基本占据二尖瓣和乳头肌之间的空间。在一个实施例中，可以在左心室中对一个以上的球囊充气。
一旦在步骤1428球囊充气，T形杆组件输送导管有效地输送装在二尖瓣环带或者与二尖瓣环带连接的T形杆，或类似机构，补片和线，例如装在二尖瓣周围支架的纤维组织，从而形成皱襞。适合的导管已经在上面参考图13a-c描述过。在步骤1440，使用T形杆组件在二尖瓣附近的基本任何适合组织中形成皱襞。例如，通过将T形杆穿过组织，接着用T形杆组件的锁紧机构将T形杆锁紧在组织上，就可以形成皱襞。具体地，将载有诸如T形杆等元件的尖锐导丝穿过组织，接着抽回尖锐导丝，并将T形杆拉到位，就可以形成组织的皱襞或束缚。定位T形杆并将锁紧件锁紧，使T形杆和锁紧件之间的组织束缚在一起。
一旦在步骤1440形成皱襞，就在步骤1442基本上将球囊充气。接着在步骤1444，从股动脉中取出T形杆组件输送导管。在取出T形杆组件输送导管之后，在步骤1448判断是否需要形成另外的皱襞。如果确定需要形成另外的皱襞，则流程返回到步骤1436，在此步骤将载有T形杆组件或缝合结构的T形杆组件输送导管再次插入股动脉。
另外，如果在步骤1448确定不需要形成另外的皱襞，则流程进行到步骤1456，将导丝取出。在取出导丝之后，在步骤1460取出输送管。一旦取出输送管，则瓣环形成术结束。
除了使用诸如T形杆组件的缝合结构形成局部皱襞，瓣环成形术也可以使用其它元件在二尖瓣附近纤维组织中形成局部皱襞。图15是根据本发明实施例，使用单个的、不连续的元件形成局部皱襞的心脏左侧的剖开顶视图。为了减小前叶1520和后叶1518之间的间隙1508尺寸，例如减小后叶1518的弧长，在部分二尖瓣1516周围的纤维组织1540中有效地植入局部皱襞元件1522。局部皱襞件1522用于聚集部分组织1540形成局部皱襞。由基本上是机械零件的局部皱襞件1522形成的局部皱襞，减小二尖瓣环带的尺寸，从而减小间隙1508的尺寸。如同本领域一般技术人员可以理解的，随着时间逝去，在局部皱襞件1522周围或在其上面将生长疤痕组织。
局部皱襞件1522的结构可以在宽范围内变化。例如，局部皱襞件1522可以是具有像弹簧一样特性的金属件或者是具有形状记忆特性的可变形金属件。另外，每个局部皱襞件1522可以由单片形成，此单片可自身锁在一起形成皱襞。参看图16a-d，下面说明根据本发明实施例的，具有弹簧一样特性的局部皱襞件的一个实施例。局部皱襞件1622可以位于二尖瓣附近的组织1640的心室一侧或底侧。在输送时，例如通过导管输送，件1622基本是折叠的、闭合的，如图16a所示。即，件1622处于闭合状态，便于通过导管输送件1622。当在件1622的角1607施加初始压力后，件1622的侧边或尖齿1609可以展开或打开。当尖齿1609打开时，尖齿1609的尖端1606可以压向组织1640，如图16b所示。向尖齿1609施加压力，并向件1622的底1611施加推力，使尖端1606刺入，因此随着尖端1606穿过组织1640，尖齿1609抓住组织1640，如图16c所示。由于对尖齿1609施加压力使尖齿1609闭合，导致组织1640在尖齿1609之间聚集，结果形成皱襞1630，如图16d所示。在一个实施例中，可以使用输送件1622的导管(未图示)对件1622施加压力。
如上所述，用于形成局部皱襞的件可以由形状记忆材料制成。使用形状记忆材料制成皱襞件，皱襞件可以自锁。图17a表示根据本发明实施例由形状记忆材料制成的一个皱襞件。夹子1704由诸如镍钛合金的形状记忆材料制成，例如在通过导管输送到左心室沟槽时处于张开状态或打开状态。通常，将夹子1704保持在张开状态包括对夹子1704施加作用力。在一个实施例中，导管可以夹持夹子1704的侧边1708，使夹子1704保持在张开状态。
一旦夹子1704的尖端1706穿过心脏二尖瓣附近的纤维组织，使尖端1706处于二尖瓣的主动脉侧，就可以去除夹子1704上的作用力。由于夹子1704是由形状记忆材料制成，一旦去除作用力，夹子1704就自己回到其形状的“静止”状态，如图17b所示。在静止状态或优选状态，夹子1704将聚集夹子1704形成的孔1712中的组织。即，夹子1704的默认状态是闭合结构，能有效地束缚组织形成局部皱襞。
适合于形成局部皱襞的另一种单个自锁紧皱襞件是，一旦去除保持夹子处于打开位置的作用力，就可以从打开位置拧到闭合或咬合位置的夹子。图18a表示根据本发明实施例、处于闭合位置的另一种自锁紧皱襞件。夹子1800可以由不锈钢或形状记忆材料制成，并且预先加载，从而一旦组织1830处于尖齿1806和尖齿1808之间的间隙1810时，夹子1800可以返回到将组织1830夹在间隙或空间1810内的状态。
尖齿1806和尖齿1808首先穿过组织1830，即二尖瓣环带的组织。由于夹子1800的形状记忆特性，有效地使夹子1800底部1812扭转四分之一圈，从而通过减小距离1820减小间隙1810尺寸，使尖齿1806和尖齿1808向一起靠近形成皱襞。这样，通过使尖齿1806和尖齿1808保持在闭合位置的有效锁紧，组织1830聚集形成局部皱襞。
除了预加载夹子，夹子可以包括施加作用力时闭合的锁机构。图18a表示根据本发明实施例包括滑动锁的自锁紧皱襞件。夹子1850包括主体1852和滑环1862，滑环1862可以滑过至少一部分主体1852。夹子1850可以由诸如不锈钢或形状记忆合金的材料制成，并且包括尖端1856和尖端1858，当滑环1862处于未锁位置时基本分开一个间隙1856。如图所示，当滑环1862处于主体1852变细的颈部1854时，滑环1862处于未锁或打开位置。
例如，当使用导管将夹子1850输送到左心室中，夹子1850定位在左心室内，使尖端1856和尖端1858有效地刺入二尖瓣附近的纤维组织1880。当尖端1856和尖端1858基本定位在组织1880的心房一侧之后，可以对滑环1862施加作用力，将滑环1862沿y方向1870b在主体1852上移动。当滑环沿y方向1870b离开变细的颈部1854时，滑环1862使尖端1856和尖端1858彼此靠近，使间隙1860闭合，即尖端1856和尖端1858沿x方向1870a朝彼此移动。当尖端1856和尖端1858共同闭合间隙1860时，组织1880在夹子1850中聚集，从而形成局部皱襞。
在一个实施例中，当滑环1862处于闭合位置，使尖端1856和尖端1858共同闭合间隙1856时，滑环1862可以接触组织1880。因此，为了促进部分夹子1850上生长疤痕组织，或者更具体地，滑环1862，至少是滑环1862顶部，可以覆盖补片材料，例如网，用于支承疤痕组织在其中生长。
形成局部皱襞的锁紧件可以包括具有将组织锁在一起的两件或多件基本分开部分的零件。包括两个分开部分的锁紧件的一个例子示于图19。如图19所示，锁紧件2000可以包括接受块2002和锁定块2004，基本可以由任何适合的材料制成，例如生物相容性塑料。接受块2002和锁定块2004都包括尖齿2006。尖齿2006用于刺入组织并咬住组织，形成局部皱襞。
锁定块2004的系带2010用于穿过与系带2010配合的孔2008。孔2008包括允许系带2010从孔2008中穿过并锁在其位置上的特征(未图示)，此特征可以基本阻止系带2010从孔2008中脱出。当斜角2012接触时将系带2010锁定在孔2008中，有效地迫使尖齿2006夹紧。一旦尖齿2006夹紧，并且锁定块2004锁在接受块2002中，就形成局部皱襞。
下面参考图20a-d说明根据本发明实施例的锁紧件2000的操作。如图20a所示，接受块2002和锁定块2004可以基本输送到二尖瓣(未图示)附近的纤纤组织2050下面。接受块2002和锁定块2004可以用包括顶面2054的导管输送。导管的顶面2054用于对尖齿2006施加作用力，使尖齿2006在由导管输送的同时保持有效的未展开位置，即弯曲或折叠位置。
一旦接受块2002和锁定块2004到达需要形成皱襞位置附近的组织2050下面，对接受块2002和锁定块2004施加作用力，将接受块2002和锁定块2004一起推动，并有效地从导管顶面2054的孔2058中推出，如图20b所示。作用力通常是由导管上的机构(未图示)施加的。当尖齿2006通过孔2058时，尖齿2006“打开”，或展开，从而穿刺组织2050。
当穿刺组织2050后，在接受块2002和锁定块2004彼此靠近的同时，尖齿2006继续穿刺并聚集组织2050。随着接受块2002和锁定块2004彼此靠近，系带2010插入接受块2002的孔2008(见图19)，如图20c所示。当斜角2012接触时，系带2010最终锁紧在孔2008中。当斜角2012接触时，尖齿2006向内闭合，将组织2050抓住，即形成局部皱襞2060。一旦形成局部皱襞，并且不再需要施加作用力将接受块2002和锁定块2004向一起推动，就可以从左心室中取出输送接受块2002和锁定块2004的导管。
参看图21a和21b，下面说明根据本发明实施例使用基于导管的系统利用分离零件在二尖瓣附近组织中形成局部皱襞的瓣环手术。当病人准备好之后，开始瓣环成形术2100，在步骤2104，将输送管和J导管插入病人心脏左心室。一旦输送管和J导管定位在左心室内，在步骤2108，沟槽导管就可以穿过J导管。沟槽导管，如上所述，用于有效地通过左心室壁的沟槽，例如二尖瓣与乳头肌之间。沟槽导管通常具有易操纵的和柔性的尖端。
在步骤2112，可以通过沟槽导管，即通过沟槽导管的内腔或孔，输送具有锚定特征的导丝。导丝通过沟槽导管输送，使其顺从沟槽导管的曲线，倚靠着左心室壁。在输送导丝之后，在步骤2116，导丝的锚定特征锚定在左心室壁上。
在步骤2120，将J导管和沟槽导管从左心室中拉出，留下导丝锚定在左心室内，如同上面参考图8的描述。在步骤2132，载有皱襞件并且在一个实施例中用于将皱襞件咬在二尖瓣周围的纤维组织上的皱襞件输送导管，通过股动脉插入左心室导丝上面。在所述实施例中，皱襞件输送导管连接到将在步骤2134充气的未充气球囊，使皱襞件输送导管有效定位地纤维组织正下方。一旦皱襞件输送导管定位在左心室内，例如在左心室沟槽中的导丝上，并且球囊充气时，在步骤2136，输送导管输送的皱襞件咬在纤维组织上。即，皱襞件结合到纤维组织上，从而在纤维组织中形成局部皱襞。
当在步骤2136通过使用皱襞件咬住组织形成局部皱襞之后，在步骤2138将球囊放气。在球囊放气之后，在步骤2140从股动脉中取出皱襞件输送导管。接着在步骤2142判断是否需要形成另外的皱襞。即，判断是否需要将其它皱襞件送入左心室。如果确定需要形成另外的皱襞，流程返回到步骤2132，在此步骤将载有另一个皱襞件的皱襞件输送导管再次插入股动脉。
另外，如果在步骤2142确定不需要形成另外的皱襞，则指示已经形成了足够数量的局部皱襞。因此，在步骤2148取出导丝，在步骤2152取出输送管。在取出输送管之后，瓣环成形术结束。
可以直角到达二尖瓣的导管，可以使导管更加准确地定位在二尖瓣下面。如上所述，导管可能至少部分盘绕在心脏左心室内的小梁中。这样，插入导管时使其不太深地插入左心室，可以明显防止盘绕。任何的盘绕都可以削弱导管可以定位在二尖瓣下面的效率。可以不容易至少部分盘绕在小梁中，同时也可直角到达二尖瓣的一种导管是L形导管，如图22a所示。L形导管组件2200包括通常也由较柔软的生物相容性材料制成的输送管2201和L形导管2202。L形导管组件2200在通过主动脉瓣2206到达左心室2204时，使L导管2202尖端保持“L”形。当输送管2201和L形导管2202有效地蜿蜒通过或插入股动脉之后，L形导管的尖端2208可以定位在左心室2204顶部，此处通常具有最少的小梁。
L形导管2202的尖端2208可以沿直线方向伸出，使尖端2208相对于输送管2201和L形导管2202其余部分有效地形成“L”形。在一个实施例中，当尖端2208在二尖瓣2212下面伸出时，从输送管2201的孔中可以伸出装在尖端2208的线2210或另一个部分，例如导丝，如图22b所示。线2210可以有效地使尖端2208弯曲或在底部附近运动，将尖端2208定位在接触二尖瓣2212，如图22c所示。
使用线2210拉住尖端2208，与伸出的L形导管2202一起，使尖端2208在二尖瓣2212下面运动到所需位置。因此，可以比较容易地到达二尖瓣2212下面的所需位置，从而在所需位置形成皱襞(未图示)。在所述实施例中，线2210可以使L形导管2202形成基本接近90度的弯曲。
使用L形导管2202可以利用很多不同方法在二尖瓣2212中形成皱襞。特别是，L形导管2202的尖端2208可以在二尖瓣2212形成皱襞的过程中临时固定在二尖瓣2212下面的一个位置上，例如在心脏沟槽中。在一个实施例中，可以利用吸引在二尖瓣2212附近聚集一部分组织，从而可以在此部分形成皱襞，或者可以形成临时锚定点。吸引一般使组织基本聚集，从而可以将一个装置，例如夹子或类似的装置，放在此位置夹住聚集的组织。另外，可以利用吸引将尖端2208固定或牢固地锚定在二尖瓣2212上，从而可以以更高的准确性锚定皱襞。当尖端2208锚定在二尖瓣2212附近的组织中，锚定皱襞或者临时锚定可以在更加准确的情况下进行，因为尖端2208的位置得到有效固定。
图23a和23b是根据本发明实施例利用吸引将尖端区锚定在二尖瓣的L形导管尖端区方向的示意图。如图23a所示，诸如L形导管的导管，例如图22c的L形导管2202，其尖端2308可以包括尖端2308一侧的孔2314。孔2314可以位于组织2312下面，从而当通过孔2314进行吸引时，尖端2308有效地临时固定在组织2312上。另外，如图23b所示，L形导管尖端2318可以包括末端孔2324，即尖端2318末端的孔，使孔2324接触组织2322，从而当通过2324进行吸引时，尖端2312比较牢固地保持在组织2322上。将导管临时锚定在二尖瓣周围，一般使皱襞件更加准确地由导管布置。
除了使用吸引将导管尖端区锚定在二尖瓣附近组织上，可以通过导管伸出具有螺旋的线，从而将线临时锚定在二尖瓣附近的组织上，使其它导管可以跟随此线。例如，可以对线的尖端施加作用力，旋转线使线的螺旋线圈部分旋转通过组织，推动螺旋穿过组织，将尖端具有螺旋线圈或螺旋的线压在组织上。图24a和24b是根据本发明具有螺旋线圈的线的示意图，它适于用作锚定在二尖瓣附近组织中的临时锚定件。在一个实施例中，在导管尖端有效地锚定在二尖瓣附近组织的同时，具有螺旋尖端2432的导丝2430，如图24a所示，可以从导管(未图示)伸出。导丝2430可以插入导管(未图示)，使导丝2430的纵轴平行导管尖端(未图示)的纵轴。如图24b所示，螺旋尖端2432可以从L形导管尖端2440的内腔伸出，从而当螺旋尖端2432锚定在组织上时，尖端2440基本锚定。螺旋尖端2432结合在导管尖端，可以通过转动整个导管咬合。这种设计提供一个与螺旋尖端同轴的工作内腔，使经过内腔的T形杆穿过螺旋的中心，有效地迫使T形杆穿过组织。应该理解的是，在一个实施例中，螺旋尖端可以成为L形导管的一部分，即导管可以包括螺旋尖端。
具有螺旋尖端2432的导丝2430可以基本用作临时锚定件，甚至在展开导丝2430的导管抽出之后仍可以结合在组织上。即，导丝2430可以作为轨道，使其它导管可以在其上面“运动”，从而导管可以反复到达或定位在特定位置，例如螺旋尖端2432在组织上确定的位置。
一般地，临时固定是一个相对可逆的过程。通过将导管或导丝的螺旋尖端有效地临时固定或锚定在二尖瓣组织或二尖瓣附近的组织上，就可以比较容易地定位、释放和再次定位导丝，因此导管沿导丝运动基本不发生创伤，基本不出现不可逆的反应。临时锚定件可以为应用永久锚定提供拉伸或抗牵引作用力。即，临时锚定件上的抗牵引力可以为永久锚定提供组织穿透力。可行的永久锚定一般包括单锚定点，例如为一个T形杆提供所需的第二T形杆形成皱襞，以及包括双锚定点，例如使用夹子或钉在其点之间形成皱襞。
一旦导管有效锚定到位，例如在诸如导丝2430的导丝上，就可以设置用于形成皱襞的锚定件。通常，两个锚定点用于形成一个皱襞。图25是根据本发明实施例展开并锚定在组织中的锚定件示意图。连接在系丝(tether)或尾部2500的锚定件2504穿过组织2508，使锚定件2504推过组织2508，而尾部2500延伸到，例如，病人体外。在一个实施例中，锚定件2504可以是临时锚定件，临时锚定件不实际用于形成皱襞，相反使用于形成皱襞的锚定定位。在这样的一个实施例中，锚定件2504可以用于使第一永久锚定固定。另外，锚定件2504可以是诸如T形杆的锚定件，用于形成皱襞。为了便于讨论，将锚定件2504称为第一永久锚定件，它是通过在临时锚定件(未图示)上引导导管先前锚定到位的。
步进式导管(incrementor catheter)可以使用尾部2500作为引导件，由此可以定位步进式导管。如图26a所示，步进式导管一般可以包括两个部分。步进式导管2600的第一部分2602可以插在尾部2500上。在一个实施例中，例如当步进式导管2600设计为L形导管时，第一部分2602可以用于插入锚定件2504。
一旦第一部分2602定位在尾部2500上，使第一部分2602比较靠近组织2508，第二部分2604可以离开第一部分2602伸出，例如名义距离或间距为“d”，如图26b所示。第一部分2602在尾部2500上的定位使第一部分2602临时固定。在第一部分2602临时固定时，可以控制第二部分2604，使第二部分2604的尖端旋转、伸出或缩回，从而控制所用锚定件(未图示)的穿透角度。
另外，当第一部分2602临时固定时，第一部分2602的位置可以保持足够时间，用于执行基本所有所需测试以及承受与所需测试相关的作用力。并且，基本所有作用力与步进式导管2602的操纵相关。
距离“d”可以基本是任何距离，通常该距离的选择使得利用锚定件2504以及通过第二部分2604设置的锚定件(未图示)可以有效形成皱襞。当第二部分2604用于形成临时或永久锚定件(未图示)时，第二部分2604是步进式导管2600的有效工作内腔。
锚定的位置一般可以使用很多技术进行确认，这些技术包括但不限于超声波技术、荧光检查技术和电信号。对于一些技术，注入造影剂，例如荧光检查的造影剂或超声波的微球，可以增大对比度并提高可见度。通常，可以注射到心室空间、二尖瓣组织内，或者穿过二尖瓣组织注射到心房空间。应该理解的是，检验位置可以进一步使连续锚定之间的距离“d”更加准确地保持。
图27是根据本发明实施例可以用于形成皱襞的两个锚定件的示意图。锚定件2504和锚定件2704可以使用图26b步进式导管2600的第二部分2604设置，二者分开距离“d”。每个锚定件2504和2704分别具有尾部，即尾部2500和2700，当图26b步进式导管2600从下面的组织2508中抽出后，可以拉动或牵引上述尾部，从而在锚定件2504和锚定件2704之间有效形成皱襞。一旦形成皱襞，就可以剪断尾部2500和2700。
一般地，使用步进式导管可以形成一连串的皱襞。即，步进式导管可以用于锚定一系列彼此基本分开距离“d”的锚定件。一旦将一连串锚定件定位在二尖瓣组织中，就可以有效地牵引成对的锚定件形成一系列或一连串的锚定件。参看图28a-f，下面描述根据本发明实施例形成一连串皱襞的过程。如图28a所示，第一锚定件2802a，可以是T形杆，具有诸如缝合的尾部2806a并锚定在组织2804中。通常，组织2804是二尖瓣环带组织，或者二尖瓣附近的组织。第二锚定件2802b具有尾部2806b，也锚定在组织2804中。通常，第二锚定件2802b和第一锚定件2802a之间的距离是一个测定距离，即第二锚定件2802b和第一锚定件2802a之间的距离是预定的。在一个实施例中，使用步进式导管基本控制距离。
一旦第一锚定件2802a和第二锚定件2802b到位，就将锁紧件2810a输送到尾部2806a和2806b，如图28b所示。一旦输送锁紧件2810a，就可以拉紧、基本锁紧和修剪尾部2806a。牵引尾部2806b，如图28c所示，使第一皱襞2820有效形成。尾部2806b保持未修剪，因为第二锚定件2802b用于包括在一连串皱襞的第二皱襞中。即，第二锚定件2802b可以有效地被一个以上的皱襞共享。第三锚定件2802c具有尾部2806c，如图28d所示，例如通过使用步进式导管，在距离第二锚定件2802b特定的距离处锚定在组织2804中。
锁紧件2810b可以输送到尾部2806b和2806c，如图28e所示，可以牵引、锁紧和修剪尾部2806b。当牵引尾部2806c时，如图28f所示，形成第二皱襞2830。应该理解的是，如果尾部2806也锁紧并修剪，则完成一连串的两个皱襞2820、2830。另外，如果需要增加更多的皱襞，则可以根据需要定位另外的锚定件和锁紧件，使尾部2806c作为另外皱襞的“起始点”。
除了使用L形导管形成锚定点，基本上任何其它适合的导管可以用于到达二尖瓣附近的组织或二尖瓣环带，例如，基本沿直角方向到达二尖瓣组织。在一个实施例中，适合的导管可以是钩(hook)导管，它有效地包括约180度的曲线，可以用于形成锚定点和皱襞。图29a是根据本发明实施例钩导管的示意图。钩导管2900包括尖端2902，是钩导管2900弯曲部分2903的终端。钩导管2900通过主动脉瓣2904插入左心室2906。
一旦钩导管2900定位，或者更具体地，一旦尖端2902定位在二尖瓣组织2908附近，就可以根据需要拉动或者拉紧和松驰连接在尖端2902的线2910，如图29b所示，使尖端2902定位在二尖瓣组织2908的所需位置。本领域一般技术人员可以理解的是，线2910通常是轴向可移动的导丝，如牵拉线或偏转线。由于利用线2910使尖端902定位在所需位置，因此可以认为钩导管2900是尖端可偏转或易操纵的导管。通过利用钩导管2900设置临时锚定件，可以将临时锚定件，例如诸如图24a所示螺旋线圈2432的螺旋线圈，锚定在二尖瓣组织2908上。图29c是根据本发明实施例定位在心脏内的临时锚定件的示意图。与导丝2922连接的锚定线圈2920可以锚定在二尖瓣组织2908上，使导丝2922可以作为引导件，将用于输送永久锚定件或步进式导管的导管，例如诸如钩导管的导管，定位在其上面。
除了使用钩导管2900设置临时锚定件，导管2900也可以用于设置另外的永久锚定件，例如T形杆。如图29d所示，使用钩导管2900的尖端2902可以将T形杆2940推过二尖瓣组织2908。当从左心室2906抽出钩导管2900时，T形杆2940有效地锚定在二尖瓣组织2908上，而T形杆2940的尾部2942可以伸到病人体外，如图29e所示。
当T形杆2940，或更一般地，锚定固定到位后，步进式导管可以蜿蜒通过或穿过尾部2942。图29f是根据本发明实施例定位在尾部2942的步进式导管的示意图。步进式导管2950的定位，使步进式导管2950的第一部分2952由尾部2942引导，直到第一部分2952的尖端基本在T形杆2940的正下方。接着，可以伸出步进式导管2950的第二部分2954，直到第二部分2954的尖端定位在离开T形杆2940的距离约为“d”。接着，可以使用第二部分2954设置第二T形杆(未图示)或锚定件。一旦设置了第二T形杆，就可以从左心室2906取出步进式导管2950。
使用步进式导管2950可以使两个T形杆，例如图298的T形杆2940和T形杆2980，锚定在二尖瓣组织2908上，使T形杆2940和2980分开距离“d”，而尾部2942和2982分别伸到病人体外。换言之，步进式导管2950基本上使相邻T形杆之间的距离得到比较细致的控制。
为了使用T形杆2940和2980形成皱襞，如图29h所示，可以将锁紧件2990加到尾部2942和2982，从而使二尖瓣组织2908有效地夹在T形杆2940、2980和锁紧件2990之间。一旦形成皱襞，就可以修剪或切断尾部2942和2982。
参看图30，下面描述根据本发明实施例形成皱襞的一种方法的步骤，其中使用具有180度可逆行尖端的进出(access)导管，例如钩导管，步进式导管，以及用于形成临时锚定的螺旋线圈。程序3000开始时执行步骤3020，将导管，例如钩导管，以基本直线状态通过导入器插入病人股动脉。一旦插入导管，则在步骤3040，将导管尖端下垂成钩的形状。导管的钩部分末端与主部分之间的间隙可以减小到足够小的尺寸，用于防止线末端或心脏小叶的盘绕。尖端下垂可以基本出现在心脏主动脉内，股动脉分支，或心脏左心室内。应该理解的是，当导管尖端可以偏转时，导管尖端可以基本在心脏主动脉内或在心脏左心室内偏转或基本主动变成钩形。
在步骤3060，导管尖端可以定位在左心室内。例如，导管尖端可以定位在刚刚低于二尖瓣环带高度的高度上，包括钩形的导管片段可以转动，从而根据治疗的症状，它可以贴在主动脉外流管道的前面或后面。在一个实施例中，导管末端片段对齐，从而当展开时，导管尖端可以指向心脏沟槽的一个入口。心脏沟槽的入口可以包括心脏小叶上通向沟槽的基本任何比较清晰入口，例如内侧P1位、中间P2位或外侧P3位。
当导管尖端定位后，在步骤3080，导管尖端可以钩入沟槽中。导管尖端钩入沟槽可以包括反复伸出逆行尖端，用于增大导管尖端和近端片段之间的间隙，缩回整个导管以及检查尖端与沟槽的接合。如果需要，在再次钩住尖端之前再次将导管尖端定位在左心室中。
一旦导管尖端钩在沟槽中，则在步骤3100确认尖端的位置。确认尖端的位置，如上所述，可以包括但不限于检测心脏的电信号，注入和不注入造影剂的荧光检查，注入和不注入微球的超声波。当确认尖端位置时，在步骤3120可以装临时锚定件。临时锚定件可以是螺旋线圈，例如图24a所示螺旋线圈2432，它是通过施加纵向压力和扭矩装上的。通常，当装螺旋线圈时，螺旋线圈的内腔或尾部保持与螺旋线圈连接。
在所述实施例中，在装临时锚定件后，在步骤3140确认临时锚定件的位置。用于确认临时锚定件位置的方法可以与确认导管尖端位置的方法相同，也可以包括将造影剂或微球注入组织中，或经过组织注入二尖瓣上方的心房空间。
在步骤3160，使用连接的临时锚定件作为引导件安装永久锚定件。永久锚定件可以装在相同位置，可以为组织接合提供反牵引力。像临时锚定件一样，永久锚定件一般包括尾部。
一旦永久锚定件到位，就在步骤3180将步进式导管输送到心脏中。一般地，通过将步进式导管第一部分跟随第一锚定件的尾部，将步进式导管在闭合状态输送到第一锚定位置，例如在步骤3160安装的永久锚定件。当输送步进式导管后，在步骤3200使用步进式导管在第一锚定位置与步进式导管的工作内腔，即第二部分之间形成名义距离或间隙。接着在步骤3220，将第二永久锚定件装在离第一永久锚定件名义距离处。应该理解的是，可以使用临时锚定件实现第二永久锚定的定位。使用第二永久锚定通常包括一旦第二永久锚定件锚定在所需位置就抽回步进式导管。
当装完第一永久锚定件和第二永久锚定件后，在步骤3240将锁紧件输送到心脏中。输送锁紧件一般包括将锁紧件或锁紧装置跟随第一和第二永久锚定件的两个尾部。通过拉紧锁紧件可以将锁紧件固定到位，基本在两个永久锚定件之间形成皱襞。
一旦拉紧锁紧件，就可以切断锚定件的尾部，从而结束皱襞形成过程。应该理解的是，在一个实施例中，一般可以重复步骤3180到3260，形成一连串相互锁紧的皱襞。
尽管仅说明了本发明的几个实施例，但应该理解的是，在不偏离本发明的精神或范围的条件下，本发明可以以很多其它的具体形式实施。例如，对左心室使用皱襞件或缝合结构矫正二尖瓣回流或二尖瓣功能不全的方法，可以用于实施矫正其它瓣膜回流的皱襞件或缝合结构。例如，上述过程适用于修复与右心室有关的回流瓣膜。
虽然基本说明了在心脏二尖瓣的相关纤维组织中形成局部皱襞，但但也可以在其它类型组织中形成皱襞，这些组织在二尖瓣附近，在其周围，靠近二尖瓣或包括二尖瓣。本领域一般技术人员应该理解的是，位于二尖瓣附近，在其周围，靠近二尖瓣或包括二尖瓣的、形成皱襞的其它组织，包括与冠状窦有关的组织，与心肌有关的组织，或与左心室壁有关的组织。在一个实施例中，皱襞可以基本上直接形成在二尖瓣瓣叶上。
应该理解的是，虽然所描述的导丝包括锚定尖端，用于将导丝锚定在左心室壁上，但可以以基本上任何适合方式将导丝锚定在左心室内。例如，导丝可以包括远离导丝尖端的锚定特征。另外，导丝更一般地可以是便于植入物定位的任何适合的引导件。
虽然将进入左心室沟槽描述为用于形成局部皱襞的最小创伤性导管瓣环成形术，但应该理解的是，例如，对于瓣环成形术，也可以将进出左心室沟槽作为形成局部皱襞的外科手术过程一部分。例如，在导管插入主动脉到达左心室之前，可以通过开胸手术过程到达心脏主动脉。另外，缝合结构或皱襞件可以通过心室壁到达二尖瓣的心室一侧，而这是在开胸手术过程中完成的。
虽然描述了补片用于连接缝合结构或作为缝合结构的一部分，便于瓣环手术后疤痕组织生长，但应该理解的是，使用补片是可选择的。另外，虽然基本未说明补片与形成局部皱襞的夹子一起使用，但应该理解的是，补片也可以与夹子关联使用。例如，在不偏离本发明的精神或范围的条件下，包括尖齿的夹子可以设计成，在咬住组织之前尖齿刺穿补片。
当夹子的尖齿用于在咬住组织之前尖齿刺穿补片，补片可以是中空的、基本圆柱形，使补片通过定位在左心室沟槽内的导丝输送到左心室。接着利用导管输送夹子通过补片。与缝合结构一起使用的、基本圆柱形的中空补片也可以在导丝上输送，接着输送缝合结构通过补片。输送缝合结构通过补片，在缝合结构锁紧在其位置上保持基本在补片内之后，可以使线环仍保持。
夹子的结构可以在宽范围内变化。特别是，夹子形状、夹子尺寸以及制成夹子的材料可以在宽范围内变化。例如，除了夹子是由形状记忆材料制成，预加载或使用机械结构自锁紧外，夹子也可以由热膨胀材料制成。即，形成夹子时可以使夹子输送到左心室时处于打开或展平的位置。这种夹子可以具有热膨胀系统比较高的外部或“底部”零件，以及内部或“顶部”零件，当加热使外部件弯曲时外部件产生的载荷使内部件变形。这种夹子，一旦通过加热弯曲或变形，就可以刺穿组织。当进一步加热时，夹子可以进一步弯曲，使组织咬在夹子末端或侧边之间形成局部皱襞。在这种系统中，内部材料可以在不再加热时保持变形的形状，并且加热可以通过导管进行。
虽然将缝合结构和皱襞件描述为用于矫正二尖瓣功能不全，但一般地，缝合结构和皱襞件也可以用于基本防止二尖瓣功能不全的开始发作。即，形成局部皱襞，可以通过增强二尖瓣周围环带周边有效阻止二尖瓣功能不全发展。
缝合结构可以包括T形杆、线和锁紧件，并利用导管输送到左心室，虽然这种缝合结构可以用于在二尖瓣周围的纤维组织中形成不连续的皱襞，但应该理解的是，缝合也可以缝在纤维组织中。例如，通过主动脉插入左心室中的导管可以设计成，利用导管携带的机构将缝合缝在纤维组织中。这种缝在纤维组织中的缝合可以在任何传统方向缝制，例如在沿着二尖瓣后叶周边的弧上。
包括T形杆的缝合结构基本描述为包括位于线末端的两个T形杆，锁紧件和补片位于二者之间，例如，如图10a所示。但是缝合结构的配置可以在宽范围内变化。例如，具有两个T形杆的缝合结构可以包括线一个末端的一个T形杆以及位于线长度上的第二T形杆，从而拉动线的松端即可将两个T形杆向一起拉紧。另外，缝合结构可以包括两个以上的T形杆。
一般地，上面描述的是在瓣环成形术中使用单一零件类型形成局部皱襞。应该理解的是，在一个实施例中，可以在一个瓣环成形术中使用不同零件类型。例如，在一个瓣环成形术中可以同时使用夹子和缝合件。另外，也可以在特定瓣环成形术中使用不同类型夹子或不同类型缝合件。
与执行基于导管的瓣环成形术相关的步骤可以在宽范围内变化。在不偏离本发明的精神或范围的条件下，一般可以增加、删除、调序和替换这些步骤。因此，这里的例子应认为是说明性的，而不是限制性的，并且本发明并不限于这里给出的细节，而是可以在权利要求范围内修改。
权利要求
1.一种实施瓣环成形术的方法，所述方法包括在心脏二尖瓣附近组织上形成第一皱襞，所述第一皱襞是使用至少第一皱襞件形成的；以及在二尖瓣附近组织上形成第二皱襞，其中第二皱襞基本连接第一皱襞。
2.如权利要求1所述的方法，还包括进入心脏左心室，以便将第一皱襞件提供到左心室；以及将第一皱襞件结合在二尖瓣附近的组织上，其中结合第一皱襞件包括使第一皱襞件基本穿过一部分组织，以便将第一皱襞件基本上锚定在二尖瓣附近组织上。
3.如权利要求2所述的方法，其中第一皱襞件是具有尾部的锚定件，并且在二尖瓣附近组织上形成第一皱襞包括进入心脏左心室，以便将第二皱襞件提供到左心室，第二皱襞件是具有尾部的锚定件；将第二皱襞件结合在二尖瓣附近组织上，第二皱襞件与第一皱襞件分开第一距离，其中结合第二皱襞件包括使第二皱襞件基本穿过组织，以便将第二皱襞件基本上锚定在二尖瓣附近组织上；以及将第一锁紧件提供到第一皱襞件的尾部以及第二皱襞件的尾部上。
4.如权利要求3所述的方法，其中在二尖瓣附近组织上形成第二皱襞包括进入心脏左心室，以便将第三皱襞件提供到左心室，第三皱襞件是具有尾部的锚定件；将第三皱襞件结合在二尖瓣附近组织上，第三皱襞件与第二皱襞件分开第二距离，其中结合第三皱襞件包括使第三皱襞件基本穿过组织，以便将第三皱襞件基本上锚定在二尖瓣附近组织上；以及将第二锁紧件提供到第二皱襞件的尾部以及第三皱襞件的尾部上。
5.如权利要求4所述的方法，其中第一距离和第二距离大致相等。
6.如权利要求2所述的方法，其中第一皱襞件是利用导管输送到左心室。
7.如权利要求5所述的方法，其中导管具有可偏转尖端。
8.如权利要求2所述的方法，还包括使用步进式导管(incrementor catheter)进入左心室，步进式导管包括第一部分和第二部分，其中第一部分用于跟从第一皱襞件的尾部。
9.如权利要求8所述的方法，还包括展开步进式导管，其中展开步进式导管包括将第二部分的尖端定位在距离第一部分的尖端第一距离处。
10.一种实施瓣环成形术的方法，所述方法包括进入心脏，以便将多个皱襞件提供到心脏中，多个皱襞件通过导管组件提供到心脏中，皱襞件包括第一锚定件；使用导管组件将第一锚定件结合在二尖瓣附近组织上，以便将第一锚定件基本锚定在二尖瓣附近组织上；以及使用第一锚定件形成至少第一皱襞和第二皱襞。
11.如权利要求10所述的方法，其中结合第一锚定件包括使第一锚定件基本穿过二尖瓣附近组织。
12.如权利要求11所述的方法，其中多个皱襞件包括第一锁紧件和第二锁紧件，并且进入心脏将多个皱襞件提供到心脏中包括进入心脏左心室，以便将第一锁紧件提供到左心室；将第一锁紧件基本展开在第一锚定件上以形成第一皱襞；以及将第二锁紧件基本展开在第一锚定件上以形成第二皱襞。
13.如权利要求12所述的方法，其中第一锚定件包括尾部，并且将第一锁紧件基本展开在第一锚定件上包括将第一锁紧件基本展开在尾部上，并且将第二锁紧件基本展开在第二锚定件上包括将第二锁紧件基本展开在尾部上。
14.如权利要求13所述的方法，其中使用第一锚定件形成至少第一皱襞和第二皱襞包括利用第一锁紧件对尾部施加张力以形成第一皱襞；以及利用第二锁紧件对尾部施加张力以形成第二皱襞。
15.如权利要求14所述的方法，其中对尾部施加张力以基本上同时形成第一皱襞和形成第二皱襞。
16.如权利要求10所述的方法，其中导管组件具有可偏转尖端。
17.一种实施瓣环成形术的方法，所述方法包括使用导管组件进入心脏一个区域，导管组件包括第一部分；将导管组件第一部分临时锚定在心脏二尖瓣附近组织上；将锚定件输送到该区域；以及将锚定件结合到二尖瓣附近组织上，其中导管组件第一部分用于基本提供与结合锚定件相关的反牵引力。
18.如权利要求17所述的方法，其中将锚定件结合到二尖瓣附近组织上包括使锚定件基本穿过二尖瓣附近的一部分组织，以便将锚定件基本锚定在二尖瓣附近组织上。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述区域是心脏左心室。
20.如权利要求19所述的方法，还包括从二尖瓣附近组织上基本卸下导管组件第一部分。
21.如权利要求19所述的方法，其中导管组件第一部分是导管组件的尖端。
22.如权利要求19所述的方法，其中导管组件第一部分是导管组件的螺旋导丝。
23.如权利要求19所述的方法，其中对左心室提供锚定件包括使用导管组件提供锚定件。
24.如权利要求23所述的方法，其中导管组件具有可偏转尖端以及牵引导丝，所述牵引导丝用于偏转可偏转尖端，以使锚定件和第一部分中的一个定位。
25.一种实施瓣环成形术的方法，所述方法包括使用导管组件进入心脏一个区域，导管组件包括第一部分；将导管组件第一部分临时锚定在心脏二尖瓣附近组织上；将锚定件输送到该区域；以及将锚定件结合到二尖瓣附近组织上，其中导管组件第一部分用于将导管组件的尖端基本定位在二尖瓣附近组织上。
26.如权利要求25所述的方法，其中将锚定件结合到二尖瓣附近组织上包括使锚定件基本穿过二尖瓣附近的一部分组织，从而将锚定件基本锚定在二尖瓣附近组织上。
27.如权利要求26所述的方法，其中所述区域是心脏左心室。
28.如权利要求27所述的方法，还包括从二尖瓣附近组织上基本卸下导管组件第一部分。
29.如权利要求27所述的方法，其中导管组件第一部分是导管组件的尖端。
30.如权利要求27所述的方法，其中导管组件第一部分是导管组件的螺旋导丝。
31.如权利要求27所述的方法，其中对左心室提供锚定件包括使用导管组件提供锚定件。
32.如权利要求31所述的方法，其中导管组件具有可偏转尖端以及牵引导丝，所述牵引导丝用于偏转可偏转尖端，以使锚定件和第一部分中的一个定位。
33.一种实施瓣环成形术的方法，所述方法包括使用导管组件进入心脏一个区域以提供第一皱襞件，导管组件包括第一部分和第二部分；将导管组件第一部分基本锚定在心脏二尖瓣附近组织上；将导管组件第二部分的尖端定位在距离第一部分的第一距离处；以及使用导管组件第二部分将第一锚定件基本结合在心脏二尖瓣附近组织上。
34.如权利要求33所述的方法，其中将导管组件第一部分基本锚定在心脏二尖瓣附近组织上包括将导管组件第一部分定位在引导件上，所述引导件基本锚定在二尖瓣附近组织上。
35.如权利要求33所述的方法，其中第一锚定件包括尾部，所述方法还包括从心脏二尖瓣附近组织上基本卸下导管组件第一部分；将导管组件第一部分定位在尾部上；将导管组件第二部分的尖端定位在距离第一部分的第二距离处；以及使用导管组件第二部分将第二锚定件基本结合在心脏二尖瓣附近组织上。
36.如权利要求36所述的方法，还包括使用至少第一锚定件和第二锚定件形成皱襞。
37.一种实施瓣环成形术的方法，所述方法包括使用导管组件进入心脏一个区域以提供第一皱襞件，导管组件包括可偏转尖端区以及用于使可偏转尖端区偏转的牵引导丝；改变尖端区的曲率以使其到达心脏二尖瓣附近组织，其中改变曲率包括基本主动地控制牵引导丝；以及将第一皱襞件结合在二尖瓣附近组织上。
38.如权利要求37所述的方法，其中结合第一皱襞件包括使第一皱襞件基本穿过一部分组织，以便将第一皱襞件基本锚定到二尖瓣附近组织上。
39.如权利要求38所述的方法，其中所述区域是心脏左心室。
40.如权利要求38所述的方法，其中导管组件是钩导管组件，其尖端区的形状基本为钩状。
41.如权利要求40所述的方法，其中导管组件还包括临时锚定件，并且所述方法还包括展开临时锚定件；以及将临时锚定件基本临时地锚定在二尖瓣附近组织上。
42.如权利要求41所述的方法，其中所述方法还包括从二尖瓣附近组织上卸下临时锚定件。
43.如权利要求40所述的方法，还包括通过导管组件展开锚定件；以及将锚定件锚定到二尖瓣附近组织上。
44.一种实施瓣环成形术的方法，所述方法包括使用导管组件进入心脏一个区域，导管组件包括可偏转尖端区以及使可偏转尖端区偏转的牵引导丝；改变尖端区的曲率使其到达心脏二尖瓣附近组织，其中改变曲率包括基本主动地控制牵引导丝，从而定位尖端区；以及将尖端区临时结合在二尖瓣附近组织上，其中将尖端区临时结合在二尖瓣附近组织上使得导管组件将至少第一皱襞件输送到二尖瓣附近组织上。
45.如权利要求44所述的方法，还包括将第一皱襞件结合在二尖瓣附近组织上，其中结合第一皱襞件包括使第一皱襞件基本穿过一部分组织，以便将第一皱襞件基本锚定在二尖瓣附近组织上。
46.如权利要求45所述的方法，其中所述区域是心脏左心室。
47.如权利要求45所述的方法，其中导管组件是钩导管组件，尖端区的形状基本为钩状。
48.一种实施瓣环成形术的方法，所述方法包括使用导管组件进入心脏左心室，将第一皱襞件输送到左心室；使导管组件形成弯曲以使其到达心脏二尖瓣附近组织，所述弯曲垂直于二尖瓣的方向；以及将第一皱襞件结合在二尖瓣附近组织上，其中结合第一皱襞件包括使第一皱襞件基本穿过一部分组织，以便将第一皱襞件基本锚定在二尖瓣附近组织上。
49.如权利要求48所述的方法，其中形成弯曲包括在导管组件上形成大致180度的弯曲。
50.如权利要求48所述的方法，还包括使用步进式导管进入左心室，步进式导管包括第一部分和第二部分，其中第一部分用于跟从第一皱襞件尾部。
51.如权利要求50所述的方法，还包括展开步进式导管，其中展开步进式导管包括将第二部分的尖端定位在距离第一部分的尖端一定距离。
52.如权利要求51所述的方法，还包括使用第二部分将第二皱襞件结合在距离第一皱襞件大致该距离的组织上。
53.如权利要求52所述的方法，还包括使用第一皱襞件和第二皱襞件形成皱襞。
54.一种步进式导管(incrementor catheter)，包括第一内腔，所述第一内腔用于跟从导丝，所述导丝基本锚定在心脏左心室内；以及第二内腔，所述第二内腔具有第二尖端，用于移动到距离第一内腔的第一尖端的一定距离处，其中第二内腔用于承载和展开皱襞件。
55.一种实施瓣环成形术的方法，包括将第一零件的螺旋线圈临时固定在心脏二尖瓣附近组织上，所述第一零件包括尾部；以及使导管组件跟从尾部，其中导管组件用于将第二零件基本永久固定在组织上。
56.如权利要求55所述的方法，其中导管组件是步进式导管。
57.如权利要求55所述的方法，其中临时固定第一零件的螺旋线圈包括使用L形导管和钩导管之一来临时固定螺旋线圈。
全文摘要
本发明涉及一种实施瓣环成形术的最小创伤性方法。根据本发明一个方面，一种实施瓣环成形术的方法包括使用至少第一皱襞件在心脏二尖瓣附近组织上形成第一皱襞，在二尖瓣附近组织上形成第二皱襞，使第二皱襞基本连接第一皱襞。
文档编号A61B17/068GK1705462SQ200380101799
公开日2005年12月7日 申请日期2003年10月21日 优先权日2002年10月21日
发明者埃德温·J.·赫拉夫卡, 保罗·A.·斯彭斯 申请人:米特拉利根公司