专利名称：复方水蛭滴眼液的制备与工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗眼科疾病的药物，具体的说是一种治疗白内障及其他眼病的复方水蛭滴眼液的制备与工艺。
背景技术：
白内障是当今世界的主要致盲原因，WHO统计全世界有3,000-4,500万人因自内障而致明显视力障碍。我国有400-500万白内障患者。因白内障严重危害人民健康，给社会带来巨大的经济损失，我国政府已将白内障列为残疾人三项康复重点之一。目前，白内障有效的治疗方法仍然是手术摘除混浊的晶状体，但手术治疗给病人带来痛苦，且费用昂贵，并发症在所难免。至今世界上虽已有许多防治白内障的药物问世，但临床应用均未获得满意效果。
自内障的病因和发病机制十分复杂。近年来，国内外学者在氧化损伤和抗氧化机制及微量元素研究方面获得显著进展。流行病学调查、临床研究及一系列基础研究提供的大量论据，证明了氧化损伤与微量元素代谢障碍引起白内障的机制。国内外许多文献和我们多年的研究表明，微量元素锌在防治白内障的发生发展中起重要作用。
此外，近年来探讨祖国医药对白内障的防治作用已开始成为研究的热点之一。祖国医药是医学宝库中的瑰宝，许多民间验方经过长期应用和经验积累，被证明在防治白内障中有一定的疗效。但这些验方缺乏系统的临床观察，更缺乏现代医学手段对其防治疾病的作用机理进行深入的基础研究。
从包括中国专利在内的有关资料表明，中国专利公开/公告中主要有97114426.5，95111559.6和96107523.6等涉及到治疗(防治)白内障或其他眼病的药物。其中97114426《水蛭素》，即是我国民间流传的验方，但存在有疗效欠佳、药物稳定性差、不便于保存等问题；95111559.6《珍珠明目液》和96107523.6《麝珠明目滴眼液及制备工艺》，经多年的临床应用表明该两种药物均未能有效防治白内障。目前临床上常用的防治白内障西药，如进口药物卡林-U、国产药物白内停等，经眼科临床的广泛使用，证明其白内障防治效果均不理想。本项目组的研究表明卡林-U防治老年性白内障的有效率仅2％。
发明内容
为了克服现有手术治疗和治疗药物的缺陷，本发明在治疗白内障的民间验方的基础上，添加了某些药物成分，研制出中西医结合的复方水蛭滴眼液的制备与工艺。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是一种复方水蛭滴眼液，其特征是本发明的制备是采用水蛭，蜂蜜，葡萄糖酸锌和尼泊金乙脂，且按20～30∶18～22∶0.8～1.2的比例加入双蒸水制成滴眼液。
本发明的工艺过程将活水蛭用自来水反复洗净、再用双蒸水清洗2-3次、称重、放入纯蜂蜜中，充分搅拌后静置12-20小时，将固体滤过并弃去，即得水蛭蜂蜜浸出液；将葡萄糖酸锌和尼泊金乙酯加入水中，加热使之溶解、冷却至室温；将水蛭蜂蜜浸出液与葡萄糖酸锌和尼泊金乙酯水溶液混合，用氢氧化钠溶液调节pH为5.8～6.6，调节渗透压为等渗后加入双蒸水至全量，经混匀、过滤、分装、消毒，即得到本成品。所述的葡萄糖酸锌和尼泊金乙脂以及水的水溶液的配比为葡萄糖酸锌为0.7％，尼泊金乙酯为0.04％，水为99.26％；所述的全量中药物占10％～20％，双蒸水占80％～90％。
本发明的有益效果本发明在我国民间验方的基础上，结合白内障晶状体混浊的氧化损伤理论和抗氧化机制以及微量元素锌的防治作用，实施中西医结合的方法，研制出了新型的复方水蛭滴眼液。经临床试验证明，本发明可治疗老年性白内障，有效率达66％；尚可以用于治疗后发性白内障、老年黄斑变性、视网膜色素变性、角膜炎、结膜炎以及玻璃体混浊等眼科疾病。因此，本发明与现有药物卡林-U、白内停、水蛭素、珍珠明目液、麝珠明目滴眼液相比具有防治白内障的疗效好、治疗眼病的范围广、刺激性小、无毒副作用、制作简便、价格低廉等优点。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明进行进一步的描述。
实施例1(1)将活水蛭100条，用自来水反复洗净，再用双蒸水清洗2次，称重为120克，放入80毫升纯蜂蜜中，充分搅拌后静置16小时，将水蛭尸体用纱布滤过并弃去，即得水蛭蜂蜜浸出液。
(2)将9克萄萄糖酸锌和0.5克尼泊金乙酯加入700毫升水中，加热使之溶解、冷却至室温。
(3)从上述水蛭蜂蜜浸出液中取140毫升与葡萄糖酸锌和尼泊金乙酯水溶液混合，搅拌。
(4)用0.9mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.2。
(5)在上述溶液中加入双蒸水至1000毫升，混匀，置4℃冰箱中保存48小时。
(6)用3号垂熔玻璃漏斗滤过，滤液再用4号垂熔玻璃漏斗滤过一次。
(7)将上述溶液分装在200个5毫升滴眼液塑料小瓶内。
(8)钴60射线5千戈瑞(KGy)照射消毒后即得到本成品。
评价本发明研制出的新型的复方水蛭滴眼液经临床试验结果证明(给药途径点眼)，本发明可治疗老年性白内障，有效率达66％(卡林-U治疗老年性白内障有效率仅2％)；尚可以用于治疗后发性白内障、老年黄斑变性、视网膜色素变性、角膜炎、结膜炎以及玻璃体混浊等眼科疾病，疗效确切可靠。
权利要求
1.一种复方水蛭滴眼液，其特征是本发明的制备是采用水蛭，蜂蜜，葡萄糖酸锌和尼泊金乙酯，且按20～30∶18～22∶0.8～1.2的比例加入双蒸水制成滴眼液。
2.一种复方水蛭滴眼液的工艺过程，其特征是将活水蛭用自来水反复洗净，再用双蒸水清洗2-3次，称重后放入纯蜂蜜中，充分搅拌后静置12-20小时，将固体滤过并弃去，即得水蛭蜂蜜浸出液；将葡萄糖酸锌和尼泊金乙酯加入水中，加热使之溶解，冷却至室温；将水蛭蜂蜜浸出液与葡萄糖酸锌、尼泊金乙酯水溶液混合，用氢氧化钠溶液调节pH为5.8～6.6，调节渗透压为等渗后加入双蒸水至全量，经混匀、过滤、分装、消毒，即得到本成品。
3.根据权利要求2所述的一种复方水蛭滴眼液的工艺过程，其特征是所述的葡萄糖酸锌和尼泊金乙酯以及水的水溶液的配比为葡萄糖酸锌为0.7％，尼泊金乙酯为0.04％，水为99.26％。
4.根据权利要求2所述的一种复方水蛭滴眼液的工艺过程，其特征是所述的全量中药占物10％～20％，双蒸水占80％～90％。
全文摘要
本发明公开了一种治疗白内障及其他眼病的中药配方及其制作方法—复方水蛭滴眼液的制备与工艺。采用水蛭，蜂蜜，萄萄糖酸锌和尼泊金乙酯按20～30∶18～22∶0.8～1.2的比例加入双蒸水制成滴眼液。制作工艺是将葡萄糖锌加入水蛭蜂蜜浸出液，调节pH、渗透压，加水至全量，混匀、过滤、分装、消毒即得成品。用本品滴眼可治疗老年性白内障，有效率达66％；尚可用于治疗后发性白内障、老年黄斑变性、视网膜色素变性、角膜炎、结膜炎以及玻璃体混浊。
文档编号A61P27/00GK1557345SQ20041000518
公开日2004年12月29日 申请日期2004年2月11日 优先权日2004年2月11日
发明者黄秀榕, 祁明信, 张松青 申请人:福建中医学院, 福建中医学院附属第二人民医院