专利名称：胸腺肽输液及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种胸腺肽输液及其制备工艺。
背景技术：
胸腺肽溶液主要成分是小分子多肽类物质，肽类物质在保存中可自行聚合形成大分子，随着保存时间的延长，聚合物也增多，临床应用中过敏反应发生率也随即增加，一般是在用药后5、6天时出现皮疹、发烧、低血压等过敏反应症状，在临床应用中静脉滴注时需要稀释，这不仅增加了药物被污染的几率，而且还降低了药品使用的安全性。
发明内容
本发明的目的是提供一种制备工艺简单，使用方便，易储存的胸腺肽输液及其制备工艺。
本发明的目的是这样实现的胸腺肽输液，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质5～100，渗透压调节剂50～100，多肽类物质的分子量为3000～10000道尔顿，pH值为5.0～8.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。
上述的胸腺肽输液，所述的渗透压调节剂可为葡萄糖、氯化钠、甘露醇、木糖醇。
上述的胸腺肽输液的制备工艺，将胸腺肽溶液与浓渗透压调节剂溶液混合、过滤制成胸腺肽输液，将重量份数为250～5000的哺乳动物的胸腺切块投入胶体磨机内，加入2～4倍量水，匀浆，-10℃～-30℃冷冻，融化并加热，冷却，离心，取上清液，调pH值至4.5～8.0，过滤得胸腺肽溶液；取重量份数为50～100的渗透压调节剂，加4～8倍量水，配成渗透压调节剂溶液，加0.01～5％活性炭，过滤得浓渗透压调节剂溶液，将上述所述的胸腺肽溶液和浓渗透压调节剂溶液混合，调pH值至4.5～8.0，过0.22um的微孔滤膜精滤制得胸腺肽输液。其包装规格为100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。静脉滴注，一次60mg，宜缓慢滴注，一日1次或遵医嘱。
上述的胸腺肽输液的制备工艺，所述的胸腺肽溶液的制备工艺是取重量份数为250～5000的哺乳动物的胸腺融化，将胸腺切成小块投入胶体磨机内，加入2～4倍量的注射用水，匀浆3～5次，置-10℃～-30℃冷冻，取出融化、冷冻共4～8次，融化后加热至70℃～100℃保持5～20分钟，冷却至室温，将热变性后的匀浆液离心，收集上清液，调pH值至4.5～8.0，3000～10000道尔顿膜超滤，收集超滤液，制得胸腺肽溶液。
上述的胸腺肽输液的制备工艺，所述的浓渗透压调节剂溶液的制备工艺是取重量份数为50～100的渗透压调节剂，加入4～8倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入0.01～5％的活性炭，搅匀，加热至沸腾，制成浓渗透压调节剂溶液。
本发明的优点在于1.本发明的胸腺肽输液是在胸腺肽溶液中加入浓渗透压调节剂溶液，经混合、过滤制成，它克服了胸腺肽溶液易引起临床过敏反应的缺陷，其药物浓度与小水针相比下降10倍，从而下降了聚合物生成率，故在存储过程中降低了药物析出的发生，从而减少了对病人的危害，而且胸腺肽输液在使用时无需稀释，既方便又减少了配制中可能造成的污染，故临床用药相对安全，为广大医生、患者提供了安全有效的药品。
2.由于胸腺肽输液含有几十种生物活性小分子肽类物质，该物质可连续诱导T细胞分化发育的各个阶段，诱导不同的T细胞亚群参与免疫应答及免疫调节，促使T细胞的发育成熟，放大并增强成熟T细胞对抗原或其他刺激物的反应，维持机体的免疫平衡状态，因而该药品具有免疫调节作用，可调节和增强人体细胞免疫功能，促进T-淋巴细胞成熟，且对内分泌、生殖系统有调节作用，并可延缓机体衰老，临床上用于治疗原发性或继发性T细胞缺陷病；治疗自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎及重症肌无力；治疗感染性疾病，特别是病毒性感染，如乙型肝炎、流行性出血热；辅助治疗癌症，如食道癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌；其他疾病的治疗，如复发性口疮、肾病综合症、慢性肾炎、麻风、变态反应及细胞免疫功能低下的皮肤病、小儿支气管哮喘，且可提高老年人的免疫功能，并有较好的抗衰老作用，因而该药品是各种细胞免疫功能低下疾病及肿瘤的辅助治疗药物。
3.本发明与胸腺肽输液相比，本品在储藏的过程中降低了药物析出的发生，稳定性好，降低了过敏反应发生率，保证了患者的用药安全。
4.本产品的制备工艺简单、先进，容易操作。
附图1是本发明的技术路线及工艺流程图。
下面结合
本发明的
具体实施例方式实施例1胸腺肽输液及其制备工艺，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质5，渗透压调节剂50，多肽类物质的分子量为3000道尔顿，pH值为5.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。其制备工艺是取重量份数为250的哺乳动物的胸腺融化，将胸腺切成小块投入胶体磨机内，加入2倍量的注射用水，匀浆3次，置-10℃冷冻，取出融化、冷冻共4次，融化后加热至70℃保持5分钟，冷却至室温，将热变性后的匀浆液离心，收集上清液，调pH值至4.5，3000道尔顿膜超滤，收集超滤液，制得胸腺肽溶液备用；取重量份数为50的渗透压调节剂，加入4倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入0.01％的活性炭，搅匀，加热至沸腾，制成浓渗透压调节剂溶液备用；将上述所述的胸腺肽溶液和浓渗透压调节剂溶液混合，调pH值至4.5，过0.22um的微孔滤膜精滤制得胸腺肽输液。其包装规格为100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。静脉滴注，一次60mg，宜缓慢滴注，一日1次或遵医嘱。
实施例2胸腺肽输液及其制备工艺，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质100，渗透压调节剂100，多肽类物质的分子量为10000道尔顿，pH值为8.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。其制备工艺是取重量份数为5000的哺乳动物的胸腺融化，将胸腺切成小块投入胶体磨机内，加入4倍量的注射用水，匀浆5次，置-30℃冷冻，取出融化、冷冻共8次，融化后加热至100℃保持20分钟，冷却至室温，将热变性后的匀浆液离心，收集上清液，调pH值至8.0，10000道尔顿膜超滤，收集超滤液，制得胸腺肽溶液备用；取重量份数为100的渗透压调节剂，加入8倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入5％的活性炭，搅匀，加热至沸腾，制成浓渗透压调节剂溶液备用；将上述所述的胸腺肽溶液和浓渗透压调节剂溶液混合，调pH值至8.0，过0.22um的微孔滤膜精滤制得胸腺肽输液。其包装规格为100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。静脉滴注，一次60mg，宜缓慢滴注，一日1次或遵医嘱。
实施例3胸腺肽输液及其制备工艺，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质60，渗透压调节剂80，多肽类物质的分子量为7000道尔顿，pH值为7.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。其制备工艺是取重量份数为3000的哺乳动物的胸腺融化，将胸腺切成小块投入胶体磨机内，加入3倍量的注射用水，匀浆4次，置-20℃冷冻，取出融化、冷冻共7次，融化后加热至80℃保持10分钟，冷却至室温，将热变性后的匀浆液离心，收集上清液，调pH值至7.0，8000道尔顿膜超滤，收集超滤液，制得胸腺肽溶液备用；取重量份数为80的渗透压调节剂，加入7倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入3％的活性炭，搅匀，加热至沸腾，制成浓渗透压调节剂溶液备用；将上述所述的胸腺肽溶液和浓渗透压调节剂溶液混合，调pH值至7.0，过0.22um的微孔滤膜精滤制得胸腺肽输液。其包装规格为100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。静脉滴注，一次60mg，宜缓慢滴注，一日1次或遵医嘱。
实施例4胸腺肽输液及其制备工艺，所述的渗透压调节剂可为葡萄糖、氯化钠、甘露醇、木糖醇。
权利要求
1.一种胸腺肽输液，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，其特征是所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质5～100，渗透压调节剂50～100，多肽类物质的分子量为3000～10000道尔顿，pH值为5.0～8.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。
2.根据权利要求1所述的胸腺肽输液，其特征是所述的渗透压调节剂可为葡萄糖、氯化钠、甘露醇、木糖醇。
3.一种根据权利要求1所述的胸腺肽输液的制备工艺，其特征是将胸腺肽溶液与浓渗透压调节剂溶液混合、过滤制成胸腺肽输液，将重量份数为250～5000的哺乳动物的胸腺切块投入胶体磨机内，加入2～4倍量水，匀浆，冻融后加热，冷却，离心，取上清液，调pH值至4.5～8.0，过滤得胸腺肽溶液；取重量份数为50～100的渗透压调节剂，加4～8倍量水，配成渗透压调节剂溶液，加0.01～5％活性炭，过滤得浓渗透压调节剂溶液，将上述所述的胸腺肽溶液和浓渗透压调节剂溶液混合，调pH值至4.5～8.0，过0.22um的微孔滤膜精滤制得胸腺肽输液。
4.根据权利要求3所述的胸腺肽输液的制备工艺，其特征是所述的胸腺肽溶液的制备工艺是取重量份数为250～5000的哺乳动物的胸腺融化，将胸腺切成小块投入胶体磨机内，加入2～4倍量的注射用水，匀浆3～5次，置-10℃～-30℃冷冻，取出融化、冷冻共4～8次，融化后加热至70℃～100℃保持5～20分钟，冷却至室温，将热变性后的匀浆液离心，收集上清液，调pH值至4.5～8.0，3000～10000道尔顿膜超滤，收集超滤液，制得胸腺肽溶液。
5.根据权利要求3所述的胸腺肽输液的制备工艺，其特征是所述的浓渗透压调节剂溶液的制备工艺是取重量份数为50～100的渗透压调节剂，加入4～8倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入0.01～5％的活性炭，搅匀，加热至沸腾，制成浓渗透压调节剂溶液。
全文摘要
胸腺肽输液及其制备工艺。胸腺肽溶液主要成分是小分子多肽类物质，肽类物质在保存中可聚合成大分子，临床应用中过敏反应发生率也随即增加，而且在静脉滴注时需要稀释，这不仅增加了药物被污染的几率，而且还降低了药品使用的安全性。胸腺肽输液，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质5～100，渗透压调节剂50～100，多肽类物质的分子量为3000～10000道尔顿，pH值为5.0～8.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色。本产品用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下疾病及肿瘤的辅助治疗。
文档编号A61P37/04GK1579537SQ20041001364
公开日2005年2月16日 申请日期2004年3月25日 优先权日2004年3月25日
发明者江卫世 申请人:江卫世