专利名称：抗宫炎分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及抗宫炎分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。抗宫炎原有片剂、胶囊剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
原胶囊剂、片剂的工艺技术特点是将处方中干浸膏粉碎后，加入适当的辅料，直接灌胶囊，或是进行制粒干燥后压片、包衣即得。
片剂、胶囊剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗宫炎片剂及其制备方法，克服现有技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种抗宫炎分散片，是一种治疗慢性宫颈炎的片剂，主要成分为广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌草干浸膏，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。
抗宫炎分散片的制备方法是(1)取重量百分比为63-77％广东紫珠干浸膏、15-19％益母草干浸膏、8-19％乌草干浸膏粉碎成细粉。
(2)加入辅料制粒加入辅料、混合均匀，制粒，干燥。
制粒所用辅料组成及其重量百分比为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲基淀粉钠。
制粒时粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液。
(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀，压片；或压片后再包衣，包衣材料为薄膜预混剂，压片辅料组分及其重量百分比为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素。
具体实施例方式本发明结合具体实施例进一步说明如下一种抗宫炎分散片，主要成分为广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌草干浸膏，其主要成分的重量百分比为广东紫珠干浸膏63-77％、益母草干浸膏15-19％、乌草干浸膏8-19％，抗宫炎分散片是由上述主要成分加入适量辅料制成的分散片。辅料是使药片速崩和赋形，抗宫炎分散片与用上述主要成分制成普通的片剂、胶囊剂相比，其特点是口服后在水中三分钟能迅速崩解成分散均匀的细微颗粒，有利于药物的溶解和吸收，而普通抗宫炎片剂及胶囊剂则需30分钟才能缓慢分解。
制作抗宫炎片的辅料是制粒所加的辅料及其重量百分比用量为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲基淀粉钠。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮、2％羧甲基淀粉钠。
制粒所用粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液，最佳浓度为5％聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液。
压片所用辅料及重量百分比用量为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
抗宫炎分散片的制备方法是取广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌草干浸膏，按重量百分比各取63-77％广东紫珠干浸膏、15-19％益母草干浸膏、8-19％乌草干浸膏，粉碎成细粉，加入适量辅料混匀，加粘合剂制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、制得的片剂为素片或薄膜衣片，薄膜衣片的薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。
抗宫炎片具体实施例取广东紫珠干浸膏167g、益母草干浸膏44g、乌草干浸膏39g，粉碎成细粉，加入适量辅料混匀，加粘合剂制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片，共制成1000片，片重0.4g，抗宫炎片包衣或不包衣，片剂的包衣材料采用薄膜衣预混剂。
本发明的优点是抗宫炎分散片由于含有速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂、胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂、胶囊则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂、胶囊无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
权利要求
1.一种抗宫炎分散片，是一种治疗慢性宫颈炎的片剂，主要成分为广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌草干浸膏，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。
2.一种抗宫炎分散片的制备方法，其特征在于(1)取重量百分比为63-77％广东紫珠干浸膏、15-19％益母草干浸膏、8-19％乌草干浸膏粉碎成细粉；(2)加入辅料制粒加入辅料、混合均匀，制粒，干燥；制粒所用辅料组成成份及其重量百分比为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲淀粉钠；制粒时粘合剂为聚维酮K30配制成的浓度(g/ml)为1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀，压片；或压片后再包衣，包衣材料为薄膜预混剂，压片辅料组分及其重量百分比为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素。
3.根据权利要求2所述的抗宫炎分散片的制备方法，其特征在于a、制粒辅料最佳组分重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮、2％羧甲基淀粉钠；b、最佳制粒粘合剂为浓度为5％聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液；C、压片辅料最佳组分重量百分比为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
全文摘要
一种抗宫炎分散片，是一种治疗慢性宫颈炎的片剂，主要成分为广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌草干浸膏，取这三种干浸膏粉碎成细粉，加入适量辅料，混合均匀，经制粒、干燥、压片成为抗宫炎分散片。其辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。抗宫炎分散片的优点是由于含有速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂、胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在3分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂、胶囊则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂、胶囊无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
文档编号A61P15/00GK1672707SQ20041002301
公开日2005年9月28日 申请日期2004年3月25日 优先权日2004年3月25日
发明者李叶华, 江岩 申请人:一笑堂(湖南)制药有限公司