专利名称：一种治疗痹症的外用药物及其制备方法
技术领域：
本发明是一种以中草药为主、辅以西药的活性成分，治疗风湿、类风湿、骨关节病等痹症的药物及其制备方法。
背景技术：
众所周知，风湿、类风湿、骨关节病等痹症均是很顽固的慢性病，其共同的发病特点均为关节肿痛、炎症、变形。患者患病后痛苦极大、工作及生活自理困难，有的甚至丧失工作及生活自理能力。
目前治疗风湿、类风湿、骨关节病等痹症的成药大致分为两类，一类是中成药，如口服风湿宁片、风湿马钱片、雷公藤片、火把花根片等。这些药品大多仅是单纯的活性成分或是单纯的中药提取物与基质的简单混合，有效时间短，疗效差，对症状起效的反应时间长等。另一类是西药，如口服阿司匹林或水杨酸钠、消炎痛等，或采用激素类药物，如可的松、肾上腺皮质激素注射，这些药物只能暂时减轻症状，治标不治本，同时对人身体副作用较大和对胃肠道刺激性太强，有的还可引起骨质疏松，全身浮肿等；而且内服西药止痛药易产生依赖性，大部分患者出现或多或少的用药不适症状。故而外用止痛药，尤其是中西结合的外用止痛药成为患者的新宠。
发明内容
本发明的目的之一是克服现有技术的不足之处，提供一种中西药结合，利用中药配伍、西药协从的起效快和有效时间长的治疗痹症的外用药物；目的之二是提供该外用药物的制备方法。
本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现该外用药物是由下述重量配比的原料制成的药剂双氯灭痛(Diclofenac) 1～50克干扰素-γ300～500万单位氨基葡萄糖硫酸盐 5～50克天仙子(Samen Hyoscyami Nigeris) 130～170克辣椒碱40～60克肉桂(Cortex Cinnamomi) 140～180克荜茇(Fructus Piperis Longi)140～180克高良姜(Rhizoma Alpiniae Officinari)100～160克细辛(Herba Herterotropoidis)50～100克清风藤(Radix Clematidis Chinensis) 140～180克本发明外用药物的最佳重量配比是双氯灭痛30克 干扰素-γ 400万单位天仙子 150克 辣椒碱 50克肉桂 150克 荜茇 160克高良姜 130克 细辛 70克清风藤 150克 氨基葡萄糖硫酸盐 30克本发明外用药物原料马蹄香(Herba Desmodii Styracifolii)替代细辛，重量配比为50～100克；防己(Radix Aristolochiae Fangchi)替代清风藤，重量配比为100～200克；干姜(Rhizoma Zingiberis)替代高良姜，重量配比为100～200克；洋金花(Flos Daturae Metelis)替代天仙子，重量配比为100～200克。
本发明的外用药物的药剂可制成凝胶剂、乳剂、喷雾剂、搽剂、膏剂或贴膜。
本发明的目的之二可通过如下技术措施来实现a、将肉桂、荜茇、高良姜、细辛用水蒸气蒸馏法提取挥发油备用；b、将a工序剩余药渣和天仙子、清风藤，用50～98％ 醇液提取1～3小时，醇提取物备用；c、将a工序提取的挥发油及b工序的醇提物与辣椒碱、双氯灭痛、干扰素-γ、氨基葡萄糖硫酸盐混合，再按照常规制成本发明的药剂。
从药理学角度，肉桂、细辛、荜茇、高良姜挥发油均有抗炎止痛作用，肉桂中所含肉桂油、桂皮醛对急慢性炎症均有一定程度的抑制作用；清风藤中所含原白头翁素，有较好的镇痛作用；辣椒碱有较好的止痛作用；高良姜中所含5-羟基-7-(4-羟基)-1-苯基-3-庚酮、5(R)-羟基-1，7-二苯基-3-庚酮，有较好的镇痛作用；天仙子中所含阿托品，可以较好改善微循环，有利于药物的吸收和利用；干扰素-γ具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节功能，可以较好的调节患者的身体机能，加快患者的恢复速度；氨基葡萄糖硫酸盐可以促进骨关节软骨有较好的营养和恢复作用，可以促进骨关节损伤患者的软骨恢复；双氯灭痛则是一种工艺比较成熟、镇痛疗效比较确切、毒副作用较小的西药品种。
从中医角度来看，辣椒碱、肉桂有抗炎止痛的作用；细辛祛风止痛，可治疗风湿痹痛；清风藤祛风除湿，通络止痛；天仙子可治疗风湿痹痛。肉桂与高良姜、荜茇配伍可以增强散寒止痛的疗效，有利于疾病的好转和恢复。
本发明的药物克服传统用药的弊端，提高患者的生活质量，采用中西结合的用药方法，取长补短、各为所用；既有西药的快速、高效，又有中药的温和、持久，利用中药配伍、西药协从，充分发挥药效，提高疾病的治愈率。
使用方法取本发明的药物适量，涂于患处即可。
药效学研究在药效学研究方面，将本发明的药物与扶他林进行比较，用药一周后，统计学结果如下症状(类风湿性关节炎)本发明的药物扶他林肿胀减轻90％，基本消失； 减轻50％，依然肿胀；晨僵明显好转，时间减少80％； 无明显改善；关节变形情况有所改善；无明显改善；疼痛基本消失；有所减轻。
症状(强直性脊柱炎)本发明的药物扶他林腰痛减轻90％，基本消失； 减轻50％；晨僵明显好转，时间减少80％； 无明显改善；肌腱附着点病变情况有所改善； 无明显改善；疼痛基本消失；有所减轻。
通过药效学试验可以看出愈痹灵在止痛等方面明显优于扶他林。
制备方法1、将肉桂、荜茇、高良姜、细辛用水蒸气蒸馏法提取挥发油备用；2、将1工序剩余药渣和天仙子、清风藤，用50～98％乙醇液提取1～3小时，醇提取物备用；3、制备凝胶剂先取辣椒碱和15克卡波姆(基质)940放入混合容器中，蒸馏水润湿并混匀；再将1工序提取的挥发油及2工序的醇提物与双氯灭痛、干扰素-γ、氨基葡萄糖硫酸盐加入混合容器，在搅拌下另加入5克氮酮、100ml丙二醇，然后加蒸馏水至900ml；再用三乙醇胺调混合物PH值大致为中性，最后加蒸馏水至1000ml，混匀即成。
4、制备乳剂将醇提物与挥发油、双氯灭痛、干扰素-γ、氨基葡萄糖硫酸盐、适量表面活性剂充分混合，用高速搅拌机搅拌使其充分乳化，即成。
5、制备膏剂将醇提物浓缩至比重为1-1.5，与双氯灭痛、干扰素-γ、氨基葡萄糖硫酸盐、挥发油混合后，再加入基质，搅拌均匀，即成。
6、制备搽剂将醇提物与挥发油、双氯灭痛、干扰素-γ、氨基葡萄糖硫酸盐、适量表面活性剂充分混合，即成。
7、制备喷雾剂将醇提物与挥发油、双氯灭痛、干扰素-γ、氨基葡萄糖硫酸盐混合后加入适量助溶剂和抛射剂，混合均匀后装瓶。
临床研究病例1患者肖××，年龄57岁，性别女临床资料发病日期1995年受累关节膝关节、肘关节、髋关节、手指关节、足趾关节。
发病症状萎缩、疼痛、行走困难、手足沉重、口干、肿胀、皮下结节、烦躁不安、晨僵、倦怠乏力、腰膝酸软、变形、(不能行走、生活不能自理)。
治疗情况曾在医院诊断为类风湿性关节炎，经一段时间治疗，无明显好转。后使用本发明的药物二周，症状大为好转，各关节肿胀明显减轻，疼痛基本消失，晨僵时间减少。
病例2患者傅小娥，年龄59岁，性别女临床资料发病日期2003年受累关节手指关节发病症状疼痛、肿胀、晨僵。
治疗情况曾在医院诊断为类风湿性关节炎，经一段时间治疗，无明显好转。后使用本发明的药物一周，症状大为好转，手指关节肿胀明显减轻，疼痛基本消失，晨僵时间明显减少。
病例3患者刘外生，年龄57岁，性别男临床资料发病日期1997年受累关节膝关节、肘关节、髋关节、足趾关节。
发病症状疼痛、行走困难、小便频数、手足沉重、胸闷心慌、口干、肿胀、失眠多梦、烦躁不安、晨僵、倦怠乏力、腰膝酸软。
治疗情况曾被医院诊断为类风湿性关节炎。经一段时间治疗，无明显好转。后使用本发明的药物二周，症状大为好转，各关节肿胀明显减轻，疼痛基本消失，晨僵时间明显减少。
本发明的药物可以在增强药物疗效的同时降低药物的不良反应发生率，提高患者的生活质量，给患者的治疗和恢复提供较好的治疗条件及恢复环境。
权利要求
1.一种治疗痹症的外用药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂双氯灭痛 1～50克 干扰素-γ 300～500万单位氨基葡萄糖硫酸盐 5～50克 天仙子 130～170克辣椒碱40～60克 肉桂 140～180克荜茇 140～180克高良姜 100～160克细辛 50～100克 清风藤 140～180克
2.根据权利要求2所述的一种治疗痹症的外用药物，其特征在于所述的原料最佳重量配比是双氯灭痛 30克 干扰素-γ400万单位天仙子150克 辣椒碱50克肉桂 150克 荜茇 160克高良姜130克 细辛 70克清风藤150克 氨基葡萄糖硫酸盐 30克
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗痹症的外用药物，其特征在于所说的药剂是凝胶剂、乳剂、喷雾剂、搽剂、膏剂或贴膜。
4.权利要求1所述一种治疗痹症的外用药物的制备方法，其特征在于a、将肉桂、荜茇、高良姜、细辛用水蒸气蒸馏法提取挥发油备用；b、将a工序剩余药渣和天仙子、清风藤，用50～98％ 醇液提取1～3小时，醇提取物备用；c、将a工序提取的挥发油及b工序的醇提物与辣椒碱、双氯灭痛、干扰素-γ、氨基葡萄糖硫酸盐混合，再按照常规制成本发明的药剂。
全文摘要
本发明提供一种治疗痹症的外用药物及其制备方法，该外用药物是由双氯灭痛、干扰素－γ、氨基葡萄糖硫酸盐、天仙子、辣椒碱、肉桂、荜茇、高良姜、细辛、清风藤为原料按照一定的重量配比制成的药剂。其制备方法是a.先将肉桂、荜茇、高良姜、细辛用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；b.再将a工序剩余药渣和天仙子、清风藤，用50～98％乙醇液提取1～3小时，醇提取物备用；c.然后将a工序提取的挥发油及b工序的醇提物与辣椒碱、双氯灭痛、干扰素－γ、氨基葡萄糖硫酸盐混合，再按照常规制成发明的药剂。
文档编号A61P19/00GK1602911SQ200410024569
公开日2005年4月6日 申请日期2004年7月30日 优先权日2004年7月30日
发明者李同信 申请人:李同信