专利名称：止咳滴丸及其制备方法
技术领域：
本发明是以中药流浸膏为原料加工而成的一种止咳滴丸。
背景技术：
本发明止咳滴丸是原天一止咳糖将的改良剂型，天一止咳糖浆具有止咳、祛痰、平喘的作用，临床上用于感冒咳嗽，痰多，支气管哮喘等症，具有良好的疗效。其中，桔梗具宣肺、利咽、祛痰用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，其主要药效成份为桔梗总皂苷；百部具润肺下气止咳作用，用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；远志具安神益智、祛痰消肿的作用，用于咳痰不爽，其主要成份为远志皂苷。天一止咳糖浆中以百部流浸膏、桔梗流浸膏、远志流浸膏入药。天一止咳糖浆剂存在生产、运输、贮藏不方便，服用量大，给病人服用带来不便。天一止咳糖浆剂的制备工艺复杂，且需加入防腐剂、香精及大量的糖浆。原剂型为糖浆剂，为多剂型包装，含糖量较高(约70％)，因而具有以下几个方面的缺点1、为多剂量包装，开瓶后易受微生物污染。2、本品含糖量高(约70％)，不宜糖尿病患者服用。3、本品中的百部流浸膏、桔梗流浸膏、远志流浸膏等组份在与单糖浆混合时，易发生沉淀，从而导致有效成份的丢失。4、本品为含中药组份的糖浆剂，在贮藏期间因组份间的化学反应从而产生沉淀，因而不利于本品的贮藏。5、由于本品抗微生物污染的要求，因而在处方中加入了防腐剂苯甲酸。
发明内容
本发明的目的在于克服天一止咳糖浆的上述缺点，仍然用百部流浸膏，桔梗流浸膏，远志流浸膏为原料，加工成止咳滴丸。
本发明是将百部流浸膏，桔梗流浸膏和远志流浸膏按比例混合，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40成稠膏状，加入到熔融的基质中，搅匀，再加入氯化铵，盐酸麻黄碱细粉和薄荷脑乙醇溶液，搅匀，待乙醇挥尽，保持温度60～100℃滴入5～10℃的冷凝剂中，形成滴丸。
本发明所指的基质包括聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，聚氧乙烯单硬脂酸酪，硬脂酸钠，甘油明胶，泊洛沙姆，硬脂酸，单硬脂酸甘油脂，虫蜡，之一或任两种的混合物。
本发明所指的冷凝剂为二甲基硅油、液体石蜡、茶油、菜油之一或任两种的混合物。
本发明每1000袋滴丸中含百部流浸膏250ml，桔梗流浸膏125ml，远志流浸膏75ml，盐酸麻黄碱2.25g，氯化铵100g，薄荷脑1g。
相对密度为1.35-1.40的减压浓缩的稠膏状流浸膏与基质的重量比为稠膏状流浸膏∶基质＝1∶1～5优化选择为稠膏状流浸膏∶基质＝1∶1.8本发明的制备方法是定量取百部流浸膏、桔梗流浸膏，远志流浸膏混匀，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40，成稠膏状；另按量将氯化铵、盐酸麻黄碱分别粉碎过80～200目筛；再按量将薄荷脑加乙醇溶解。将浓缩成稠膏状的流浸膏混合物加入定量的包括聚乙二醇6000在内的熔融基质中，搅匀，再加入氯化铵、盐酸麻黄碱细粉和薄荷脑酒精溶液，搅匀，乙醇挥尽，保持温度60-100℃，滴入5～10℃包括二甲基硅油在内的冷凝剂中，吸附冷凝剂，40～45℃干燥，包装即得。
实施例1.取百部流浸膏250ml，桔梗流浸膏125ml，远志流浸膏75ml混匀，减压浓缩至相对密度为1,35-1.40成稠膏状，另将氯化铵100g，盐酸麻黄碱2.25g分别粉碎至80-200目筛；再将1g薄荷脑用乙醇溶解，将浓缩成稠膏状的流浸膏混合物加入熔融的400g基质聚乙二醇6000中，搅匀，再加入氯化铵、盐酸麻黄碱细粉和薄荷脑乙醇溶液，搅匀，乙醇挥尽，保持温度60-100℃，滴入5-10℃的冷凝剂二甲基硅油中，吸附冷凝剂，40-45℃干燥包装成1000袋滴丸即得。
实施例2.百部流浸膏，桔梗流浸膏，远志流浸膏，盐酸麻黄碱，氯化铵，薄荷脑取量都同权利要求1.只是基质聚乙二醇6000的取量1600g与实施例1不同，加工方法同实施例1。
实施例3，优选方案。
百部流浸膏，桔梗流浸膏，远志流浸膏，盐酸麻黄碱、氯化铵、薄荷脑取量都同权利要求1，只是基质聚乙二醇6000的取量为576g与实施例1不同，加工方法同实施例1。
上述实施例中的基质除聚乙二醇6000外还包括聚乙二醇4000，聚氧乙烯单硬脂酸酪，硬脂酸钠，甘油明胶，泊洛沙姆，硬脂酸，单硬脂酸甘油脂，虫蜡之一或任两种的配合，单用量和配合用量同聚乙二醇6000。
上述实施例中的冷凝剂除二甲基硅油外还包括液体石蜡，茶油、菜油之一或任两种的配合。
本品做成滴丸后具有以下几方面的优势1、药物成份分散度高，发挥药效迅速，生物利用度高。而从天一止咳糖浆的适应症来看，该药多用于感冒引发的咳嗽、多痰、支气管性气喘等症，需药物迅速发挥疗效为病人迅速缓解症状，2、因药物与基质混合后，与空气接触面积减小，同时由于基质为非水物，冷却后粘稠度非常大，可阻止不同组份药物间的相互聚集，因而不会发生氧化、水解反应，也不会发生糖浆剂易产生的沉淀反应。3、本品中药物组份具有苦味和不良气味，因此糖浆剂中需使用大量的蔗糖和香精，做成滴丸后可降低本药中的苦味和不良气味，因此勿需加矫味剂和香精，可降低本品的生产成本。4、改成滴丸剂型后，本品勿需加入防腐剂苯甲酸，减少了生产成本。5、糖浆剂生产周期长，工艺要求严格，包装昂贵，生产运输费用高，而滴丸剂的制备工艺相对简单，包装、生产运输成本相对较低，因此本品改为滴丸后，生产、销售成本均可减低。为此，我们拟将天一止咳糖浆改为天一止咳滴丸，以满足患者的要求。
权利要求
1.一种止咳滴丸，利用了中药百部流浸膏、桔梗流浸膏和远志流浸膏为原料，其征特是将百部流浸膏，桔梗流浸膏和远志流浸膏按比例混合，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40成稠膏状；加入熔融的包括聚乙二醇6000在内的基质中，搅匀；再加入氯化铵，盐酸麻黄碱细粉和薄荷脑乙醇溶液，搅匀，待乙醇挥尽，保持温度60～100℃滴入5～10℃的包括二甲基硅油在内的冷凝剂中，形成滴丸。
2.根据权利要求1所述的一种止咳滴丸，其特征是基质还包括聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚氧乙烯单硬脂酸酪、硬脂酸钠，甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油脂，虫蜡等物质之一或任两种的混合物。
3.根据权利要求1或2所述的一种止咳滴丸，其特征是冷凝剂还包括二甲基硅油、液体石蜡、茶油、菜油等物质之一或任两种或两种以上的混合物。
4.根据权利要求3所述的一种止咳滴丸，其特征是每1000袋滴丸中含百部流浸膏250ml，桔梗流浸膏125ml，远志流浸膏75ml，盐酸麻黄碱2.25g，氯化铵100g，薄荷脑1g。
5.根据权利要求1所述的止咳滴丸，其特征是相对密度为1.35-1.40的减压浓缩的稠膏状流浸膏与基质的重量比为稠膏状流浸膏∶基质＝1∶1～5
6.根据权利要求1所述的一种止咳滴丸，其特征是重量比稠膏状流浸膏∶基质＝1∶1.8
7.一种止咳滴丸的制备方法，其特征是定量取百部流浸膏、桔梗流浸膏，远志流浸膏混匀，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40，成稠膏状；另按量将氯化铵、盐酸麻黄碱分别粉碎过80～200目筛；再按量将薄荷脑加乙醇溶解，将浓缩成稠膏状的流浸膏混合物加入定量的熔融的包括聚乙二醇6000在内的熔融基质中，搅匀，再加入氯化铵、盐酸麻黄碱细粉和薄荷脑乙醇溶液，搅匀，乙醇挥尽，保持温度60-100℃，滴入5～10℃包括二甲基硅油在内的冷凝剂中，吸附冷凝剂，40～45℃干燥，包装即得。
全文摘要
本发明公开了一种止咳滴丸及其制备方法，涉及一种以中药流浸膏为原料加工而成的止咳滴丸，利用了中药百部流浸膏，桔梗流浸膏和远志流浸膏为原料，将三种流浸膏混合浓缩至相对密度为1.35～1.40成稠膏状，加入到基质中，搅匀；再加入氯化铵，盐酸麻黄碱细粉和薄荷脑乙醇溶液，搅匀，待乙醇挥尽，保持温度60～100℃滴入5～10℃的冷凝剂中，形成滴丸。本发明克服了原同样原料加工成的止咳糖浆的缺陷。
文档编号A61K9/20GK1634262SQ20041004098
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月3日 优先权日2004年11月3日
发明者张明红 申请人:贵州海泰药业技术有限公司