专利名称：黄豆苷元软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明属医药技术领域，具体涉及一种以黄豆苷元为主要成分的口服固体制剂及其制备方法，具体说是一种黄豆苷元软胶囊及其制备方法。
背景技术：
心脑血管疾病是目前世界各国患病率较高的疾病之一，导致心脑血管疾病的因素很多，其中高血压、氧化低密度蛋白、氧自由基等均是主要因素，随着社会的发展，人民生活水平的提高，心脑血管疾病患病率也在逐渐增长。
黄豆苷元(Daidzein)是葛根中的一种活性成分，现已能人工合成。黄豆苷元能降低心肌耗氧量，使冠脉脑血管血流量增加，对高血压病人的头痛、头晕、颈项强痛等症状具有明显的改善，明显缓解心绞痛，抗心律失常，抗氧化，增强机体的免疫力，降血糖等药理作用；降低血液粘度；改善更年期征候群，强化钙质吸收，预防和治疗神经感觉性耳聋作用。
由于黄豆苷元疗效确切，毒副作用极低，是临床上常用的治疗心脑血管疾病的药物，故深受广大医师和患者的欢迎。但目前有资料可查的仅有片剂和胶囊，片剂和胶囊在体内崩解时限较长，生物利用度低，一定程度上将降低了应有的疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药效快、生物利用度高的口服黄豆苷元软胶囊及其制备方法。
本发明提供的黄豆苷元软胶囊，由内容物和囊壳两部分构成，其中内容物材料的组成及其重量比例为黄豆苷元∶植物油∶稳定剂＝1～9∶2～35∶0.1～1或黄豆苷元∶聚乙二醇400∶丙二醇＝1～8∶2～40∶0.1～1；囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水∶防腐剂＝0.8～1.2∶0.3～0.5∶0.8～1.2∶0.001～0.003。
本发明使用的黄豆苷元为固体粉末，其中总黄酮含量高于50％。
本发明所述的植物油可以是色拉油、大豆油、花生油、橄榄油、茶油中的一种或几种；稳定剂是蜂蜡；防腐剂可以是尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯中的一种或几种。上述黄豆苷元软胶囊的制备方法，包括以下步骤(1)取稳定剂置植物油中，或取丙二醇置聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入黄豆苷元，用胶体磨磨匀，得内容物。
(2)取明胶、甘油、水置容器中加热溶解，滤过，滤液加入防腐剂，混匀，得胶皮溶液。
(3)取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
本发明制备方法简单，生产的黄豆苷元软胶囊具有很好的稳定性，服用方便，生物利用度高，适用于高血压病及症状性高血压；冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑血栓、心律失常、眩晕症、突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合症。
下面结合实施例对本发明作进一步的说明实施例1内容物材料组成黄豆苷元10g，大豆油190g，蜂蜡6g；囊壳材料组成明胶200g，甘油78g，水200g，尼泊金甲脂0.02g，尼泊金丙脂0.1g。
制备方法取蜂蜡置色拉油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入黄豆苷元，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶、甘油、水置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过。滤液中加入尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊尘产设备压制成型，干燥后即得本发明黄豆苷元软胶囊。
实施例2内容物材料组成黄豆苷元25g，大豆油200g，蜂蜡5g；囊壳材料组成明胶200g，甘油80g，水200g，尼泊金甲脂0.03g，尼泊金乙脂0.08g。
制备方法取蜂蜡置色拉油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入黄豆苷元，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶、甘油、水置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过。滤液中加入尼泊金甲酯和尼泊金乙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明黄豆苷元软胶囊。
实施例3内容物材料组成黄豆苷元50g，大豆油200g，蜂蜡6g；囊壳材料组成明胶202g，甘油82g，水200g，尼泊金甲脂0.05g，尼泊金丙脂0.08g。
制备方法取蜂蜡置色拉油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入黄豆苷元，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶、甘油、水置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过。滤液中加入尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明黄豆苷元软胶囊。
实施例4内容物材料组成黄豆苷元50g，200g聚乙二醇400，丙二醇6g；囊壳材料组成明胶202g，甘油81g，水200g，尼泊金甲脂0.01g，尼泊金乙脂0.06g。
制备方法；取丙二醇置聚乙二醇中，加热至熔融，放冷至室温后，加入黄豆苷元，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶、甘油、水置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过。滤液中加入尼泊金甲酯和尼泊金乙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明黄豆苷元软胶囊。
实施例5内容物材料组成黄豆苷元25g，195g聚乙二醇400，丙二醇5g；囊壳材料组成明胶200g，甘油80g，水200g，尼泊金甲脂0.01g，尼泊金丙脂0.04g。
制备方法取丙二醇置聚乙二醇中，加热至熔融，放冷至室温后，加入黄豆苷元，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶、甘油、水置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过。滤液中加入尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明黄豆苷元软胶囊。
实施例6内容物材料组成黄豆苷元10g，190g聚乙二醇400，丙二醇4.5g；囊壳材料组成明胶188g，甘油78g，水200g，尼泊金甲脂0.01g，尼泊金乙脂0.03g。
制备方法取丙二醇置聚乙二醇中，加热至熔融，放冷至室温后，加入黄豆苷元，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶、甘油、水置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过。滤液中加入尼泊金甲酯和尼泊金乙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明黄豆苷元软胶囊。
权利要求
1.一种黄豆苷元软胶囊，是由内容物和囊壳构成，其特征在于所述的内容物材料的组成及其重量配比为黄豆苷元∶植物油∶稳定剂＝1～9∶2～35∶0.1～1或黄豆苷元∶聚乙二醇400∶丙二醇＝1～8∶2～40∶01～1；囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水∶防腐剂＝0.8～1.2∶0.3～0.5∶0.8～1.2∶0.001～0.004。
2.据权利要求1所述的黄豆苷元软胶囊，其特征在于所述的植物油为色拉油、大豆油、花生油、橄榄油、茶油中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的黄豆苷元软胶囊，其特征在于所述的稳定剂是蜂蜡。
4.根据权利要求1所述的黄豆苷元软胶囊，其特征在于所述的防腐剂为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯。
5.根据权利要求1所述的黄豆苷元软胶囊制备方法包括以下步骤(1)取稳定剂置植物油中，或取丙二醇置聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入黄豆苷元，用胶体磨磨匀，得内容物。(2)取明胶、甘油、水置容器中加热溶解，滤过，滤液加入防腐剂，混匀，得胶皮溶液。(3)取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
全文摘要
本发明公开了一种黄豆苷元软胶囊，其中内容物是由黄豆苷元、植物油和蜂蜡构成或是由黄豆苷元、聚乙二醇400和丙二醇构成；囊壳是由明胶、水、甘油和防腐剂尼泊金构成。本发明还公开了该软胶囊的制备方法。本发明制备方法简单，生产的黄豆苷元软胶囊具有很好的稳定性，服用方便，生物利用度高，适用于高血压病及症状性高血压；冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑血栓、心律失常、眩晕症、突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合症。
文档编号A61P9/12GK1593397SQ20041004105
公开日2005年3月16日 申请日期2004年6月19日 优先权日2004年6月19日
发明者徐旭东 申请人:徐旭东