专利名称：治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药的口服制剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂及其制备方法。
背景技术：
口服药物剂型中的胶囊剂或肠溶胶囊剂或薄膜衣片或肠溶衣片或泡腾片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品原有剂型为颗粒剂，己列入国家药品部颁标准。
现有治疗血管性头痛和偏头痛的颗粒剂的制备特点是部分药材用乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇后，浓缩成金高，备用；药渣与其他药材加水煎煮，浓缩成稠膏，醇沉，上清液回收乙醇，减压浓缩成浸膏；合并上述两种浸膏，加蔗糖等辅料，制成颗粒剂。
现有治疗血管性头痛和偏头痛的颗粒剂存在服用体积大、含糖量高、患者服用不便等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂，包含胶囊剂、肠溶胶囊剂、片剂(素片、薄膜衣片、肠溶衣片)及泡腾片，其主要成分是川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草。
一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比用量备料如下川芎30-50％、柴胡2-10％、白芷1-5％、香附6-10％、白芍15-30％、郁李仁2-10％白芥子8-20％、甘草2-10％；(2)取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用乙醇渗漉，回收乙醇后，减压浓缩，浸膏备用；(3)川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷渗漉后药渣与白芍、白芥子、甘草等三味一起加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩成稠膏，加乙醇至含醇量达75％，沉淀48小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩，浸膏备用；(4)将(2)与(3)所得的浸膏合并，浓缩成稠膏，备用；或将稠膏干燥，粉碎成干膏粉，备用；(5)将(4)所得稠膏或干膏粉，加入适当辅料后，混匀，制粒，干燥，再将其制成胶囊剂或肠溶胶囊剂或薄膜衣片或肠溶衣片或泡腾片；治疗血管性头痛和偏头痛的胶囊剂或肠溶胶囊剂的制备方法，取(4)所得稠膏或干膏粉，加入辅料为乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇中一种或多种不同比例的组合，加入辅料的重量为药物重量的0.0-99.9％；辅料与药物混合均匀，制粒，干燥、整粒；颗粒用普通空心胶囊灌装，即得胶囊剂；颗粒用肠溶空心胶囊灌装，即得肠溶胶囊剂；治疗血管性头痛和偏头痛的片剂(素片、薄膜衣片或肠溶衣片)的制备方法，取(4)所得稠膏或干膏粉，加入辅料为乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇中一种或多种不同比例的组合，加入辅料重量为药物重量的0.1-99.9％；药物与辅料混合均匀，加入药物重量的0.1-99.9％的淀粉浆(浓度为1-20％)或蒸馏水或乙醇或聚乙烯吡咯烷酮胶浆(浓度为0.1-20％(g/ml))，制粒，干燥，整粒，再加入药物重量0.1-50％的润滑剂硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙烯吡咯烷酮类物质中的一种或多种不同比例的混合物，混合均匀后压片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用肠溶材料包衣，即得肠溶衣片；治疗血管性头痛和偏头痛的泡腾片的制备方法，取(4)所得稠膏或干膏粉，加入辅料为乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇中一种或多种不同比例的组合，加入辅料重量为药物重量的0.1-99.9％；将药物分成两等份，分别与辅料混合均匀后，一份加入药物重量0.1-99.9％的柠檬酸、富马酸中一种或多种不同比例的混合物；一份加入药物重量0.1-99.9％的碳酸钠、碳酸氢钠中一种或多种不同比例的混合物；分别加入药物重量0.1-99.9％的淀粉浆(浓度为1-20％)或蒸馏水或乙醇或聚乙烯吡咯烷酮胶浆(浓度为0.1-20％(g/ml))，制粒、干燥、整粒后，颗粒备用；将两种颗粒等份混合均匀后，再加入颗粒重量的0.1-50％的润滑剂硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙烯吡咯烷酮类物质中的一种或多种不同比例的混合物，混合均匀后压片，即得泡腾片；具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂，包含胶囊剂、肠溶胶囊剂、片剂(素片、薄膜衣片、肠溶衣片)及泡腾片，它含主要成分为川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草。
一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂的制备方法为(1)药物组成成分及其重量百分比用量备料如下川芎3000g、柴胡300g、白芷150g、香附600g、白芍1500g、郁李仁300g、白芥子900g、甘草300g。
(2)取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用乙醇渗漉，回收乙醇后，减压浓缩，浸膏备用；(3)川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷渗漉后药渣与白芍、白芥子、甘草等三味一起加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩成稠膏，加乙醇至含醇量达75％，沉淀48小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩，浸膏备用；(4)将(2)与(3)所得的浸膏合并，浓缩成稠膏，备用；或将稠膏干燥，粉碎成干膏粉，备用；(5)治疗血管性头痛和偏头痛的胶囊剂或肠溶胶囊剂的制备方法取(4)所得药物稠膏或干膏粉，加入淀粉、微粉硅胶适量(混合物约120g)，混合均匀，制粒、干燥、整粒，共制成1200粒，每粒重0.5g；用普通空心胶囊灌装，即得胶囊剂；用肠溶空心胶囊灌装，即得肠溶胶囊剂。
(6)治疗血管性头痛和偏头痛的片剂(素片、薄膜衣片或肠溶衣片)的制备方法取(4)所得药物稠膏或干膏粉，加入淀粉、低取代羟丙纤维素、微粉硅胶(混合物约200g)适量，混合均匀，制粒、干燥、整粒，加入颗粒总量2％的硬脂酸镁，压片，共制成1500片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用肠溶衣材料包衣，即得肠溶衣片。
(7)治疗血管性头痛和偏头痛的泡腾片的制备方法取(4)所得药物稠膏或干膏粉，分成两等份，分别加入蔗糖、淀粉、糊精适量(混合物约100g)，一份加入柠檬酸50g；另一份加入碳酸氢钠80g；分别混合均匀，制粒、干燥、整粒，将两种颗粒混合均匀，加入颗粒总量2％的硬脂酸镁，压片，即得泡腾片。
本发明的优点是携带、服用方便，有利于提高疗效。
权利要求
1.一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂，其特征在于包含胶囊剂、肠溶胶囊剂、片剂(素片、薄膜衣片、肠溶衣片)及泡腾片，其主要成分为川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草。
2.一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂的制备方法，其特征是(1)药物组成成分及其重量百分比用量备料如下川芎30-50％、柴胡2-10％、白芷1-5％、香附6-10％、白芍15-30％、郁李仁2-10％白芥子8-20％、甘草2-10％；(2)取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用乙醇渗漉，回收乙醇后，减压浓缩，浸膏备用；(3)川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷渗漉后药渣与白芍、白芥子、甘草等三味一起加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩成稠膏，加乙醇至含醇量达75％，沉淀48小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩，浸膏备用；(4)将(2)与(3)所得的浸膏合并，浓缩成稠膏，备用；或将稠膏干燥，粉碎成干膏粉，备用；(5)将(4)所得稠膏或干膏粉，加入适当辅料后，混匀，制粒，干燥，再将其制成胶囊剂或肠溶胶囊剂或片剂或泡腾片。
3.根据权利要求2所述的一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂的制备方法，其特征在于胶囊剂或肠溶胶囊剂的制备方法是取制得的稠膏或干膏粉，加入辅料为乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇中一种或多种不同比例的组合，辅料的重量为药物重量的0.0-99.9％；辅料与药物混合均匀，制粒，干燥、整粒；颗粒用普通空心胶囊灌装，即得胶囊剂；颗粒用肠溶空心胶囊灌装，即得肠溶胶囊剂。
4.根据权利要求2所述的一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂的制备方法，其特征在于片剂(素片、薄膜衣片或肠溶衣片)的制备方法是取制得的稠膏或干膏粉，加入辅料为乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇中一种或多种不同比例的组合，辅料重量为药物重量的0.1-99.9％；药物与辅料混合均匀，加入药物重量的0.1-99.9％的淀粉浆(浓度为1-20％)或蒸馏水或乙醇或聚乙烯吡咯烷酮胶浆(浓度为0.1-20％(g/ml))，制粒，干燥，整粒，再加入药物重量0.1-50％的润滑剂硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙烯吡咯烷酮类物质中的一种或多种不同比例的混合物，混合均匀后压片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用肠溶材料包衣，即得肠溶衣片。
5.根据权利要求2所述的一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂的制备方法，其特征在于泡腾片的制备方法是取制得的稠膏或干膏粉，加入辅料为乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇中一种或多种不同比例的组合，辅料重量为药物重量的0.1-99.9％；将药物分成两等份，分别与辅料混合均匀后，一份加入药物重量0.1-99.9％的柠檬酸、富马酸中一种或多种不同比例的混合物；一份加入药物重量0.1-99.9％的碳酸钠、碳酸氢钠中一种或多种不同比例的混合物；分别加入药物重量0.1-99.9％的淀粉浆(浓度为1-20％)或蒸馏水或乙醇或聚乙烯吡咯烷酮胶浆(浓度为0.1-20％(g/ml))，制粒、干燥、整粒后，颗粒备用；将两种颗粒等份混合均匀后，再加入颗粒重量的0.1-50％的润滑剂硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙烯吡咯烷酮类物质中的一种或多种不同比例的混合物，混合均匀后压片，即得泡腾片。
6.根据权利要求2所述的一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为川芎42.5％，柴胡4.3％，白芷2.1％，香附8.5％，白芍21.3％，郁李仁4.3％，白芥子12.7％，甘草4.3％。
全文摘要
一种治疗血管性头痛和偏头痛的口服中药制剂，包含胶囊剂、肠溶胶囊剂、片剂(素片、薄膜衣片、肠溶衣片)及泡腾片，其主要组成成分是川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草。其制备方法是取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用乙醇渗漉，回收乙醇后，减压浓缩成浸膏，备用；药渣与其他药味加水煎煮，合并煎液，浓缩至成稠膏，加乙醇醇沉，上清液回收乙醇，减压浓缩成浸膏；合并上述两种浸膏，浓缩成稠膏，或将稠膏干燥，粉碎成干膏粉；稠膏或干膏粉中加入适当辅料后，混匀，制粒，干燥，再将其制成胶囊剂或肠溶胶囊剂或片剂(素片、薄膜衣片、肠溶衣片)或泡腾片；本发明的优点是携带、服用方便，有利于提高疗效。
文档编号A61K9/46GK1660191SQ20041004713
公开日2005年8月31日 申请日期2004年12月31日 优先权日2004年12月31日
发明者曹卫中 申请人:曹卫中