专利名称：生物陶瓷封堵器及其制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，特别涉及一种用于先天性心脏病治疗中的生物陶瓷封堵器及其制作方法。
背景技术：
先天性心脏病是对人类威胁较严重的心脏病之一。据国内资料统计，各类先天性心脏病的发病率以房间隔缺损为最高，其次是室间隔缺损、动脉导管未闭和法乐氏四联症等。据国外有关资料报道，出生后存活婴儿的先天性心脏病发病率约为0.8％～1％，我国最近统计资料为0.13％～0.67％。如果按1990年国家人口普查婴儿出生率为2％计算，我国每年约有14万先天性心脏病患儿出生。
近年来，由于心导管检查和心血管造影术的应用，以及体外循环下心脏直视手术的发展，使临床上对先天性心脏病不易诊断及缺乏治疗办法的局面发生了很大的变化，尤其是新兴介入治疗技术的普及更使先天性心脏病的诊治有了很大改观。介入治疗技术是近些年来发展迅速的一种临床医疗技术，它具有创伤小、安全、疗效好、操作简便、住院时间短、病人康复快等优点。随着介入医疗器械的不断改进，其治疗的适应征也将不断扩大，由于该技术具有简捷安全、疗效可靠的优点，相信在本世纪必将有更广阔的应用前景。
现有的先心病的介入治疗医疗器械主要有以下几类房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器。这类介入医疗器械已经在临床上的得到了很好的应用，它能够避免手术大量失血带来的危险，并且适用的人群也越来越大了。
先心病介入医疗产品尽管已经取得了突飞猛跃的发展，但是仍存在很多问题有待于进一步解决。首先，封堵器植入病人存在远期残余分流，发生率平均可达5％左右。其次，封堵器金属表面内皮细胞生长速度较慢，不易生成内皮层。另外，普通封堵器植入后其金属材料直接与血液接触，植入后在人体复杂的内环境中长期受到生命活动中物理、化学、生物学等多种综合因素的作用，因而往往渗漏出大量的金属离子，造成炎症反应或发生凝血等症状，血液相容性较差，据统计约有4％的病人存在微血栓。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种生物陶瓷封堵器，可以有力地促进金属与细胞的结合，不仅能提高堵闭效果，而且还可大大改善封堵器的生物相容性。同时，可降低金属离子的渗漏量，因而可避免炎症反应或血栓。
为解决上述技术问题本发明采用了如下技术方案提供一种生物陶瓷封堵器，由封堵器和设置在封堵器上的阻流膜组成，在封堵器的表面披覆有一层生物陶瓷。
所述的生物陶瓷是经离子束增强气相沉积法涂覆在所述的封堵器表面。所述的生物陶瓷可以是氮化钛、碳化钛或氧化钛。
提供一种生物陶瓷封堵器的制作方法，包括如下步骤1)首先制作封堵器；2)然后在封堵器表面披覆一层生物陶瓷；3)最后将阻流膜设置到覆有生物陶瓷的封堵器上。
其中，步骤2)的生物陶瓷是采用离子束增强气相沉积方法涂在封堵器表面。所述的离子束增强气相沉积方法是在室温和真空条件下，用惰性气体离子束轰击蒸发沉积在封堵器表面的钛，其吸附通入的反应气体而合成生物陶瓷，形成封堵器表面的涂层。所述的反应气体可以是氮、碳或氧。所述的封堵器是通过编织金属丝或雕刻金属管制成金属网管，经热处理成型，再利用氩弧或激光焊接封堵器的封头和栓头而成。
以及提供一种生物陶瓷封堵器的制作方法，包括如下步骤1)先在制作封堵器的原材料表面披覆一层生物陶瓷；
2)再对上述原材料进行加工形成封堵器；3)最后将阻流膜设置到设有生物陶瓷的封堵器上。
其中，步骤1)中的生物陶瓷是采用离子束增强气相沉积方法涂在原材料表面。所述的离子束增强气相沉积方法是在室温和真空条件下，用惰性气体离子束轰击蒸发沉积在原材料表面的钛，其吸附通入的反应气体而合成生物陶瓷，形成原材料表面的涂层。所述的原材料是编织封堵器用的金属丝或雕刻封堵器用的金属管。
本发明中的生物陶瓷封堵器可以有力地促进金属与细胞的结合，内皮在其改性的金属表面上的爬覆速度要远快于未改性普通金属。因而生物陶瓷封堵器可有望在较短时间内在其表面形成一层天然的隔离层，不仅提高了堵闭效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。金属表面的生物陶瓷层是一层有效的保护层，它减少了血液对金属的各种物理、化学和生物学等反应，降低了金属离子的渗漏量，因而可避免炎症反应或血栓。此外，经本方法获得的生物陶瓷封堵器还能够提高封堵器的抗疲劳性和耐磨性。
具体实施例方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明本发明中生物陶瓷封堵器适用于先心病治疗过程的动脉导管未闭封堵器(PDA)、房间隔缺损封堵器(ASD)以及室间隔缺损封堵器(VSD)等，下面将以动脉导管未闭封堵器(PDA)为例来描述本发明。本发明制作过程中，首先通过编织金属丝或雕刻金属管制成金属网管，经热处理成型，再利用氩弧或激光焊接封堵器的封头和栓头制作出不带阻流膜的动脉导管未闭封堵器，再在它的金属表面进行生物陶瓷涂层。常温下，将动脉导管未闭封堵器表面化学清洗，烘干后，放入离子束增强沉积系统的靶室中。抽真空，使靶室基础真空度达5×10-7托，然后向靶室中通入高纯氮气，使靶室真空度降为5×10-6托，再在离子源中通入氙气，在靶室真空度为0.8×10-5托时，选用20Kev的能量，5×1015原子数/cm2剂量的氙离子束对封堵器表面轰击，进行预清洁处理。接着，以沉积速度为10A/秒的条件，电子束蒸发纯度至少是99％的钛，钛蒸发时吸附靶冲室中的氮气。与其同时，用能量为40Kev，束流密度为40μA/cm2的氙离子束连续轰击，合成氮化钛，直至封堵器表面形成2μm厚的结构致密，粘附牢固，均匀稳定的高质量氮化钛保护层。最后缝制阻流膜。
该生物陶瓷可以有力地促进了金属与细胞的结合，生物陶瓷封堵器可有望在较短时间内在其表面形成一层天然的隔离层，不仅提高了堵闭效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。同时，降低了金属离子的渗漏量，因而可避免炎症反应或血栓。
在本发明的另一实施例中，也可将编织封堵器用的金属丝或雕刻封堵器用的金属管按照上一实施例中的离子气相沉积的方法在表面涂上生物陶瓷，然后制作成金属网管，接着热处理成型获得各种类型的封堵器，氩弧和激光焊接封堵器的封头和栓头，最后缝制阻流膜。
权利要求
1.一种生物陶瓷封堵器，由封堵器和设置在封堵器上的阻流膜组成，其特征在于在封堵器的表面披覆有一层生物陶瓷。
2.根据权利要求1所述的生物陶瓷封堵器，其特征在于所述的生物陶瓷是经离子束增强气相沉积法涂覆在所述的封堵器表面。
3.根据权利要求2所述的生物陶瓷封堵器，其特征在于所述的生物陶瓷可以是氮化钛、碳化钛或氧化钛。
4.一种生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于包括如下步骤1)首先制作封堵器；2)然后在封堵器表面披覆一层生物陶瓷；3)最后将阻流膜设置到覆有生物陶瓷的封堵器上。
5.根据权利要求4所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于步骤2)中的的生物陶瓷是采用离子束增强气相沉积方法涂在封堵器表面。
6.根据权利要求5所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于所述的离子束增强气相沉积方法是在室温和真空条件下，用惰性气体离子束轰击蒸发沉积在封堵器表面的钛，其吸附通入的反应气体而合成生物陶瓷，形成封堵器表面的涂层；所述的反应气体可以是氮、碳或氧。
7.根据权利要求4至6任意一项所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于所述的封堵器是通过编织金属丝或雕刻金属管制成金属网管，经热处理成型，再利用氩弧或激光焊接封堵器的封头和栓头而成。
8.一种生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于包括如下步骤1)先在制作封堵器的原材料表面披覆一层生物陶瓷；2)再对上述原材料进行加工形成封堵器；3)最后将阻流膜设置到设有生物陶瓷的封堵器上。
9.根据权利要求8所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于步骤1)中的生物陶瓷是采用离子束增强气相沉积方法涂在原材料表面。
10.根据权利要求9所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于所述的离子束增强气相沉积方法是在室温和真空条件下，用惰性气体离子束轰击蒸发沉积在原材料表面的钛，其吸附通入的反应气体而合成生物陶瓷，形成原材料表面的涂层；所述的原材料是编织封堵器用的金属丝或雕刻封堵器用的金属管。
全文摘要
本发明公开了一种生物陶瓷封堵器及其制作方法，是在封堵器表面采用等离子束气相沉积法喷涂生物陶瓷，即在室温和真空条件下用惰性气体离子束轰击蒸发沉积在封堵器表面的钛及其吸附的通入的氮、碳、氧而合成氮化钛、碳化钛、氧化钛，形成封堵器表面的涂层。该生物陶瓷可以有力地促进金属与细胞的结合，在较短时间内在其表面形成一层天然的隔离层，不仅提高了堵闭效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。金属表面的生物陶瓷层也是一层有效的保护层，它减少了血液对金属的各种物理、化学和生物学等反应，降低了金属离子的渗漏量，因而可避免炎症反应或血栓。此外，经本方法获得的生物陶瓷封堵器还能够提高封堵器的抗疲劳性和耐磨性。
文档编号A61B17/00GK1736345SQ200410051188
公开日2006年2月22日 申请日期2004年8月19日 优先权日2004年8月19日
发明者訾振军, 臧式先, 冯耀庭, 曾敏, 吕世文, 张智伟, 孔祥清, 蒋士良, 于波, 华益民 申请人:深圳市先健科技股份有限公司