专利名称：复方丹参缓释片及制备方法
技术领领域本发明及涉及一种中药复方缓释制剂，具体是复方丹参缓释片及制备方法和它的医疗用途。
背景技术：
复方丹参制剂主要有复方丹参片，复方丹参颗粒剂，复方丹参软胶囊，复方丹参滴丸，复方丹参口服液，复方丹参口服崩解片等等。各种复方丹参制剂在疗效方面疗效确切，引起人们的关注。但是，目前所有的复方丹参制剂都存在不同程度上的缺陷，如最早的复方丹参制剂是复方丹参片，其中的三七是以未经提取原中药材的细粉加入制成复方丹参片，这样的复方丹参片，不仅三七总皂苷溶出慢，生物利用度低，而且所制成的复方丹参片体积大，需服用的数量多，服用的次数多等缺点。又如复方丹参滴丸也是如此，匀需每次要服药10粒，同时各种复方丹参制剂每日要服用3次，总之，现有的复方丹参制剂既存在有服用量大，又要服用次数多的缺点。
复方丹参制剂主要治疗心血管疾病，而患心血管疾病的病人大多数是年老患者，动作滞顿不便。同时，治疗心血管疾病患者需要长期服用这药品，因此，开发更新换代的复方丹参制剂成为人们迫切需要。
虽然，中国专利申请号01133333.2的复方丹参有效部位群及其缓释制剂及医药用途和制备方法，其中提到的复方丹参缓释制剂是含有丹参有效部位为丹参总酚酸含量50％以上，三七有效部位为三七总皂苷含量50％以上。并且该文也只有介绍复方丹参缓释包衣微丸剂的制备。该文没有介绍作为缓制剂应该介绍的药物不同释放时刻的释放度。
本发明的复方丹参缓释片是含有丹参有效部位为丹参素含量为10～50％以上，三七有效部位为三七总皂苷含量95％以上，以及冰片为主药，应用水溶凝胶性材料或滞释剂制成复方丹参缓释片。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方丹参缓释片，复方丹参缓释片的医药用途与各种普通的复方丹参制剂用途完全一致，用于治疗和预防心脑血管疾病。本发明的复方丹参缓释片治疗和预防心脑血管疾病时，每日只需服用2次。复方丹参缓释片的最大优点是，服用复方丹参缓释片时，其中的各种药物的有效成分在胃肠道中，能按需要在预定时间内定量地释放出药物，保持体内理想的既有治疗作用的平稳的血药浓度，又避免了普通复方丹参制剂频频给药出现的“峰谷”现象。在“峰谷”的血药浓度时，峰浓度时会出现毒副作用，谷浓度时则无治疗作用。而复方丹参缓释片既能提供适当的，持久的，平稳的血药浓度能保证复方丹参缓释片的治疗作用，尽可能地减少药物的毒副作用。由此可见复方丹参缓释片是治疗和预防心脑血管疾病时的理想药物。
可见，本发明提供复方丹参缓释片除了治疗作用与普通复方丹参制剂完全一致外，并且，复方丹参缓释片还具有复服用量小，给药次数少，毒副作用低等优点。
本发明的目的是提供上述复方丹参缓释片的制各方法，其中包括a.复方丹参缓释片的制备方法，应用水溶凝胶性材料如羟丙甲纤维素(HPMC)和含有丹参素的丹参有效部位，三七有效部位的三七总皂苷，以及冰片为主药，采用湿法制粒工艺或干法工艺应制成复方丹参缓释片。
b.复方丹参缓释片的制备方法，应用滞释剂材料如硬脂酸和含丹参素的丹参有效部位，三七有效部位的三七总皂苷，以及冰片为主药，采用湿法制粒工艺或干法工艺应制成复方丹参缓释片。
c.复方丹参缓释片的制备方法，应用应用滞释剂材料如硬脂酸和含丹参素的丹参有效部位，三七有效部位的三七总皂苷，以及冰片为主药，采用湿法制粒工艺或干法工艺应制成复方丹参片，再将复方丹参片包上微孔薄膜衣，制成复方丹参缓释片。
d.本发明的复方丹参缓释片释放度测定方法按中国药典2000版二部附录XC溶出度测定法第一法。应用小杯法，每杯放入复方丹参缓释片一片，以100ml水为溶出介质，转速为每分钟为100转，依法操作。在第1，2，4，8小时时，取样，测定含量，计算出每个时刻的释放度。
具体实施例方式
下面列举3实例对本发明加以进一步说明实施例1处方
制法将上述的丹参素，三七总皂苷，冰片，羟丙甲纤维素，乳糖，硬脂酸镁混合，过60目筛，压片，包常规的羟丙甲纤维素薄膜衣，即得。
释放度测定结果如
实施例2处方
制法将上述的丹参素，三七总皂苷，冰片，羟丙甲纤维素，乳糖，混合，过60目筛，用95％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁混合均匀后，压片，包常规的羟丙甲纤维素薄膜衣，即得。
释放度测定结果如
实施例3处方
制法将上述的丹参素，三七总皂苷，冰片，，乳糖，硬脂酸镁混合，过60目筛，压片，包常规的羟丙甲纤维素薄膜衣，即得。
释放度测定结果如
实施例4处方
制法将上述的丹参素，三七总皂苷，冰片，硬脂酸，乳糖，硬脂酸镁混合，过60目筛，压片，包乙基纤维素微孔薄膜衣，即得。
释放度测定结果如
权利要求
1.复方丹参缓释片含有丹参提取物的丹参素，三七总皂苷，冰片和缓释赋形剂，复方丹参缓释片是一种长效制剂，每日口服2次；
2.如权利要求书1所述的复方丹参缓释片每片含有丹参提取物的丹参素为1～8mg，而最佳量为2～6mg，其释放度第1小时为5～50％，而最佳为10～35％，第2小时为15～70％，而最佳为25～55％，第4小时为35～90％，而最佳为50～80％，第8小时为50％以上，而最佳为75％以上；
3.如权利要求书1所述的复方丹参缓释片每片含有三七总皂苷为20～200mg，而最佳为40～160mg，其释放度第1小时为5～50％，而最佳为10～35％，第2小时为15～70％，而最佳为25～55％，第4小时为35～90％，而最佳为50～80％，第8小时为50％以上，而最佳为75％以上；
4.如权利要求书1所述的复方丹参缓释片每片含有冰片2～20mg，而最佳为4～18mg；
5.如权利要求书1所述的复方丹参缓释片每片含有羟丙甲纤维素为片重的5～40％，最佳为10～30％；
6.如权利要求书1所述的复方丹参缓释片每片含有硬脂酸为片重的5～40％，最佳为10～30％；
7.如权利要求书1所述的复方丹参缓释片含有的赋形剂为各种水溶凝胶剂如羟丙甲纤维素，甲基纤维素等等；
8.如权利要求书1所述的复方丹参缓释片含有的赋形剂为各种滞释剂如硬脂酸等等；
9.如权利要求书1所述的复方丹参缓释片应用微孔薄膜衣制成，如乙基纤维素，硝酸纤维素，醋酸纤维素等等的微孔薄膜衣。
全文摘要
本发明涉及一种中药复方缓释制剂，具体是复方丹参缓释片及制备方法和它的医疗用途。它具有服用方便，疗效可靠等优点，制备工艺可行。复方丹参缓释片含有丹参提取物丹参素，三七总皂苷，冰片和缓释赋形剂，复方丹参缓释片是一种长效制剂，每日口服2次。复方丹参缓释片每片含有丹参提取物的丹参素为1～8mg，而最佳为2～6mg，其释放度第1小时为5～50％，而最佳为10～35％，第2小时为15～70％，而最佳为25～55％，第4小时为35～90％，而最佳为50～80％，第8小时为50％以上，而最佳为75％以上。复方丹参缓释片每片含有三七总皂苷为20～200mg，而最佳为40～160mg，其释放度第1小时为5～50％，而最佳为10～35％，第2小时为15～70％，而最佳为25～55％，第4小时为35～90％，而最佳为50～80％，第8小时为50％以上，而最佳为75％以上复方丹参缓释片含有的赋形剂为各种滞释剂如硬脂酸等等；同时，复方丹参缓释片也可应用微孔薄膜衣制成，如乙基纤维素，硝酸纤维素，醋酸纤维素等等的微孔薄膜衣。
文档编号A61K9/22GK1778330SQ20041005222
公开日2006年5月31日 申请日期2004年11月18日 优先权日2004年11月18日
发明者尤海旋 申请人:尤海旋