专利名称：一种治疗痔疮的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗痔疮的中药及其制备方法。
背景技术：
痔疮是临床上的常见病、慢性病、多发病，有“十人九痔”之说。近年来，由于饮食结构及饮食习惯的改变，痔疮的发病率明显上升。
现代医学认为，痔是直肠下端粘膜下和肛管皮肤下的静脉丛扩大或曲张而形成的一个或多个柔软的团块(痔核)。痔的形成与人类的直立姿势、排便习惯及直肠肛门部的感染等因素有关。最新研究结果表明，痔疮并不是一种血管病变，而是因肛垫发生病理性肥大、移位及肛周皮下血管血流瘀滞形成的团块。
治疗痔疮的方法很多，可归纳为手术疗法和保守疗法两大类(1)手术疗法是指枯痔法、注射法、结扎法、套扎法、切除法(有结扎切除法和切除缝合法两种)、冷冻法、激光疗法等。(2)保守疗法是指使用内服药、外用药、栓剂、熏洗等方法。此外，扩肛疗法、针灸疗法、挑治疗法、自我按摩和气功疗法等亦属于保守疗法的范畴。采用手术治疗虽然疗效显著，但不易为普通患者接受，而且术后复发率很高，因此药物疗法在痔疮治疗中占有非常重要的地位。
目前，市场上用于痔疮治疗的药物中，无论是进口药还是国产药，大部分有效成分都是由植物提取物或中药提取物组成，其中外用药以国产药为主，而内服药的市场则主要为数种进口药占居。内服药主要为清热祛风利湿药、泻火凉水血药、润燥滋阴药及养血益气固脱药等，其作用主要是缓解症状，不能从根本上治愈痔疮。因此，研究开发出标本兼治从而根治痔疮的新药是痔疮治疗的重要方向之一。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于根据传统的中医药理论提供一种疗效确切的治疗痔疮的药物。
本发明公开的治疗痔疮的中药是由重量百分比为7-100％的牛蒡和0-93％的牛肉为活性成分原料制得的药物制剂。其中牛蒡以水或乙醇提取，或水提醇沉获得活性成分。
本发明所述的牛蒡(Arctium lappa L.)是以菊科植物牛蒡的根作为药用部位，采集后切成饮片，干燥后获得，或粉碎成粗粉。
在本发明治疗痔疮的中药中还可添加牛肉组分以增加药效。
本发明优选的活性成分原料配方组成为15-50％牛蒡和50-85％牛肉。
本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述治疗痔疮药物的制备方法。
当本发明单以牛蒡为活性成分制备上述药物时，其制备方法为牛蒡用水作溶媒进行煎煮提取1～4次，或者用20～85％乙醇作溶媒进行回流提取1～4次，每次1.0～3.5h，滤过，浓缩获提取浸膏，按常规方法单独或与药用辅料制成各种制剂，如颗粒剂，口服溶液剂、胶囊剂、片剂或栓剂等。
牛蒡也可先用水提取，然后加入乙醇，使溶液中醇浓度达到75％-85％，静置，取上清液浓缩获得浸膏。
当本发明以牛蒡与牛肉合用时，其制备方法为将牛肉用水煎煮得牛肉提取液，再用此提取液加入牛蒡煎煮提取1～4次，每次1.0～3.5h，滤过，合并滤液，浓缩后获浸膏；或将牛蒡与牛肉共同用水煎煮提取1～4次，每次1.0～3.5h，滤过，合并滤液，浓缩后获浸膏，然后再按常规方法单独或与药用辅料制成各种制剂。
牛蒡味辛、苦，性寒，通常具有疏散风热，宣肺透疹，利咽散结，解毒消肿功能；中医主治风热咳嗽，咽喉肿痛，斑疹不透，风热作痒，丹毒疮疹，痈疖疮肿，疖疡肿毒等症。本发明首次将牛蒡用于口服药物治疗痔疮，并取得了满意的效果。
痔疮为湿热蕴聚，气迫血淤则肿痛，淤血凝聚，筋脉横解则生皮敖，热伤肠络则血不循经而便血，故用牛蒡苦寒之性以清热利湿，凉血止血、兼以通利固脱，为方中之君药；因牛蒡性冷滑利，故加牛肉，用其温热之性以缓解牛蒡之寒性，以防伤及脾胃使脾胃虚，同时牛肉还有温中建脾之效，可使脾骨和调，水谷精气生化有源，使中气盛，中气盛则气之行血、摄血之作用得以正常进行，方可使血淤得以化解，血在脉中循行而不逸出脉外。总之二者合用可相互协同共奏清热利湿、凉血止血、建中补脾、升提固脱之功效，起到清解各种类型痔疮之湿热、使血液归经止便血、改善肌体之症状而得以痊愈。
用本发明治疗痔疮的药物进行疗效、和安全性评价试验，结果显示痔疮患者服用本发明药物的总有效率为90％，临床运用过程中未发现任何不良反应。
具体实施例方式
实施例1处方 牛蒡600g牛肉2400g制备方法取牛肉，洗净，绞碎，加入去离子水煎煮提取2次，趁热滤过，滤液加到浸泡2h的牛蒡粗粉中，搅拌下加热煎煮提取2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩后，分装制成口服液20瓶，每瓶含原药材30克。
实施例2将实施例1制得的口服液进行10例预临床研究，患者年龄49.9±9.62岁，男4例，女6例。给药方案为每日早晨空腹服药，每日一次，每次一瓶，服药14天后复查，按照西医诊治标准统计治疗前后患者各项体征及症状参数的分值，结果见表1。
表1 治疗前后患者各项体征和症状参数(Riddit)
粘膜2521721 0＜0.05外痔水肿 820010 00 0＞0.05痔核大小 3115410 5＞0.05便秘7300910 0＞0.05上表中症状分级量化症状参数的分值分别定义为1.便血0级正常1级(轻症)带血2级(中症)滴血3级(重症)射血2.疼痛0级正常1级(轻症)肛门坠痛不适2级(中症)疼痛持续，可以忍受3级(重症)疼痛剧烈，需用止痛药3.外痔水肿0级正常1级(轻症)水肿2级(中症)红肿3级(重症)痔烂4.脱垂0级正常1级(轻症)能复位2级(中症)需手推复位3级(重症)不能复位5.痔粘膜0级正常1级(轻症)充血
2级(中症)糜烂3级(重症)有出血点6.便秘0级正常1级(轻症)2级(中症)3级(重症)7.痔大小0级正常1级(轻症)2级(中症)3级(重症)注痔大小是2个时相为正常，超过1个时相增加1分。
由表1可见，该制剂对痔疮便血的治疗效果及对痔粘膜的改善作用明显(p＜0.05)。虽然其他症状体征参数的分值在治疗前后没有统计学意义上的差异(p＞0.05)，但在疼痛、外痔水肿及便秘等症状方面也显示出较好的改善作用，只因为这些症状参数的分值在治疗前较小，采用统计计算公式[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％计算出的参数统计意义不显著。同时，虽然没有发现患者痔核消失现象，但观察到痔核本身质地有显著改善，患者自觉症状明显好转。
治疗过程中未发现任何不良反应。
疗效统计分析表明，经14天治疗后，临床控制3例，显效2例，有效3例，无效2例，总有效率80％。起效时间为2.57±2.64天，缓解时间为3.86±2.85天。
实施例3处方 牛蒡2400g制备方法取牛蒡粗粉，加去离子水浸泡2h，加热煎煮提取2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩后制成口服液60瓶，每瓶含原药材40克。
实施例4取实施例3制得的口服液进行10例预临床研究，其中男4例，女6例，年龄48.8±5.55岁。给药方式为每日早晨空腹服药，每日一次，每次一瓶，分别于给药后7天和14天后检查，记录治疗前后患者各项体征、症状参数，结果见表2。
表2 治疗前后患者各项体征、症状参数(Riddit) 上表中症状分级量化症状参数的分值定义同实施例2。
表2结果表明，经14天治疗后，该制剂对痔疮便血的治疗效果及对痔粘膜的改善作用明显(p＜0.05)，对疼痛、脱垂及便秘等症状也显示出较好的改善作用(p＞0.05)，但因为治疗前该项体征参数均较小，在统计学上无显著性差异。
治疗过程中未发现任何不良反应。
疗效统计结果表明，经14天治疗后，显效1例，有效9例，总有效率100％。起效时间为3.40±2.27天，缓解时间为4.11±2.62天。
实施例5处方 牛蒡2400g牛肉7200g制备方法取牛肉，洗净，绞碎，加入去离子水煎煮提取2次，趁热滤过，滤液加到浸泡2h的牛蒡粗粉中，搅拌下加热煎煮提取2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥。于干燥物中加入淀粉、糊精及阿斯巴坦，混合均匀，用95％乙醇作润湿剂，制成颗粒剂，分装为60袋。
实施例6处方 牛蒡1800g牛肉2700g制备方法取处方量牛肉，洗净，绞碎，加入去离子水和药材共同煎煮提取3次，每次2h，趁热滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥。于干燥物中加入淀粉、糊精及阿斯巴坦等辅料，混合均匀，用95％乙醇作润湿剂，制成颗粒剂，分装为60袋。
实施例7处方 牛蒡1800g牛肉9000g制备方法取处方量牛肉，洗净，绞碎，加入去离子水，和牛蒡共同煎煮提取3次，每次2h，趁热滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥。于干燥物中加入淀粉、糊精及阿斯巴坦等辅料，混合均匀，用95％乙醇作润湿剂，制成颗粒剂，分装为60袋。
实施例8处方 牛蒡2400g制备方法取牛蒡粗粉，加70％乙醇回流提取3次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩成稠膏。取稠膏，加入淀粉、糊精及阿斯巴坦，制成颗粒剂，分装为60袋。
实施例9处方 牛蒡2400g制备方法取牛蒡粗粉，加去离子水浸泡2h，加热煎煮提取3次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃)加乙醇调醇含量至75％，放置24h，取上清液，回收乙醇、浓缩，喷雾干燥。于干燥物中加入淀粉、微粉硅胶，混合均匀，装胶囊。
权利要求
1.一种治疗痔疮的中药，其特征在于该中药是由重量百分比为7-100％的牛蒡和0-93％的牛肉为活性成分原料制得的药物制剂。
2.根据权利要求1所述的治疗痔疮的中药，其特征在于其中所述的活性成分原料重量百分比组成为15-50％牛蒡和50-85％牛肉。
3.根据权利要求1所述的治疗痔疮的中药的制备方法，其特征在于该方法包括(1)活性成分浸膏的制备取牛蒡用水或20～85％乙醇提取1～4次，每次1.0～3.5h，滤过，浓缩获提取浸膏；或取牛蒡先用水提取，然后加入乙醇，使溶液中醇浓度达到75-85％，静置，取上清液浓缩获得浸膏；或将牛肉用水煎煮得牛肉提取液，再用此提取液加入牛蒡煎煮提取1～4次，每次1.0～3.5h，滤过，合并滤液，浓缩后获浸膏；或将牛蒡与牛肉共同煎煮提取1～4次，每次1.0～3.5h，滤过，合并滤液，浓缩后获浸膏；(2)制剂的制备按常规方法将上述浸膏单独或与药用辅料制成各种制剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗痔疮的中药及制备方法。该中药是由重量百分比为7－100％的牛蒡和0－93％的牛肉为活性成分原料制得的药物制剂。经临床试验注明本发明药物治疗痔疮的总有效率为90％，临床运用过程中未发现任何不良反应。
文档编号A61P9/14GK1615997SQ20041006638
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月15日 优先权日2004年9月15日
发明者张强, 王健, 任家珍, 吴闻哲 申请人:上海新药研究开发中心, 安顺市西秀区黔中民族医药研究所