专利名称：一种用于心脑血管的注射剂及制备方法
技术领域：
本发明是一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，属于中药领域。
背景技术：
随着社会老龄化和生活水平的提高，心脑血管疾病的发病率和病死率日趋上升。根据最近的一项研究表明，在全球8个主要地区包括发达和发展中国家的调查显示，缺血性心脏病和脑血管疾病已成为主要的致死原因。如在美国，心血管疾病远超过癌症，占全部死亡的42％，成为主要死因。在我国，心脑血管疾病亦成为老年人常见多发病之一，尤其是脑血管疾病，患病率最高达491.8/10万人，明显高于西方国家。
本发明所述的治疗心脑血管的药物主要成分是丹参和红花黄色素。丹参的化学成分主要有两大类脂溶性的丹参酮类化合物和水溶性的酚酸类化合物。水溶性成分酚性酸化合物有丹参酸A、B、C，丹参酸A又称丹参素等。药理研究证明丹参对心血管系统可增加冠脉流量、降低心肌兴奋性和传导性，对急性心肌缺血缺氧所致的心肌损伤具有明显保护作用。丹参还具有改善微循环、抗血小板的聚集和血栓形成，并能使血液粘度下降，这些作用有利于改善血液循环，对心肌缺血性损伤的保护有益。其改善微循环和改变血液流变学的作用，也可促进骨折和皮肤伤口的愈合和保护肝细胞损伤的修复和再生。红花黄色素是从红花中提取的有效成份，国内外多年药理及临床研究表明红花黄色素具有扩张冠状动脉、耐缺氧、改善心肌血液供应；降低血压、扩张血管、改善器官供血；抗凝血、抑制血栓形成；对中枢神经系统有较强而持久的镇静、镇痛作用；对免疫系统具有抑制作用；降脂作用；抗炎等多种药理学功效。
中医理论认为胸痹心痛证多属本虚标实证，胸痹心痛证疼痛期的治疗多以止痛活血、祛瘀理气药治标为主；疼痛缓解后则以调整阴阳脏腑气血为主。丹参扩张血管，改善微循环，抗血小板的聚集和血栓形成；红花为血中气药，且又能补，故可用于本虚证者，又能活血、散瘀而止痛、用治标实证者。
发明内容
本发明中将两药配伍，目的是提供一种用于治疗心脑血管疾病的药物及其生产工艺，该药物可用于治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓等。该药物的生产工艺简单，易于推广实施。
本发明的创新与新颖之处为将丹参和红花的有效部位—红花黄色素配伍制成复方冻干粉针剂，用于心脑血管疾病，并定量控制了丹参和红花中有效部位与有效成分的含量，与现有上市的丹参和红花注射液相比，利用现代化提取和精制工艺，去除了丹参和红花其他无效成分，保留其有效成分，将其制成注射剂使药品生产质量更稳定，保存期长。制成小水针和冻干粉针运输更方便。
具体实施例方式
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案这种药物是以下述重量比的原料制备成的冻干粉针剂丹参5～95重量比红花黄色素5～95重量比本发明采用以下方法制备按规定比例将丹参提取物和红花黄色素加入注射剂常用的溶剂(可以是水、乙醇、甘油中的一种或数种混合而成)、辅料(可以是等渗调节剂、助剂、抗氧剂、pH调节剂、赋形剂等中的一种或数种混合而成)，按常规现有的制剂技术将其制成冻干粉针剂。除溶剂外，在该注射剂中可以添加辅料也可以不添加任何辅料。
本发明的实施例1取丹参750g，粉碎成粗粉，加8倍量50％的乙醇温浸两次，每次1小时，合并浸出液，滤过；将药渣加8倍量水于50□温浸两次，每次1小时，合并浸出液，滤过；合并两次的滤液，浓缩至每1ml中含药材0.75g，加乙醇(PH值为9.0)沉淀，使含醇量为80％，冷藏静置过夜。过滤，滤液浓缩至每1ml中含药材1g，作为丹参提取液。在丹参提取液中加入红花黄色素5g，加入100g甘露醇，加注射用水使成1000ml并调节PH值为6.5，按常规方法制成冻干粉针剂和小水针500瓶。
本发明的实施例2取丹参750g，粉碎成粗粉，加8倍量50％的乙醇温浸两次，每次1小时，合并浸出液，滤过；滤液浓缩至每1ml中含药材1g，加乙醇(PH值为9.0)沉淀，使含醇量为80％，冷藏静置过夜。过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏，加入红花黄色素5g，氯化钠9g，溶解后，加注射用水至50000ml并调节PH值为6.5，按常规方法制成大输液500瓶。
本发明的实施例3取丹参提取物400g，加入红花黄色素5g，氯化钠9g，溶解后，加注射用水至50000ml并调节PH值为6.5，按常规方法制成大输液500瓶。
本发明的实施例4取丹参提取物400g，加入红花黄色素5g，加入100g甘露醇，加注射用水使成1000ml并调节PH值为6.5，按常规方法制成冻干粉针剂和小水针500瓶。
权利要求
1.一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，其特征在于它是以下组分组成丹参5～95重量比、红花黄色素5～95重量比。
2.根据权利要求1所述的一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，其特征在于它还能以丹参提取物5～95重量比、红花黄色素5～95重量比组成。
3.根据权利要求1和2所述的一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，其特征在于所说的注射剂为注射液或冻干粉针。
4.根据权利要求1和2所述的一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，其特征在于按规定比例将丹参经提取精制后和红花黄色素混合加入注射剂常用的溶剂(可以是水、乙醇、甘油等中的一种或数种混合而成)、辅料(可以是等渗调节剂、助溶剂、抗氧剂、PH调节剂、赋形剂等中的一种或数种混合而成)，按常规现有的制剂技术将其制成注射液或冻干粉针。
5.根据权利要求4所述的一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，其特征在于除溶剂外，在该注射剂中可以添加辅料也可以不添加任何辅料。
6.根据权利要求3所述的一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，其特征在于所述的丹参提取物也可以不经干燥为液体提取液作为原料。
7.根据权利要求5所述的一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，其特征在于所述的丹参固体提取物可以是其有效部位，还可以是有效成分。
全文摘要
一种用于心脑血管的注射剂及制备方法，涉及一种治疗心脑血管疾病的药剂及其生产工艺。它是以下述重量比的原料制备成的制剂丹参5～95份、红花黄色素5～95份。该制剂可以于治疗心脑血管疾病的药物及其生产工艺，该药物可用于治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓等。该药物的生产工艺简单，易于推广实施。
文档编号A61K9/08GK1723996SQ20041007072
公开日2006年1月25日 申请日期2004年7月22日 优先权日2004年7月22日
发明者孙毅, 高红, 王晓玲, 张健 申请人:孙毅