专利名称：双参胶囊及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明双参胶囊及其制备工艺，属治疗糖尿病新药，尤其涉及用中药组方治疗气阴两虚型糖尿病的中药制剂及其制备工艺。
背景技术：
现代医学所称的糖尿病，相当于中医的消渴病。消渴以其多发性和症状的显著性成为中医认识最早的疾病之一。《内经》中就有14篇章涉及到消渴的病因、病机、临床表现、治则及预后等方面。其后西汉的淳于意、东汉的向仲景、隋代的巢元方、唐代的孙思邈，乃至金元时期的刘河间、张子和、朱丹溪等著名医家，虽各有发展，但对消渴的病机认识，总不外乎“阴虚燥热”。明代医学家戴元礼始重“气虚”，临床注重益气，把益气放在治疗糖尿病的首位，用黄芪六一汤(黄芪、甘草)治疗“三消”，补前人之所不足，大大提高了糖尿病的治疗水平。现代中医学认为先天不足或后天失调，劳累过度，房事失节，七情过激，主粱厚味、饮食所伤，或感受外邪，化热伤阴，使阴津亏耗，燥热偏盛，久之经脉脏腑失养而成消渴。对消渴病的病机有分为肺胃燥热、肠燥津伤、肝肾阴虚、阴阳两亏、脾胃气虚、湿热中阻等六型者，针对六型分类，传统的中医处方药众多，但市场对症中成药却很少，化学药剂却众多，但化学药剂副作用较大，长期服用患者十分不舒适。而近年来有将糖尿病分为阴虚燥热、气阴两虚两型者。前一种六型分法虽理论上清清楚楚，但在临床实际上很难看到如此单纯的证型，而将糖尿病分为阴虚燥热、气阴两虚两型较符合临床实际。特别是气阴两虚型在临床更为常见，表现为病程较久，精神倦怠，四肢乏力，口干喜饮，或多食多尿，或语音低微，腰膝酸软，气短等。其中，精神倦怠，四肢乏力，语音低微，气短为气虚之证；口干喜饮，多食多尿，腰膝酸软为阴虚之证；也有食欲不振等脾虚表现者。目前针对治疗气阴两虚型糖尿病的中成药开发尚处在发展阶段。
发明内容
本发明的目的是给气阴两虚型糖尿病患者提供配方科学、用药精少、君臣佐使配伍得当，互补作用强，疗效显著的纯中药制剂，达到补气养阴、润燥健脾、泻火生津，有效地改善患者体内脂质紊乱，减轻糖尿病症状。
为了实现上述目的，本发明所采取的技术方案是双参胶囊根据气阴两虚型糖尿病主要病因病机，以补气养阴，润燥健脾、泻火生津为治疗大法，配方中原料药总量为820克，由人参50克、玄参60克、天花粉60克、山药100克、黄芪100克、熟地黄100克、生地黄100克、黄连50克、葛根100克、牛膝100克组成。双参胶囊制备工艺共为三部分首先取人参、玄参、天花粉、黄连80℃以下烘干粉碎过80目筛成细粉药备用；再取山药、黄芪、熟地黄、生地黄、葛根、牛膝加8倍量水煎煮2小时，过滤得煎液备用，将药渣再加6倍量水煎煮1小时，合并煎液并减压浓缩至相对密度1.22-1.25(60℃热测)的清膏；最后将清膏与备用细药粉拌匀成软材，过14目筛制粒，80℃以下烘干，分别装入0号胶囊得成药。中医学认为糖尿病即消渴病，本发明是针对气阴两虚类糖尿病补气养阴、润燥健脾、泻火生津，在双参胶囊中，人参具有大补元气、补脾益肺、生津止渴、安神益智功能，主治气虚欲脱、脾虚倦怠乏力、体虚多汗、气虚津伤口渴、消渴；玄参具有清热凉血、滋阴降火的功能，主治温热病热入营血、身热、烦渴、舌绛、骨蒸营嗽、虚烦不寐；黄芪具有益气升阳、固表止汗、利水消肿、托毒生肌的功能，主治内伤劳倦、脾虑泄倦、自汗、盗汗，鲜地黄具有清热凉血、生津润燥的功能，主治急血热病、高热神昏、津伤烦渴、劳热咳嗽；熟地黄具有补血滋阴、益精填髓功能，主治血虚萎黄、眩晕心悸、肝骨阴亏，潮热盗汗、消渴；山药具有补脾、养肺、固肾、益精的功能，主治脾虚泄泻、食少浮肿、肺虚咳嗽、消渴、肾虚尿频；黄连具有清热解火、燥湿解毒的功能，主治脾虚泄泻；天花粉具有清热生津、润肺化痰、消肿排脓功效，主治热病口渴、消渴多饮、肺热燥咳；葛根具有解肌退热、生津止渴、升阳止泻功效，主治浊病口渴、消渴病、高血压、冠心病；牛膝具有补肝肾、强筋骨、活血通经、引血下行、利尿通淋功效，主治热淋血淋、下肢痿软。在配方中，以双补气阴为治疗大法，故用人参补气、玄参补阴共为君药，黄芪助人参补气，生地黄助玄参补阴共为臣药，熟地黄润燥，山药健脾、黄连泻火、天花粉、葛根生津共为佐药，再用牛膝引药入肝肾而滋阴之源，共奏补气养阴，润燥健脾、泻火生津，有效治疗气阴两虚型糖尿病。现代中药研究已证实，人参大剂量对正常犬和四氧嘧啶糖尿病犬均呈现明显的降血糖作用，并能增强肾上腺素对肝糖原的分解，人参总皂甙可刺激分离的大鼠胰岛释放，玄参流浸膏在家免皮下注射，可引起血糖轻度降低；黄芪对血糖具有双向调节作用；生地黄汁养阴清热止渴，可治胃气盛实、蕴积为热、口干烦燥等消渴症状；熟地黄不仅能改善症状，并能调节异常的甲状腺素状态，并具有抑制上皮细胞有丝分裂的作用；山药水煎剂给小鼠灌胃连续10日，可以降低正常小鼠的血糖，对四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有预防及治疗作用；黄连水煎剂或小檗碱给小鼠灌胃均可降低正常小鼠血糖，并呈一定量效关系；天花粉多糖给正常小鼠皮下注射7小时后，血糖明显下降，给高血糖小鼠皮下注射7小时后，有显著的剂量依赖性，对高血糖有明显降血糖作用；牛膝所含蜕皮甾酮和牛膝甾酮，灌胃时对高血糖素所致大鼠高血糖有明显降血糖作用。众药各有效成分互补，可有效降低糖尿病患者血糖，抑制血糖的继续升高。双参肠囊制备工艺是经过细粉药加入众药清膏直接拌成软材制粒装囊，制备工艺简便，生产成本低廉。
双参胶囊在临床前研究中与功能主治有关的主要药效学试验已证实双参胶囊对糖尿病小鼠具有显著降血糖作用，用药有明显的量效关系，推荐临床日用药量为2.4-4.8克；口服；用药6周为一疗程。
本发明的有益效果是配方科学，君臣佐使配伍合理，制备工艺简便，生产成本低廉，通过众药功能互补，能发挥补气养阴、润燥健脾、泻火生津的作用，有效地改善气阴两虚性糖尿病症状。
具体实施例方式
1、双参胶囊配方由10味中药材组成，其中人参50克、玄参60克、天花粉60克、山药100克、黄芪100克、熟地黄100克、生地黄100克、黄连50克、葛根100克、牛膝100克；制备前按现行中药材饮片标准分别取原料药除杂筛净后称量备用。
2、双参胶囊制备工艺(1)取人参、玄参、天花粉、黄连80℃以下烘干粉碎过80目筛得细粉药备用。
(2)取黄芪、山药、熟地黄、生地黄、葛根、牛膝用8倍量水煎煮2小时，过滤后得煎液，药渣再加6倍量水煎煮1小时，过滤后合并两次煎液并减压浓缩至相对密度1.22-1.25(60℃热测)清膏。
(3)将清膏与备用细粉药拌匀成软材，过14目尼龙筛制粒，80℃以下烘干，分装入1000粒0号胶囊得成药。
权利要求
1.一种双参胶囊，其特征是原料药总量为820克，由人参50克、玄参60克、天花粉60克、山药100克、黄芪100克、熟地黄100克、生地黄100克、黄连50克、葛根100克、牛膝100克组成。
2.如权利要求1所述双参胶囊的制备工艺，其特征是首先取人参、玄参、天花粉、黄连80℃以下烘干粉碎过80目筛成细粉药备用，再取山药、黄芪、熟地黄、生地黄、葛根、牛膝加8倍量水煎煮2小时，过滤得煎液备用，将药渣再加6倍量水煎煮1小时，合并煎液并减压浓缩至相对密度1.22-1.25(60℃热测)清膏，将清膏与备用细粉药拌匀成软材，过14目筛制粒，80℃以下烘干，分别装入0号胶囊得成药。
全文摘要
本发明双参胶囊及其制备工艺，提供了治疗气阴两虚性糖尿病的药物及其生产工艺，本中药制剂由人参、玄参、天花粉等10味中药材制成，制备双参胶囊工艺发别采用四味药制细粉药、六味药煎煮清膏、清膏与细粉药制粒装囊三部分工艺，双参胶囊配方新颖，药效互补，制备工艺简便，生产成本低廉，能有效治疗和改善气阴两虚性糖尿病。
文档编号A61P3/10GK1660227SQ200410073529
公开日2005年8月31日 申请日期2004年12月29日 优先权日2004年12月29日
发明者黄传贵, 王四旺 申请人:王四旺, 黄传贵