专利名称：复方脑蛋白水解物药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及复方脑蛋白水解物药物制剂及其制备方法，属于药品及其制备方法的技术领域。
背景技术：
市售的脑蛋白水解物注射液，曾用名为脑组织注射液。该药物是经动物脑组织提取、分离、精致而得的无菌制剂。内含16种游离氨基酸，并含少量肽。是一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。它可以通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其他激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。适用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。临床实践验证，脑蛋白水解物单药应用存在一些不足一是疗效欠佳，总有效率水平偏低；二是适应症较窄，影响了该药的使用范围；三是剂型单一。为了扩大该药的使用范围、提高临床疗效，特研究了复方脑蛋白水解物药物制剂，扩大了该药的剂型和适应症。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种复方脑蛋白水解物的注射制剂和口服制剂及其制作方法。这种药物是由脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B6配制而成的。本发明的构成是复方脑蛋白水解物制剂是由上述五种组份配制而成的。其配比是脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B6＝1～99∶99～1。即任意两种组份之间的量比关系均为1～99∶99～1。更具体地说，其优选的配比是脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B6＝180∶20∶20∶1∶0.5。本发明所说的复方脑蛋白水解物注射剂为液体或冻干粉。具体包括注射液、冻干粉针、大容量输液。所说的复方脑蛋白水解物口服制剂，具体包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。这种药物的制作方法是按照给定的比例将脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B6配以适量的注射用水和辅料，后续工艺是按照现有技术将其制作成注射剂和口服制剂。在该制剂中，可以添加赋形剂，也可以不添加任何赋形剂。与现有技术相比，本发明构成特别简单，生产质量容易得到控制，生产的药品具有促进大脑功能恢复和营养脑细胞的作用。适用于先天性脑发育不全、中枢神经系统感染、颅脑外伤后遗症、老年性痴呆等疾病。本发明扩大了复方脑蛋白水解物的治疗范围，提高了治疗效果。使得该药剂型齐全，方便临床应用，具有重要的经济效益和社会效益。
实施方式实施例1复方脑蛋白水解物片剂(1000片)称取脑蛋白水解物180克、谷氨酸20克、硫酸软骨素20克、维生素B1 1克、维生素B6 0.5克，配以适量的注射用水和辅料，按现有技术将其制作为片剂。
实施例2复方脑蛋白水解物胶囊(1000粒)称取脑蛋白水解物180克、谷氨酸20克、硫酸软骨素20克、维生素B1 1克、维生素B6 0.5克，配以适量的注射用水和辅料，按现有技术将其制作为胶囊剂。
实施例3复方脑蛋白水解物颗粒剂(1000代)称取脑蛋白水解物180克、谷氨酸20克、硫酸软骨素20克、维生素B1 1克、维生素B6 0.5克，配以适量的注射用水和辅料，按现有技术将其制作为颗粒剂。
实施例4复方脑蛋白水解物口服液(500支/10m1)称取脑蛋白水解物180克、谷氨酸20克、硫酸软骨素20克、维生素B1 1克、维生素B6 0.5克，配注射用水至5000ml，加入适量的矫味剂、稳定剂。按现有技术将其制作成口服液。
实施例5复方脑蛋白水解物注射液(1000支5ml)称取脑蛋白水解物360克、谷氨酸40克、硫酸软骨素40克、维生素B1 2克、维生素B6 1克，配以注射用水5000ml。添加适量的助溶剂，按现有技术将其制作成注射液。
实施例6复方脑蛋白水解物冻干粉针(1000支)称取脑蛋白水解物360克、谷氨酸40克、硫酸软骨素40克、维生素B1 2克、维生素B6 1克，配注射用水适量，添加适量的助溶剂、赋形剂，按现有技术将其制作冻干粉针实施例7复方脑蛋白水解物输液(1000瓶)称取脑蛋白水解物360克、谷氨酸40克、硫酸软骨素40克、维生素B1 2克、维生素B6 1克，配注射用水至25万ml，添加适量的助溶剂、赋形剂，按现有技术将其制作成输液。
权利要求
1.本发明提供了复方脑蛋白水解物注射制剂、口服制剂及其制备方法。其特征在于它是由脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B6配制而成的。各组份之间的量比关系脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B6＝1-99∶99-1。即任意两组份间的配比均为1-99∶99-1。
2.按照权利要求1所述的复方脑蛋白水解物注射制剂、口服制剂，其特征在于上述制剂各组份优选的量比关系是脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B6＝180∶20∶20∶1∶0.5。
3.按照权利要求1所述的复方脑蛋白水解物注射制剂，其特征在于所说的注射制剂包括注射液、冻干粉针、大容量输液。
4.按照权利要求3所述的注射制剂的制作方法，其特征在于按照给定的比例将脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B6配以注射用水，后续工艺是按照现有技术将其制作成注射制剂。
5.按照权利要求1所述的复方脑蛋白水解物口服制剂，其特征在于所说的口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
6.按照权利要求5所说的复方脑蛋白水解物口服制剂的制作方法，其特征在于按照给定的比例，将脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B6配以注射用水、辅料，后续工艺是按照现有技术将其制作成口服制剂。
7.按照权利要求4、6所述的制作方法，其特征在于在制作过程中可以添加有助溶剂、稳定剂、矫味剂、赋形剂，也可以不添加任何助溶剂、稳定剂、矫味剂、赋形剂。
全文摘要
本发明提供了一种复方脑蛋白水解物注射制剂、口服制剂及其制备方法。这种药物是由脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B6配制而成的。各组份之间的量比关系是1－99∶99－1。其药物剂型含片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射液、冻干粉针、大容量输液。该药物是按照各组份给定的比例用现有技术实现的。在制作过程中，可以添加适量的助溶剂、稳定性、矫味剂。该药品具有促进大脑功能恢复和营养脑细胞的作用。本发明填补了复方脑蛋白水解物部分剂型的空白，使得复方脑蛋白水解物剂型齐备、疗效提高、质量稳定、易于推广。
文档编号A61P25/00GK1634552SQ20041008765
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月24日 优先权日2004年11月24日
发明者崔晓廷 申请人:崔晓廷