专利名称：一种中药软胶囊的制备方法
技术领域：
本发明公开了一种中药软胶囊的制备方法，属中药领域。
背景技术：
目前市场有售一种中药“抗宫炎片”，用于胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，氙气，痛经等症的治疗，具有较好的临床应用效果。但由于片剂在患者当中的可接受度差，所以较为严重地影响了该药在市场的推广；而另一方面，患者又很希望能有一种疗效相当且剂型更先进的药物来满足需求，所以开发新的产品将蕴藏着巨大的市场空间。
软胶囊剂是中药领域新兴的发展方向，它以外形美观、性质稳定、含量药准确、可掩盖不良气味等优点而逐渐被患者和市场所认可。但由于软胶囊剂内容物必须制成均一稳定的非固态体系，因而无法完全沿用传统的固体制剂或液体制剂的工艺，只有进行适当的工艺改进才能达到制备软胶囊的目的。在CN1092983A中公开了“抗宫炎片”的一种制备方法，但其中没有关于制备软胶囊的有益提示。
发明内容
要制成合格的软胶囊，必须重新进行工艺的改进，发明人就此进行了研究，并通过以下方法实现了制备软胶囊的目的取广东紫珠5511重量份、益母草616重量份和乌药702重量份，加水10～16倍，煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量达40～60％，静置12～24小时，滤过，滤液回收乙醇，得到的浸膏喷雾干燥成细粉，加入分散剂和助悬剂，其加入量足以使该混合体系能混悬均匀，混匀后制成软胶囊。
进一步优选各工艺参数，得到工艺步骤如下取广东紫珠5511重量份、益母草616重量份和乌药702重量份，加水煎煮三次，每次加水量分别为16、12、12倍，煎煮时间分别为2小时、1.5小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10，冷却，加入乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至60℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥成细粉，加入适当比例的分散剂和助悬剂，使混悬均匀，制成软胶囊。
上述工艺中，分散剂可以用聚乙二醇类(英文缩写PEG)，如PEG-400和PEG-6000；也可以用食用性植物油，如大豆油、花生油、芝麻油、菜籽油等的一种或几种的混合物。经优选后，发明人认为用植物油比用聚乙二醇类得到的产品更加稳定，所以选用植物油；而植物油中，因大豆油来源广、品质好、价格低，故确定为分散剂的最优选择。
了利于内容物的均匀稳定，还要在分散剂中加入一定量悬剂，如蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素等中的一种或几种的混合物，都能达到效果。以优选后，发明人选择了蜂蜡与卵磷脂的混合物。
在以上研究基础上，发明人进一步确定了药粉与大豆油、蜂蜡、卵磷脂的最佳重量配比为1∶0.94∶0.04∶0.02，这样既节约用料，又能充分满足制剂的需要。
以下通过实施例进一步阐明来发明制备方法的可行性。
实施例1取广东紫珠5511g、益母草616g和乌药702g，加水12倍量，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.05～1.10的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，喷雾干燥成细粉，加入1.1倍量的PEG-400和0.05倍量的蜂蜡，经胶体磨研匀后制成软胶囊。
实施例2取广东紫珠5511g、益母草616g和乌药702g，加水10倍量，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.05～1.10的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量达40％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，喷雾干燥成细粉，加入1倍量的大豆油和0.05倍量的蜂蜡，经胶体磨研匀后制成软胶囊。
实施例3取广东紫珠5511g、益母草616g和乌药702g，加水16倍，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.10～1.15的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，喷雾干燥成细粉，按1∶0.92∶0.03∶0.02的重量比加入花生油、蜂蜡和卵磷脂，胶体磨研匀，制成软胶囊。
实施例4取广东紫珠5511g、益母草616g和乌药702g，加水煎煮三次，每次加水量分别为16、12、12倍，煎煮时间分别为2小时、1.5小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10，冷却，加入乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至60℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥成细粉，按1∶0.94∶0.04∶0.02的重量比加入大豆油、蜂蜡和卵磷脂，经胶体磨研匀，制成软胶囊。
权利要求
1.一种中药软胶囊的制备方法，该中药的处方组成为广东紫珠5511重量份、益母草616重量份和乌药702重量份，其特征在于该方法包含如下工艺步骤取三味药，加水10～16倍，煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量达40～60％，静置12～24小时，滤过，滤液回收乙醇，得到的浸膏喷雾干燥成细粉，加入适当比例的分散剂和助悬剂，使混悬均匀，制成软胶囊。
2.如权利要求1所述制备方法，其特征在于该方法包含如下工艺步骤取三味药，加水煎煮三次，每次加水量分别为16、12、12倍，煎煮时间分别为2小时、1.5小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10，冷却，加入乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至60℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥成细粉，加入适当比例的分散剂和助悬剂，使混悬均匀，制成软胶囊。
3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于所用分散剂可以是聚乙二醇类或食用性植物油；所用助悬剂可以是蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素等中的一种或几种的混合物。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于所用植物油可以是花生油、芝麻油、菜籽油或其他食用植物油的一种或几种的混合物；所用助悬剂是蜂蜡与卵磷脂的混合物。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于药粉与大豆油、蜂蜡、卵磷脂的重量配比为1∶0.94∶0.04∶0.02。
全文摘要
本发明公开了一种中药软胶囊的制备方法，是在已有处方的基础上，采用水提醇沉工艺，加入适量的分散剂与助悬剂，使产品获得均匀稳定的品质。
文档编号A61K9/48GK1781525SQ20041015550
公开日2006年6月7日 申请日期2004年12月3日 优先权日2004年12月3日
发明者杨文龙, 曾雄辉, 刘云 申请人:江西仁和(集团)发展有限公司