一种用于制备滴丸及其它滴制剂型的设备的制作方法

专利名称：一种用于制备滴丸及其它滴制剂型的设备的制作方法
专利说明 本实用新型涉及一种用于制备滴丸或其它滴制剂型的新设备，该设备适用于制药领域制备滴丸以及与滴丸制备原理相同的各种异型丸剂和片剂，尤其是能够方便的生产出规格在100mg以上的各种滴丸或滴制剂型。滴丸是采用固体分散技术，把药物和固体基质加热并熔融至液态(溶液、混悬液或乳浊液)后滴入与之不相混溶的冷凝液中，利用液态药滴突然受到骤冷时表面产生的张力作用迅速收缩并冷凝成固态而得到的丸剂。
利用现有技术制造的滴丸机，正式用于滴丸生产的，全部是根据以上工艺原理设计的，因而需用大量的冷凝液和冷凝液的制冷、循环系统，不仅使生产成本大大增加，而且冷凝液的种类对于滴丸的成型影响很大，故需对冷凝液反复选择、试验，同时也使得设备系统结构复杂，能耗高，成品率低。本领域的
2.中国专利CN02233558.7“实心滴丸机”(申请日2002年4月30日，授权公告日2003年5月28日，授权公告号CN2552538Y)也公开了基本相同的内容一种实心滴丸机，包括料桶、放料阀、滴头组、定型桶、定型管和分离箱，料桶的下端通过放料阀与其下方的滴头组连接，定型桶位于滴头组下方，定型管的一端与定型桶的下端连接，另一端连接分离箱，还包括包围在所述的定型桶外的回油箱，在其上部有加热器；所述的定型管为螺旋形，盘绕在所述的回油箱外。其发明的创新点在于药液滴入冷凝液后，随冷却液循环进行冷却的具体实施方式
，滴丸的成型机理依然是与中国专利CN01267426.5相同，仍需要使用大量的冷凝液促使滴丸冷却。文中提到的的定型桶和回油箱也是为了盛放并提供冷凝液冷却、循环而设置的。
二.现有技术存在的问题利用现有技术制造的滴丸机，受到滴丸的成型工艺设计原理影响，无论怎样千变万化，在基本结构上并无新的突破。这种滴丸机在实际使用中存在下述难以克服的缺陷1.滴丸剂型本来非常适合中药制剂，在中药的新剂型研究中有着非常广阔的前途。然而现有滴丸机的滴制原理，都是依靠药物熔融后自身重力所形成的药滴滴入冷凝液中，利用骤冷收缩而成，因而形成药滴的大小、形状和速度等，主要取决于药物本身的特性，如熔融温度、熔融液(或混悬液、乳浊液)的密度及粘稠度等因素，因而对丸重差异、形状圆整率等参数很难人为加以控制，使得设备的性能在不同品种之间一致性很差，很难满足不同品种的成型要求；2.两篇专利参考文献所述的滴丸机滴制原理都是依靠药物自身重力将滴头细孔中流下的药流拉断，形成药滴滴入冷凝液成型。受滴头细孔直径所限，难以制成60mg以上的大规格滴丸制剂；如果加大滴头孔径，则药液容易成流无法拉断成为药滴。这就使得许多需要较大服用量的中药的传统方剂制备成生物利用度高，快速释药，快速显效，且方便服用的滴丸受到很大制约；3.药滴在滴入冷凝液的瞬间，由于与冷凝液的液面接触时发生撞击而产生的作用力影响，常常会使滴丸的形状发生变化，这就给冷凝液的选择以及冷凝液温度的试验和控制带来麻烦，而且不同品种之间也有较大差异；
4.由于滴丸在液体介质中成型，表面不可避免会沾带冷凝液，所以还要经过擦干或甩干的工序去除表面的冷凝液，不仅增加了工艺过程的复杂程度，而且迄今为止还没有一种真正实用的设备能够很好的解决以上问题，从而也难以满足滴制剂型工艺和产品质量的要求。
5.利用现有技术制造的滴丸机，需用大量的冷凝液和冷凝液的制冷、循环系统，不仅使生产成本大大增加，而且冷凝液的种类对于滴丸的成型影响很大，故需对冷凝液反复选择、试验，同时也使系统结构复杂，能耗高，成品率低。
三.现有技术中新的技术思想彭松等人的文章“中药滴丸制备工艺与设备的改进”(《中国中药杂志》，2000，8-25(8)P.511-512)中介绍了关于滴丸成型的新思想按处方取原料粉碎至合适粒度后，与固体分散基质混匀，加热至熔融状态，搅拌均匀，在保温状态下采用手工或机械装置将药料滴入不锈钢模孔，室温冷却成型，整形后脱模即得。但此方法也有很多问题1.该方法受到模具的限制只能制成类似片剂的长圆柱形滴制产品，况且模具为敞开式，也难以制备出外观质量符合要求的片剂；2.该方法只能完成试验室的小型试验，难以形成一种能够真正实用于生产的现代化制药设备。
该文章虽然也介绍了一种自己研制的设备，但由其所公开的内容得知，该设备也是利用敞开式模具对药物成型并凝固的，所以如前所述的缺陷仍然存在，因其在具体设计和制造上并未作实质性的公开，也未见有类似机型用于滴制剂型的生产，因此对其在使用中所存在的问题无法作出评价。本发明的目的，在于补充现有技术的不足，为我国中医药制剂领域提供一种结构简单，能耗低，且能够方便的制备出100mg以上的大规格滴丸或异形滴丸及片剂或异形片剂的专用设备。
为解决上述技术问题本发明是通过以下技术方案实现的
在滴丸的成型机理上舍弃了药液流过滴头细孔靠重力拉断成为药滴，滴入冷凝液靠表面张力收缩成球状的技术方案。而是采用了模具成型的机理，将多个成型装置上的成型腔相互对准，形成一个完整的与产品形状相一致的成型腔空间；供料装置以一定的速度经出料口将熔融或半熔融的药料送往成型装置，注入成型腔空间中，使物料表面迅速固化成形以形成含有药物和基质的药丸，脱模后即得初步成形的滴丸。此时所得的滴丸尚未完全固化，还需要再经过专用的低温设备进行二次固化，使达到硬度指标即可。
本发明所涉及的制备滴丸的设备，主要由供料装置、成型装置及相应的控制系统组成，所述的成型装置开有成型腔，位于不同成型装置上的成型腔相互对准，形成一个完整的成型腔空间，供料装置将物料注入成型腔空间并充满，形成与成型腔空间形状相同的滴丸及其他滴制剂型。
主要构成部分功能细述如下1.供料装置供料装置的作用是把经过化料工序得到的含有药物和基质并经充分搅拌的熔融液或混悬液、乳浊液，通过一个与成型装置相适应的物料出口，匀速送往成型装置。
供料装置改变了现有滴丸机只依靠物料自身重力滴制的状况，采用施加外力的方式，使物料的输送速度可以根据工艺条件人为加以控制。其具体方式可以为重力自流、螺旋输送、活塞加压、气压输送、泵输送之中的一种或多种的组合等方式再配以与之相适宜的物料流速控制部分构成，也可以采用专门设计的其它装置。
为了保证物料在适宜的温度下送往成型装置，该供料装置还装有温度传感器及温度控制元件或保温设施，以保证物料保持在工艺条件所需的温度。
2.成型装置成型装置的作用是把供料装置送来的物料，利用模具成型的原理使之表面迅速固化成型。成型装置上开有成型腔，位于不同成型装置上的成型腔相互对准，形成一个完整的成型腔空间，供料装置供送过来的物料注入成型腔空间并充满，形成与成型腔空间形状相同的滴丸及其他滴制剂型。
在此总的设计思想下，成型装置可以衍生出许多技术方案，如依靠两个成型滚筒上面的成型腔相互对准形成完整的成型腔空间；通过两块或更多块表面加工有一个或多个成型腔的成型板相互叠合时，形成一个或多个完整的成型腔空间；或由至少一对头部开有成型腔的成型冲模相对运动到位后，冲模头部的成型腔形成完整的成型腔空间。形成完整的成型腔空间的方法也可由上面所述的技术方案相互搭配而形成。
为了适应不同品种含有药物和基质的熔融液或混悬液、乳浊液凝固成形所需要的温度参数，成型装置也装有温度传感器及温度控制元件。
只要改变成型装置上成型腔体的形状，即可以方便的得到丸剂或异形丸剂、片剂或异形片剂等。
同时该装置还应有与其形式相符合的进料方式和脱模方式。
3.控制系统控制系统通过安装在供料装置、成型装置上的传感器和相应的执行机构或控制元件，对供料装置、成型装置的温度以及电机的运转速度等统一进行控制。
本发明所涉及的设备，是基于滴制成型工艺的改革而设计的，与现有的滴丸机相比，主要有如下明显的有益效果1.本发明所涉及的设备，保留了将药物和基质熔融后，在骤冷的状态下成型的基本原理，从而也完全保留了滴丸这种新型制剂所具有的生物利用度高，快速释放药力，快速显效的优点；2.本发明所涉及的设备，能够方便的制备出大规格滴丸，这就为开发制备出多种传统中药的新剂型打下了有利的基础；3.本发明所涉及的设备，通过改变成型装置内腔体的形状，即可方便的制备出不同的剂型，如丸剂、异形丸剂或片剂、异型片剂等，能够适应不同患者的治疗需求，给中药西制打开更加广阔的空间；4.由于去掉了冷凝液，使得设备的结构更加简单，从而使设备的制造成本降低，对工艺条件的控制更加简单，也大大提高了产品生产的成品率；5.设备结构简单，故障率也随之大大降低，维护也更加简单，生产中的修理、维护费用也必然下降。现对说明书附图加以说明如下


图1实施例1结构图——双成型滚筒成型方案图2实施例2结构图——另一种双成型滚筒成型方案图3实施例3原理图——一种成型板成型方案图4实施例4结构图——另一种成型板成型方案合模状态图5实施例4结构图——另一种成型板成型方案开模状态图6实施例5原理图——成型冲模成型方案[具体实施方式
]
以下结合附图对本实用新型作进一步描述。
实施例1如
图1所示，本实施例的成型装置采用了双成型滚筒式。成型装置为由两个紧靠在一起的轴线平行且相向运转的成型滚筒11构成，在两个滚筒的外表面加工有按圆周方向密集排列的，相互对准的多个成型腔15，在两个成型滚筒11相向转动时，两个成型滚筒11表面的对应成型腔15在接触过程中形成一个完整的成型腔空间。图中所示成型腔15为半球状，两个成型滚筒11相向旋转，位于不同成型滚筒11上的对应半球成型腔15由底部到顶部逐渐结合，形成一个完整的圆球状成型腔空间，挤压并切割物料，使物料凝固成与成型腔空间形状相同的含有药物和基质的圆球状滴丸4。由于成型滚筒11本身的温度相对于物料的温度低得多，本身相当于一个骤冷的过程，使得物料2与成型腔15接触的外层部分凝固，所以当成型腔15的底部逐渐分开时不会造成物料从下部开口处漏下。
当两个滚模之间的接触部位在旋转中分开时，滴丸4由成型滚筒11上掉落，未掉落的药丸也可以由脱模装置——刷丸机构6将其刷落。成型的药丸落入倾斜的接丸槽(图中未表示)内滑落到机外，送入低温固化装置继续进行二次固化。
本实施例中的供料装置3是属于重力自流供料方式。供料装置3由图中所示的的两块侧板以及前后挡板(图中未表示出)组成的料仓，前后挡板的形状应保证与成型滚筒11的外形相贴合以保证密封使药液不至于从供料装置里漏出。将供料装置3放置在成型滚筒11上面，里面加入物料2，物料2在重力作用下自行流入并充满成型腔15，在成型滚筒11的相向转动过程中，物料2被挤压并切割形成圆球状的滴丸4。
图1所示的供料装置内装有温度控制装置5，以保证物料2在整个工作过程中维持在工艺方法所需的温度范围内。在
图1中所示的部位，成型滚筒11内也装有温度控制装置5，温度控制装置5不随成型滚筒11转动，控制转过此部位的成型滚筒部分温度维持在工艺方法所要求的温度范围内(提供一个与供料装置相比较低，相当于骤冷的温度)。
改变成型滚筒11上的成型腔15的形状，可以方便地得到丸剂及异形丸剂、片剂及异形片剂等不同剂型。
实施例2如图2所示，本实施例的成型装置、脱模装置与实施例1完全相同。不同之处在于供料机构3，本实施例采用了螺旋供送机构与扇形喷体31的组合，物料2从螺旋的入口送入，由螺旋向前推送，经过螺旋供送机构与扇形喷体31二者之间的开关阀门(图中表示为转阀结构)送入扇形喷体31内部的管道，扇形喷体31与成型滚筒11紧密贴合，其内部的管道的位置与成型滚筒11上成型腔的排布位置一一对应。此种供料方式的优点在于减少了物料与成型滚筒11的接触面积，仅在与成型腔15对准需要注入物料的位置才供送物料，有效的减少了可能的物料损失；还可以通过控制开关阀门控制注入成型腔15的物料量。
在螺旋供送机构的外壳外面装有装有温度控制装置5，以保证物料2在整个工作过程中维持在工艺方法所需的温度范围内。此部分的温度控制装置5可以是保温装置或加热装置或其他可以保持物料温度的温度控制方法。
成型滚筒11的温度控制装置5其作用与结构与实施例1相同。
实施例3如图3所示，成型装置为成型板。两块或多块成型板(图中表示为121，123)叠合在一起，位于不同成型板上的成型腔15彼此对准，形成一个完整的成型腔空间(图示为圆球状)。在成型板叠合状态下，供料装置3将一定温度的物料2注入并充满成型腔15，形成球形滴丸4。在成型板分离状态下，可以将滴丸4从成型板中取出。
供料装置3的形式为柱塞推送式。改变柱塞直径或行程可以方便地改变供料量。
温度控制装置图中未表示，但应根据工艺条件的要求和结构条件予以加装。
图中表示的供料板为两块成型平板121和123，但并不局限于此，设计人员可在此实施例的启发下，增加成型板的层数，或将成型板的接触面由平面改为其他的例如圆弧面等其他方式实现同样的设计目的。
实施例4如图4，5所示的另一种采取成型板成型的实施方案，其成型装置为成型板121和123。成型板121和123注料板125均可在导柱17上运动，成型板123上空腔内装有顶杆，顶杆的头部与成型板123的空腔共同形成成型腔15，顶杆安装在导杆17端部的顶杆底板18上。首先，成型板121、123与注料板125相互叠合(合模状态，如图4所示)，供料装置3将一定温度的物料2通过注料板125注入并分别充满各成型腔空间。温度控制装置5控制成型腔15部位的温度，使得物料2凝固成与成型腔空间形状相同的滴丸4。然后注料板125首先与成型板121，123分离，使得滴丸上不会带有注料浇口，然后成型板121，123分离，成型板123向图示左方运动，顶杆将滴丸4从成型板123中顶出，脱落。
本实施例中的供料装置3为泵输送形式，输送泵32为可以输送粘稠物料的各种形式已知的泵。
本领域内设计人员也可以通过对现有的注塑设备加以改制重新设计模具，加装必要的机构及温度控制装置也可实现与本实施例相同的效果实施例5图6为单工位成型冲模成型的原理图，成型装置为成型冲模。上成型冲模131与下成型冲模133头部均开有成型腔15。工作时下成型冲模133上升至导向装置132中的某一位置，供料装置向导向装置132中注入一定量的物料，上成型冲模131下落并与下成型冲模133接合，挤压物料使之充满二者成型腔15所形成的完整成型腔空间。温度控制装置(图中未表示)控制成型腔15部位的温度，使充满其中的物料凝固。然后上成型冲模131上移，与下成型冲模133分离，与此同时，下成型冲模133下移，使将滴丸4落出导向装置132。
适合大批量生产的设备可以采用将大量的上成型冲模131和下成型冲模133固定在一起做相向运动以获得高的生产率。也可以采用压片机的工作原理，将大量的上成型冲模131和下成型冲模133安装在回转的轨道上，利用凸轮带动上成型冲模131和下成型冲模133按所需运动规律运动，达到本技术方案的目的。
本实施例中的供料装置为气压输送式，物料2存储在密闭的储罐中并留有一定的空间，在此空间里通入具有一定压力的符合药品制造卫生要求的洁净压缩空气或惰性气体，使得物料2在气体压力的作用下平稳均匀的输送到成型装置中。
本领域内设计人员也可以通过对现有的压片机加以改制实现本实施例的设计目的。
本领域的设计人员可以将多个开有成型腔的成型块组装在刚性的基体(如滚筒座)或柔性的基体(如输送带)以达到提高生产效率、快速更换产品品种或循环使用成型块的目的。
本设备中的供料装置可根据不同的成型装置的不同需要，在以上述及的实施例中选择、组合，或采用任何已知的可输送粘稠物料的输送方式。
供料装置及成型装置的温度控制装置5除以上各实施例中提到的外，还可以采用任何已知的温度控制方式和方法，如电加热、半导体制冷、冷却液冷却等。以保证制造工艺所需条件——成型装置的温度要比供料装置温度低，足以使成型腔内的物料外层凝固。
适应不同的成型装置，本领域设计人员可以设计与成型装置相适应的脱模装置。
权利要求1.一种用于制备滴丸或其他滴制剂型的设备，主要由供料装置、成型装置及相应的控制系统组成，其特征在于所述的成型装置上开有成型腔(15)，位于不同成型装置上的成型腔(15)相互对准，形成一个完整的成型腔空间，供料装置(3)将物料注入成型腔空间并充满，形成与成型腔空间形状相同的滴丸(4)或其他滴制剂型。
2.根据权利要求1所述的制备滴丸或其它滴制剂型的设备，其特征在于所述及的成型装置由两个紧靠在一起的轴线平行且相向运转的成型滚筒(11)构成，在两个滚筒的外表面加工有按圆周方向排列的，相互对准的多个成型腔(15)，两个成型滚筒(11)相向转动时，两个成型滚筒(11)表面的对应成型腔(15)在接触过程中形成一个完整的成型腔空间。
3.根据权利要求1所述的制备滴丸或其它滴制剂型的设备，其特征在于所述及的成型装置由两块或更多块表面加工有一个或多个成型腔(15)的成型板组成，当成型板相互叠合时，在其内部形成一个或多个完整的成型腔空间。
4.根据权利要求1所述的制备滴丸或其它滴制剂型的设备，其特征在于所述及的成型装置由至少一对，头部开有成型腔(15)的成型冲模组成，每对成型冲模相对运动到位后，冲模上的成型腔(15)形成了一个完整的成型腔空间。
5.根据权利要求1或2或3或4所述及的任何一种制备滴丸或其它滴制剂型的设备，其特征在于所述的供料装置(3)为重力自流、螺旋输送、活塞加压、气压输送、泵输送之中的一种或多种的组合。
6.根据权利要求1或2或3或4所述及的任何一种制备滴丸或其它滴制剂型的设备，其特征在于所述的成型装置与供料装置(3)均装有温度控制装置(5)，温度控制装置的具体形式可以是加热装置、保温装置、制冷装置的一种或者几种的组合。
7.根据权利要求1或2或3或4所述及的任何一种制备滴丸或其它滴制剂型的设备，其特征在于改变所述的成型装置的成型腔(15)的形状，可以方便的得到丸剂及异形丸剂、片剂及异形片剂等不同剂型。
8.根据权利要求1或2或3或4所述及的任何一种制备滴丸或其它滴制剂型的设备，其特征在于所述的成型装置配有与自身形式相适应的脱模装置。
专利摘要本实用新型公开了一种制造滴丸或其它滴制剂型的设备，它利用模具成型原理生产滴丸。设备主要由供料装置、成型装置及相应的控制系统组成，其成型装置上开有成型腔，位于不同成型装置上的成型腔相互对准，形成一个完整的成型腔空间，供料装置将物料注入成型腔空间并充满，形成与成型腔空间形状相同的滴丸或其他滴制剂型。其成型装置可以为成型滚筒、成型平板、成型冲模或多个开有成型腔的成型块组合而成。供料装置可以采用重力自流、螺杆供料、柱塞推送、气压输送、泵输送之中的一种或多种的组合。通过采取模具成型原理，该设备能够方便地生产出规格在100mg以上的各种滴丸或滴制剂型。
文档编号A61J3/06GK2696631SQ200420000930
公开日2005年5月4日 申请日期2004年1月8日 优先权日2004年1月8日
发明者石海峰, 赵志明, 曲韵智, 张庆夫, 陈彬 申请人:北京长征天民高科技有限公司, 北京正大绿洲医药科技有限公司