专利名称：一种双叶式人工心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及植入人体内的医疗装置，尤其涉及一种双叶式人工心脏瓣膜。
背景技术：
人工心脏瓣膜植入技术是治疗风湿性心脏病、先天性心脏病的重要技术。自六十年代研制使用，至今已有三十多年历史。人工心脏瓣膜一般由圈环形瓣架、瓣叶(阀瓣)及缝合环组成，工作时瓣叶随心脏跳动而不断开启、关闭使血液周期性单向流动。在已有技术中，瓣叶为单叶(只有一片)，为了防止瓣叶开启量过大不能闭合，设计时限定瓣叶开启时相对瓣架的夹角不超过70度，这样就使瓣架通道面积变小，血液流过瓣膜时的阻力较大，中心血流不畅，血流易形成紊流，容易形成血栓。美国专利4276658提出了双片瓣叶的设计，采用蝴蝶铰形的轴窝，加工难度大，工艺性不好。同时血流在蝴蝶铰形的轴窝处受到阻力，容易形成血栓；中国专利申请号99200423采用球面，可使血流在该处冲刷更有效，但是，为了实现瓣叶的开闭限位，需要在瓣架上设置两个凹陷的小平面，并在每一球面轴坑附近设置两个长条状凸台用作开启和闭合的限位档，整个瓣架共有两个凹平面、八个长条状限位档凸台，造成瓣架内表面形状复杂，加工困难，同时瓣架内圈表面凸起的的八个限位档凸台及两个凹平面的复杂表面，也对血流形成干扰，易形成血栓。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种双叶式人工心脏瓣膜，该种人工心脏瓣膜的瓣架结构简单，加工容易，血流通畅，跨瓣压差小，抗血栓性强，使用寿命长。
本实用新型解决其技术问题，所采用的技术方案为一种双叶式人工心脏瓣膜，含有圈环形瓣架、瓣架外壁的凹环槽内设置有缝合环，瓣架上部有两个对称的弧状的凸耳，对称的两瓣叶通过其两侧的瓣轴嵌入凸耳内壁对应的球面轴坑中，瓣叶经其瓣轴沿轴坑在瓣架内作开启、闭合转动，瓣叶为薄板状，其瓣轴以上部位为长方体、以下部位为椭圆体，其结构特点为瓣架两凸耳处的内壁为平面，该平面在轴坑以下部位与一圆锥面相交；瓣架内壁其余部位则为圆柱面，瓣架内壁的平面在轴坑上部有一半球缺状的开启限位凸台，该限位凸台的侧平面与瓣架的轴心线有一向下的倾角；瓣叶经瓣轴沿瓣架的轴坑转动至接近垂直的最大开启位置时，瓣叶的瓣轴以上部位的上平面两侧与开启限位凸台的竖平面接触受挡而限位；闭合位置时，两瓣叶的顶面互成密封吻合并限位。
与现有技术相比，本实用新型的有益效果是1、通过巧妙的设计瓣叶上的瓣轴位置，使其瓣叶处于闭合位置时，两瓣叶上部的顶面刚好互成密封吻合状态而实现闭合限位功能，减少了四个现有技术的长条形闭合限位凸台；并且仅有的四个开启限位凸台为半球缺状，表面为光滑过渡的曲面，仅在限位侧平面有与曲面相交的棱边，但该棱边朝向与血流方向同向，对血流不形成阻挡；这样大大减少了对血液流通的干扰与阻挡，使血流的跨瓣压差小，血流畅通，还由于瓣架凸耳处内壁下部为圆锥面，在此形成渐变的血流通道，也使血流更顺畅，血流动力学性能好。2、整个瓣架的内表面由圆柱面、平面和圆锥面相交构成，其结构简单，加工容易，制作成本低。
上述的瓣叶闭合时，其下部椭圆体边缘形状与瓣架内圈表面吻合。
上述瓣叶在最大开启位置时与瓣架中轴线的夹角为3-5度。也即瓣叶的最大开启角度(瓣叶与瓣架的底部平面的夹角)为85-87度，这样既能保证通过的血流量最大，也能保证血液回流时，瓣叶能够回位闭合。上述瓣架内壁的圆锥面大端直径的与瓣架内的圆柱面直径一致。
上述瓣架为金属材料构成并经表面改性，瓣叶用热解碳材料制成并经表面改性处理。使本实用新型具有优异的血流动力学性能，更好的使用性能和可靠性。
以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步详细说明
图1是本实用新型实施例的剖视示意图。
图2是
图1去除瓣叶及缝合环后的瓣架剖视示意图。
图3为
图1的俯视图。
图4是
图1中瓣叶的结构示意图。
图5是图4的侧视图。
具体实施方式
图1-5示出，本实用新型的一种具体实施方式
为一种双叶式人工心脏瓣膜，含有圈环形瓣架1、瓣架1外壁的凹环槽2内设置有缝合环3，瓣架1上部有两个对称的弧状的凸耳4，对称的两瓣叶5通过各自两侧的瓣轴5a嵌入凸耳4内壁对应的球面轴坑4a中，瓣叶5经其瓣轴5a沿轴坑4a在瓣架1内作开启、闭合转动，瓣叶5为薄板状，其瓣轴5a以上部位为长方体5c、以下部位为椭圆体5d。其瓣架两凸耳4的内壁为平面1a，该平面1a在轴坑4a以下部位与一圆锥面1b相交；瓣架1内壁其余部位则为圆柱面1c，瓣架1内壁的平面1a在轴坑4a上部有一半球缺状的开启限位凸台1d，该限位凸台1d的侧平面1e与瓣架1的轴心线有一向下的倾角；瓣叶5的瓣轴5a沿瓣架的轴坑4a转动至接近垂直的最大开启位置时，瓣叶5的瓣轴5a以上部位的表面5e两侧与开启限位凸台1d的侧平面1e接触受挡而限位；两瓣叶5闭合时，并且两瓣叶5的顶面5f互成密封吻合并限位。
图1中实线瓣叶5的位置即为闭合时的瓣叶5位置。
图1、图3示出，本例的瓣叶5闭合时，其下部椭圆体5d的边缘5g形状与瓣架1内圈表面匹配。实施时，应按现有技术标准的要求在二者间留有间隙，以便闭合时，有符合规定的血液回流量。
图1示出，瓣叶5在最大开启位置即
图1中虚线瓣叶5的位置时，与瓣架1中轴线的夹角为3-5度，显然限位凸台1d的侧平面1e与瓣架1的轴心线向下的倾角与该夹角的角度一样，也为3-5度。也即瓣叶5与瓣架1底部平面的夹角为87-85度，两瓣叶5的最大开启角度为87-85度。图3示出，瓣架1内壁的圆锥面1b的大端直径与瓣架1内的圆柱面1c直径一致，这样可保证瓣架底部处的内圈为一个完整的圆。
瓣架为金属材料构成并经表面改性，瓣叶用热解碳材料制成并经表面改性处理。
图1-5示出，使用时，通过缝合环3将本实用新型的瓣膜缝合至人体心脏的相应位置上。随心脏跳动，在血液流入的时段，瓣叶5随流入血液的冲击而向下侧(流出侧)开启，瓣叶5随之转动，转至最大开启位置，瓣叶5上部的表面5e两侧与限位凸台1d的侧平面1e接触受挡而限位，瓣叶5不再转动；血液经过瓣架1内圈的孔洞流过。流过的血液也对转动关节即瓣轴5a、轴坑4a进行冲洗。相反，在血液回流时段，瓣叶5随反向血液的冲击，瓣叶5反向旋转，瓣叶5上部长方体5c的顶面5f也随之反向转动，转至两瓣叶5的顶面5f靠扰而互成密封吻合并限位，不再转动；此时，两瓣叶5处于闭合位置，两瓣叶5的下部边缘5g形状与瓣架1的内圈表面匹配，瓣架1内圈孔洞被瓣叶5遮挡，血液反向流动受阻，确保血液单向流动。如此反复循环，实现心脏瓣膜开启与闭合的功能。由于闭合时，瓣叶5下部边缘5g形状与瓣架1内圈表面留有符合规定的间隙，保证血液有符合要求的回流量，也使瓣架内圈表面及瓣叶转动关节轴区域能得到血流的冲洗，降低血栓的形成。
本实用新型用于替换由于各种原因引起瓣膜疾病的瓣膜。
本实用新型的瓣架、瓣叶在平行或垂直于瓣口平面的X线透视下均可满意地观察瓣叶的工作情况。
权利要求1.一种双叶式人工心脏瓣膜，含有圈环形瓣架(1)、瓣架(1)外壁的凹环槽(2)内设置有缝合环(3)，瓣架(1)上部有两个对称的弧状的凸耳(4)，对称的两瓣叶(5)通过各自两侧的瓣轴(5a)嵌入凸耳(4)内壁对应的球面轴坑(4a)中，瓣叶(5)经其瓣轴(5a)沿轴坑(4a)在瓣架(1)内作开启、闭合转动，瓣叶(5)为薄板状，其瓣轴(5a)以上部位为长方体(5c)、以下部位为椭圆体(5d)，其特征在于所述两凸耳(4)的内壁为平面(1a)，该平面(1a)在轴坑(4a)以下部位与一圆锥面(1b)相交；瓣架(1)内壁其余部位则为圆柱面(1c)，瓣架(1)内壁的平面(1a)在轴坑(4a)上部有一半球缺状的开启限位凸台(1d)，该限位凸台(1d)的侧平面(1e)与瓣架(1)的轴心线有一向下的倾角；瓣叶(5)沿瓣轴(5a)及轴坑(4a)转动至接近垂直的最大开启位置时，瓣叶(5)的瓣轴(5a)以上部位的侧缘(5b)与开启限位凸台(1d)的侧平面(1e)接触受挡而限位；两瓣叶(5)闭合时，两瓣叶(5)的顶面(5f)互成密封吻合并限位。
2.根据权利要求1所述的一种双叶式人工心脏瓣膜，其特征在于所述的瓣叶(5)闭合时，其下部椭圆体(5d)的边缘(5g)形状与瓣架(1)内圈表面匹配。
3.根据权利要求1所述的一种双叶式人工心脏瓣膜，其特征在于所述的瓣叶(5)在最大开启位置时与瓣架(1)中轴线的夹角为3-5度。
4.根据权利要求1所述的一种双叶式人工心脏瓣膜，其特征在于所述瓣架(1)的内壁圆锥面(1b)的大端直径与瓣架(1)内的圆柱面(1c)直径一致。
5.根据权利要求1所述的一种双叶式人工心脏瓣膜，其特征在于所述瓣架为金属材料构成并经表面改性，瓣叶用热解碳材料制成并经表面改性处理。
专利摘要本实用新型公开了一种双叶式人工心脏瓣膜，其瓣架的两凸耳(4)处的内壁为平面(1a)，该平面(1a)在轴坑(4a)以下部位与一圆锥面(1b)相交；瓣架(1)内壁其余部位则为圆柱面(1c)，瓣架(1)内壁的平面(1a)在每一轴坑(4a)上部有一半球缺状的开启限位凸台(1d)，该限位凸台(1d)的侧平面(1e)与瓣架(1)的轴心线有一向下的倾角；瓣叶(5)沿瓣轴(5a)及轴坑(4a)转动至接近垂直的最大开启位置时，瓣叶(5)的瓣轴(5a)以上部位的表面(5e)两侧与开启限位凸台(1d)的侧平面(1e)接触受挡而限位；两瓣叶(5)闭合时，两瓣叶(5)的顶面(5f)互成密封吻合并限位。
文档编号A61F2/24GK2681703SQ200420032969
公开日2005年3月2日 申请日期2004年2月24日 优先权日2004年2月24日
发明者黄楠, 杜全兴 申请人:西南交通大学