专利名称：气管呼吸装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种气管呼吸装置，特别是一种气管插管，用于儿科病人呼吸尽可能适宜组织地封闭气管，带有在声门下面封闭气管的套口气囊，呼吸套管穿过该气囊，其中，套口气囊由柔性软薄膜材料组成并在充气无限制自由展开的状态下比在气管内定位的充气状态下大，而且套口气囊利用褶裥紧贴在气管上。
背景技术：
DE 198 45 415 A1介绍了一种气管呼吸装置，其中，套口气囊(Cuff)由小壁厚的柔性软薄膜材料组成。这种套口气囊在病人插管和机械呼吸情况下适合于多种用途。
DE 196 38 935 C1也介绍了一种可广泛使用可比较的气管呼吸装置。
使用携带套口的呼吸插管方面始终难以解决的是新生儿和儿童气管的插管。为病人使用带有套口的儿童呼吸插管是非常危险的，因为通过套口气囊的充气始终会对气管(Trachea)和喉(Larynx)造成损害。这些损害一般是由套口的充气压力对套口紧贴组织内供血血管的血液流通直接作用造成的。减少供血、梗塞形成或相关组织和结构的坏死会导致极其严重的终身损害或者儿童死亡。
在这种关系上特别难以解决的是带有所谓低体积/高压力(low-volume/high-pressure)套口的呼吸插管。其套口气囊在自由展开的未插入状态下直径低于所要密封的气管的直径。为气管密封套口的壁因此必须在高压下膨胀。这样作用于紧贴组织上的膨胀压力在任何情况下对会导致血管供血的完全中断并在极短时间后就会使与套口紧贴的结构变性。
在目前所使用的气管插管中，在套口气囊的构成方面优选使用薄的薄膜，在其尺寸上剩余体积构成，即所谓的高体积/低压力套口。套口气囊在这种自由展开的未插入状态下的插管上直径明显超过所要插入的气管的直径(带有一般为50％的足够安全公差)。通过这种直径上过量确定尺寸的套口在气管(封闭)内充气时形成的套口外层的展开，在利用高体积/低压力套口进行气管密封时一定程度上避免了套口外层在低体积/高压力套口气囊中所规定的潜在损害组织的压力值情况下膨胀。气囊外层按所述产生的展开在利用高体积/低压力套口在气管密封时因此可以达到适宜灌注的充气压力值，并最后确保套口气囊中所测量的气压压力尽可能相当于透壁传递到组织上的压力。在成人插管时，通过使用这种带有在这种情况下展开的套口外层的高体积套口气囊造成的气管或者喉的严重损害在长期插管的情况下也能降到非常低的程度上。
在将呼吸插管用于早产儿和新生儿或儿童和三至六岁儿童插管的情况下，使用对成人证明是适用的高体积/低压力原则却始终非常困难。利用目前使用的像PVC、胶乳和硅这些套口材料不能加工这种剩余体积的套口气囊，即它们在形状和尺寸上要符合儿童呼吸道插管的特殊要求，并特别是在长期插管的情况下也能可靠地保持无外伤。
为保证气囊低压状态所要求的几何形状的构成在使用传统材料的情况下虽然在技术上原则可以转换，但是这种通过特殊材料特性产生的套口气囊不适用于儿科呼吸。
PVC的相应套口气囊一般加工的壁厚为50-100micron，或硅和胶乳的壁厚为100-200micron。适用于呼吸套口气囊的PVC加工极限(一般通过现场挤压吹气塑造法确定)为约40-50微米的临界下壁厚。如果PVC套口更薄壁构成，那么它在(气管插管时一般为20-30mbar)已经相当小的压力负荷下，伴随而来的危险是套口壁的病灶非弹性外翻(疝)，在最不利的情况下会导致呼吸插管的远侧开口由于形成的疝而转移并导致呼吸时可怕的阀门效应。
相应情况也适用于由胶乳加工的100微米以下壁厚的剩余体积构成的气囊。因为胶乳基套口气囊采用浸渍法制造，所以100微米以下的薄壁气囊的加工一方面技术上困难，另一方面这种气囊很多情况下在呼吸条件下具有不充足的机械容许负荷。此外，胶乳基的成分目前由于其潜在的变应性而不适用。
硅气囊同样采用浸渍法制造并在剩余形成的几何形状情况下壁厚范围小于100微米出于相应原因只能有条件用于儿童的呼吸插管。
在PVC和硅方面所称的要求最小壁厚在足够剩余确定尺寸的套口或适当几何形状的套口成型时，任何情况下都是在套口气囊的方学过程或强直下产生的，它对于儿童气管插管的无外伤性应用来说要尽可能地排除。对无外伤性的儿童插管所要求的特殊构成标准，像套口肩上的小半径、剩余直径、在圆柱体(套口)总计较短长度情况下套口气囊近似圆柱体成型等，在传统材料的套口相应用于儿科病人的情况下随之而来的危险要高出几倍。
带有高体积/低压力的适当尺寸和圆柱体造型由传统材料相应成型的套口在抽真空或去封闭状态时的任何情况下特别重要的是处于皱褶时安装在插管杆上，并由此无论是在插管(将插管插入气管)时还是在拔管(去除插管)时都会产生机械阻碍。后果可能是喉或声唇(声门)通过以皱褶安装在杆上凸起的套口外层反射引发的刺激(喉痉挛)。在很多情况下，传统套口在抽真空状态下为此构成套口外层靠近粘膜的锐边过渡褶，它无论是在套口的插管时还是在拔管时都会导致切割损伤粘膜直至切割穿透更深的结构。在气管封闭状态下，传统结构类型的儿童套口由于材料壁厚和从中产生的强直在很多情况下对此造成不能保证套口气囊在气管粘膜上均匀的压力分布。套口外层的强直在构成褶皱时在这种情况下常常导致在套口壁的褶皱靠近气管壁的楔形进入区域内粘膜的挤压和郁积(血肿)。此外，在很多情况下在气囊段的内部产生透壁作用的压力最大值，这些段向气管外凸构成处于皱褶的内翻区域之间并在那里病灶性导致将明显超过套口本身充气压力的临界压力值传递到紧贴的组织上，后果是紧贴的粘膜相应减少血液流通(梗塞形成)。传统结构类型的这种套口在这种情况下展开所需的充气压力已经接近临界的血液流通值。由传统材料相应成型加工的套口气囊在气管内的皱褶形状由于套口外层缺少可塑性通常造成很粗糙，并在其对由沿肺(气管-支气管)增加负担的气体和沿咽增加负担的分泌物的密封效率上只有很少效果。这一点主要是在由气管-支气管在套口上增加负担的呼吸压力短时间超过套口的充气压力情况下(峰值压力)难以解决。为产生一定的密封性，传统结构类型剩余体积构成的套口一般情况下就必须已经充入极限值的临界压力或明显超过这一压力。
带有套口气囊的儿童呼吸插管在传统材料的基础上因此目前在功能上只能难以满足并存在潜在外伤构成。由于传统的套口材料与套口的低压几何形状或成型很难或不可能相协调，许多儿童呼吸插管的套口气囊目前或者非剩余或者不够剩余构成(低体积/高压力套口)。在其他情况下，为减少套口外层在抽真空状态下在杆上强直性造成的刺激或外伤性隆起，套口在其长度上与套口的解剖学-生理学上协调的轴向变形明显不同。为避免主要是在套口的肩区内随同特殊的强直性而来的这种隆起部，常常另外选择使该区域具有一种近似的轴形状。它然后虽然在其中心段上可能具有足够的剩余直径，但与该中心部分近侧和远侧的轴形伸出的部分却在任何情况下都会导致套口的潜在外伤性过长。在很多情况下，这种套口的近侧部分伸入在这种情况下对压力特别敏感的处于声唇(声门)下面的所谓声门下喉内。在插管不当(套口在气管内的定位过高)的情况下或在使用结构不当的气管插管(套口过长)的情况下，在儿童呼吸道的该段内产生最严重的和最容易出现并发症的损伤。声门下喉因此必须在携带套口的儿科呼吸插管的构成时作为特别危险源的方式予以考虑。
携带套口的传统儿童插管整体上很高的应用危险使得目前越来越多的使用者彻底放弃将套口作为密封件使用。没有密封套口的儿童呼吸插管在这种情况下在其外径上这样确定尺寸，使呼吸道对负呼吸压力的密封主要通过插管杆本身产生。插管的直径在此方面这样选择，使其尽可能地相当于儿童下呼吸道解剖学生理窄位置的直径，即所谓的环状软骨(Krikoid)。少量的空气泄漏在这种情况下一般由使用者所容忍或争取作为避免儿童肺部内危险峰值压力的安全因素。
然而，没有密封套口气囊的儿童气管的插管在很多情况下呼吸方面存在缺点。难以解决的主要是要求实施非常稳定的麻醉插管(稳定的呼吸分排出量)或稳定的血气值的外科手术，这一点例如像心脏外科或者神经外科颅内手术中呼吸的情况那样。在增强呼吸的过程中，儿童瞬间的位置更换都会造成波动的空气泄漏，而且即使高度警惕也不能稳定呼吸。在头部区域内的高血流手术或颅内手术抗菌冲洗口腔和咽腔时，在很多情况下由于无套口插管的密封效果不够，同样优选携带套口的插管。血、冲洗液和咽的分泌物在一定程度上无阻碍地进入远侧呼吸道并显然会使呼吸过程以及拔管期间和之后的过程复杂化。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种带有气管密封套口气囊的气管插管，它适合于在儿童身上长时间适宜呼吸道使用，并避免或大大减少迄今为止所使用的装有套口的儿童气管插管所公知的外伤性风险。
该目的利用权利要求1的特征得以实现。
在开头所述类型的气管呼吸装置中，气管插管依据本发明为各个年龄段或发育段与儿童的呼吸生理学相应带有一个套口构成，该套口的特征在于套口材料和套口壁厚的特殊组合以及根据插管杆确定尺寸和定位安装和制造。依据本发明的气管插管在呼吸道的生理学窄位置(Krikoid)的高度上通过在直径上配合的插管杆保证对迄今为止儿童插管方面呼吸道密封优选的原则进行一种应用可靠的无外伤性选择。对呼吸气体或聚集在环状软骨上面的分泌物的密封取代其通过气管定位的套口气囊产生。套口气囊在依据本发明的气管插管中理想地处于气管远侧向中间三分之一过渡的区域内，并在那里通过其特殊的材料和尺寸特性保证在套口充气压力值(5-15mbar)情况下产生明显低于组织血液流通压力值(30-35mbar)的气管密封。依据本发明的插管因此以高概率避免套口压力对紧贴粘膜造成的损伤(挤压、梗塞形成)，正如它们在带有套口的传统儿童呼吸插管情况下不仅在气管的区域内，而且也在与晚发后果相关特别难以解决的声门下和声门喉区域内所公知的那样。
通过套口气囊的微薄壁构成，依据本发明的插管可以使套口几乎无凸起抽真空并因此避免刺激或者甚至在相当程度上避免插管和拔管时的切割损伤。
依据本发明的插管对此可以在所提出的低压力范围(5-15mbar)内封闭情况下在足够的范围内对分泌物或可靠地对气体密封。其中，它在超过所调整的套口充气压力的气管-支气管作用的呼吸压力值(峰值和平顶压力)情况下保证可靠地空气密封(自动密封)。
依据本发明的插管在其材料选择和专用尺寸上这样设计，使使用者在呼吸插管上通常视杆的直径而定的插管规格选择上从根据常用的计算公式计算的规格出发，可以选择下个更小的，也就是0.5mm的较窄杆直径。为产生标准呼吸条件下(呼吸压力＜套口充气压力)的气管密封以及套口对超过套口充气压力的呼吸压力的自动密封，在选择更小的杆规格时套口的上述无外翻组合影响的充气压力足够。通过选择更小的杆直径可以减少过大选择插管杆的潜在外伤性效应(环状软骨和杆之间损伤组织的相对运动造成受刺激组织的危险肿胀)，这样对使用者提供了附加的使用安全性。
套口气囊优选的薄膜材料为聚氨酯或聚氨酯化合物。作为选择考虑的材料一方面能够在依据本发明的壁厚范围内加工，另一方面在争取达到的充气压力范围内具有与聚氨酯相应的压力体积张力力学。
所使用的薄膜的壁厚为0.015-0.005mm。优选小于或者等于0.010mm且大于或者等于0.005mm的壁厚。对依据本发明的无外伤性密封，证明理想的壁厚为0.007mm。在此方面，气囊薄膜内部的壁厚优选这样构成，使其在插管杆邻接的肩区域内厚于气管粘膜直接紧贴的圆柱体段内。
下面以说明套口或其定位确定特性数值的特性关系为基础，介绍依据本发明的套口技术上的构成。为相应说明使用自由展开未在气管内定位的套口的直径(D_CUFF)、自由展开未安装在插管杆上的套口的下半径(R1)和上半径(R2)、从R1向R2的两个过渡点之间的距离(L2)、套口在插管杆上的安装点的距离(MD_MP)、插管尖端与杆上近侧套口安装点的距离(SP_MP)、插管尖端与杆上远侧套口安装点的距离(SP_MD)、插管杆的内径(ID)、插管尖端到声门的低位标记的距离(SP_GM)。
所介绍的规格关系适用于杆内径3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5和7.0mm的儿童气管插管。这种规格分布覆盖了从新生儿到约15岁少年的年龄段和发育段。套口气囊的直径以该方式分级，即套口的直径(D_CUFF)从8到22mm。
为保证在标准呼吸条件下无通过合并影响的适宜气管的长时间气管密封，对依据本发明的气管插管来说，除了适当的材料选择和材料以适当的壁厚构成外，重要的是下面两种关系的组合a)套口直径(D_CUFF)与套口在插管杆上的安装点的距离(MD_MP)的关系，其双曲线形的曲线分布在所有规格上可以利用直线作用D_CUFF(mm)＝0.75×MD_MP+4.00近似说明。
b)插管尖端到远侧安装点的距离(SP_DM)与插管杆内径(ID)的关系，它同样为双曲线形并几乎在所有规格上可以利用直线作用SP_DM(mm)＝2.36×ID-0.86表明特征。
在依据本发明的气管插管的标注尺寸方面予以特别考虑，一方面尽可能小地选择安装在杆上套口的轴向变形，以便使套口的近侧末端和声门或声门定位标记之间的距离最大化(减少压力敏感的声门下喉通过向声门通道脱位的套口造成的外伤性的风险)，但另一方面同样要求尽可能大地直线确定尺寸，以便在套口的材料、壁厚和其他标注尺寸所介绍的组合中产生依据本发明适宜气管的呼吸道密封。
套口气囊内的压力在依据本发明的材料构成、标注尺寸或套口在杆上的定位方面这样调整，使其在5-20mbar和最好10-15mbar的充气范围内产生一种可靠的适宜粘膜的空气密封，它即使在套口下面的远侧呼吸道(气管-支气管)内构成的压力短时间超过例如在呼吸循环的平顶阶段或者峰值压力阶段内套口的充气压力情况下仍然有效。这种称为所谓自动密封的情况可以通过套口的特殊构成实现。套口的直径就此而言剩余确定尺寸(也就是超过所要密封的气管的直径)，以便在这种情况下可以形成充气套口(在插管杆和气管壁之间)向近侧和远侧伸出的环形凸起状的造型(参见图4a)。如果呼吸压力超过套口的充气压力，那么套口向远侧凸起定向的隆起向近侧凹陷变形(参见图4b)。由于套口外层在所预料的呼吸器压力值(一般＜30mbar)时较小的体积延伸率，在这种情况下，即在套口上增加负担的呼吸压力转移到套口的充气压力上的情况下，没有造成近侧套口隆起的值得考虑的变形。确切地说，在套口内主要形成的力转移到套口的侧壁(圆柱体部分)上或直接紧贴侧壁的气管上。套口以相当于瞬间作用的呼吸压力的力紧贴在气管壁的其圆柱体部分上，这种情况在更高的呼吸压力(20-30mbar)时在任何情况下都会随同紧贴套口的区域内气管的可识别口径突变而出现。
为在呼吸压力间歇性超过套口充气压力的呼吸情况下构成自动密封性，依据本发明的气管插管具有另外两个具有特性关系的组合，它们可以使对套口气囊的自动密封效果重要的这种情况下其远侧和近侧肩部分的陡峭构成。
a)套口安装点之间的距离(MD_MP)与未安装的自由套口组成部分的套口长度之间距离的关系以比率MD_MP＝L2-2表示。
b)D_CUFF与半径R1的关系(R1表示从插管杆向套口肩下部圆弧形过渡的半径)近似特征在于比率R1(mm)＝0.19×D_CUFF+0.39。
套口外层的微壁构成使充气的套口具有必要的动力学和机械性能，在最短的时间内交替将在套口上增加负担的压力条件自动密封变形紧贴在气管上，而无就此而言的弹性变形(例如在通过的呼吸压力＞套口压力的情况下)，呼吸气体在更大程度上可以在气管壁和套口之间溢出。
在依据本发明构成的套口中，在气管封闭的状态下既不会在套口皱褶的内翻区域内出现气管粘膜的挤压，也不会出现由于在套口和粘膜接触区域内的局部峰值压力造成的梗塞形成。剩余套口外层皱褶的楔形进入区域在微壁气囊薄膜中在其面积上这样小地构成，使其实际上不会吸收组织或在形成皱褶的薄膜部分之间挤压损害。在处于内翻区域之间的套口段内同样在封闭套口时确定在气管壁上增加负担的力分布，也就是不会出现可能引发病灶梗塞形成的压力峰值。
在插入和拔出插管时对粘膜造成的切割损伤由于套口的微壁壁厚、其外层由此产生的柔软性和抽真空套口几乎完全的紧贴同样得到几乎完全消除。
套口依据本发明的构成除了气管插管外也可以在儿科气管造口术方面使用。
附图示出气管插管连同上面设置套口气囊的一个实施例。其中图1示出气管插管的侧视图；图2示出自由展开未安装套口气囊形状的剖面；图3示出安装在杆上的套口气囊的剖面；图4a示出气管插管定位在气管内的剖面；图4b示出自动密封功能的示意图；图5a-d示出依据本发明特性数值关系的图解说明。
具体实施例方式
图1示出气管插管1的视图。呼吸套管2具有套口气囊3。通过安装在套管2壁上的导管4套口气囊3充气(封闭)或将导入的空气从中排出(去封闭)。为此导管4在其从套管2引出的末端上携带阀门5。气管插管1在其组成部分的选择和设置上这样构成，使其在所预料的所有呼吸情况下保证适宜气管组织的密封。气管插管1为最佳达到这一目的以多种分级规格构成。
套口气囊3最好由例如Dow Chemical Inc.公司的材料Pellethane2363这种聚氨酯组成。在这里它是一种具有高强度和化学稳定性的聚氨酯。套口气囊的壁厚为0.015-0.005mm。优选壁厚小于或者等于0.010mm。套口气囊的壁厚理想为约0.007mm。
从自由展开未插管的不施加压力的状态(其中充气压力略高于外界压力)到约30mbar充气压力，套口气囊的外层的体积膨胀约为5-15％，但优选不超过10％。
套口气囊3在其分级规格的构成上单独成型并以单独典型的方式或位置固定在套管2上。套口气囊3的材料选择和壁厚在与套口气囊3各自几何形状变形的结合下可以使气管依据本发明进行无外伤性封闭，其中，套口气囊3以不影响组织血液流通的最低充气压力适宜器官地紧贴在气管上。(最好由PVC组成的)套管2内径(ID)为3-7mm(+/-0.2mm)。内径的规格等级优选各自以0.5mm为一级。套管2的外径与内径ID相配合，理想的为4.1-9.3mm(+/-0.2mm)。
图2示出作为自由存在组成部件的自由展开尚未安装在插管杆上的套口气囊。在少量充气状态(略高于外界压力)下，各插管规格的尺寸如下。自由展开套口气囊3的径向膨胀(D_CUFF)为10-20mm。套口气囊的轴向膨胀通过远侧和近侧套口肩上的过渡点R1和R2之间的距离(L2)确定。L2为10-22mm。R1表示套口气囊杆部分(S)到套口肩内圆弧形过渡的半径并为2.55-3.45mm。R2表示套口肩(S)到紧贴气管壁的圆柱体部分(Z)内的圆弧形过渡。尺寸偏差分别主要通过聚合物或弹性体加工造成的变化说明。
图3示出安装在插管杆上的套口示意纵剖面。套口气囊3在套管2上通过最好粘接或者焊接固定安装在套口气囊杆部分(S)的区域内。MD表示套口气囊在套管上的远侧安装点。该安装点通过杆部分(S)到半径R1内的过渡点或该点在套管2上定位的点确定。MP相应表示套口气囊的近侧安装点。MD_MP表示套管2上两个安装点之间的距离。MD_MP为8-20mm(+/-1.5mm)。安装尺寸的变化范围主要通过将套口气囊3安装在套管2上时的偏差说明。
图4a示出气管插管定位在气管内。套口气囊3定位在从远侧到气管中间三分之一的过渡区内。插管杆(2)上的声门标记(GM)表示插管的具体定位与通常在插管时所使用的定向点声唇(SL)的关系。SG表示特别是作为压力易损公知的所谓声门下喉(声门下)。在声门下喉的区域内，组织的机械刺激作用因此尽可能地得到降低。因为在儿童位置改变或者自发移动情况下，一定程度上会造成插管或套口气囊向近侧脱位，所以依据本发明的气管插管使安全区(SB)整体化或将套口定位尽可能地远离声门下喉。尽管套口气囊在其纵向延伸上最小化，但插管依据本发明的密封性能通过其特殊造型和材料合成仍得到保证。
在剩余体积套口的气管封闭时，套口气囊剩余确定尺寸的外层形成纵向分布的皱褶。套口为此在其肩区上构成向近侧和远侧凸起的环形隆起(RW)。
图4b说明在呼吸压力短时间超过套口充气压力的呼吸情况下依据本发明气管定位套口气囊的自动密封原理。远侧环形隆起(dR)从凸面(图4a)向凹面(图4b)转变，而近侧隆起(pR)在其定向(凸面)和形状(通过套口气囊少量的体积膨胀产生)则保持不变。套口内部同步跟随呼吸压力的压力分布取代其形成套口外层的圆柱体部分向气管壁适度拱起，并在峰值压力情况下也尽可能保持密封。
图5a说明D_CUFF与套口在插管杆上的安装点之间的距离MD_MP的关系。远侧直线(理想)反映出所有插管规格范围(内径3.0-7.0mm)均适用的近似关系D-CUFF＝0.75×MD_MP+4.00。
对于内径3.0-3.5规格的插管来说，D_CUFF通过一个数值范围确定，其上限通过从D_CUFF＝0.75×MD_MP+5.00中产生的直线表示，而下限则通过直线D_CUFF＝0.75×MD_MP+3.25确定。
对于规格4.0-5.5的插管来说，为D_CUFF产生一个相应的数值范围，上限为D_CUFF＝0.75×MD_MP+5.20，下限为D_CUFF＝0.75×MD_MP+2.50。
6.0-7.0规格插管的D_CUFF使用上限D_CUFF＝0.75×MD_MP+5.50和下限D_CUFF＝0.75×MD_MP+2.50之间的数值范围。
对MD_MP在此方面适用所有插管规格，安装产生的公差假设约为+/-1.5mm。
图5b说明杆内径ID和远侧安装点SP_MD的关系，它适用于可以利用直线(理想)SP_DM＝2.36×ID-0.86近似说明的所有插管规格。
对于ID为3.0-3.5规格的插管来说，SP_DM的上限通过从SP_DM＝2.36×ID-0.11中产生的直线确定，下限通过直线SP_DM＝2.36×ID-1.86确定。对于4.0-5.5规格的插管来说，SP_DM的上限从SP_DM＝2.36×ID+0.34中产生，下限从SP_DM＝2.36×ID-2.16中产生。6.0-7.0规格的插管上限为SP_DM＝2.36×ID+0.64，而下限为SP_DM＝2.36×ID-2.46。
图5c说明套口安装点的距离(MD_MP)与未安装自由展开的套口组成部分的套口长度(L2)之间的关系。这种关系适用于所有可以利用MD_MP＝L2-2近似说明的插管规格。上偏差极限在所有规格上相当于从MD_MP＝L2-0.5中产生的直线，下偏差极限为MD_MP＝L2-3.5。
图5d反映出近似于R1＝0.19×D_CUFF+0.39的所有插管规格的半径R1与直径D_CUFF的关系。上偏差极限在所有规格上相当于从R1＝0.19×D_CUFF+0.69中产生的直线，下偏差极限为R1＝0.19×D_CUFF+0.09。
权利要求
1.用于儿科病人呼吸的尽可能紧密封闭的气管，带有在声门下面封闭气管的套口气囊，呼吸套管从该气囊穿过，其中，套口气囊由柔性软薄膜材料组成并且在充气的无限制自由展开状态下大于在气管内定位的充气状态下，而且套口气囊利用褶裥紧贴在气管上，其特征在于，对于具有3.0-7.0mm杆内径(ID)的气管插管，自由展开套口直径(D_CUFF)适用关系D_CUFF＝0.75×MD_MP+4.0，以及插管尖端与杆上远侧套口安装点的距离(SP_MD)适用SP_MD＝2.36×ID-0.86，其中，MD_MP为套口在插管杆上的安装点的距离。
2.按权利要求1所述的气管呼吸装置，其中，对于具有3.0-3.5mm内径(ID)的气管插管，D_CUFF适用处于直线D_CUFF＝0.75×MD_MP+5.00和D_CUFF＝0.75×MD_MP+3.50之间的数值范围，以及SP_MD适用处于直线SP_MD＝2.36×ID-0.11和SP_MD＝2.36×ID-1.86之间的数值范围。
3.按权利要求1所述的气管呼吸装置，其中，对于具有4.0-5.5mm内径(ID)的气管插管，D_CUFF适用处于直线D_CUFF＝0.75×MD_MP+5.20和D_CUFF＝0.75×MD_MP+2.50之间的数值范围，以及SP_MD适用处于直线SP_MD＝2.36×ID-0.34和SP_MD＝2.36×ID-2.16之间的数值范围。
4.按权利要求1所述的气管呼吸装置，其中，对具有6.0-7.0mm内径(ID)的气管插管，D_CUFF产生直线D_CUFF＝0.75×MD_MP+5.50和D_CUFF＝0.75×MD_MP+2.50之间的数值范围，以及SP_MD产生处于直线SP_MD＝2.36×ID-0.64和SP_MD＝2.36×ID-2.46之间的数值范围。
5.按权利要求1-4之一所述的气管呼吸装置，其中，对具有3.0-7.0mm杆内径(ID)的气管插管，MD_MP近似地适用于关系MD_MP＝L2-2，其中，L2为在自由展开的套口肩部分内半径为R1和R2的两个过渡点之间的距离。
6.按权利要求1-5之一所述的气管呼吸装置，其中，MD_MP处于直线MD_MP＝L2-0.5以及MD_MP＝L2-3.5之间的数值范围内。
7.按权利要求1-4之一所述的气管呼吸装置，其中，对具有3.0-7.0mm杆内径的气管插管，R1适用关系R1＝0.19×D_CUFF+0.39。
8.按权利要求1-4之一所述的气管呼吸装置，其中，对具有3.0-7.0mm杆内径的气管插管，R1产生处于直线R1＝0.19×D_CUFF+0.69和R1＝0.19×D_CUFF+0.09之间的数值范围。
9.按权利要求1-4之一所述的气管呼吸装置，其中，对具有3.0-7.0mm杆内径的气管插管，MD_MP适用关系MD_MP＝L2-2，以及R1适用关系R1＝0.19×D_CUFF+0.39。
10.按权利要求1-4之一所述的气管呼吸装置，其中，对具有3.0-7.0mm杆内径的气管插管，MD_MP适用在直线MD_MP＝L2-0.5以及MD_MP＝L2-3.5之间的数值范围，以及R1适用在直线R1＝0.19×D_CUFF+0.69和R1＝0.19×D_CUFF+0.09之间的数值范围。
11.按权利要求1-10之一所述的气管呼吸装置，其中，薄膜(7)的壁厚(D)为0.015-0.005mm。
12.按权利要求1-11之一所述的气管呼吸装置，其中，薄膜(7)的壁厚(D)小于或者等于0.01mm。
13.按权利要求1-12之一所述的气管呼吸装置，其中，薄膜(7)的壁厚(D)在褶裥的区域内比在向套管(2)定向的无褶区域内薄。
14.按权利要求1-13之一所述的气管呼吸装置，其中，套口气囊(3)的薄膜(7)由聚氨酯组成。
15.按权利要求1-14之一所述的气管呼吸装置，其中，存在具有3-7mm分级内径(ID)的套管(2)。
16.按权利要求15所述的气管呼吸装置，其中，内径(ID)的分级为0.05mm。
17.按权利要求1-16之一所述的气管呼吸装置，其中，套管(2)的外径(OD)与其内径(ID)的配合从4.1到9.3mm。
18.按权利要求1-17之一所述的气管呼吸装置，其中，套口气囊(3)具有从10到20mm的分级外径(M)。
19.按权利要求18所述的气管呼吸装置，其中，套口气囊(3)的外径(M)在各自两个不变的级上进行分级。
20.按权利要求1-19之一所述的气管呼吸装置，其中，套口气囊(3)的轴向长度(N)为16-32mm。
21.按权利要求1-20之一所述的气管呼吸装置，其中，套口气囊(3)紧贴在喉上作用的外表面具有10-22mm的轴向长度(L2)。
22.按权利要求1-21之一所述的气管呼吸装置，其中，轴向长度(L2)在各自两个不变的级上进行分级。
23.按权利要求1-22之一所述的气管呼吸装置，其中，呼吸套管伸出套口气囊(3)的末端(6)为4-11mm。
24.按权利要求1-23之一所述的气管呼吸装置，其中，在套管(2)上设置标记(8)，其指示套口气囊(3)的上部边缘到声唇的距离。
25.按权利要求1-24之一所述的气管呼吸装置，其中，套口气囊(3)内的压力处于5-20mbar范围内，最好处于10-15mbar的范围内。
全文摘要
气管呼吸装置，特别是用于病人呼吸的尽可能密封封闭气管的气管插管，带有一个在声门下面封闭气管的套口气囊，呼吸套管从该气囊穿过，其中，套口气囊在充气的无限制自由展开状态下大于在气管内定位的充气状态下并由柔性软薄膜材料组成，而且套口气囊利用褶裥紧贴在气管上，其中，该装置(1)与儿童喉的形态相配合并有详细分级的规格。
文档编号A61M16/04GK1791441SQ200480013214
公开日2006年6月21日 申请日期2004年5月6日 优先权日2003年5月15日
发明者弗雷德·格贝尔 申请人:米克罗卡夫有限公司