专利名称：一种用于肢体的压力装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于肢体的压力装置，具体涉及一种用于腿的压力装置。所述装置尤其适合用于治疗腿部静脉溃疡的压迫疗法。
背景技术：
已知道可施加压力到病人肢体的各种压力装置。这些装置主要用于预防深度静脉血栓(DVT)，脉管病和减少水肿。现有技术的装置适合在医院的条件下应用，主要用于预防病人的DVT出现继续发展的危险。美国专利5117812，5022387和5263473(Kenda]l公司)，美国专利6231532(Tyco International公司)，美国专利6440093(McEwen等人)，和美国专利6463934(Aircast公司)公开了这种装置。
压迫疗法用于治疗腿部静脉溃疡。这种疗法依靠压迫，实现水肿的减少，并改进血液通过静脉系统的回流。这样可以减少供应下肢的血液的停留时间，和下肢肌肉萎缩出现的严重程度，否则将导致组织衰竭。
治疗腿部静脉溃疡时压迫肢体通常使用弹性绷带来实现。弹性绷带的优点是病人可以活动，可以在家中进行治疗，一旦卫生医疗人员施加绷带后，任何解除或干扰很容易被发现。但是弹性绷带也有很多缺点。绷带可能松脱，绷带产生的对肢体的压力不能测量，压力大小取决于卫生医疗人员施加绷带的熟练程度。压迫程度取决于肢体的情况，绷带不能由病人去除和重新施加，例如在洗澡时，而且许多病人发现自己不雅观，不舒服，发热或疼痛。绷带实际压力反比于肢体的半径，这使得压力分布不均匀，低压点出现在下凹处，如踝部附近。高压出现在踝部和胫骨处，在这些位置绷带下的半径减少。
治疗腿部静脉溃疡时压迫肢体还可以通过压缩袜来实现，虽然压缩袜通常用于预防腿部溃疡，比如用于预防腿部溃疡治愈后的复发。压缩袜具有许多弹性绷带的优点。压缩袜可在家中使用，病人可以活动。然而压缩袜也存在一些缺点。压缩袜难以应用，因为其狭窄的踝部分必须要拉过脚跟。是否适用于治疗难以监测，因为病人自己可以取下和更换压缩袜。病人会感到不舒服。如同绷带，实际的压力反比于肢体的半径，使得压力分布不均匀，低压点发生在下凹部分，如踝部附近。高压点发生在踝部和胫骨处，这些位置的绷带下的半径减少。
压迫肢体还可通过气动压力装置来实现。如上所述，已知的装置主要用于治疗DVT，这样的病人是不能活动的并要住院，结果是这种装置不适合腿部静脉溃疡病人的不同需要。由于腿部静脉溃疡通常是在家中或在社区进行治疗，已知的压力装置较大、较重并要求专业监督，其用于腿部静脉溃疡的治疗尚未推广。此外，许多气动压力装置要求市电电源，这样就严格限制了病人的活动。这是不希望和不必要的。另外，因为已知的压力装置设计用于不能活动的病人，其不适应可活动的病人，病人的站立、行走，坐下或躺下将影响到装置的压力。已知的装置通过厚厚的一个或多个套施加压力到肢体，这将影响病人的活动性，许多病人不能接收其外观。产生压力的泵较大较重，通过许多管路提供流体到套中。这些特征使得已知装置不适合在家庭使用。为了预防深度静脉血栓，认为立即进行术后压迫疗法是有效的。但现有的气动压力装置不适用，因其尺寸和重量使得进行治疗病人将被限制在床上。
然而气动压力装置有优点，其可提供有效的治疗，在放气的情况下，可充气膨胀的一个或多个套很容易施加到病人的腿上，压力非常容易控制和监测。此外，还不受到半径的影响，这是弹性绷带和压缩袜的主要局限性。在气动压力装置的作用下，一个空腔内的空气可在胫骨或踝骨的附近施加均匀的压力，或者在这些骨头突出部周围的下凹区施加均匀压力。
因此存在对治疗腿部静脉溃疡和其他临床状态的装置的需求，采用压迫疗法对这些病症有效，该装置应克服弹性绷带或压缩袜的缺点，具有气动压力装置的优点但没有已知气动压力装置的缺点。因此需要一种治疗不需病人卧床的小型的便携式装置。
发明内容
发明了一种可施加压力到病人肢体的装置，通过提供厚度低的便携式装置克服了上述的缺点，装置便于应用于肢体，并且尺寸小重量轻。本发明的第一方面提供了一种肢体的压力装置，其包括适合围绕肢体的可膨胀套；连接到所述套的通道，用于输送流体到所述套；和便携式可佩带的控制器，连接到所述通道，产生和控制流体在装置中的流动。
已经发现，对于压迫疗法可产生疗效的腿部溃疡病人和其他临床状态，这种装置具有气动压力的优点。
控制器最好包括微处理器控制系统和泵。装置最好包括连接到套的至少一个压力传感器，其位于套和肢体之间，或位于所述套的内部，传感器提供了通过控制器使套膨胀肢体受到压力的读数。
已经发现，监测肢体受到压力装置施加的实际压力可使装置提供预定的压力水平到肢体。预定的压力水平可由卫生医疗人员选择，以符合病人的状况。例如，患有淋巴病(lymphodema)的病人要求的压力水平比患治愈的腿部溃疡的病人的高。使用装置时，传感器使得装置可增加或减少肢体特定部位的压力，形成预定的压力水平。这样可防止使用弹性绷带出现的压力差的问题，绷带的压力取决于绷带的张力、重叠数量和病人腿部的形状。
所述套最好包括一个或多个单独的可膨胀单元。具体地，传感器连接到各个单元，以监测单元加压肢体所受的压力。这样使得装置可精确地控制各单元的压力，满足预定的压力水平。还可以使装置以蠕动压力工作。
设置套中各单元和可连续监测套施加压力的传感器使得装置可动态工作，控制器可探测何时病人站立然后坐下或先坐下然后站立并走动。当病人站立时所要求的压力水平高于坐下，因为存在重力作用，其提高了肢体中的静脉压力。因此，当病人站立时，控制器使得套充气膨胀，实现肢体的预定压力水平。装置具有这种动态特征的优点是不管病人做什么动作静脉血液回流的功能都能够保持。
由于传感器和装置的监测能力及微处理器设置在控制器中，病人可以监控装置的使用。对于弹性压力装置这是不可能的。使用范围的知识使得卫生医疗人员可介绍下一阶段的治疗或预防的最适合疗法。
控制器能够向肢体输出预定的压力水平还使得卫生医疗人员可赋予病人一些对治疗的控制。对于选定的治疗方式病人可选择高压力或低压力设定。这样可消除装置不适合于难以忍受压迫绷带或压缩袜的疼痛的某些病人的问题，压迫绷带和压缩袜只能提供一个压力水平。装置在低压力水平下使用最好完全排除治疗。
这个能力还使得可以针对不同的病人变化压力水平。例如患有表层疾病的病人可通过低水平的压力进行有效的治疗，而患有深度静脉疾病的病人则需要较高的压力水平。类似地，患有严重水肿的病人在脚脖区域要求较高的压力水平，而没有水肿的病人则要求的压力水平较低。使用本发明的装置，可以提供需要的压力水平以治疗不同的适应症。
所述装置最好是小厚度和不连续的。这样可使得病人在使用装置的同时可穿着普通的衣服和鞋子。
所述套最好包括腿套和脚套，这两种套是小厚度和不连续的。腿和脚套最好具有解剖的形状，可向腿或脚上对血液流动有最大影响的部分提供压迫。这样的优点是可减少装置的整体尺寸、套的形状、泵的尺寸和功率。取决于套的形状，还可以减少肢体的骨头区域承受压力造成的不舒服。
所述腿套最好包括至少三个塑料或橡胶制成的单元，可以充气膨胀到预定压力。脚脖单元的位置靠近踝部，小腿单元位于脚脖单元的上面，上部单元位于小腿单元和膝部之间。在装置的特定实施例中，各单元包围下肢，但仍容纳于腿套中。
已经发现，脚脖单元具有两个主要功能。首先，其对减少皮下水肿很有效果，当有水肿时可设定较高的压力。还发现这种单元对静脉血不足的病人减少静脉血液回流有很大的作用。这种单元还提供了对小腿肌泵的抗力。
已经发现，小腿单元具有减少静脉血回流作用，和增加小腿肌肉的泵送效率的作用。该单元设计成用作小腿肌泵的柔性拘束，当泵启动时(如行走期间)，静脉血从腿下部朝心脏压出，即使病人患有静脉无效泵送造成的静脉血不足。当病人休息时该单元可保持处于低压力。
已经发现，当小腿肌肉休息时上部小腿单元可减少回流。当小腿肌肉收缩时，腿这个部分的肌肉体积减少，这意味着该单元施加了降低的压力。因此该单元不会限制收缩期间血液的流出。当小腿肌肉放松时，在单元所在区域的肌肉体积膨胀，使单元施加全压力。这减少了静脉血液回流。
上部单元和小腿单元可选择地提供压力，使得小腿单元在血液从腿部排出时提供较大的压力，而在休息时，上部单元提供较高的压力来防止回流。小腿单元在任何时候都可抵制表层静脉的膨胀。
脚套最好包括塑料或橡胶形成的单元，其可施加压力到脚的脚背。脚套使得这个区域的血液体积最少，帮助血液循环回到静脉回流系统。
根据本发明的一个方面设计的四个单元提供了局部控制，这是有效治疗静脉血液不足所需要的。需要设置单独的上部单元是因为其压力与小腿单元和脚脖单元是不同步的。需要设置单独的脚脖单元是因为脚脖单元需提供患有不同程度水肿的病人要求的不同压力。只需要小腿单元提供抗力，当病人休息时处于低压力。需要设置单独的脚单元，否则当病人行走影响到其他单元的控制时会出现压力峰值。这些作用当然可以通过设置不止四个单元来提供，应认识到这样的装置仍属于本发明的范围。
根据本发明的装置最好包括泵。这样的装置具有的缺点是，泵的噪音可造成病人烦恼，导致不适合用于治疗或医疗。根据本发明的装置还可处于安静模式，这时泵不工作，所有的阀门保持关闭。在这种模式下，装置仍可施加压力，但是如果处于安静模式一段时间后压力下降，装置不能启动泵来进行补偿。接下来病人只能转换装置脱离安静模式，重新启动泵。
下面通过附图介绍本发明的优选实施例，其中图1是位于肢体的装置的套和控制器的透视图；图2是装置的套离开肢体并打开的透视图；图3是装置的套和控制器的透视图。
具体实施例方式
图1中，显示出本发明的压力装置位于站立的病人的腿上。装置包括套2，设有连接到脚套6的腿套4。套2通过线管10连接到控制器8。控制器是小型的手提单元，连接到套或病人裤子的腰带或衬衫。控制器通过电池工作并可充电，可在基体单元12上再充电。装置还包括套在病人的腿和套2之间的衬底14。衬底用于吸收病人腿上的潮湿，但不能施加压力。套2具有内表面16和外表面18，由耐用的柔性材料制成，可以用海绵等擦拭清洁，并分为多个单元，这可从图2和3清楚看出。
图3显示了本发明的装置的单元结构，其中腿套4和脚套6包括单元22。各单元设有空气压力传感器，以独立测量各个单元的压力。单元22位于解剖的位置。脚单元24围绕脚，脚脖单元26靠近踝部，小腿单元28位于脚脖单元26的上面，上部单元30位于小腿单元28和膝部之间。
如图所示，病人通过将腿套4和脚套6围绕腿或脚来设置套，并朝有许多骨头的肢体前部进行固定。通过这种方式，利用套施加压力到最需要的地方，即不是位于肢体的多骨区域而是位于肌肉上。
现在将通过下面的非限制性示例对本发明进行说明。
示例1与图3所示类似的4单元装置用来施加可控压力到下肢的足和小腿区域。征召病人来测试所述装置，因其患表层的静脉血不足已经有6个星期或更长时间。
对装置的评估是通过测量使用或不使用装置的情况下静脉回复到某压力水平的以秒为单位的时间，该压力水平应达到预先运动静脉压力的90％(RT90)。使用装置Elcat Vasoquant VQ4000，在将压力施加到下肢的不同区域的同时，测量踝部隐静脉的压力。在各实验周期，建立不同的压力水平，测量压力的同时弯曲膝部且脚跟部位于地面保持40秒。这个动作使血液从静脉泵送，减少了静脉压力。最后的膝部弯曲后的最后静脉压力是活动静脉压力(AVP)。病人然后站立静止，血液流回到腿部。记录静脉压力达到静止水平的90％所需时间(RT90)。
在装置不施加压力的情况下健康的对照目标的RT90是28秒。该人的AVP是24mmHg。患有表层静脉血不足的病人的RT90是10.5秒。该病人的AVP是26mmHg。装置取得成效须将病人的RT90提高到健康的对照目标的RT90。例如，在这种情况下，将RT90从10.5秒提高到28秒。压力施加到病人时，脚单元的压力为12mmHg，脚脖单元和小腿单元为48mmHg，上部单元为12mmHg。该病人的RT90提高到27.5秒(非常接近健康对照目标的水平)，AVP减少到21.5mmHg。
在这个实验中，对于54％的病人，本发明的装置在这个压力水平下可有效地提高RT90或减少AVP。本发明的装置在更高的压力水平下可对更多的病人有效果。
示例2在示例1的实验中，根据病人的反应已经发现脚脖单元对RT90有最强的作用。证明了脚脖单元的压力可减少回流。还发现在膝部弯曲期间脚脖单元可使得皮肤压力有最大减少，说明该单元对水肿减少有最强的作用。还发现该单元提供了对下部小腿肌肉的抗力，改进了泵送效率。
示例3在示例1的实验中，通过病人的反应已经发现，小腿单元对RT90有第二强的作用，证明这个区域的压力可减少回流。还发现这个单元提供了对小腿肌肉的抗力，改进了泵送效率。
示例4在示例1的实验中，根据病人的反应已经发现，上部单元可增加RT90，但只是在脚脖单元承受压力时。当静脉压力出现峰值时该单元提供的抗力减少。但是当小腿肌泵释放时，认为该单元通过限制静脉可减少回流。
示例5在示例1的实验中，已经发现脚单元可提高RT90，但只是在脚脖单元承受压力时。
尽管已经通过多个优选实施例对本发明进行了说明和介绍，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可对本发明的形式和细节进行各种变化、省略和添加。
权利要求
1.一种可活动病人的肢体的压力装置，包括围绕肢体的可膨胀套；连接到所述套的通道，用于输送流体到所述套；和便携式可佩带的控制器，连接到所述通道，产生和控制流体在装置中的流动。
2.根据权利要求1所述的压力装置，其特征在于，所述控制器包括微处理器控制系统和泵。
3.根据权利要求1或2所述的压力装置，其特征在于，所述装置包括连接到所述套的至少一个压力传感器。
4.根据前面权利要求中任一项所述的压力装置，其特征在于，所述套包括一个或多个单独的可膨胀单元。
5.根据前面权利要求中任一项所述的压力装置，其特征在于，所述套是低厚度和不连续的。
6.根据前面权利要求中任一项所述的压力装置，其特征在于，所述套包括腿套和脚套。
7.根据前面权利要求中任一项所述的压力装置，其特征在于，所述腿和脚套具有解剖的形状，可向腿和脚上对血液流动有最大影响的部分提供压力。
8.根据前面权利要求中任一项所述的压力装置，其特征在于，所述装置还包括设置在所述套和所述肢体之间的衬底。
9.根据权利要求6所述的压力装置，其特征在于，所述腿套包括至少三个单元。
10.根据前面权利要求中任一项所述的压力装置，其特征在于，所述控制器是通过电池工作的。
11.根据权利要求4或6所述的压力装置，其特征在于，所述各单元通过传感器进行监测。
12.根据权利要求9所述的压力装置，其特征在于，所述单元是脚脖单元，适合围绕接近踝部区域的下肢；小腿单元，适合围绕下肢的脚脖单元以上的区域；和上部单元，适合围绕下肢的小腿单元和膝部之间区域。
13.根据权利要求9或12所述的压力装置，其特征在于，所述单元加压到相同的或不同的预定压力值。
14.根据前面权利要求中任一项所述的压力装置，其特征在于，在装置提供动态压力时，所述装置中的压力受到监测。
15.根据前面权利要求14所述的压力装置，其特征在于，当病人站立时所述装置中的压力增加。
16.权利要求1所述的压力装置应用于预防或治疗静脉血不足。
17.权利要求1所述的压力装置应用于预防或治疗水肿。
18.权利要求1所述的压力装置应用于治疗深度静脉血栓。
19.权利要求1所述的压力装置应用于预防血栓后综合症。
全文摘要
本发明提出一种可活动病人的肢体的压力装置，包括围绕肢体的充气膨胀套；连接套的通道，用于输送流体到所述套，和便携式可佩带的控制器，与所述通道连接，产生和控制流体在装置中的流动。
文档编号A61H9/00GK1794964SQ200480014017
公开日2006年6月28日 申请日期2004年3月29日 优先权日2003年3月27日
发明者D·G·维尔德, J·A·费尔南德斯, I·S·塔布伦, W·L·邦尼芬, P·G·林纳内, D·凯肖, A·D·库尔特, P·汉默 申请人:布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司