专利名称：一种用于体外血液回路的血液腔室的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于体外回路的血液腔室及其制造方法。
具体地，但不是专门地，本发明可以被有效地应用于体外回路中，该体外回路被指定连接到用于体外血液治疗的机器上，诸如血液透析仪。
特别地，本发明涉及一种根据第一个权利要求的前序部分制造的用于体外回路的血液腔室。
背景技术：
现有技术包括例如在US 5,643,205，US 5,605,540，US 5,520,640，US5,578,070，US 5,330,425，US 5,328,461，US 5,061,365，US 4,681,606中所描述的上述类型的血液腔室。
通过吹塑制造的已知类型的血液腔室的一个缺点是柔性流体输送管到腔室入口的连接有时出现有缺陷的流体密封。
这主要与在至少一个联接表面上施加溶剂产生的连接相关，该溶剂通过溶解材料表层而使表面相互粘接为了达到效果，以这种方式形成的连接需要被连接的联接表面的结构和尺寸非常精确。然而，对于通过吹制塑性材料制成的血液腔室的入口来说这是不能保证的，这是因为任何一个入口的内表面(即与用于流体输送的柔性管端部区域的外表面相联接的表面)的结构和尺寸只能在较大的数值范围内预先确定。
发明内容
考虑到这种情况，本发明的目标是提供一种克服现有技术中的上述缺点的解决方案。
本发明更进一步的目标是获得一种结构简单、价格低廉并且可以有利地用在如血液透析回路的体外血液回路中的血液腔室。
本发明更进一步的目标是提供一种制造用于体外回路的血液腔室的简单、可靠并且经济的方法。
本发明的优点是其提供了一种(至少大部分)由非PVC塑性材料制造的血液腔室。
本发明更进一步的优点是使血液腔室可联接到一个或多个流体输送管上，其中的联接是非常牢固和可靠的，此外血液腔室被简单、可行地制得。
根据一个或多个附加的权利要求中的特征，本发明将获得这些及除此之外更多的目标和优点。
本发明的特征是血液腔室包括至少一个具有管形插入件的管形口部，该插入件用于联接地接纳流体输送管的端部区域。
在本发明的实施例中，容器主体通过吹制塑性材料形成，而插入件由塑性材料注模形成。
在本发明更进一步的实施例中，插入件具有用于与流体输送管相连的内侧面，其为光滑、截锥形的并且朝腔室的内部收敛。
在本发明更进一步的实施例中，管形口部和插入件具有相应的侧表面，其具有收敛直径并且朝向腔室内部被连续或间断地连接。
在本发明的实施例中，插入件具有覆盖管形口部的前端表面的凸缘部分。
在本发明更进一步的实施例中，血液腔室的结构和尺寸被制成可插入到体外回路中。
在本发明的实施例中，用于血液透析的体外回路包括至少一个根据本发明制造的血液腔室。
从随后对本发明至少一个实施例的详细描述中将使本发明的其它特征和优点更好地表现出来，附图中的实施例以非限制实例的方式被举例说明。
参考附图，本发明的描述提供了对本发明非限制性的说明，并且其中图1是根据本发明制造的血液腔室在竖直高度上的视图；图2是根据图1中II-II线的剖视图；图3是从图1下面观察的视图；图4是图2的细部放大图。
具体实施例方式
1整体上表示用于体外回路的血液腔室，该血液腔室包括用于血液的容器主体2，该容器主体2通过吹制塑性材料被制成一个整体。制造容器主体2的材料适合于通过吹制成型。特别地，容器主体2由塑性材料制成，该塑性材料不是PVC或者不含PVC或其它氯化物，例如PET。
在血液腔室1的结构和尺寸被制成以便执行动脉腔室的功能的特殊情况下，也就是说，它被指定插入到已知类型并且未被示出的诸如血液透析回路的体外回路的动脉管线(或血液排放管线)中。作为已知的动脉管线用于从病人的血管入口排放血液并且将其输送到用于血液治疗的装置(例如血液透析过滤器)。
在所示实施例中，容器主体2为具有大致圆柱形侧壁的长形结构，并且具有在工作结构(图1和2)中竖直布置的纵轴线。容器主体2的结构为已知类型。
血液腔室1具有将流体与外部连通的多个连接口。
在该实施例中，连接口包括血液进口3，血液出口4，辅助口5(例如可用于血液腔室中的压力读数，在该情况下，与压力读数装置相连的流体输送管线被插入辅助口中)。
至少第一连接口位于容器主体2的下部区域。在该实施例中，设置有两个下部连接口，即血液进口3和血液出口4。至少第二连接口位于容器主体2的上部区域中在该实施例中，设置有上部连接口，即辅助口5。术语“下”和“上”是参照血液腔室1的工作结构而言，该工作结构在所示实施例中由腔室纵轴线处于垂直方向的结构所表示(图1和2)。在所示实施例中，下部口位于容器主体2的底部上，并且上部口位于容器主体2的顶部。
其他未被举例说明的实施例也是可能的，其中血液腔室具有已知类型的容器主体，其具有不同于上述那些容器主体的结构和尺寸，或者设置有接近口，接近口的数目和分布(也是已知类型)不同于此处所述类型。
每个连接口3，4和5都包括管形口部6，其具有与用于流体输送的管7，8和9的端部区域相联接的内表面61。管7，8和9例如为通常用于流体输送(例如血液)的柔性PVC管。
用于联接管形口部6的内表面61具有小于容器主体2的内部尺寸的内径，该内部尺寸参照血液腔室的工作结构(该结构为图1和2中所显示的基本垂直的结构)假定为水平方向。在所示实施例中，用于联接管形口部6的内联接表面61具有非恒定直径(在下面将进行更好地解释)，容器主体2具有大于各管形口部6的最大内径的内径。
在相同的成型操作(例如塑性材料吹制)期间，各管形口部6与容器主体2被制成一体。
各管形口部6从容器主体2的主要部分凸出，直接位于容器主体2的外部。
各管形口部6具有竖直轴线，在这里“竖直的”是相对于血液腔室1的工作性状而言。
各管形口部6的内侧联接面61具有至少一个更靠外(相对于容器主体2)的第一横断面，其相对于至少第二并且更靠内的横断面具有更大的直径。换句话说，各管形口部6的内联接表面61至少呈现直径上的一种变化，不连续或连续的，其导致通道截面朝容器主体2的内部变窄。在图示的实施例中，如从图4的放大视图中看到的，朝容器主体2内部的收敛通过基本呈截锥形的各管形口部6的内联接表面61而实现。
各管形口部6具有由塑性材料制成的插入件10，其具有覆盖管形口部6的至少一部分内侧联接面61的第一管形部分101。
第一管形部分101被插入到管形口部6的内侧联接面61和用于与接近口3、4和5相连的管7、8和9的端部区域之间。
特别地，第一管形部分101具有以流体密封的接触联接方式接纳管7、8和9的端部区域的内侧面102。第一管形部分101的内侧面102为大致截锥形的光滑表面(朝腔室的内部收敛)并且与管形口部6同轴，并具有精确的预定尺寸使得通过例如使用溶剂粘接的已知方法所实现的管连接为固定、可靠和耐久的。
第一管形部分101还具有外侧面103，其朝容器主体2的内部方向收敛，并且为截锥形并且被连接到管形口部6的相应内侧联接面61上。
因此，各插入件10具有内侧联接面102(与管7、8和9中的一个管)和外侧联接面103(用于连接相应的管形口部6)，内侧联接面102至少部分地为截锥形或者在任何情况下朝血液腔室的内部收敛，外侧联接面103至少部分地为截锥形或者朝血液腔室的内部收敛。
插入件10的内侧面102具有用于将插入件的第一部分插入管中的初始部分105，其为截锥形并且相对于用于联接的表面的更内部的部分来说具有更大的收敛度。
各插入件10由诸如软(可塑)或硬PVC的塑性材料制成，该塑性材料可以通过注模成型。该解决方案具有相当的可靠性，从而使精确(即为了实现与管7、8和9联接所必需的精确)制成的联接表面102的内径在密封极为牢固时，可以长时间保持稳固和耐久。
各插入件10被制成一个整体件。
制造插入件10的塑性材料可以不同于制造容器主体2的塑性材料。特别地，插入件10可以由硬或软的PVC制成，而容器主体2以及容器2上的连接口3、4和5可以由不含氯化物的非PVC(如PET)制成。
各插入件10具有第二凸缘部分104，其从第一管形部分101的环形端部径向凸出。第二凸缘部分104覆盖相应管形口部6的前端面62。第二凸缘部分104在特定的位置上与管形口部6的前端面62重叠并接触。
首先将插入件10与容器主体2分开进行成型，随后在第二步骤中，将插入件10施加到位于容器主体2上的相应管形口部6上从而制成血液腔室1。
将插入件10插入到管形口部6中直到插入件10的至少一个表面与管形口部6的表面相接触从而完成插入件10的施加。
插入件10与口部6相接触的表面可以例如是其第二凸缘部分104，其抵靠在管形口部6的支承(striking)表面上，该表面在本实施例中为相对于容器被布置在管形口部6的外部的管形口部6的前端面62。
根据联接中所涉及的各种元件的结构和/或尺寸，该插入件支承表面还可以是截锥形的外侧面101，位于插入件上的该表面抵靠管形口部6的截锥形内侧面。
插入件10和管形口部6的特殊结构和布置确保了由于插入件10在管形口部6中的插入作用，在任何情况下，存在成对的连接表面(该对表面中的一个表面属于插入件10，另一个表面属于管形口部6)，其中在较大的表面积上存在相互接触。即使表面本身没有根据结构和尺寸以高精度被制成(例如管形口部6与容器主体2由塑性材料吹制成一个整体)也可以确保相互接触的成对联接表面的存在。换句话说，即使以较差的精确度利用吹制技术将管形口部6与容器2一体形成，插入件10和管形口部6之间的联接在任何情况下也都是可靠、稳固和耐久的。由于较大面积的联接表面的存在，在插入件10和管形口部6之间获得的联接是尤为有效和可靠的。这种联接可以通过例如粘合获得。更详细地，联接可以通过将溶剂(例如用于PVC的适当溶剂)涂在插入件10的外表面上而被粘合。
管和插入件之间的联接在要求高结构精度的接触面之间实现。就插入件10来说，通过采用特殊并且适于生产管形插入件10的工艺和专有技术相对于容器主体2而言对插入件进行单独或不同时地制造而确保精度，插入件具有尤为精确的公差和精度的形状和尺寸并且比容器主体2小得多。
特别地，比生产容器主体2的塑性材料吹制更好地是可以通过塑性材料注模制造插入件。
如已经提到的，此处所描述的血液腔室为用于血液透析的体外血液回路的动脉腔室。回路包括柔性管回路，回路的至少一部分被流体地、牢固地连接到血液腔室的连接口上。
各管被连接到具有被联接及流体密封的端部区域的相应连接口上，并且与对应的插入件的第一管形部分的内表面固定联接(例如通过使用溶剂粘接)在一起。
利用包括通过吹制塑性材料获得具有多个与主体外部流体连通的连接口的容器主体2的步骤在内的方法制造血液腔室。各连接口包括与容器主体制成一体的管形口部；各管形口部具有内横向尺寸，其小于容器主体2的内横向尺寸。
该方法还包括随后的施加步骤，在各管形口部上，由塑性材料制成的插入件具有管形部分，其通过施加作用覆盖管形口部的一部分内表面。
各插入件以流体密封联接的方式被插入到相应的管形口部中。
如上所述，在该方法的第一实施例中，插入件首先由塑性材料注射成型而成，随后插入件被施加(例如使用溶剂粘接)。在该方法的第二实施例中，插入件的施加包括直接在管形主体上进行塑性材料注射成型而成。在这样情况下，插入件和管形口部之间的联接通过摩擦夹紧而实现。
通过将柔性流体输送管的端部区域插入到各插入件的管形部分内部而制成体外回路。
在该描述中，已经提及了与用于血液透析的动脉腔室相关的具体应用；然而，将本发明应用于其他目的也是可能的，例如使结构和尺寸被制成执行静脉腔室功能的腔室，其被指定用于插入到体外回路的静脉管线中。
权利要求
1.一种用于体外血液回路的血液腔室(1)，包括用于血液的容器主体(2)，其具有用于与所述容器主体(2)的外部流体连通的多个连接口(3，4，5)，所述多个连接口(3，4，5)中的每一个都包括指定用于与管(7，8，9)的端部区域联接的管形口部(6)，其中至少一个所述管形口部(6)具有插入件(10)，插入件(10)具有指定用于以流体密封联接的方式接纳所述管(7，8，9)的端部区域的表面(102)。
2.根据权利要求1所述的腔室，其中所述插入件(10)至少具有第一管形部分(101)，其至少覆盖管形口部(6)的一部分内表面(61)。
3.根据权利要求2所述的腔室，其中指定用于以流体密封联接接触的方式接纳所述管(7，8，9)的端部区域的所述插入件表面为所述第一管形部分(101)的内表面(102)。
4.根据权利要求2或3所述的腔室，其中所述第一管形部分(101)符合并被设置为插入到所述管形口部(6)的内表面(61)和所述管(7，8，9)的端部区域之间。
5.根据权利要求2至4中任意一项所述的腔室，其中所述管形口部(6)的所述内表面(61)的内径小于所述容器主体(2)的内径，所述容器主体(2)的内径相对于血液腔室(1)的垂直工作结构处于水平方向。
6.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述容器主体(2)被制成一个整体件。
7.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述容器主体(2)由可吹塑成型的塑性材料制成。
8.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中各管形口部(6)与容器主体(2)被制成一个整体件。
9.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中各管形口部(6)从所述容器主体(2)沿向外的方向凸出。
10.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述多个连接口(3，4，5)包括位于所述容器主体(2)的下部区域内的至少一个第一连接口(3，4)，和位于容器主体(2)的上部区域内的至少一个第二连接口(5)，其中下面和上面是参照所述血液腔室(1)的竖直工作结构提出的术语，各第一连接口和第二连接口包括具有所述插入件(10)的管形口部(6)。
11.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中设置有所述插入件(10)的管形口部(6)具有竖直轴线，其中竖直意指参照所述血液腔室(1)的竖直工作结构。
12.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述插入件(10)由塑性材料制成。
13.根据权利要求12所述的腔室，其中插入件(10)的塑性材料为可注模成型的材料。
14.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中指定用于以流体密封联接的方式接纳所述管(7，8，9)的端部区域的所述插入件表面(102)为光滑表面。
15.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述插入件(10)被制成一个整体件。
16.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述管形口部(6)具有内表面(61)，其带有至少一个第一横断面和至少一个第二横断面的，所述第一横断面相对于所述容器主体(2)来说比所述第二横断面更靠外，所述更靠外的第一横断面的直径大于内部第二横断面的直径。
17.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中管形口部(6)具有朝容器主体(2)的内部收敛并且与所述插入件(10)的外表面(103)相连的内表面(61)。
18.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述插入件(10)具有管形部分(101)和凸缘部分(104)，所述凸缘部分(104)从所述管形部分(101)径向凸出并且覆盖相应管形口部(6)的前端面(62)。
19.根据权利要求18所述的腔室，其中所述凸缘部分(104)被叠置在所述管形口部(6)的所述前端面(62)上并且与其接触。
20.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述容器主体(2)由塑性材料制成，该塑性材料不是PVC或者不含氯化物，并且例如由PET制成。
21.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述腔室为动脉腔室，其结构和尺寸制成为用于插入到体外回路的动脉管线中。
22.根据权利要求1至20中任意一项所述的腔室，其中所述腔室为静脉腔室，其结构和尺寸制成为用于插入到体外回路的静脉管线中。
23.根据在先权利要求任意一项所述的腔室，其中所述插入件(10)由第一塑性材料制成，所述容器主体(2)由不同于所述第一塑性材料的所述第二塑性材料制成。
24.一种体外回路，包括管(7，8，9)的回路，和至少一个具有多个连接口(3，4，5)的血液腔室(1)，至少与各连接口(3，4，5)相连的一个管(7，8，9)，其中所述血液腔室(1)根据在先权利要求任意一项制成。
25.根据权利要求24所述的回路，其中与所述连接口(3，4，5)相结合的管(7，8，9)中的一个管具有端部区域，该端部区域为流体密封的并且与相关连接口的所述插入件表面(102)固定联接。
26.一种制造用于体外回路的血液腔室的方法，包括以下步骤通过吹制塑性材料获得容器主体(2)，其具有用于与所述容器主体(2)的外部流体连通的多个连接口(3，4，5)，多个连接口(3，4，5)中的每一个都包括与所述容器主体(2)制成一整体件的管形口部(6)，各管形口部(6)具有小于所述容器主体(2)的内部横向尺寸的内部横向尺寸；在至少一个管形口部(6)上施加具有至少一个管形部分(101)的塑性材料制成的插入件(10)，通过施加作用，使所述管形部分(101)覆盖所述管形口部(6)的至少一部分表面(61)，所述管形部分(101)的表面(102)被指定用于与流体输送管(7，8，9)的端部区域固定地联接。
27.根据权利要求26所述的方法，其中所述插入件(10)由塑性材料制成。
28.根据权利要求26或27所述的方法，其中所述管形口部(6)的所述表面(61)为内表面。
29.根据权利要求26至28中任意一项所述的方法，其中所述插入件管形部分(101)的所述表面(102)为内表面。
30.根据权利要求26至29中任意一项所述的方法，其中通过流体密封联接的方式将所述插入件(10)施加到所述管形口部(6)中。
31.根据权利要求26至30中任意一项所述的方法，其中所述施加步骤在至少两个或更多个所述管形口部(6)上执行。
32.根据权利要求26至31中任意一项所述的方法，其中所述多个连接口中的至少两个连接口位于所述容器主体(2)的相对侧部上。
33.根据权利要求26至32中任意一项所述的方法，其中至少所述管形口部(6)从所述容器主体(2)凸出并且指向所述容器主体(2)的外部。
34.根据权利要求26至33中任意一项所述的方法，其中插入件(10)在通过例如使用溶剂粘接被施加到所述管形口部(6)上之前由塑性材料注模制成。
35.根据权利要求26至33中任意一项所述的方法，其中施加所述插入件(10)包括使用塑性材料直接在所述管形口部(6)上对所述插入件(10)进行注射包覆成型的步骤。
36.一种体外回路的制造方法，包括根据权利要求26至35中任意一项所述方法制造血液腔室(1)的步骤，以及将用于流体的管(7，8，9)的端部区域施加到所述插入件(10)的所述管形部分(101)中的步骤。
全文摘要
一种用于体外血液回路的血液腔室，包括通过吹制塑性材料制成一体的容器主体(2)，并具有与外部流体连通的多个连接口(3，4)；各连接口(3，4)包括具有截锥形内表面(61)的管形口部(6)，该表面以流体密封联接的方式被连接到由塑性材料注模制成的插入件(10)的第一管形部分(101)中。插入件(10)具有截锥形的光滑内表面(102)，该内表面通过溶剂粘接的方法被联接到流体输送管(7，8)的端部区域上。血液腔室和流体输送管之间的联接是非常牢固、可靠的。血液腔室为体外血液回路的一部分，其被可操作地连接到血液透析机上的。
文档编号A61M39/10GK1852745SQ200480025416
公开日2006年10月25日 申请日期2004年7月15日 优先权日2003年9月5日
发明者C·詹内拉 申请人:甘布罗伦迪亚股份公司